廣東省醫藥行業發展戰略陳建南醫藥工業與人類的生存與健康休戚相關，通常包括化學藥品、中藥及天然藥物、醫療器械、衛生材料、制藥機械、藥用包裝材料以及通過基因技術或其他生物技術生產的具有治療和臨床檢驗功能的產品等產業。醫藥工業目前在全國工業體系中尚屬一個小產業，雖然比重不大，但這一產業的綜合經濟效益卻很高，更值得重視的是，這一產業是國際上公認的“永不衰落的朝陽產業”，是我國經濟中具有戰略意義的新興產業。改革開放以來，我國醫藥經濟以年均18%的增長速度高速持續發展，居全國各行業之首。1997年，醫藥工業產值達1419億元，占全國工業產值2.64%。我國躋身于世界醫藥生產大國行列，特別是在非專利藥品方面已形成技術研究、生產、銷售的完整體系,品種之多、數量之大已居世界前列,并成為青霉素和維生素等原料的出口大國。我國是世界上醫療產品市場增長最快的兩個區域之一，被國際醫藥大企業普遍看好，全國許多省市也對醫藥工業十分重視，如浙江、上海、北京、江蘇、河北、山東、湖北等都把醫藥工業列為支柱產業或新的經濟增長點，加以扶持和培育。廣東省是醫藥大省，醫藥工業產值、工業增加值、利稅、產品銷售收入多年來居全國首位，均超過全國總量的1/10。醫藥工業是本省經濟中成長性較好的產業之一,不過現有年產值占全省工業產值的比重尚不足2%，還不是支柱產業。但是，醫藥工業是技術資金密集型產業，具有典型的“高投入、高風險、高效益”的特征，而且屬于特殊行業，具有明顯的經營壁壘和技術壁壘，創新產品往往可以獲得超額壟斷利潤，加上隨著社會經濟發展，民眾醫療保健意識的增強和人口老齡化，醫藥市場將不斷擴大，因此，醫藥工業可望成為廣東省發展高新技術產業、增創產業新優勢的一個重要突破口。此外，醫藥產品多系化工、機械、電子、輕工業等行業的下游產品，而醫藥技術還可滲透到食品、添加劑、飼料、飲料、化妝品等相關產業，故醫藥工業的發展有利于推動或帶動這些產業的發展。一、國內外醫藥工業技術的發展趨勢及特點近20年來，分子生物學、生物工程技術、電子計算機技術、信息處理技術、新材料技術及一系列新的化學分離分析技術等得到迅猛發展。醫藥產業是高度依賴技術創新的產業,科學技術的發展往往極大地改變這一產業的面貌并創造巨大的市場。近年來，在化學藥品領域，新興的組合化學技術和各種新型篩選技術在新藥開發中發揮了重要作用，藥物新劑型也不斷出現；在中藥領域，大量引入了現代分離分析技術和各種先進的工程化技術；在生物醫學工程領域，由于生物材料技術、人體信息檢測技術和信息技術等方面的迅速發展，極大地推動了醫療器械產業的擴大；基因工程技術及細胞工程技術的產業化更使生物技術、藥品工業開始向主流產業邁進。此外，信息網絡和電子商務的高速發展，將深刻地改變產業組織結構和生產經營方式，醫藥產業也不例外?？傊?科學技術的高速發展正在給醫藥產業帶來革命性變化,21世紀的醫藥產業與現在會有很大的不同，如何把握其中的關鍵，對于保持和提高本省醫藥產業競爭力可能有決定性的影響。（一）化學藥物。1.新藥研制。新藥研制是醫藥企業的生命線。隨著人們對藥物療效和安全性的要求不斷提高,世界范圍內對藥品研究與生產的規范化要求（GLP、GCP）日趨嚴格，創新藥物開發難度增大，企業的R&D投入規模越來越大,周期延長。不過,近十年來由于生命科學、化學、信息科學等現代新科技的迅速發展,出現了一系列藥物發現的平臺技術,使新藥創制進入了一個嶄新的階段。分子生物學、基因工程技術等的發展,對人體生理機制的認識已經大大深化,在分子水平、細胞水平、組織水平及動物水平上建立了許多新的藥理評價模型，而利用計算機自動控制和圖像分析處理技術結合攝影、跟蹤掃描、顯微成像等先進手段，從動物的整體行為到細胞水平進行藥理實驗的實時監測處理和圖像分析,實施學習記憶、自主活動等行為學計算機監控,進一步使藥理研究手段和方法趨于規范化、標準化。基因工程和蛋白質工程技術所提供的大量、純凈、改良的蛋白質，促進了酶、受體等蛋白質的三維結構研究,分子模擬、計算機輔助藥物設計及“蛋白質-配體”相互作用等理論和技術的發展，開拓了創新藥物研究的新領域。以新藥碳酸酐酶抑制劑dorzolamide的上市為標志，該領域的研究已開始向實用化的方向邁進。分子水平的篩選模型和龐大的化學物庫的建立，促進了篩選方法的改進。高通量篩選以其微型化、自動化、高效率的特點，迅速成為新藥創新研究中最為關鍵的技術之一。“藥物基因組學”開始成為一個探討藥物效應的個體差異與基因多態性的關系的強有力工具。而計算機化學、組合化學、藥物發現信息學、高通量藥物篩選及生物芯片技術等藥物發現工具的互補結合,構成了國際上快速、準確、低成本、高效率地篩選先導化合物的技術平臺。基因組學的最新進展不斷為藥物開發新增大量生物學靶,最新的超高通量篩選技術甚至可一次性對1536個化合物的生物活性進行篩選,大大加快了新藥發現的進程,在一些原先需要藥劑學家解決的吸收、溶解度、靶向等問題在藥物形成階段便可解決。現在國際上已興起一批專業化研究開發藥物發現技術的高技術公司,新藥研制本身已發展成一個新興產業。另外,基于生物工程、藥物作用新機制、組合化學及高通量篩選等大量新技術的支持,對已有藥物和先導化合物的研究不斷深入，模仿性創新藥（〃me-too”藥）仍受到重視。據報道，1999年世界處方藥市場規模突破2000億美元，達到2075億美元,最大市場的美國較前年增長了16％，而歐洲及日本亦呈現持續的增長。目前各國十分重視針對心腦血管疾病，腫瘤、肝炎和艾滋病等病毒性疾病，骨質疏松和糖尿病等老年疾病，篩選療效獨特、結構新穎、毒副作用較小的先導化合物。我國在創新藥物研制開發上與國際先進水平差距很大,創制藥品僅20個品種,其中只有蒿甲醚進入國際市場、二巰基丁二酸鈉得到FDA認可。生產的化學藥品97%以上是仿制藥,其中有一批國際80年代優新產品，如環丙氟哌酸、氟康唑，卡托普利、硝苯地平、阿霉素、雷尼替丁、奧美拉唑等經過長期的準備和努力,我國在北京和上海基本建立了高通量藥物篩選系統，但整體配套和支撐技術仍很不完善。不過,天然動植物、海洋生物、微生物依然是新藥發現的源泉,我國的優勢在于具有豐富的生物多樣性資源,從傳統中藥民間藥物及海洋生物中作分離篩選先導化合物可大大提高命中率。