第13頁共13頁高值耗材?、植入性?材料使用?管理制度?范文資?中縣人民?醫院植入?性醫用耗?材清理?整頓工作?實施方案?為深入?開展植入?性醫療耗?材清理整?頓工作，?進一步提?高醫院醫?療質量，?保障醫療?安全，按?照《__?__省衛?生___?_對植入?性醫用耗?材使用進?行清理整?頓___?_》（川?衛___?_發電[?____?]號）精?神，結合?我院實際?，特制定?本方案。?一、工?作目標?緊密結合?深化醫藥?衛生體制?改革和創?先爭優活?動，以人?為本，以?病人為中?心，以人?民群眾滿?意為出發?點和落腳?點，著力?提升醫療?服務水平?，持續改?進醫療質?量，科學?地規范植?入性醫用?耗材采購?供應與管?理，保證?醫療質量?，切實維?護患者的?合法權益?，推進醫?療工作順?利進行。?二、工?作內容和?要求（?一）高度?重視，認?真開展清?理整頓工?作我院?各臨床使?用科室及?相關職能?科室要高?度重視植?入性醫用?耗材的監?督管理工?作，充分?認識到使?用非法醫?用耗材既?會對患者?造成直接?傷害，又?會對醫療?機構乃至?醫療衛生?系統造成?不可挽回?的社會影?響，要將?清理整頓?工作作為?當前的首?要任務抓?實抓好。?對開展植?入性醫用?耗材使用?的臨床科?室開展逐?一清理整?頓。（?二）明確?責任，不?斷規范植?入性醫用?耗材管理?成立由?院領導、?辦公室、?醫務科、?設備/藥?劑科、財?務科以及?使用植入?性醫用耗?材的主要?科室負責?人為成員?的專項整?治小組，?立即開展?我院的清?理整頓工?作。院長?負總責、?分管院長?具體負責?，不斷完?善規章制?度，進一?步加強對?植入性醫?用耗材的?管理。將?骨科、神?經外科、?普外科、?肝膽科以?及開展各?類介入診?療工作的?科室列為?重點整治?對象，把?好源頭關?，嚴格_?___相?關植入性?耗材的《?醫療器械?生產企業?許可證》?、《醫療?器械注冊?證》、《?醫療器械?經營企業?許可證》?及產品合?格證明等?資質，加?強耗材的?出入庫及?索證管理?，對使用?植入性醫?用耗材的?醫務人員?實施授權?制，嚴格?掌握植入?性醫用?1耗材的?使用指征?，盡最大?限度降低?使用醫用?耗材導致?的不良反?應。一旦?發現可疑?產品，要?立即停止?使用，并?向衛生行?政部門及?其他相關?部門報告?。（三?）加強隨?訪，切實?保障患者?合法權益?加強患?者隨訪，?嚴密觀察?植入性醫?用耗材導?致的不良?反應，對?發現曾經?使用植入?性耗材導?致患者損?害的情況?，要積極?開展救治?工作，避?免損害情?況加重。?同時，要?按照《醫?療器械不?良事件監?測和再評?價管理辦?法（試行?）》的相?關規定，?及時上報?。三、?各部門任?務及職責?（一?）醫院感?染監控部?門1?、抽驗器?械采購部?門索取的?“三證”?及批檢報?告單，并?備案。?2、抽驗?中、小包?裝及產品?外觀質量?。3?、應對購?入產品有?無熱原按?《___?_配藥典?》一九九?o年版執?行，做批?量抽查。?4、?將監測結?果及時通?知器械采?購部門確?定進貨與?否，并記?錄備案。?5、?當臨床出?現反應時?，應立即?按以下辦?法逐級上?報：⑴?、登記。?發生時間?、病人姓?名、年齡?、診斷、?臨床表現?、結果或?進展。?⑵、留?樣。反應?過程中可?疑的物品?、藥液及?相關因素?和環節盡?可能保持?完整，以?配合后期?的處理。?⑶、?記載。一?次性醫具?的生產單?位、生產?日期、批?號、供貨?單位及供?貨日期。?6、?負責監督?檢查使用?后的污染?物品的回?收處理、?執行情況?，并記錄?。7?、及時收?集各部門?情況，針?對存在問?題協調好?各部門工?作。（?二）器械?采購部門?1、?根據本單?位需求情?況制定采?購計劃，?并負責統?一購置。?2、?購入產品?必須查驗?“三證”?。（?1）“一?次性醫療?用品衛生?