醫療器械生產質量管理規范最新版第一章總則第一條為保障醫療器械安全、有效，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理方法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），制訂本規范。第二條醫療器械生產公司（下列簡稱公司）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中應當恪守本規范的規定。第三條公司應當按照本規范的規定，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并確保其有效運行。第四條公司應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等全過程，所采用的方法應當與產品存在的風險相適應。第二章機構與人員第五條公司應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條公司負責人是醫療器械產品質量的重要負責人，應當推行下列職責：（一）組織制訂公司的質量方針和質量目的；（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；（三）組織實施管理評審，定時對質量管理體系運行狀況進行評定，并持續改善；（四）按照法律、法規和規章的規定組織生產。第七條公司負責人應當擬定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行狀況和改善需求，提高員工滿足法規、規章和顧客規定的意識。第八條技術、生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械有關法律法規，含有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出對的的判斷和解決。第九條公司應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，含有對應的質量檢查機構或者專職檢查人員。第十條從事影響產品質量工作的人員，應當通過與其崗位規定相適應的培訓，含有有關理論知識和實際操作技能。第十一條從事影響產品質量工作的人員，公司應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。第三章廠房與設施第十二條廠房與設施應當符合生產規定，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及對應的干凈級別規定合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及有關技術原則的規定。產品有特殊規定的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及有關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適宜的照明、溫度、濕度和通風控制條件。第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采用必要的方法，有效避免昆蟲或者其它動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。第十六條生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。第十七條倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和規定，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區寄存，便于檢查和監控。第十八條公司應當配備與產品生產規模、品種、檢查規定相適應的檢查場合和設施。第四章設備第十九條公司應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標記，避免非預期使用。公司應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存對應的操作統計。第二十一條公司應當配備與產品檢查規定相適應的檢查儀器和設備，重要檢查儀器和設備應當含有明確的操作規程。第二十二條公司應當建立檢查儀器和設備的使用統計，統計內容涉及使用、校準、維護和維修等狀況。第二十三條公司應當配備適宜的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用規定，標明其校準使用期，并保存對應統計。第五章文獻管理第二十四條公司應當建立健全質量管理體系文獻，涉及質量方針和質量目的、質量手冊、程序文獻、技術文獻和統計,以及法規規定的其它文獻。質量手冊應當對質量管理體系作出規定。程序文獻應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的多個工作程序而制訂，包含本規范所規定的各項程序。技術文獻應當涉及產品技術規定及有關原則、生產工藝規程、作業指導書、檢查和實驗操作規程、安裝和服務操作規程等有關文獻。第二十五條公司應當建立文獻控制程序，系統地設計、制訂、審核、同意和發放質量管理體系文獻，最少應當符合下列規定：（一）文獻的起草、修訂、審核、同意、替代或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有對應的文獻分發、替代或者撤銷、復制和銷毀統計；（二）文獻更新或者修訂時，應當按規定評審和同意，能夠識別文獻的更改和修訂狀態；（三）分發和使用的文獻應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文獻應當進行標記，避免誤用。第二十六條公司應當擬定作廢的技術文獻等必要的質量管理體系文獻的保存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。第二十七條公司應當建立統計控制程序，涉及統計的標記、保管、檢索、保存期限和解決規定等，并滿足下列規定：（一）統計應當確保產品生產、質量控制等活動的可追溯性；（二）統計應當清晰、完整，易于識別和檢索，避免破損和丟失；（三）統計不得隨意涂改或者銷毀，更改統計應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當闡明更改的理由；（四）統計的保存期限應當最少相稱于公司所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合有關法規規定，并可追溯。第六章設計開發第二十八條公司應當建立設計控制程序并形成文獻，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。第二十九條在進行設計和開發策劃時，應當擬定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和擬定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。第三十條設計和開發輸入應當涉及預期用途規定的功效、性能和安全規定、法規規定、風險管理控制方法和其它規定。對設計和開發輸入應當進行評審并得到同意，保持有關統計。第三十一條設計和開發輸出應當滿足輸入規定，涉及采購、生產和服務所需的有關信息、產品技術規定等。設計和開發輸出應當得到同意，保持有關統計。第三十二條公司應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最后產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出合用于生產。第三十三條公司應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審成果及任何必要方法的統計。