隨著國際知識產權保護壓力增大，我國政府通過啟動醫藥創新“1035”工程等加強創新藥物研究，并開始取得部分成果,近期內有望完成十個創新藥物的開發。另一方面,藥物的專利保護有期限性和地域性。對有專利保護的品種，在離專利到期年份前5年即可開始研究，待其一到期即生產上市,也是國際通行做法。在相當長一個時期內,我國化學藥物仍將以仿制藥（非專利藥、通用名藥、專利過期的處方藥）為主導。2.化學原料藥生產技術。從國際上看，世界原料藥的生產中心已轉至亞洲。中國和印度兩個最大的發展中國家將為爭奪世界原料藥市場展開激烈競爭。印度在布洛芬、卡托普利、新諾明、TMP等品種上目前處于領先地位，頭孢菌素類的價格也很具競爭力。中國已成為青霉素和維生素C的出口大國，解熱鎮痛藥如阿司匹林和撲熱息痛，某些抗生素如四環素等出口也頗具優勢。就全球范圍而言，醫藥市場無論從產值和產量來講，主要是被美國、英國、瑞士、德國和日本所壟斷，但是其大多數拳頭產品的專利行將過期,法國、意大利、以色列、加拿大等國的制藥公司正緊鑼密鼓地準備以物美價廉的非專利名藥產品向專利藥擁有商們宣戰。例如在全球327億美元的高血壓藥市場上多數鈣通道阻滯劑和ACE抑制劑的專利都將陸續到期，這兩類藥物目前約占75％的高血壓藥市場。據估計，在藥物專利期過后，專利擁有商全年將會損失50％的全球銷售額。隨著大批暢銷處方藥專利陸續到期,而且世界各國政府均著手進行醫療體制改革以求抑制醫療費用上漲，仿制藥（通用名藥、專利過期的處方藥）及OTC藥獲得了較快的增長且市場還將進一步迅速擴大。由此可見，未來的6?7年對我國的民族制藥業而言將是一個新的發展良機，但這也意味著新的技術競爭將在原料藥生產工藝水平上展開。目前化學藥物生產新技術的發展方向主要可歸納為生物轉化、手性合成和清潔生產,目的在于提高產量降低成本和減少環境污染。采用微生物、酶對化合物進行生物轉化生產化學原料藥物，是提高原料藥產率、降低污染，達到綠色生產水平的重要途徑。主要途徑是利用基因工程改造微生物用于原料藥的生物轉化,關鍵技術有選育高效菌株、構建基因工程菌、酶的調控分離純化和固定化等。如維生素B2主要生產廠家有羅氏、巴斯夫和武田,其中日本已改用發酵法生產VB2，羅氏也擬與日本合作全部改用發酵工藝生產，這樣可使成本降低50％以上。目前世界上使用的藥物中，手性藥物占50%以上。手性藥物的構型不同，在生物體內的生理活性、代謝過程和毒性也不相同。應用不對稱合成技術，進行手性藥物的設計和合成,將上市的外消旋藥物轉換為高效、低毒副作用的對映體藥物,投資少、周期短,是化學藥物開發的一個發展方向。通過合成化學（特別是催化技術）、化學工程、化工設備、電子監控和環境保護等多學科合作,實現環境友好的化學藥品生產,是本行業的一個重要發展方向,甚至正在成為全球貿易中新的技術壁壘一〃綠色壁壘”我國所開發的仿制品種處于國際80年代水平，主要出口產品是青霉素工業鹽、阿司匹林、扌卜熱息痛、維生素C、鹽酸四環素、土霉素堿、氯霉素、鏈霉素、磺胺類、皮質激素天然麻黃素、咖啡因、地塞米松等大宗品種,大多數產品生產技術水平低于發達國家，生產成本高、質量低,達到FDA認證的只有少數,也往往達不到美國歐洲藥典標準,進不了國際制劑大廠主渠道,價格逐步下滑,只有少數品種如維生素C、維生素B6、卡托普利、鬼臼乙叉甙(VP16)等在合成工藝上有獨到之處,我國湖北廣濟藥業運用基因工程菌生物發酵技術生產維生素B2，是世界上首家能夠將此項國際一流技術用于工業化生產的企業。大宗化學原料藥的生產技術的高水平競爭最終體現在勞動生產率和成本上。國外大廠不斷改進方法,實行自動化生產,甚至用上機器人,以“高投入、低消耗”為追求,而我國原料藥生產的主要弊端是重復建設、急功近利,忽視工藝技術的改進而行“低投入、高消耗”之路,制約了國際市場競爭力。相反,印度從我國購入紅霉素中間體,經改進工藝大大提高收率,以一半價拋售將我國擠出了克拉霉素市場。近期印度改進工藝生產的新諾明(SMZ)、布洛芬、TMP、卡托普利、阿替洛爾等又擠掉了我國這種藥品的市場份額，甚至作為磺胺類第一大國的中國反向其進口SMZ,其出口青霉素鹽、合成麻黃素等也已對我國構成重要威脅。我國另一個突出問題是,以化工產品為起始原料合成的中間體發展不快，大部分需要進口,以致許多原料藥的生產成本偏高,制約了國際市場競爭力。例如,半合抗青霉素系列是量大面廣的一類醫藥中間體產品,我國是青霉素出口大國,頭孢菌素C的發酵亦近國際水平,但因未掌握酶的制造技術，以致6-APA，7-ACA反需進口,而且生產6-APA的企業所用的固定化酶亦依賴進口。又如,哌嗪類我國每年約需2500噸,因國內生產工藝落后，污染大，每年僅能生產200噸左右，以致供不應求。我國皮質激素的產量占世界1/3強，僅次于美國，居世界第二，然而我國的產品結構落后,國外從我國進口廉價的氫化可的松、氫化潑尼松等低檔產品，深加工做成高附加值產品反過來高價銷售給中國，從中獲取高額利潤。另外,值得注意的是,大型化工公司是大宗化學原料藥生產的重要力量,如德國BASF就是從原油開始生產各種化學原料藥的,而我國對生產維生素A、維生素E、維生素B6、扌卜熱息痛等擁有原料、技術優勢的大型化工企業特別是石化企業,卻無所作為。目前國內主攻重點有:利用生物技術改造傳統技術（如青霉素類和甾體藥物）;利用拆分技術和手性合成技術生產對映體藥物或手性中間體;利用化工原料大規模生產大宗原料藥的關鍵技術。主導我國原料藥生產的是一批老牌生產基地,分布在東北、浙江、江蘇、山東、河北、上海、四川、河南等省市,如華北藥、石家莊集團、哈藥和魯抗為中國青霉素生產巨頭,華北藥、石藥、東總、上海三維和江山制藥為我國Vc生產精英企業。本省原料藥生產較薄弱,不是我省醫藥工業的主體,但部分領域具有一定優勢。一些采用生物技術生產的藥品,如肌苷、氨基酸系列、葡萄糖、紅霉素,特別是頭孢類抗生素及中間體,技術上處于全國比較領先的地位,產量也占相當比重。從未來著眼,廣東石化工業基礎甚好,可考慮向大規模生產化學原料藥發展。（二）藥物制劑。制劑是顯現藥物療效的最終形式，化學藥物、中成藥、天然藥物、海洋藥物、生物技術制品等不同領域的新產品最后都必須落實到制劑上。提高藥效，減低副作用，改善病人用藥順應性，歷來是開發新制劑品種的一個重要方面。