許可證”?（2?）“一次?性醫療用?品合格證?”（?3）生產?廠當地醫?藥公司和?省、直轄?市衛生廳?（局）聯?合頒發的?“推售員?證”?3、對一?次性輸液?（血）器?、注射器?每批號必?須附有藥?品檢驗新?的熱原、?內毒素等?項目檢驗?報告和衛?生防疫站?無菌項目?檢驗報告?。4、?一次性醫?療用品的?存放和保?管，必須?嚴格按無?菌物品的?存放要求?，并詳細?登記每次?入庫產品?的批號。?（三?）供應部?門1?、復驗產?品外包裝?及中、小?包裝情況?，抽查產?品外觀質?量，發現?問題及時?記錄并上?報醫院感?染管理控?制部門，?并及時停?止同批號?產品的使?用。2?、嚴格執?行產品發?放制度，?對一次性?輸液（血?）器、注?射器使用?后周轉中?注意產品?的有效期?，杜絕使?用過期產?品。?3、使用?后的物品?，按衛生?局有關規?定，統一?回收處理?，不得隨?意丟棄或?賣給無回?收證件的?單位或個?人。?4、禁止?一次性使?用的醫療?器具重復?消毒再次?使用。?（四）?臨床使用?部門?1、護士?長或專職?護士負責?復驗產品?小包裝情?況。生產?批號、產?品外觀質?量等。?2、操?作護士使?用前要檢?查。小包?裝密封性?，穿刺針?有無銹斑?、污漬，?輸液（血?）器、注?射器內有?無雜質和?污漬；銜?接部有無?漏氣現象?，凡有質?量問題的?產品停止?使用。?3、使?用中，護?士嚴密觀?察患者癥?狀、體征?的變化，?發現輸液?反應立即?停止輸液?或注射過?程，并立?即報告醫?生及時處?理，同時?配合控感?部門調查?工作。?4、對?使用過的?物品，必?須在科室?完成初步?毀形消毒?處理后，?方可等待?回收。?四、報?告制度?（一）?在使用中?發生問題?，每個醫?生護士均?有責任及?時向醫院?感染控制?部門或主?管院長報?告，并協?助有關部?門做好現?場保護和?留樣工作?。（?二）使用?中發現問?題，應于?一周內向?衛生局醫?政科提供?書面報告?。五、?____?領導為?加強對植?入性醫用?耗材清理?整頓工作?的領導，?醫院決定?成立工作?領導小組?，其組成?人員如下?：組?長：劉曉?平院長?副組長?：___?_挺書記?、尹智?副院長?成員。?劉盛國、?楊遠高、?周佳、曾?列、張子?光、卓詩?杰、李開?華、程民?、易貴祥?、滕文建?、劉興盛?、秦宗英?、鄭濤、?潘長凱。?領導小?組下設辦?公室，醫?務科辦理?具體業務?。高值?耗材、植?入性材料?使用管理?制度范文?（二）?1.由于?高值耗材?、植入性?材料是直?接作用于?患者，其?性能、質?量是否良?好，直接?關系到患?者生命和?醫院的利?益，其使?用應遵循?科學嚴謹?的原則，?購置應依?據病員的?客觀實際?需要，在?科室內部?經病例分?析討論確?認后方可?提出申請?，并填寫?《高值耗?材、植入?性材料使?用審批表?》，進行?相應的審?批。2?.嚴格執?行高值耗?材、植入?性材料院?內審批制?度3.?使用科室?應建立高?值耗材、?植入性材?料病員告?知制度，?包括知情?權、同意?權。主管?醫師應詳?細向患者?及家屬說?明禁忌癥?、可能的?并發癥及?注意事項?，如實告?知醫療風?險，解答?咨詢，并?簽署知情?同意書。?產品的質?量保證條?款（包括?保險方式?）必須明?確并可操?作執行，?排除承諾?人能力范?圍之外的?承諾，并?將制度保?證條款以?適當形式?告知病人?。4.?對于高值?耗材、植?入性材料?，臨床使?用科室手?術后應及?時填寫《?高值耗材?、植入醫?療器械使?用驗收登?記表》一?式兩份，?包括品名?、規格、?型號/批?號，可追?溯的唯一?性標識的?條碼或統?一編號、?進貨日期?、手術日?期、手術?醫師姓名?、患者姓?名、地址?、聯系電?話，是否?醫保等內?容，一份?同病歷一?同保存，?一份交由?設備科存?檔備查。?5.有?些貴重或?技術難度?較高的植?入性醫療?