文件名稱沸騰制?？菰餀C驗證文件14文件編號AX-SMP-073003-01起草部門設備部起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期頒發(fā)份數(shù)執(zhí)行日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、品質部、生產(chǎn)車間名目一、沸騰制?？菰餀C驗證方案驗證目的：職責及工作內容設備根本狀況設備確認設備預確認設備安裝確認運行確認性能確認設備再驗證周期確實認驗證評定標準驗證結果評定驗證明施打算二、沸騰制粒枯燥機驗證報告三、沸騰制?？菰餀C驗證證書文件名稱文件名稱沸騰制?？菰餀C驗證方案頁碼第2頁共14頁文件編號AX-SMP-073003-01執(zhí)行日期一、沸騰制粒枯燥機驗證文件內容：1對設備運行、性能以及對產(chǎn)品工藝適應性各個環(huán)節(jié)進展評估以確認是否符合設計要求。2、職責及工作內容驗證小組人員名單參與部門職務人員設備部副經(jīng)理紀振平生產(chǎn)部經(jīng)理劉清池品質部副主任高立鵬車間主任韓鳳凱職責和工作內容設備部：1負責驗證方案的起草，設備的安裝、調試并做好記錄。2批。3編制設備標準操作、使用維護保養(yǎng)規(guī)定。1QA2QC驗證過程中的取樣、測試工作，并出具檢驗報告。生產(chǎn)部：供給與設備有關的工藝技術參數(shù)和與生產(chǎn)工藝有關的安裝要求。生產(chǎn)車間：設備運行和性能確認；指派操作人員依據(jù)標準操作規(guī)程并進展操作；各種試驗材料的預備工作。3、設備根本狀況3.1FL120粉、結晶狀、粒狀物料枯燥，是應用負壓沸騰技術實現(xiàn)質熱交換完成物料枯燥的枯燥設備。本體設備主要有沸騰枯燥機、枯燥輔機等組成。該臺設文件名稱文件名稱沸騰制?？菰餀C驗證方案頁碼第3頁共14頁文件編號AX-SMP-073003-01執(zhí)行日期備由常州一步枯燥設備制造，該公司是專業(yè)生產(chǎn)制粒、枯燥、混合等制藥設備，通過了ISO9001-2023配置先進，所用材質、設計、制造均符合GMP統(tǒng)操作便利，顯示準確。設備與藥物接觸部位的材料均為不銹鋼材質，外表光滑、平坦，易于清洗，符合GMP設備確認設備預確認設備的技術指標及其設計要求，包括設備的生產(chǎn)力氣、材質、壓力、把握系統(tǒng)、附屬設施、尺寸要求；設備的說明書、操作指南、維護保養(yǎng)等。依據(jù)設計方案及技術參數(shù)、設計圖紙、選購定單、供給商供給的技術資料等進展設備的預確認，評價確認內容應包括：設備性能、質量、適用性。目的是證明所供給的設備規(guī)格應符合要求，設備技術資料應齊全〔操作指南、制造和設計標準等1設備技術指標要求確認表。確認整個安裝過程符合設計標準要求。設備使用手冊等技術資料，歸檔保存。記錄在表格中，見附表2設備安裝確認IQ件、場所、安裝過程進展確認。評價設備安裝是否符合設計標準、GMP供給商的技術要求。比照設備設計標準、GMP要求以及供給商提出的要求，檢查設備安裝條件，檢查內容包括：主機的安裝；關心設備的安裝；公用工程的安裝。3運行確認〔OQ〕運行確認是試驗并證明設備的全部部件及整機，能在預期的及設計范圍內準確地運行，并能完全到達規(guī)定的技術指標和使用要求。對設備的部件逐個運行，然后整機運行。設備運行前應完成標準操作規(guī)程〔草案〕的起草；了解設備各文件名稱文件名稱沸騰制粒枯燥機驗證方案頁碼第4頁共14頁文件編號AX-SMP-073003-01執(zhí)行日期局部功能、用途；具體操作過程；運行確認完畢后，對試驗結果及得到的全部數(shù)據(jù)進展分析，得出結論；進展評價性能確認〔PQ〕驗證方法在運行確認完成以后，用淀粉做三次試驗，在不同時間進展模擬生產(chǎn)性能確認檢查主要以下內容：----對物料的適用性。