如滴劑、混懸液體制劑適合兒童、老年人和吞咽困難的患者服用，果味咀嚼片劑符合兒童的特點，藥膜、栓劑適合婦女的生理特點。五官科專用制劑可采用牙線、毫微粒、口膠劑、眼膠劑等。兒童、老年人肝腎功能障礙的患者在劑量上不同于正常的成年人，可研制不同規格的制劑滿足市場的需求。具有治療特色的制劑如速溶、速效制劑,除分散片外，還有多種劑型,如含水溶性藥物的軟膠囊和滴劑、可溶性包合物制劑、固體分散物制劑、可溶性片等。以發揮協同作用、減少副作用為原則,研制復方制劑（特別是OTC藥物）也是國外制劑行業的重要方向。近年來，藥劑學已進入了藥物傳輸系統（DDS）時代,制劑技術向具有主動控制藥物作用大小、時間和部位的方向發展,藥物新劑型、新工藝、新輔料不斷涌現。新型的給藥系統，如口服緩釋給藥系統、口服控釋給藥系統、透皮給藥系統、靶向給藥系統、應答式釋藥系統、黏膜給藥系統等，取得了重大進展。這些新型給藥系統必須以高技術、新裝備、新材料為支撐,如在微粒、微丸制備中的擠出滾圓裝置和振動噴射技術，包衣中的流化床裝置和聚合物水分散體包衣技術、熱熔融包衣技術，固體藥物超微粉碎的納米技術，毫微粒藥物載體制備中的乳化聚合技術、界面聚合技術等。此外,國外專業藥用賦形劑生產廠商提供上萬種規格品種的藥用輔料,以供藥物制劑廠用于提高復雜分子的吸收作用，實現或改進產品的穩定性、生物利用度、患者可接受性，并且有助于產品鑒定。有關新劑型開發的發展動向簡述如下:對非注射給藥劑型的要求增加，尤其是安全的、無損傷性的口服給藥途徑和經皮給藥途徑劑型的研究倍受重視,鼻腔與肺部吸入給藥系統也有所發展。許多作用強的藥物、半衰期很短或很長的藥物、抗生素藥物、成癮性藥物均制成緩釋制劑以適應特殊醫療應用。發展1天1次給藥的緩釋及控釋品種、復方緩釋及控釋制劑、液體緩釋及控釋制劑是今后的重要趨勢。在口服緩釋及控釋制劑方面,技術及質量的要求也不斷提高,即從僅要求平穩血藥濃度發展到以提高病人在疾病狀態下的藥效為目標,甚至包括了對經濟學、方便用藥和制定劑量方案等方面的綜合考慮。注射給藥劑型深入發展。如:近年來已臻成熟的乳劑生產工藝和乳劑輔料為含藥脂肪乳(如依托米酯、異丙酚、棕櫚酸地塞米松脂質乳劑)的開發生產創造了條件;各種抗癌藥物等的靜脈注射用脂質體均有研究，上市的有阿霉素、兩性霉素、柔紅霉素等,采用擠出凍干設備生產以及采用空白脂質體包合是發展脂質體的重要工藝改進;發展注射用微球制劑的主要目的是為了達到緩釋、長效的效果,正在研究的有皮下注射的生長激素釋放因子(GRF)毫微球、禾U福平聚乳酸微球等。隨著生物大分子藥物品種迅速增加，多肽與蛋白質給藥系統,特別是口服系統成為熱點。如胰島素正在被開發為腸溶衣膠囊或微丸,穿透腸黏膜微球和毫微球,口服微乳、復乳和脂質體,口腔黏膜貼片等口服新劑型,以及肺部干粉吸入劑,為此多種促滲劑和酶抑制劑得到應用;一種流感活疫苗、神經生長因子等正被開發為鼻腔噴霧給藥系統;各種類型疫苗控釋微球或其他微粒制劑也正在研究。醫學生物技術開始與藥劑學融合。如脂質體和其他微粒已是常用基因治療載體系統。生物芯片正在成為藥物制劑的重要組件,通過生物芯片、電腦芯片和微傳輸系統的完善結合，可望實現生物傳感、信息控制和反饋、藥物傳輸的一體化。制劑處方及工藝設計趨于程序化、標準化。隨著輔料的標準化和制藥設備的計算機化，隨著藥物傳輸系統設計理論和技術的進一步成熟,制劑處方及工藝將逐步實現人工智能系統控制，屆時大部分劑型和制劑將實現程序設計。我國藥物制劑劑型、品種單調,而且原料藥生產還相對落后。同一品種原料藥常制成不同給藥途徑、不同劑型、同一劑型多種規格，但我國原料藥與原料制劑品種比僅為1:3,且研制開發以片劑、膠囊、注射劑等經典劑型為主,新劑型工業化應用仍相當落后,較先進的工藝技術、藥用輔料、制藥設備均依賴進口。藥物制劑水平的提高必須通過技術、輔料和設備同步化配套提高來實現,而國產制藥工程裝備工業發展滯后,現有藥廠生產裝備大部分是國外淘汰或即將換代的產品，先進制藥設備主要依賴進口,特別是作為新劑型依托的國產輔料品種少,質量不過關。因而目前我國藥物制劑缺乏國際競爭力（只占出口額10%）,在國內市場上也大受進口藥品沖擊。我省中西制劑生產規模、技術裝備、產品檔次、整體實力均居全國前列，特別是中成藥工業最具優勢,產量全國第一（占全國15%以上）。藥物制劑中，主要劑型如膠囊、片劑、水劑、大輸液、粉針，中成藥以水丸、片劑、顆粒劑、膠囊口服液、糖漿、煎膏、散劑占有優勢；GMP改造進展較快;緩控釋制劑研究也有一定基礎。但是,目前除有少數口服緩釋制劑品種外,先進劑型仍很缺乏,也不成規模,而在制藥工程裝備、藥用包裝材料、輔料工業等領域，本省規模很小，落后于全國先進水平。（三）生物藥品。生物藥品主要包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產品（DNA重組產品、體外診斷試劑）等，目前主要可分為基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑三大類。以基因工程技術為代表的現代新技術、新方法的迅速發展，使生物技術藥物異軍突起，成為最具發展潛力的產業。全球生物技術藥品市場1996年為127億美元，1997年約為146億美元（增長15%）。如果保持目前的增長速度，2000年市場總銷售額可能超過200億美元，并將出現100種現代生物技術藥品。在主要產品種類中，國際市場銷售最好的基因工程藥物有促紅細胞生長素（EPO）G-CSF、白介素、干擾素（a、B、Y）胰島素、T-PA等，還有細胞因子、受體類藥物、凝血因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還有用于檢測診斷的PCR技術的試劑、克隆用的探針等實驗用品。美國是現代生物技術的發源地，又是應用現代生物技術研制新型藥物的第一個國家。多數基因工程藥物都首創于美虱自1971年第一家生物制藥公司Cetus公司在美國成立開始試生產生物藥品至今已有1300多家生物技術公司（占全世界生物技術公司的1/3），生物技術市場資本總額超過400億美元，年研究經費達50億美元以上。