第三十四條公司應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的規定，并保持驗證成果和任何必要方法的統計。第三十五條公司應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的使用規定或者預期用途的規定，并保持確認成果和任何必要方法的統計。第三十六條確承認采用臨床評價或者性能評價。進行臨床實驗時應當符合醫療器械臨床實驗法規的規定。第三十七條公司應當對設計和開發的更改善行識別并保持統計。必要時，應當對設計和開發更改善行評審、驗證和確認，并在實施前得到同意。當選用的材料、零件或者產品功效的變化可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采用方法將風險減少到可接受水平，同時應當符合有關法規的規定。第三十八條公司應當在涉及設計和開發在內的產品實現全過程中，制訂風險管理的規定并形成文獻，保持有關統計。第七章采購第三十九條公司應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規定的規定，且不低于法律法規的有關規定和國家強制性原則的有關規定。第四十條公司應當根據采購物品對產品的影響，擬定對采購物品實施控制的方式和程度。第四十一條公司應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。第四十二條公司應當與重要原材料供應商訂立質量合同，明確雙方所承當的質量責任。第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購規定，涉及采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購統計，涉及采購合同、原材料清單、供應商資質證明文獻、質量原則、檢查報告及驗收原則等。采購統計應當滿足可追溯規定。第四十四條公司應當對采購物品進行檢查或者驗證，確保滿足生產規定。第八章生產管理第四十五條公司應當按照建立的質量管理體系進行生產，以確保產品符合強制性原則和經注冊或者備案的產品技術規定。第四十六條公司應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確核心工序和特殊過程。第四十七條在生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔解決的，應當明確清潔辦法和規定，并對清潔效果進行驗證。第四十八條公司應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存統計。第四十九條公司應當對生產的特殊過程進行確認，并保存統計，涉及確認方案、確認辦法、操作人員、成果評價、再確認等內容。生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。第五十條每批（臺）產品均應當有生產統計，并滿足可追溯的規定。生產統計涉及產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、重要設備、工藝參數、操作人員等內容。第五十一條公司應當建立產品標記控制程序，用適宜的辦法對產品進行標記，方便識別，避免混用和錯用。第五十二條公司應當在生產過程中標記產品的檢查狀態，避免不合格中間產品流向下道工序。第五十三條公司應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范疇、程度、標記和必要的統計。第五十四條產品的闡明書、標簽應當符合有關法律法規及原則規定。第五十五條公司應當建立產品防護程序，規定產品及其構成部分的防護規定，涉及污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等規定。防護應當涉及標記、搬運、包裝、貯存和保護等。第九章質量控制第五十六條公司應當建立質量控制程序，規定產品檢查部門、人員、操作等規定，并規定檢查儀器和設備的使用、校準等規定，以及產品放行的程序。第五十七條檢查儀器和設備的管理使用應當符合下列規定：（一）定時對檢查儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標記；（二）規定檢查儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護規定，避免檢查成果失準；（三）發現檢查儀器和設備不符合規定時，應當對以往檢查成果進行評價，并保存驗證統計；（四）對用于檢查的計算機軟件，應當確認。第五十八條公司應當根據強制性原則以及經注冊或者備案的產品技術規定制訂產品的檢查規程，并出具對應的檢查報告或者證書。需要常規控制的進貨檢查、過程檢查和成品檢查項目原則上不得進行委托檢查。對于檢查條件和設備規定較高，確需委托檢查的項目，可委托含有資質的機構進行檢查，以證明產品符合強制性原則和經注冊或者備案的產品技術規定。第五十九條每批（臺）產品均應當有檢查統計，并滿足可追溯的規定。檢查統計應當涉及進貨檢查、過程檢查和成品檢查的檢查統計、檢查報告或者證書等。第六十條公司應當規定產品放行程序、條件和放行同意規定。放行的產品應當附有合格證明。第六十一條公司應當根據產品和工藝特點制訂留樣管理規定，按規定進行留樣，并保持留樣觀察統計。第十章銷售和售后服務第六十二條公司應當建立產品銷售統計，并滿足可追溯的規定。銷售統計最少涉及醫療器械的名稱、規格、型號、數量；生產批號、使用期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。第六十三條直接銷售自產產品或者選擇醫療器械經營公司，應當符合醫療器械有關法規和規范規定。發現醫療器械經營公司存在違法違規經營行為時，應當及時向本地食品藥品監督管理部門報告。第六十四條公司應當含有與所生產產品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規定售后服務的規定并建立售后服務統計，并滿足可追溯的規定。第六十五條需要由公司安裝的醫療器械，應當擬定安裝規定和安裝驗證的接受原則，建立安裝和驗收統計。由使用單位或者其它公司進行安裝、維修的，應當提供安裝規定、原則和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。第六十六條公司應當建立顧客反饋解決程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。第十一章不合格品控制第六十七條公司應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。第六十八條公司應當對不合格品進行標記、統計、隔離、評審，根據評審成果，對不合格品采用對應的解決方法。第六十九條在產品銷售后發現產品不合格時，公司應當及時采用對應方法，如召回、銷毀等。第七十條不合格品能夠返工的，公司應當編制返工控制文獻。返工控制文獻涉及作業指導書、重新檢查和重新驗證等內容。不能返工的，應當建立有關解決制度。第十二章不良事件監測、分析和改善第七十一條公司應當指定有關部門負責接受、調查、評價和解決顧客投訴，并保持有關統計。第七十二條公司應當按照有關法規的規定建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，并保持有關統計。第七十三條公司應當建立數據分析程序，收集分析與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管理體系運行有關的數據，驗證產品安全性和有效性，并保持有關統計。第七十四條公司應當建立糾正方法程序，擬定產生問題的因素，采用有效方法，避免有關問題再次發生。應當建立防止方法程序，擬定潛在問題的因素，采用有效方法，避免問題發生。第七十五條對于存在安全