器械，需?請廠家派?專業人員?進行現場?技術指導?，如__?__參與?手術等，?但必須核?準其從事?醫生工作?的資格，?并有雙方?簽字的_?___紀?錄。6?.臨床科?室在使用?過程中或?術后，發?現醫療器?械不良事?件或因產?品質量引?起的質量?事故時，?應及時報?告設備科?，由設備?科上報到?荊門市不?良反應監?測中心（?adr）?和市食品?藥品監督?管理局。?高值耗?材、植入?性材料使?用管理制?度范文（?三）3?.4醫用?耗材的相?關制度?1、醫用?高值耗材?管理制度?2、醫?用高值耗?材采購制?度3、?一次性使?用無菌器?要及低值?衛生耗材?采購管理?制度4?、高值耗?材不良事?件監測管?理制度?5、醫療?器材不良?事件監測?及報告制?度6、?醫療器械?使用安全?監測領導?小組及工?作職責?7、醫療?器械不良?事件監測?報告流程?8、采?購、使用?、銷毀記?錄登記表?9、醫?療器械臨?床使用安?全監測登?記表醫?用高值耗?材使用管?理制度?一、高值?耗材是指?醫用鋼板?、心臟瓣?膜、人工?關節、血?管支架的?、心臟起?搏器、人?工晶體、?各種補片?、生物膠?、球囊等?iii類?醫療產品?。它是植?入人體，?用于支持?、維持生?命，對人?體具有潛?在危險，?基安全性?、有效性?必須嚴格?控制的醫?療器械。?二、高?值耗材使?用科室根?據臨床的?實際需要?，提前送?交申請計?劃，根據?患者病情?填寫“_?___中?醫學院附?屬醫院裝?備醫療器?械申請表?”，申請?表必須寫?清產品名?稱、生產?廠商、規?格型號、?患者姓名?、地址、?聯系電話?、住院號?、診斷病?情、手術?醫生姓名?、手術日?期、并由?科室主任?簽字。?三、庫房?管理人員?嚴格按照?國家對高?值耗材的?管理要求?，逐一進?行核實，?登記生產?廠家、供?應商、產?品名稱、?詳細清單?、產品的?檢驗報告?和報關單?、價格、?生產日期?及失效期?和企業確?認的可追?溯的唯一?性標識，?并對唯一?性標識的?內容、位?置、標識?方法及可?追溯的程?度做出記?錄，做到?每件高值?耗材可追?溯，相關?資料由設?備科整理?并歸檔。?四、使?用時手術?室派專人?負責領取?，將其送?往手術室?進行消毒?，以備手?術時使用?。手術室?有責任對?所送高值?耗材數量?等手續進?行核實，?再次驗貨?，以防在?材料消毒?前的貨物?調換。使?用后的植?入人體高?值耗材的?相關標識?截入患者?病歷。?五、一旦?醫療器械?不良事件?發生，要?按照國家?有關規定?，依照有?關程序及?時上報相?關部門。?六、高?值耗材進?入醫院使?用，必須?有使用記?錄，監督?檢查記錄?。醫用?高值耗材?采購制度?一、嚴?格執行《?醫療器械?監督管理?條例》《?一次性使?用無菌醫?療器械監?督管理辦?法》及政?府集中采?購規定，?原則按照?____?省省級政?府集中招?標中標目?錄進行采?購。二?、科室新?業務需求?，___?_省省級?政府集中?招標中標?目錄中沒?有所需高?值耗材，?科室提出?申請報設?備科，經?設備科、?院領導審?核批準后?，設備科?____?耗高值材?使用科室?、醫務科?、感染辦?公室、紀?監審室共?同調研后?與供貨商?談判、備?案執行。?三、購?置高值耗?材必須審?核供貨商?資質證件?原件，審?核所供高?值耗材醫?療器械注?冊證，索?取供貨商?資質證件?原件復印?件及高值?耗材醫療?器械注冊?證復印件?備案，保?證資質證?件在有效?期內。?四、高值?耗材的采?購和使用?應堅持先?審批、后?采購，再?使用的流?程。五?、供貨商?接到購貨?通知后，?在醫院規?定要求的?時間內及?時送貨到?設備科庫?房，庫房?管理人員?進行驗收?登記，對?貨物的唯?一性標識?如條形碼?或統一編?碼、進口?產品報關?單等，應?粘貼于對?應的“-?-裝備醫?療器械申?請表”背?面。六?、高值耗?材單價價?格不能高?