正式投放市場的生物工程藥物40多個，已成功地創造出35個重要的治療藥物，并廣泛應用于治療癌癥、多發性硬化癥、貧血、發育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性及一些罕見的遺傳性疾病。另外有300多個品種進入臨床實驗或待批階段。1995年生物藥品市場銷售額約為48億美元，1997年超過60億美元，年增長率達20%以上。除美國外，歐洲和日本也是生物技術類藥品開發及市場競爭的主要力量，在投資強度及政策上并不落后于美國，英、法、德、俄等國在開發研制和生產生物藥品方面也成績斐然，在生物技術的某些領域甚至趕上并超過美國,特別是日本更能夠結合本國的實際，在新藥開發、評審等政策上具有更大的靈活性，而非一味跟隨FDA。新加坡政府最近宣布劃出一塊科技園區并耗巨資建設用于吸引世界幾家大的生物醫藥公司落戶其中，韓國、中國臺灣在該方面也雄心勃勃。在過去5年中，人類基因組計劃的超速進展、克隆羊的誕生及干細胞技術的應用已經使國際生物醫藥進入一個革命性的發展階段，帶動了整個行業的迅猛發展。生物醫藥作為發達國家最重要的戰略競爭領域之一，其產業化的進程也高速向前。1980年，生物技術類藥品的國際銷售幾乎為零；但到1998年，僅美國的生物技術類藥物銷售已達110.8億元。專家普遍預測基因組計劃及其他新技術的發展將給醫藥領域帶來巨大的商機：在未來10年中，藥學基因組學技術蛋白質工程、基因治療和糖類治療劑等將成為世界醫藥生物技術研究發展的熱點,全球生物醫藥的銷售額在未來10年中將超過1000億美元。目前,在歐美市場上，針對現有的重組藥物進行分子改造的某些第二代基因藥物已經上市，如重組新鈉素、胞內多肽等；另外，重組細胞因子融合蛋白、人源單克隆抗體、細胞因子、反義核酸等已有實質性進展,采用克隆技術開發以干細胞為基礎的再生藥物,利用血管發生抑制因子治癌，用生長激素血管發生療法治療心臟缺血,艾滋病疫苗的研究開發引起重視。同時,來自生物體的基本生化成分的多肽與蛋白質類、酶類、多糖類等生化藥物依然方興未艾,而且由于多肽及蛋白類生物藥物具有穩定性差、體內半衰期短、不易通過生物膜等特點,采用緩釋和控釋技術開發新的劑型以改善生物藥物的療效受到進一步重視。將藥物基因轉入牛、羊等動物或番茄等植物中表達，從動物乳汁或植物果實中獲得高價值的藥用蛋白，是生物技術產品生產的一條嶄新途徑。隨著體細胞和胚胎細胞克隆技術的成熟，利用這種轉基因動植物生物反應器生產藥用蛋白質已有成功先例，今后會有更大發展。特別值得關注的前沿方向有:人類基因組研究:人類基因組測序掀起了新一輪競爭高潮，可望提前于2001年完成人基因組全DNA順序的測定,基因組研究進入功能基因組時代。蛋白質基因組學研究基因的功能，將提供許多新的藥物靶點；藥物基因組學研究基因的多態性，將把用藥個體化推向一個嶄新的高度。功能基因組時代的研究面臨龐大的數據處理工作，生物信息學的發展將起到至關重要的作用?，F這一領域已成為大批國際醫藥企業及投資者的投資熱點?；蛑委熝芯?基因治療為目前尚無理想治療的大部分遺傳病、重要病毒性傳染病(如肝炎、艾滋病等)、惡性腫瘤等的治療開辟了廣闊前景。國外臨床研究表明，目前只對ADA缺損癥療效顯著，而作為對糖尿病、血友病和囊性纖維化(CF)的補充治療有一定療效。因人類基因組的運轉機制和疾病的分子機理尚未充分了解,目前這一領域尚存在巨大風險。這一領域的關鍵技術是基因工程高效表達載體及相關技術,因為基因治療的開展需要有高效的基因工程表達載體作為支撐,從而達到基因靶向輸導和時空調控的目的。生物芯片開發:生物芯片為分析核酸以及蛋白質、細胞、組織等提供了一個高科技平臺，被譽為21世紀生命科學的支撐技術。如全功能縮微芯片實驗室可實現診斷過程全自動化,生物芯片技術與組合化學相結合可為新藥研制提供超高通量篩選平臺技術，生物芯片與藥物制劑結合還可直接用于治療。用生物芯片制作的微縮分析儀將廣泛地應用于分子生物學、醫學基礎研究、臨床診斷治療、新藥開發、司法鑒定、食品衛生監督、生物武器戰爭等領域。據估計,到2001年，全球生物芯片市場即可達到170億美元。目前，美、歐、日均投入巨資角逐,美國最近設立的10億美元的“納米技術發展計劃”也以之作為主要突破目標之一。這一領域的關鍵技術在于具有自主知識的芯片設計和批量制備技術、檢測設備和數據處理軟件。我國醫藥生物技術有明顯進展,生物技術藥產業已具雛形。從“863計劃”開始重點支持生物技術領域的發展,逐步縮短了與先進國家的差距，產品從無到有，基本上做到了國外有的我們也有。我國研制的哺乳動物細胞的乙肝疫苗1992年已批準上市,現有多種基因工程疫苗進入臨床試驗;外用人基因工程alb型干擾素、注射用人基因工程alb型干擾素、注射用基因工程a2a型干擾素、基因工程白介素2、基因工程人r干擾素等已上市。最近我國擁有自主知識產權的一類生物技術新藥“注射用重組鏈激酶”獲批準,還有重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進行開發研究,部分產品如國產干擾素a的銷售市場占有率已超過了進口產品，我國首創的一種新型重組人Y干擾素已具備向國外轉讓技術和承包工程的能力。應用單克隆抗體已有生產，以單抗為基本技術的導向藥物和基因治療產品也已進入臨床,B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術達到國際先進水平。我國以北京和上海為中心，協作開展基因組學和轉基因動物乳腺反應器等方面的研究也取得較大進展。此外，清華大學為我國生物芯片研發的龍頭單位,西安在此領域也具有較強實力。1998年初，全國已有200多個專業從事生物醫藥研究開發和生產的單位。北京、上海及廣東醫藥生物技術產業的水平、規模暫屬國內領先,浙江（如杭州九源）、吉林（如長春高新）、山東（如東阿阿膠）、遼寧（如沈陽三生）、江蘇也發展較快。1997年，我國生物醫藥的產值達到125億元，占整個醫藥工業的89％。1999年1月11日，國家新藥研究與開發協調小組會議上提出的“生物醫藥工程產業行動綱要”中指出：大力培育生物醫藥工程產業，使之保持15%?20%的增長率倒2005年工業總產值達到400億?500億元，到2015年總產值1100億?1300億元。