運行確認方案(OQ)

壓縮空氣儲存及分派系統顧客：XXX制藥有限公司位置：文獻編號：CA-OQP版本：01

方案審核和同意供應商：名字職能簽名日期編寫驗證工程師審核項目經理客戶：名字職能簽名日期審核工程部經理審核生產部經理同意質量部經理版本歷史版本日期編寫人變更描述01初次公布

目錄1. 目的 42. 驗證范疇 43. 職責 43.1. 供應商的職責 43.2. 客戶的職責 44. 參考文獻清單 45. 系統描述 55.1. 描述 56. OQ實施 76.1. 先決條件 76.2. 人員確認 86.3. 驗證儀器校精確認 106.4. 運行功效確認 137. 偏差報告 168. 附件清單 169. 執行的審核和同意 16

目的本運行確認是為了確認XXX制藥有限公司新建項目的壓縮空氣及分派系統的運行與否符合設計原則和顧客工藝規定。本方案規定了運行確認的內容、測試辦法和測試表格。驗證范疇本運行確認的范疇涉及了……職責供應商的職責OQ方案編寫OQ實施和數據的收集準備偏差報告和解決偏差的建議如果出現偏差，與客戶某個授權的人員進行協調最后報告的編寫客戶的職責執行前審核和同意本方案針對不符合項界定解決辦法審核和同意最后報告參考文獻清單下列是方案編寫所根據的參考文獻：(SFDA)中國GMP修訂版歐盟GMP的附錄1-無菌藥品的生產，歐盟GMP的附錄15-驗證和確認中國藥典藥品生產驗證指南（）壓力容器安裝規范規定及干凈壓縮空氣質量原則。四級過濾器使用闡明書壓縮空氣系統URS《壓縮空氣系統原則操作規程》系統描述描述重要設備GA55型螺桿式壓縮機。輔助設備有YC-75AH/冷凍式干燥機、C-8/1.0儲氣罐、QE-150吸附式干燥機及C、T、A、H四級過濾器構成。GA55型蝸桿式空氣壓縮機系統流程：將空氣通過空氣濾清器濾去塵埃、雜質，由減荷閥控制進入壓縮機工作腔，隨著蝸桿與兩側星輪片的合運動，空氣被壓縮，并在壓縮過程開始時與噴入的潤滑油混合，經壓縮后的混合氣體進入油氣分離器，運用旋風分離法和上返分離法粗分離油氣后，經精分離器濾芯進行精分離、通過最小壓力閥排出的氣體是比較純凈壓縮空氣；然后通過板翹式冷卻器，將壓縮空氣冷卻，空氣中水蒸汽飽和析出，與壓縮空氣一起排出。高溫壓縮空氣送入C-8/1.0儲氣罐初步冷卻除水后經C級過濾器（除油）進入YC-75AH/冷凍式干燥機冷（進一步處除水）、，再通過另外C級過濾器進入QE-150吸附式干燥機（進一步處除水）、經A級精密過濾器（除塵、進一步除油）、T過濾器、H級過濾器后最后送到用氣點。通過解決后的壓縮空氣能夠達成常壓露點≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固體塵≤0.01μm。

使用點清單使用點編號使用點描述用量壓力PS1-001≥1.0barPS1-002≥1.0barPS1-003≥1.0barPS1-004≥1.0barPS1-005≥1.0barPS1-006≥1.0barPS1-007≥1.0barPS1-008≥1.0barPS1-009≥1.0barPS1-010≥1.0barPS1-011≥1.0barPS1-012≥1.0barPS1-013≥1.0barPS1-014≥1.0barPS1-015≥1.0barPS1-016≥1.0barPS1-017≥1.0barPS1-018≥1.0barPS1-019≥1.0barPS1-020≥1.0barPS1-021≥1.0bar