----運轉條件對產(chǎn)品質量的影響。----各項技術指標的穩(wěn)定性及牢靠性。----設備運行的安全性。----把握系統(tǒng)的準確性及牢靠性。蒸汽工作脫水力氣：將選定的物料等量置于物料盤，平穩(wěn)放入箱體內，分別設定110℃，運行0.50.45小時，得出蒸汽脫水力氣、枯燥品結果，連續(xù)試驗不少于3設備驗證周期確實認設備部負責依據(jù)設備確認、運行狀況、擬定再驗證周期，報驗證小組組長批準驗證評定標準驗證結果評定、建議設備部負責收集各項驗證、試驗結果記錄、起草標準操作程序、維護保養(yǎng)規(guī)程、報驗證小組。驗證小組負責對驗證結果進展評審。評審內容包括：1驗證試驗是否有遺漏。283驗證記錄是否完整。4需要進一步補充試驗。5設備驗證評定合格，發(fā)放驗證證書。見附表9驗證合格證書。驗證明施打算文件名稱文件名稱沸騰制?？菰餀C驗證方案頁碼第5頁共14頁文件編號AX-SMP-073003-01執(zhí)行日期31~435~10311~16317~3020232331文件名稱文件名稱沸騰制?？菰餀C驗證方案頁碼第6頁共14頁文件編號AX-SMP-073003-01執(zhí)行日期二、沸騰制?？菰餀C驗證報告文件名稱沸騰制粒枯燥機驗證報告14文件編號AX-SMP-073003-01起草部門設備部起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門設備部 執(zhí)行日期分發(fā)部門品質部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間驗證方案組織與實施QA、QC2023312023331設備預確認：該設備局部材質為不銹鋼，經(jīng)對該設備生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質量、設備性能、生產(chǎn)力氣、治理水平，售后效勞及已供貨單位的使用狀況、設備維護保養(yǎng)等進展評估，符合我公司設備選購要求。設備部在設備到廠后，對供給商供給的物件進展清點核對，經(jīng)檢安裝確認〔IQ〕對安裝的設備的規(guī)格、安裝條件〔或場所、安裝過程及安裝后進展確認。經(jīng)確認整個安裝過程符合設計標準要求及GMP依據(jù)設計方案及技術參數(shù)、設計圖紙、供給商供給的技術資料等檢查設備安裝條件，公用工程、安裝圖或竣工圖。檢查結果符合運行確認〔OQ〕對設備進展單機空載運行及聯(lián)機空載運行試驗，試驗結果證明安全特性符合規(guī)定。見附表設備運行確認記錄。性能確認〔PQ〕對設備進展確認。文件名稱文件名稱沸騰制?？菰餀C驗證方案頁碼第7頁共14頁文件編號AX-SMP-073003-01執(zhí)行日期用試運行來驗證設備性能。沸騰制?？菰餀C脫水力氣、壓力性能結果符合要求。見附表設備性能確認記錄表。驗證結果評定、建議對沸騰制粒枯燥機進展運行確認和性能確認等一系列設備驗證工作，驗證確認該設備質量符合要求，安裝、運行性能符合設計要求，文件和資料符合GMP設備在日常的生產(chǎn)過程中，設備生產(chǎn)力氣完全滿足本公司的生產(chǎn)及工藝要求。建議該設備正式投入使用。再驗證周期：每兩年進展一次再驗證；當消滅以下狀況之一時，應進展再驗證：更換備品備件或設備大修后；常常消滅不合格產(chǎn)品。文件名稱文件名稱沸騰制?？菰餀C驗證方案頁碼第8頁共14頁文件編號AX-SMP-073003-01執(zhí)行日期附表1 設備技術資料和文件一覽表設備檔案編號：技術資料資料名稱設備選購定單安裝調試記錄儀器儀表檢定記錄及簽定證書