這說明我國生物醫藥工業處于起步階段，但正進入一個快速發展的時期，將成為醫藥產業中增長最快的部分。不過，迄今為止我國生產生物技術藥仍以跟蹤國際上市品種為主，主要品種為基因工程干擾素、促紅細胞生成素、集落刺激因子、人重組生長激素、基因工程乙肝疫苗品種重復上馬（如EPO有10多家,CM-CSF有10家）,科硏資金投入嚴重不足（1998年整個行業投資才40多億元，僅相當于美國生物醫藥公司開發一種新藥的投入）,在制劑品種研制方面也較落后。下游工程技術是我國生物工程制藥的薄弱環節，又很難從國外的文獻中找到或從國外引進（因屬保密技術），均有待加強開發?？蓱]的還有全國生產基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產值,企業規模過小，無法形成規模經濟參與國際競爭。我省現有專業開發、生產單位20多家。珠江三角洲是我國生物技術醫藥產業化的發祥地,有深圳科興、康泰、廣東天普、珠海麗珠、東大等一批躋身國內前列的大型生物工程企業，并能生產a1b干擾素、堿性成纖維細胞生長因子、尿激酶、胰蛋白酶抑制劑等生物工程藥，擁有國內甚至國際上最先進的生產設備和檢測儀器，其產業化規模在國內絕無僅有，其中a1b干擾素和乙肝疫苗市場占有率均為40%以上。一些新的企業，如廣東燕塘生物化學藥業有限公司等也積極開創了新的品種和市場領域，發展勢頭也很好；最近深圳華生元基因工程發展有限公司又開發外用重組人表皮生長因子（hEGF）衍生物噴劑〃依濟復”獲國家一類新藥證書。暨南大學、中山大學、第一軍醫大學、中山醫科大學等研究單位在生物藥品研發領域具有較好的基礎。目前主要的問題是:企業投入大，生產條件好，但產品開發決策性差、技術支持環境差、自主創新能力差,部分生物工程企業競爭力衰退,如珠海恒通、珠海亞利、三九和麗珠醫藥集團;省內新產品產業化渠道不暢,生物技術藥品的創新種類少、高品位品種少;投資結構和融資機制落后,一些企業將生物技術藥的投入視為“短、平、快”的項目，造成后續投入大大減弱，從而陷入惡性循環;研究基地的數量及規模與上海、北京比較差距較大，缺乏國家級的新藥篩選及中試基地,研究、開發的技術平臺優勢尚未形成，技術、品種依賴外省的局面仍未徹底改變。（四）醫療器械。醫療器械是疾病預防、診斷、治療和康復所必不可少的工具。生物醫學工程產品是比醫療器械更為廣泛的概念，包括醫院使用的各種物品（如一次性用品、衛生材料、人造器官等）以及家庭、個人使用的醫療保健器具等,其針對的市場已從醫院延伸到社會、家庭和個人，從體外延伸到體內。全球醫療器械工業穩步增長,醫療器械及生物醫學工程產品領域不斷擴展，在發達國家中與藥品份額之比已超過1:2。全球醫療器械銷售額1975?1990年的15年間平均年增長10%,1995年已突破1000億美元，1999年達到1570億美元，其中美國占42%（增長7%）,歐盟占27%（增長6%）,日本占14%（增長4%）加拿大、巴西各占2%,中國占15%（增長15%）。醫療器械強國目前仍是美國、日本、德國和英國等發達國家，全世界醫療器械產品銷售額中美國占了近一半，美國、歐洲和日本合計占83%。醫療器械工業作為一種高新技術產業，涉及生物技術、機電、物理、光學和計算機等許多學科的尖端技術，在相當大程度上體現了一個國家的科技水平和綜合國力。如美國是世界上最大的醫療器械生產、使用、出口國,1996年，美國醫療器械行業產品開發投資率占總銷售額的比例為8%,遠遠超過其他的高技術領域（電器、電子計算機工業5.4%,航空航天工業4.1%,化學工業僅為3.8%）。又如德國西門子股份公司是世界電氣與電子工業第六大企業,其醫療器械部分擁有2.4萬名員工，在10個國家設有23個醫療器械廠、生產7500多種器械，每年投入2000名硏究人員和大量資金進行科硏和開發，在世界醫療器械工業中占有不可忽視的一席。應用先進的數字化信息處理技術是醫療設備發展的主要特點。如：影像診斷學和介入放射學相結合已發展成一門診斷與治療兼備的新的臨床醫學學科一醫學影像學。在本世紀末，影像診斷新技術如MRI和CT的軟、硬件向廣深發展,體積掃描、快速圖像重建及血管造影進一步應用，未來PET/SPECT和MRI波譜分析、超高速成像及其綜合應用的進展,還將推動功能成像（如灌注、擴散和代謝成像）的發展,而由于影像診斷技術的發展,實時和立體成像引導下介入治療將有長足進展;同時，近年來由于DICOM（醫學數字化圖像傳輸系統）3.0標準的制定,有關遠程放射診斷（會診）系統及小型PACS進展迅速,基于網絡的所謂“無膠片放射學”體系在國外已成規模?；跀底只夹g、軟件技術、生物技術、新材料等新技術的應用及集成，大量精巧、高效能的醫療器械被開發出來,涉及化驗分析、保健理療、激光治療、醫用光學等廣闊的領域,例如國外內窺鏡技術等無創性檢測裝置發展很快,最近英國已經研制出膠囊式胃腸內窺鏡,其組件包括微型攝像機、光源和信號發生器;美國加州CYGNUS公司最近研制出一種手表式血糖測量儀,售價約300美元,可一天多次以無傷害形式測量糖尿病患者血糖水平。如果從比醫療器械更廣義的生物醫學工程的觀念看,僅生物醫學材料（如心臟起搏器、人工晶體、人工骨關節等用于診斷、治療、修復或更換人體組織或器官的一類功能材料）一項已是一大產業,1997年僅美國市場規模已超過1000億美元,而組織工程應用活體組織細胞與非生命材料結合形成人體器官,是生物醫學材料的前沿,已成為國際研發熱點。90年代以后，全國醫療器械行業發展很快,現有醫療器械注冊生產單位5700余家（其中專業生產廠商3000多家,三資企業400多家），從業人員15人,能夠生產47個大類，3000多個品種的11000種規格的醫療器械產品，1999年產值達到320億元,年增長率達15%。我國醫療器械工業銷售額小（在全球市場僅占1.5%）,技術檔次以低、中檔產品為主,數字化技術、可靠性技術、內窺鏡加工等方面一些關鍵技術未解決,市場占有率不高（在本國市場也不到1/3），產品品種少（僅有1萬多種產品規格,而美國醫療器械產品規格達10萬余種）。我國缺乏具有強勁競爭能力的馳名國際品牌和企業，出口的醫療器械產品科技含量不高，以傳統醫療器械為主,總體價格水平較低,市場主要在發展中國家,僅以勞動密集型一次性產品，例如注射器、乳膠產品、簡單的檢測器械如體溫計、血壓計等占有競爭優勢。