OQ實施先決條件目的全部進行運行確認的先決條件已經得到滿足。

程序確認本方案已得到同意，檢查方案實施所必需的文獻已有，并可用于有關檢查。

可接受原則開始執行本方案之前，全部的先決條件必須得到滿足。

成果

填寫表1。如果規定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。

在偏差報告中統計在實施過程中所發生的不符合項。

表1先決條件

先決條件成果（是/否）IQ已完畢。方案已同意備注：執行人日期審核人日期

人員確認目的確認全部執行本方案的人員程序列出全部執行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）。全部參加方案實施的人員應得到適宜的培訓，以實施本方案。可接受原則全部執行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）已統計。全部執行本方案人員已得到培訓。成果填寫表2。如果規定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報告中統計在實施過程中所發生的不符合項。

表2人員確認姓名部門/公司職責已接受培訓？(是/否)簽名日期可接受的原則是/否全部的人員已確認姓名、簽名和部門/公司全部的人員已通過培訓備注:執行人日期審核人日期

驗證儀器校精確認目的確認每一臺驗證所用的儀器的校準狀況。程序對每一臺驗證所用的儀器應標記出生產廠家、型號、系列號、校準日期、使用期。必須附上校準證書。可接受原則全部儀表已經得到校準，并在它們的校準使用期內，校準證書是可用的并附在本方案中。成果填寫表3。如果規定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。

在偏差報告中統計在實施過程中所發生的不符合項。

表3

驗證儀器校精確認

儀器名稱生產廠家系列號型號校準校準日期使用期至可接受的原則是/否全部驗證用儀器已校準。附上校準證書復印件。備注：執行人日期審核人日期運行功效確認目的確認系統中的重要組件能夠按照其功效闡明進行運行。確認系統能夠按照操作手冊和控制功效闡明正常運行。程序檢查系統中的閥門和就地儀表的運行狀況。按照操作手冊運行系統。檢查實際的運行狀況并與預先擬定的功效闡明進行比較。可接受原則系統中的重要組件能夠按照其功效闡明進行正常的工作。系統能夠按照預先擬定的功效闡明進行運行。成果填寫表4。如果規定不合用，填寫“N.A.”，并在備注欄中注明因素。在偏差報告中統計在實施過程中所發生的不符合項。

表4運行功效確認檢查系統中的重要組件組件檢查描述通過/失敗手動閥門檢查手動閥門能被容易的打開或關閉。就地儀表檢查就地儀表（壓力表）能對的地運行。檢查系統的運行功效運行功效檢查描述通過/失敗啟動各閥門狀態（貯氣罐排污閥除外）與否處在正常生產位置狀態;貯氣罐排污閥與否打開;正常運行打開排氣扇,轉動正常，排風正常;啟動冷凍干燥機,運轉正常，無異常噪聲;開動空氣壓縮機，運轉4小時,運轉無異常噪聲,管道系統無泄漏,房間內氣溫不高于40℃,噪聲＜B.停機可接受的原則是/否系統中的重要組件能夠按照其功效闡明進行正常的工作。系統能夠按照預先擬定的功效闡明進行運行。備注：執行人日期審核人日期

偏差報告全部不符合顧客規定和GMP規定的偏差必須通過填寫表5偏差報告進行正式地統計。

在表6統計全部的執行中發生的偏差。附件清單在“表7”中統計全部附在本方案中的文獻。

執行的審核和同意在OQ的最后，由有關人員對實施成果進行審核和同意，見表8。

表5偏差報告測試報告偏差號偏差描述及建議的糾正方法驗證人員簽名

日期糾正方法的審核和同意質量部經理日期成果跟蹤質量部經理

日期偏差與否得到解決？是/否

表6偏差清單偏差號描述表號

表7附件清單附件號描述表號

表8執行的審核和同意對測試成果和原始數據進行審核，并得出壓縮空氣及分派系統的OQ的最后結論:FORMCHECKBOX實施過程和成果符合規定。沒有未解決的偏差存在。該系統被授權進行下一步驗證的實施。