存放處沸騰制粒枯燥機使用說明書設備操作、維護保養(yǎng)規(guī)程產(chǎn)品出廠合格證沸騰制?？菰餀C質保書裝箱清單確認：確認人： 日期：復核人： 日期：文件名稱文件名稱沸騰制?？菰餀C驗證方案頁碼第9頁共14頁文件編號AX-SMP-073003-01執(zhí)行日期

附表2 設備安裝確認檢查記錄要求 檢查結果安裝位置各部件連接水平度

≥1.0結實、密閉，符合設計要求用水平儀檢測不偏移

□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合備注：偏差：結論：設備安裝是否符合設計要求？□是 □否確認人： 日期：復核人： 日期；文件名稱文件名稱沸騰制?？菰餀C驗證方案頁碼第10頁共14頁文件編號AX-SMP-073003-01執(zhí)行日期 附表3附表3設備運行確認記錄工程 認可質量標準實際1.用紙條檢查門密封。 密封是否良好□是□否2.按SOP系統(tǒng)進展以下工程檢查： 無特別泄漏現(xiàn)象?！跤小鯚o----閥門，管路 開關自如、把握牢靠。□是□否----電源開關、 顯示正常、把握牢靠?！跏恰醴?---觸摸屏 工作正常、無泄露□有□無----真空表 工作正常、無泄露□有□無3.烘箱內平均脫水力氣 脫水力氣不小于設計要求。3□有□無4.公用系統(tǒng)運轉 噪音≤80〔db〕□是□否5.噪音 符合設備實際□是□否6.標準操作規(guī)程的可行時間h0.5蒸汽工作時脫水力氣檢測0.71.00.50.71.00.50.751.0溫度℃100110120100110120100110120投試品量出試品量蒸汽工作時脫水力氣結果平均投量kg平均出量kg平均脫水量備注kg偏差：結論：空機運行各項性能指標是否合格？□是 □否確認人： 復核人： 日期：文件名稱文件名稱沸騰制?？菰餀C驗證方案頁碼第11頁共14頁文件編號AX-SMP-073003-01執(zhí)行日期

認可質量標準

實際狀況物料稱重A將物料平均鋪放在料盤將枯燥箱溫度設定到制100℃；其次次110℃；第三次120℃。SOP0.5h0.75h、1.0h工程：

試驗數(shù)據(jù)與結騰制?？菰餀C驗證明施資料性能確認表----溫控儀溫度數(shù)據(jù)0.8－1.0kg/kw.h設定≤5%為合格----出供試品數(shù)量正常----平均脫水量象----枯燥品檢測操作便利、把握牢靠。正常5.設備運行的安全性6.安全保護裝置際符合7.把握系統(tǒng)的準確性及可靠性符合確認：確認人： 日期：復核人： 日期；文件名稱文件名稱沸騰制粒枯燥機驗證方案頁碼第12頁共14頁文件編號AX-SMP-073003-01執(zhí)行日期附表5 設備驗證周期確認記錄序號 工程 周期主機系統(tǒng) 兩年枯燥機 兩年34制

設備發(fā)生重大變更或設備大修后，均應進展驗證，確認變更條件對生產(chǎn)工藝無不良影響，經(jīng)過驗證小組批準，然后才能正式投入使用。確認：確認人： 日期：復核人： 日期：文件名稱文件名稱沸騰制?？菰餀C驗證方案頁碼第13頁共14頁文件編號AX-SMP-073003-01執(zhí)行日期二、沸騰制粒枯燥機驗證報告驗證工程： 沸騰制?？菰餀C驗證報告編號驗證方案編號驗證日期

AX-SMP-073003-01AX-SMP-073003-0120233確認沸騰制?？菰餀C的自動把握系統(tǒng)能保證質量到達GMP對設備設計制造、安裝、運行、標準操作規(guī)程以及對產(chǎn)品工藝適應性各個環(huán)節(jié)進展評估以確認是否符合設計要求。。備注：文件名稱文件名稱沸騰制?？菰餀C驗證方案頁碼第14頁共14頁文件編號