據專家估計整體水平與國外差距為20年左右。然而,我國醫療器械工業產值正以大大超過發達國家和亞洲地區的速度增長，有一些國產品種達到較高水平，如磁共振成像裝置、彩色多普勒B超、遙控后裝機、X刀、醫學圖像存儲與管理系統、PET等已接近國際同類產品水平，伽瑪刀已處于國際領先水平，而且率先實現中子刀和超聲聚焦刀的商業化,此外在生物醫學材料及組織工程領域也建立了一些基礎。目前，我省醫療器械門類較齊全,科研生產基礎較好，居全國首位。全省有較具規模的醫療器械生產企業83家，醫療器械研究單位7家，其中專業研究所2家，全省能生產38個門類、500個品種，近1000個規格的醫療器械產品。1997年醫療器械工業總產值已達到21.05億元。全省初步形成了深圳、揭陽、珠海等大型精密醫療器械生產基地、汕頭醫用超聲儀器生產基地、廣州科研開發基地。在全國率先成功實現MRI、彩色多普勒B超、醫學圖像存儲與管理系統、PET的產業化,一批精密醫療儀器在全國占有優勢，如磁共振成像裝置，幾乎占有我國全部國產機市場；醫用直線加速器在國產機占有率達50%左右；醫用超聲診斷儀器在國內市場占有率達50%左右，出口量居全國同行業首位；監護儀器占國內市場40%；近距離遙控后裝機在國內市場占有絕大部分份額；伽瑪刀技術已處于國際領先水平并出口美國。此外，我省家庭醫療保健產品年產值達5億元以上,占全省醫療器械年產值的1/4,并涌現出天年公司、日寶來福公司、深圳周林公司等年產值超億元的企業。我省醫療器械高技術水平的產品不多,而且品種門類相當有限，有相當一部分產品的技術水平與國內先進水平相比尚有一定差距，如手術器械、消毒設備、醫用光學、衛生材料、醫用X線機，醫用生化分析儀等。另外,雖已有一些產品開始跨出國門，如B超、助聽器、齒科材料等，但尚未形成氣候與規模,產品主要市場仍在國內。相比之下,江蘇、山東在出口方面比廣東有競爭優勢,醫療器械老牌大省市上海、浙江的產品在國內市場適銷對路,產銷率高于廣東,發展勢頭很好,而廣東較有優勢的醫學影像裝置及大型精密設備受到進口產品的巨大競爭壓力,在加入WTO后進口關稅從11%降到5%?6%,沖擊更甚?？v觀市場發展大勢，一方面隨著衛生事業的長足發展和臨床應用的擴大,尖端精密醫療儀器設備保持旺盛的需求,而且這一領域附加值高,始終是醫療器械工業的重心,必須知難而進,勇于參與國際市場的大競爭；另一方面,我國家庭保健工程產品才剛起步，12億人口，3億個家庭，本是一個無與倫比的大市場,亟待深入開拓。因此,我省應以醫學影像裝置和家庭保健工程產品為發展重點,同時拓寬思路，樹立大醫療器械觀念，增加門類與品種，把用戶從醫院延伸到社會、家庭和個人，從體外延伸到體內，以求形成新的市場，新的經濟增長點。(五)天然藥物。天然藥物和保健功能食品在世界范圍內持續升溫。1998年，世界藥品市場總銷售額已達301.0億美元，而國際市場藥用植物及其制成品每年成交額達300億美元并且以10%以上的年增長速度加速增長，明顯高于化學藥品。據有關國際組織預測，國際植物藥市場將快速增長至1000億美元的銷售規模，美國等發達國家增長尤為迅速。世界營養補充劑市場的年增幅比全球OTC市場高出一個百分點。以出廠價計算，1998年世界營養補充劑市場價格約140億美元，相當于該年度國際OTC市場規模的1/3，86%的份額屬于全球7個主要國家，僅日本的市場占有率就高達46%,接下來依次是美國(29%)、德國(4%)、英國(3%)、法國(2%)、意大利(2%)、西班牙(1%)。這類絕大部分可口服的營養補充劑制品，能改善和增加營養成分，具有強身健體功能。種類包括維生素，礦物質，代謝因子(如a-硫辛酸、輔酶Q10),營養油(如月見草油，魚油)，草藥(如人參、銀杏、大蒜、貫葉金絲桃、紫錐菊、北美黃連、鋸齒棕、麻黃、蘆薈、車前、刺五加、貓爪、黃芪、鼠李、辣椒、黑果越桔、纈草、大果越桔、當歸、葡萄籽提取物、報春花、生姜、水飛薊，其他天然品(如蜂蜜、魚軟骨)。國際上在植物營養制劑開發方面的經驗對開發外向型中藥產品很值得借鑒。例如，美國NaturesBoundy公司1998年推出一種產品，將綠茶萃取物、大蒜、人參和維生素、礦物質組合在一起，稱之為復合制劑，商品名Radiance，迎合了不同性別、不同層次人們的進補需要;韓國新世代制藥株式會社生產的“加維福滿參精”軟膠囊,由標準化高麗人參皂甙及多種維生素、無機鹽、卵磷脂組成,用于補氣強身、明目益智、改善心肺功能,已在我國作為進口中藥注冊上市。關于天然藥物的發展,最值得關注的是以下兩大領域:1.現代中藥開發。中草藥日益受到重視,歐美國家近年對中藥產品的態度已明顯轉變，中藥進軍國際市場有著廣闊的前景。美國從90年代開始撥出巨款，專門用于“非常規”醫藥研究開發，并將重點放在中醫藥方面，如美國1991年在斯坦福大學成立了“中藥科學研究中心”，專門進行中藥的研究與開發。國家癌癥研究所從雷公藤中分離到抗癌物質——雷公藤羥內脂；從西藏鬼臼中分離到鬼臼毒素甙；此外該所與鮑恩特公司經過20年的努力，從太平洋紫杉中提取紫杉醇，用于治療卵巢癌、肺癌等獲得成功；一些學者從2萬余種植物中尋找抗癌藥活性物質，如對豆科和中國槐樹中存在的植物凝集素進行了廣泛的研究，證實利用植物凝集素激活的腫瘤患者自身淋巴細胞對腫瘤進行重新注射，有良好的抑癌作用；從刀豆中提出糖蛋白——刀豆素能促進腫瘤逆轉，以及從香菇和茯苓中提取多糖類等，顯示有較好的抗腫瘤作用。一些制藥公司通過各種渠道向我國購買單味藥材的提取物粗品，然后進行精制分離、提純、有效成分的結構測定、藥理篩選等，不少工作已取得很好的成績。但是，目前國際植物藥市場占主導地位的是歐洲草藥制劑和日本及韓國的漢方藥制劑。我國臺灣省的中藥濃縮制劑在國際市場上也已占有相當份額，香港地區正在加入中藥市場競爭。在有或無傳統經驗或理論的條件下，國外在發展植物藥及其制劑方面，分別走出了產業化發展的不同成功之路。主要是兩個典型：一個以日本為代表,主要特點是專注經典方劑生產改進和質量控制，利用“標準湯劑”作質量對照和兩種以上有效成分含測，韓國基本上也采取這一路線。