俄羅斯醫療器械準入制度

俄羅斯是一個多領域、多領域的國家，擁有巨大的醫療產品需求，但其國內醫療行業的發展緩慢，醫療需求與生產能力成正比。目前,俄羅斯主要是依靠從西方大量進口藥品及醫療器械,且價格較高,因此,我國生產的質優價廉的醫療產品在俄羅斯市場是有一定競爭優勢的,而且前景看好。據俄羅斯經濟發展與貿易部資料,在俄羅斯加入世界貿易組織后進口藥品的關稅將從15%降到5%至6.5%,同時醫療器械將為零關稅,這對中國的廣大醫療器械外銷市場來說,無疑是個更大的利好消息。因此,了解俄羅斯市場的醫療器械準入制度的重要性,也是不言而喻的。根據1997年6月3日No.659文件《俄聯邦衛生部條例》及其補充(1997年No.23文件第2691條,No.51文件第5809條;1999年No.47文件第5706條),為了保證醫療制品、藥品質量及有效功能、安全性以及完全符合國家注冊標準,要求國內生產產品及國外進口產品必需先辦理注冊才可以銷售及使用。俄羅斯的進口醫療器械準入手續批準權屬俄聯邦衛生與社會發展部門(TheFederalServiceforControloverHealthcareandSocialDevelopment,Roszdravnadzor),簡稱衛生部。自俄羅斯的技術法規從2002年7月1日起開始采用聯邦法律以后,俄羅斯政府不直接認可其他國家的注冊證明。即使是已經通過了美國FDA認證和歐盟CE認證的產品,也必須經過注冊程序才準許入境。當然,制造廠商若能提供符合國際標準的相關認證文件,可以簡化或部分豁免程序,但不可能全免。如在中國獲得ISO認證的企業,可簡化質量管理相關的檢查。由于在俄羅斯的注冊程序相當復雜,隨著法規要求的經常變化,注冊所要求的文件也會經常發生變化,并且注冊手續的繁簡程度很大程度上取決于對政策和相關機構的熟知程度。因此,要在俄羅斯通過醫療器械產品注冊,最好通過以下方式:在俄羅斯成立一家分公司,或委托俄羅斯的經銷商、代理機構或咨詢公司進行操作。如果有需要,還可以由申請注冊公司的授權代表與注冊機構的相關專家進行面對面的溝通。整個注冊過程包括以下步驟:(1)經授權的公司代表應當面向衛生部注冊機構中負責進口醫療器械注冊的專家遞交注冊所需的文件資料;(2)注冊機構會參照俄羅斯國家標準局的相關技術標準對文件進行審核,并決定該文件是否符合注冊要求;(3)注冊機構會參照俄羅斯國家標準局的相關技術標準對文件進行更深入的審查,并決定該醫療器械產品應履行檢驗的類型和范圍(如技術性能、臨床、毒理學等);(4)由國家器械研究院負責對產品進行相關檢測和指定醫療機構進行臨床驗證(俄羅斯醫療器械研究院是負責產品檢測的權威機構,據稱,在每一個專業領域都有一個負責專家,36個科,按門類劃分,分別負責各專業設備的技術評估);(5)注冊機構得到檢驗結果后會進行最終審查,若符合要求,即會認可并發放產品注冊證書。整個注冊流程短則4~6個月,長則1年,取決于產品需接受的檢驗與臨床內容。設備類的醫療器械,如儀器、器具、裝置等通常需要技術維護的產品,其注冊證有效期限為10年;屬于醫療消耗品類的醫療器械,如診斷試劑、一次性用品等不需要技術維護的產品,其注冊證的有效期限為5年。近日,俄羅斯衛生部正式出臺了醞釀已久的藥品注冊分類標準(包括醫療器械),同時,正式注冊費用也有所上調。注冊費用分期支付的比例調整為預付80%~85%受理注冊,余款(15%~20%)在領取證書時交付。具體注冊費用為小型器械:$2070;大型器械:$6000。注冊收費不含檢測及臨床試驗的費用。檢測費用由生產單位直接付給俄羅斯衛生部檢測部門。臨床試驗的費用需根據生產單位與臨床研究單位的合同支付。算上增加的檢測費用、臨床試驗費用和咨詢機構的傭金,整個注冊流程所需要的經費會變得相當可觀,一般成功獲得注冊證所付出的費用會達到注冊費用的4~5倍。實際的注冊程序及注冊費用應由產品的生產單位負責與承擔,產品注冊證書也屬于生產單位所有。雖然,在極少數的情況下,會由俄羅斯的經銷商來負責對產品的注冊,并承擔大部分或所有的費用,但在這樣的情況下,注冊證書就屬于經銷商所有。這樣如果在產品注冊證書有效期滿之前,產品的經銷商發生了改變,就會對生產單位造成麻煩并產生許多不確定因素。產品注冊證書是允許該產品在這個國家境內經營與使用的第一份、也是最重要的一份文件。但是,為了產品能通過海關,并在俄羅斯市場上進行銷售,還應取得一份或兩份以下證明文件(取決于產品類別):俄羅斯國家標準認證“GOST”證書和衛生檢疫檢驗證書。