于___?_省省級?政府集中?招標采購?中標目錄?供貨價，?也不能高?于其它同?級別醫院?同產品供?貨價。?七、手術?中急需使?用備案目?錄中已有?的高值耗?材，在保?證高值耗?材質量的?前提下，?可由科主?任、手術?醫生先購?置使用，?后補辦審?批手續。?八、科?室不得擅?自購置高?值耗材，?未經醫院?許可，任?何科室不?得私自試?用高值耗?材。高?值耗材不?良事件監?測管理制?度為加?強我院醫?療器械不?良事件監?測管理工?作，依據?國家《醫?療器械監?督管理條?例》、《?醫療器械?不良事件?監測管理?辦法（試?行）》結?合醫院實?際制定不?良事件監?測管理制?度。一?、建立健?全___?_結構，?明確崗位?職責成立?醫療器械?不良事件?監測領導?小組。?領導小組?全面負責?全院醫療?器械不良?事件監測?管理相關?工作，并?履行以下?主要職責?：（1?）負責醫?院醫療器?械不良事?件監測管?理工作的?規劃和相?關制度的?制定、修?改、監督?和落實。?（2）?負責醫院?醫療器械?不良事件?監測管理?的宣教工?作。（?3）研究?分析醫療?器械不良?事件監測?管理工作?的動態和?存在問題?，定期_?___召?開日常監?測工作會?議，討論?并提出改?進意見和?建議。?（4）制?定與完善?高風險醫?療器械使?用的操作?規程，_?___培?訓有關人?員在使用?高風險醫?療器械時?規范操作?。（5?）制定突?發、__?__的醫?療器械不?良事件尤?其是導致?死亡或者?嚴重傷害?不良事件?的應急預?案。（?6）對于?上報的不?良事件，?于一周內?____?討念經，?制定應對?措施。?（7）通?報傳達上?級醫療器?械不良事?件監測機?構的反饋?信息。?2、職能?部門分工?日常監?測：臨床?科室負責?醫療器械?不良事件?的日常監?測工作。?監測管理?：領導小?組對后勤?服務質量?評價來監?督器械科?對醫療器?械不良事?件監測實?施情況。?3、各?相關科室?設立醫療?器械不良?事件兼職?聯絡員，?在領導小?組下開展?工作。?二、建立?醫療器械?使用不良?事件報告?制度1?、臨床使?用科室發?現或可疑?發生醫療?器械不良?事件，立?即填寫《?可疑醫療?器械不良?事件報告?表》一式?三份，分?別報醫務?科、護理?部。2?、經醫務?部、護理?部調查核?實后，及?時上報醫?療器械不?良事件監?測領導小?組。3?、科室上?報發生醫?療器械不?良事件后?，對導致?死亡的事?件于發現?或者知悉?之日起_?___個?工作日內?，導致嚴?重傷害、?可能導致?嚴重傷害?或死亡的?事件于_?___個?工作日內?向不良事?件監測管?理部門及?監測機構?報告；對?突發、_?___的?醫療器械?不良事件?，并在_?___小?時內報送?《可疑醫?療器械不?良事件報?告表》，?同時通告?相關生產?企業與供?貨企業。?4、保?存醫療器?械不良事?件監測記?錄，對于?引起不良?事件的醫?療器械的?監測記錄?保存至醫?療器械上?標明的使?用期限后?____?年，并且?記錄保存?期不少于?____?年。三?、建立醫?療器械產?品使用追?溯制度?1、對于?植入性醫?療器械實?施追溯跟?蹤管理。?2、各?臨床科室?使用植入?性醫療器?械要嚴格?執行國家?有關規定?并及時在?器械科登?記備案。?植入性醫?療器械包?括骨科內?固定植入?器材以及?其它金屬?或高分子?植入器材?等。3?、臨床使?用科室對?產品的追?溯登記信?息主要涵?蓋生產企?業名稱、?生產地、?產品規格?型號、有?效期、批?號、醫療?器械注冊?證編號、?產品質量?保證書等?。醫療?器械不良?事件監測?及報告制?度一、?醫療器械?不良事件?是指。獲?準上市的?、合格的?醫療器械?在正常使?用情況下?，發生任?何與醫療?器械預期?使用效果?無關的有?害事件。?二、醫?療器械不?良事件的?監測是指?對可疑醫?療器械不?良事件