這一模式的根本缺陷在于制約新藥創新,此外中醫理論內涵不足,可導致“小柴胡湯毒害事件”等后果。不過其對藥材原料和生產過程的控制可作為中藥規范化的借鑒。另一個以歐洲（德國、法國）為代表,主要特點是以單味（或極少數藥味）提取物制劑為主，以現代藥理和生產工藝為基礎，一般純化程度較高（有效化學部位）,利用標準物質或“標準提取物”進行質量控制。其缺點是未體現傳統復方優勢、開發和生產成本較高。按這一模式開發出來的植物藥,隨著藥理藥化研究的深入,組方和生產工藝不斷完善,應用范圍也不斷擴展,具有較大的創新余地。這些發展經驗很值得我國中藥產業界認真思考和學習借鑒,但在整體研究水平和產業規模上,中國仍然在中藥產業發展中占有主體地位,中藥工業的未來發展走向取決于我國中藥現代化的進程。中藥產業是我國醫藥產業獨有的特色和優勢領域。中藥制藥業，特別是中成藥工業，是改革開放以來國民經濟發展最快的行業之一，已初步形成了具有相當規模、門類較齊全的產業體系。據統計，到1997年，全國有1051家中藥生產企業，還有生產中藥的西藥廠及軍隊、農墾等系統的藥廠約1000家，保健品廠2000?3000家。目前，全國以中藥為原料的工業產值約為800億?1000億元，年產值和銷售額均超過1億元的中成藥品種有30多個，年產值超億元的企業或集團有10多個，有的企業集團正向年銷售額50億元的目標邁進，已經形成了一批中藥骨干企業和市場龍頭品種。中藥工業技術和生產設備整體上水平已有較大提高，基本消除了簡易廠房、手工切制、敞口煎煮、明火直取等落后的傳統生產方式，正在向國際先進水平靠攏，有的企業還引進國外先進的生產線及各種檢測設備，甚至開始實行計算機全面管理，部分企業的生產車間已通過國家GMP認證。中藥新藥的研制開發已有較大發展。1985年，國家實行新藥審批制度。至1998年7月，已有940個中藥新藥品種（含新藥材）獲得批準，其中一類新藥113個、二類新藥43個、三類新藥365個。中成藥劑型已從傳統的丸、散、膏、丹擴展到包括片劑、膠囊、滴丸、顆粒劑、氣霧劑、注射劑等的40多種現代制劑,而且最近我國“復方丹參滴丸”、“杏靈顆?！眱蓚€中藥品種通過美國FDA的IND許可。中藥科技發展取得長足進步，建立了一批重點科研基地，形成了一支研究開發和工程技術隊伍，取得了一批技術創新成果?，F已建立的“國家中藥制藥工程技術研究中心”、“國家中成藥工程技術研究中心”、“國家中藥工程工藝裝備工業性試驗基地”、“國家中藥現代化工程技術研究中心”、“國家天然藥物工程技術研究中心”和國家GCP中心、國家GLP重點試驗室等國家級硏究基地，中藥材GMP規范化種植基地也已開始建設。一些先進的生產與檢測技術已在中藥工業中廣泛應用，如低壓濃縮、噴霧干燥、薄層掃描、高效液相色譜等，而超臨界二氧化碳萃取、大孔樹脂吸附分離、超濾技術、控釋緩釋制劑技術等在中藥制藥中的應用也建立了較好的研究基礎。目前，中成藥工業是我國工業經濟中效益最好的產業領域之一，在醫藥市場中占有約1/5的份額。隨著我國社會經濟的發展和進入WTO的臨近，中藥在我國醫藥經濟中的戰略地位將進一步加強，而且國際市場需求也日益增長。中藥產業存在的主要問題是：中藥生產企業數量多，規模普遍偏小，產業集中度低；中藥材原料作為農貿產品生產，缺乏規范化，質量不穩定，附加值低；中藥工業技術結構和產品結構落后，制藥工程技術與國際醫藥制造業特別是天然藥物業相比仍有較大差距，中藥制藥裝備、輔料等配套產業極為薄弱，中藥制劑產品低水平重復現象嚴重，技術含量和產品質量不理想，形成過度競爭。我國現有的中成藥有35大類、43種劑型共5000余種，包括許多名優中成藥，在藥效評價、生產工藝、質量標準、制劑技術、臨床規范化研究等方面仍然相對滯后,高效、速效、長效，副作用少，體積小，單劑量小以及貯存、攜帶、服用方便的優質品種寥寥無幾。更突出的問題是國際競爭力低下,我國中藥產品僅占有3%左右的國際市場份額，與我國作為中藥發源地和最大的生產國地位極不相稱，而且中藥出口產品中一直以藥材為主，附加值低，價格趨于下降。值得注意的是歐洲、日本等生產的天然藥物（“洋中藥”）已進占我國市場并不斷擴大份額，據統計，1998年中成藥進口已超過了出口。一些國際大制藥公司挾其強大的經濟和技術實力,不僅擠壓我國化學藥市場，而且對天然藥市場虎視眈眈，如AHP、史克、寶潔、輝瑞等正在加入植物藥生產或開發領域,而一批國外植物藥廠商已經在國內市場占到一席之地。就國內市場而言,目前中藥行業主要依靠資源、資金和營銷運作作為競爭手段,品種和生產上的高技術含量仍不是決定競爭優勢的主要因素。但是,國內外市場環境已發生明顯變化,加之政府進行強有力的干預,對傳統中藥產業通過技術創新進行現代化改造和開發現代中藥品種正在迅速成為該行業發展的主旋律。近期國家推出“中藥現代化科技產業行動計劃”,中藥現代化已成為我國醫藥產業跨世紀發展的重點。國家計委與國家科技部聯合編制的《當前國家優先發展的高技術產業化重點領域指南》已列入“中藥現代化品種”和“中藥制劑先進生產工藝及成套設備”。國家計委將開始組織實施有關中藥制藥的“高技術產業化重大專項”?，F四川、吉林、貴州、上海、北京等省市紛紛把中藥作為支柱產業或戰略產業來扶持,大力建設中藥現代化產業基地。除了上述國家產業導向正被各省區大力貫徹外,本行業近期值得關注的動向還有:(1)民族藥開發正在成為有關省區天然藥物開發發展的一條重要途徑和一種特色化戰略,如由西藏、甘肅、青海、寧夏開發的一批藏藥品種在全國市場十分引人注目,將中藥產業列為六大支柱產業之一的四川省,除開發傳統中藥外,現已將藏藥列為另一開發重點。奇正藏藥(集團)有限公司與中科院蘭州化學物理研究所共同組建了我國首家藏藥與天然藥物聯合實驗室。維藥、蒙藥,甚至苗族、土家族、布依族、壯族等少數民族藥新產品也紛紛推向全國市場?？梢栽O想,在西部大開發的帶動下,民族藥新藥將更為熱門。(2)采用先進的提取分離工藝技術工業化生產中藥標準化提取物，替代中藥材原料出口及在中藥制劑生產中推廣應用，正促進中藥原料中間體新產業的形成。陜西、湖南、北京等地已產生了一批有實力的生產廠家。(3)利用信息技術、網絡技術改造傳統中藥企業，發展電子商務受到重視。