GOST認證是俄羅斯聯邦內的一個有效的質量認證體系。GOST認證對于本國的公司以及出口產品到俄羅斯的外國公司是非常重要的,它相當于其他國家的ISO9000體系認證,是俄羅斯聯邦內質量認可的標志。醫療器械產品在俄羅斯屬于強制認證產品。俄羅斯政府標準機構以及其他被俄羅斯國家標準化計量委員會(GOSSTANDART)認可的專門認證中心及實驗室,是此類認證的權力機構,它通過分析生產系統、檢驗產品,來確定是否符合俄羅斯標準。生產單位提供一些文件和樣品來按照俄羅斯的質量標準進行檢測。認證機構在GOSSTANDART的嚴格控制下,對文件和樣本進行嚴格的檢測。這些機構主要分布在莫斯科,有其各自的認證領域。GOST證書分為單次交付證書,1年證書和3年證書。單次交付證書:生產單位可以用此類證書進行單次交貨。申請此證書,生產單位不需要提供樣本,只提供文件即可。如果在俄羅斯只有一個客戶并且只提供某批確定數量的貨物時,適合申請此類證書。1年證書:生產單位可以在1年內向俄羅斯出口他們的產品。需要對產品樣本進行檢測,并提交生產單位的官方文件,包括公司注冊,商標,ISO9000證書復印件等,但不需要生產場地檢查。3年證書:擁有此證書,生產單位可以在連續3年內向俄羅斯出口他們的產品。每年認證機構的專家需要去該產品的原產國生產單位進行實地考核檢查。俄羅斯對部分產品有檢疫要求,俄羅斯聯邦消費者權益及公民平安保護監督局(Rospotrebnadzor)是負責衛生檢疫的權力機構,該部門負責監控保障俄羅斯人民的檢驗檢疫方面的安全、居民衛生和流行病保障、消費者權益和消費市場保護實施檢查和監督工作,隸屬于俄羅斯聯邦衛生及社會發展部(Roszdravnadzor)。俄羅斯聯邦要求某些對人身健康可能具有潛在危害的商品輸入俄國時,必須經過衛生檢疫。要求進行衛生檢疫的商品有:直接與皮膚接觸的產品、對人體有潛在風險的首次推廣使用的化學制品及生物制品(不包括藥品)、個別已證明對人體有潛在風險的產品等。若在產品通過衛生部注冊前進行檢驗,證書有效期為1年;若在產品通過注冊后進行檢驗,證書有效期為5年。由于俄羅斯處于經濟轉軌階段,有很多法律法規不完善,在實際操作中存在許多漏洞,并存在著一些“潛規則”,企業在申報注冊的過程中有時也會遇到文化與語言帶來的一些麻煩。因此,在當地選擇有一定優勢的合作伙伴或代理機構,共同開拓當地市場是國內企業選擇的主要方式。附件一:注冊所需文件清單在俄羅斯注冊醫療器械產品需遞交以下文件:(1)產品生產單位的信應使用帶有公司抬頭的信箋,用生產單位所在國家的官方語言明確陳述企業申請該產品注冊的目的,并翻譯成俄語。(2)醫療器械注冊或重新注冊申請表申請表應使用帶有申請者抬頭的信箋(申請者是指經授權的,負責處理在俄羅斯注冊相關事項的法人實體)。申請表應詳細描述申請注冊產品的所有組成部件和成分。申請表應使用俄文,或帶有俄文翻譯。(3)授權該實體作為注冊全權代理人的授權書生產單位應對委托注冊的法人實體出具一份授權書,應使用帶有生產單位抬頭的信箋,授權該實體作為產品注冊的負責人,授權書必須由生產單位所在國家進行確認。授權書應聲明:生產單位委托申請者對醫療器械產品進行注冊,簽署咨詢協議,并接收產品注冊證書。授權書應有俄文翻譯。(4)一份醫療器械產品的原材料清單這份原材料清單必須非常詳細的描述采用每種原材料的目的以及在該產品中的使用部位及范圍。如果申請注冊產品屬于新產品,還應提供設計開發報告,內容包括產品研制時間、投入生產時間,以及供應何處國際市場。這些文件都應使用俄文,或帶有俄文翻譯。照片應能清晰顯示出產品的外觀及組成部件。(7)生產單位所在原產國,和/或在第三方國家的注冊資料例如以下資料:注冊證書、從事某項商業活動的專利證書、由原產國的商會或政府機構出具的公司注冊證書或其他類似的證書。以上文件不應與企業的生產許可證相混淆。(8)申請注冊產品在原產國作為計量性儀器的注冊文件(如果適用)(9)國家或國際性的證明文件,以確認申請注冊產品及生產單位符合國家或國際性標準的要求。換句話說,這些文件應能證明該產品已在原產國作為醫療器械進行注冊,并且能體現生產過程的質量體系要求。例如以下文件:·由原產國確認的ISO9001、ISO13485證書;·由原產國政府機構頒發的醫療器械注冊證書,如FDA證書、CE證書,及符合性聲明。這些證書應經原產國確認;·自由貿易證明;·電器安全和EMC(電磁相容性)證書,