北京、四川已在這一方面大量投資,如北京同仁堂今年計劃投資數千萬元啟動自有網站,建設網上售藥、網上醫館和網上醫藥知識咨詢等銷售和醫療服務,并擬通過BtoB的模式解決原料采購等方面的問題。廣州部分中藥廠也開始進行企業信息化改造。中成藥工業是廣東醫藥工業最具優勢的領域,也是廣東醫藥工業利潤的主要支撐點,其總體發展水平居全國領先地位。廣東的中成藥生產歷史悠久，馳譽中外。廣東省中成藥工業起步早、發展快,積累了較好的產業基礎和整體經濟實力,中成藥企業實力雄厚，在全國具有“品牌優勢”。廣東也是全國最大的醫藥商品銷售市場,近年來一直占全國1/10左右,1998年醫藥商品銷售總額為160億元,占全國的13.6%,居首位。廣州還是全國中藥材的主要集散地之一,在中藥商貿行業頗具影響力。本地市場容量大，為中成藥產業的發展,特別是新產品推廣提供了重要的有利條件。在1997年3月公布的“中成藥工業國有重點企業(50強)”中，廣東就占有10家，包括廣州奇星、潘高壽、中藥一廠、敬修堂、陳李濟、羊城藥廠、佛山制藥一廠、佛山制藥二廠、汕頭制藥廠和深圳南方制藥廠,上述前6家和廣州的其他醫藥企業聯合成立廣州藥業股份有限公司，成為全國最大的中成藥企業并改制為現代股份制公司，1997年即在香港上市H股獲得成功。深圳南方藥廠已把成為世界最大的植物藥廠作為建設目標。在中藥保健品生產企業中，深圳太太藥業等在全國也有舉足輕重的地位。廣東省生產的中成藥品種上千種，其中有相當數量的名優品種,在全國具有“名牌優勢”。許多品種在全國成為暢銷的“名牌”產品，如廣州中藥一廠的消渴丸、胃乃安（膠囊）,奇星藥廠的華佗再造丸、新雪顆粒，敬修堂的追風透骨丸、跌打萬花油,潘高壽的川貝枇杷膏等止咳系列，陳李濟的補脾益腸丸、烏雞白鳳丸,星群的夏桑菊沖劑,羊城藥廠的保濟丸,深圳南方藥廠的三九胃泰,白云山中藥廠的口炎清沖劑、板藍根沖劑等等。廣東的丸劑（特別是水丸劑）、煎膏劑、口服液、沖劑、膠囊等劑型在全國占有較大的市場份額,在與中藥產業相關的一些工業技術領域也有一定優勢（如中藥飲片濃縮顆粒生產技術、超臨界二氧化碳流體萃取分離技術）。廣東的中醫藥教育、科研、臨床已形成比較完備的體系，整體實力居全國先進行列,特別是在現代中藥研究與開發方面具有明顯優勢，以廣州中醫藥大學為首的一批實力雄厚的高等院校和科研單位建立了一系列國家級的中藥研究開發基地,承擔一大批國家級、部省級中藥研究課題,可成為推動“中藥現代化”的技術依托。總之,廣東中成藥工業底子好,歷史積累、經濟實力、品牌及科技潛力有優勢,加上粵港兩地中醫藥界淵源極深,結成發展現代中藥產品的合作伙伴，有著全國其他地區難以比擬的互補優勢和優越條件?？梢哉f,廣東省中成藥工業比其他任何省市更有條件、有能力成為全國現代化的排頭兵。目前存在的主要問題是:國有中藥骨干企業改制滯后,投資結構和融資機制滯后,企業技術創新內動力不足，因而品種結構老化，拳頭產品不突出，后續主導品種缺乏。因此，廣東中藥產業也面臨產業結構優化升級的嚴峻挑戰。不過，這種挑戰更多的是基于體制和機制上的，而非技術戰略選擇上的。2?海洋藥物開發。海洋生物活性物質化學結構的多樣性遠遠超過陸地生物。陸生生物約2萬種，國外利用陸生生物已發現了幾十萬個化合物，近10年中就發現了197萬個化合物，其中103個具有較好的生物活性，可作為先導化合物。國內發現了1000多種陸生生物具有藥理活性，其中目前用于臨床的有600多種。海洋面積約占地球表面積的71%,體積約占生物圈的95%,海洋生物有20萬種以上。由于海洋生物在生理代謝與物質積累等方面具有許多特異之處，海洋天然產物多為多肽類、多糖類等物質,其特異結構和生理活性是陸源生物所不能比擬的，因此，海洋藥物在藥理穩定性（即低抗藥性）、治療各種疑難病癥和特異工具藥等方面具有非常獨特的作用。近年來，國外在僅有的不足3000種海洋生物化合物中，就發現有近50%是陸生生物中未見的或差異極大的化合物。國內發現了600多種海洋生物具有藥理活性，發現了300多種海洋生物化合物，但僅有不足10種海洋生物和幾種化合物用于臨床。因此，許多藥用海洋生物有待硏究，海洋藥物的硏究具有巨大的潛力。20世紀70年代以來，由于科技和相應學科飛速發展，國際上形成了向海洋要藥、硏究海洋天然產物的熱潮，已從海葵、海綿、腔腸動物、被囊動物、棘皮動物及微生物體內，分離出數以萬計的天然化合物，其中許多是具有強烈生理活性的新化合物，已有相當部分在臨床上應用。目前，國外天然藥物市場中海洋藥物大約占20%,用于臨床的海洋藥物大約有20種，主要用于抗艾滋病、抗腫瘤和治療心腦血管疾??；基本完成研制的大約有30種。我國海洋藥物的發展也明顯落后于國外。目前，我國醫藥市場大約有1200億元人民幣，其中天然藥物約占35%，而海洋天然藥物占有份額不足2%，這與我國所具有的海洋資源相比是非常不相稱的。海洋藥物研究與開發的潛力尚未挖掘出來。近年來對海洋生物研究較多的是海藻、海綿及珊瑚，其他如棘皮類、海鞘類也引人注目，研究的重點似已由基礎轉向應用研究，如甲殼類和軟體類動物及魚類的開發應用已逐漸加快,特別是擬從海洋生物活性物質中尋找發現攻克疑難疾病的新藥。海洋天然藥物由于具有藥理穩定性（低抗藥性）、強效性、特異性和高度安全性的優勢，在抗艾滋病、抗腫瘤、治療心腦血管疾病和老年性疾病等四大難題病癥方面已顯示出了強勁的特異作用。海洋中成藥開發是早出新藥、快出新藥的有效手段。近年來我國對海洋中藥的研究，仍多為對粗提物進行一定的藥效研究，較少有人對其化學成分進行系統深入的研究；對海洋動物藥的研究較多，其中以牡蠣、珍珠的研究開發較為熱門。我省海洋藥物開發起步較早,有深圳海王等骨干企業,現生產20多個產品,約占全國20%份額,居全國中上位置,與山東等尚有明顯差距。但我省地處亞熱帶和熱帶，臨近南海,具有豐富的海洋生物資源,且海洋藥物研究力量雄厚,在海洋天然活性物質的研究方面，與國內絕大多數省區相比占有一定領先優勢,已具備較好的前期工作基礎和條件。我省海洋藥物前期研究積累較為豐富,已從海藻、海綿、珊瑚及棘皮類、海鞘類等海洋生物中,分離提取出對腫瘤、心腦血管疾病和老年性疾病等具有獨特強效的多種多肽類、多糖類等物質，有相當一部分已開始進入新藥開發程序。中國科學院南海海洋研究所研制的幾種治療老年病、腫瘤、心血管疾病等海洋藥物已進入新藥開發程序,如從海洋生物“海