《醫學科研設計》公共衛生學院李芳ifangjian7502@163.com127/jpkc/2008xiao/yxkysj/course/index.htm2第一章緒論科學研究，在學術界已經成為一個廣泛使用的詞語，它是社會文明進步的標志之一。科學研究預示著由落后到先進的不斷創新過程。3第一節學科性質

一、醫學科研設計既是世界觀，又是方法論

醫學科研設計是運用科學的、專業的和藝術的思維方法對醫學所研究的問題進行決策、規劃的過程。4二、研究對象

醫學科學研究設計的研究對象是設計中所涉及的問題、變量、假設、研究方法等。1、問題研究問題的選擇涉及到文獻查新、對比、論證、咨詢和構思等活動。它是一個與問題相關的因素被考慮時不斷迫近問題的漸進過程。5研究問題的選擇程序如下：

理論上：進一步完善原始意念

↗

↓原始意念→文獻查新→形成假說→正式選題

↘

↑實踐上：經過預備實驗62、變量研究者要在確定研究問題的同時，還要確定與所研究的問題相關聯的常量、變量和操作性定義。常量是一個研究中所有個體都具有的特征或條件。變量是不同的個體具有不同價值或條件的特征。操作性定義則是一種規定，它使被確定的需要定義的變量和條件的操作或特征具體化。7例如，一個臨床醫生要研究一種藥物對同一批病人的治療效果，那么藥物對于這一批病人來說是相同的影響條件，即為常量，這批病人的療效則可能互不相同，即為變量，而對于病人進入的標準和治療效果的劃定標準則需要從專業上給出具體的操作性定義。83、假設

假設是對問題的結果、兩個或多個變量之間的關系或某些現象的性質所作的推測或提議。美國學者伯格（Borg）和高爾（Gall）認為假設應具備4條標準：①說明兩個或兩個以上變量間的期望關系。②研究者應有該假設是否值得檢驗的明確的理由，這一理由應是有專業理論或研究事實作為依據。③假設應是可檢驗的。④假設應盡可能簡潔明了。設計好對假設的驗證方法即是研究設計的中心內容。9

4、研究方法驗證假設有兩種最基本的方法：定性研究定量研究10定性研究是以整體的觀點來分析現象，是從現象到本質的漸進認識過程。在采用定性分析來驗證假設時，研究者是采用形式邏輯的判斷方法，以研究對象所表現出的現象作為建立假設的前提，通過理性分析這些現象來驗證假設和推導出研究結論。11定量研究從事物的量變來把握事物的質變的研究方法。12比較

在科學史上，定量研究被稱為是一種以嚴格的科學的實證評價和科學的方法為特征的哲學流派。與定性研究相比，定量研究的研究設計更傾向于結構化和規范性。定量研究的結果通常是由大量的數據來表示的，研究設計是為了使研究者通過對這些數據的比較和分析而作出有效的解釋。13定量研究設計的基本任務是：提供研究問題的答案。解釋和控制差異。控制差異的方法一般有4種，即、隨機化、設計中建立一些條件或因素作為自變量、保持條件或因素的不變、統計調節。14良好的研究設計應該具備以下4個基本特征：排除偏見。避免混淆。控制無關變量。統計的精確性。15

醫學科學研究大多采用定量研究方法。16三、醫學科研設計的研究范圍(一）研究策略的選擇研究策略包括確定研究變量、變量的衡量標準以及變量之間的相互聯系。策略的選擇，無論是描述性、分析性、實驗性、操作性的，還是這些方法的聯合運用，將取決于不同的考慮。17研究的特殊類型如下：描述性策略：如研究健康和疾病隨著時間、空間而改變的模式；疾病登記與監測報告；疾病的自然史研究等。觀察分析性策略：如前瞻性研究、歷史性定群研究、回顧性研究、分析性研究、隨訪研究等。試驗性策略：如動物實驗、臨床治療試驗、臨床預防試驗、現場實驗等。操作性策略：如時間動向研究。18㈡研究場所的選擇研究場所包括研究的所有方面，如研究的人群、地點、時間和倫理道德問題的考慮。19㈢研究設計

⒈抽樣

⒉資料收集

⒊分析和解釋

⒋研究報告20㈣研究的計劃與管理1、研究的規劃

制訂研究規劃所必須的幾個基本步驟包括：

第一步：確定研究單位的作用和研究范圍。

第二步：確定研究單位的能力和資源，包括人員、設施、設備、供應、時間和預算，以及便于查閱的研究資料。21第三步：選定研究題目，可考慮下列困素：一問題的重要性及其影響；

一問題須待解決的迫切性；

一與資助機構目標的相關性；

一問題的可調查性；

一方法的可行性；

一成功的機會；

一成功以后的預期影響；

一在人員培訓和其他研究能力方面有無增強實力的附帶利益。22

第四步：制訂項目計劃，作為執行、監測和評價研究的指導文件第五步：建立職責明確的行政管理機構。分為指導、監督、咨詢和協調，每個都有明確的任務說明。第六步：制訂一份日程表，安排研究成果的整理、報告和論文發表。232、研究的實施研究是按下述各步驟進行的：提出問題、制訂研究計劃（研究設計）以及在一策略網絡中執行各項工作，通過達到一些特定的目的來解決各種問題。

各項工作→目的

↗↓↑

問題→策略網絡→目的

↘↓↑

目標→目的

24在這個框架中，課題設計的各項要素必須融合在一起：（1）問題的定義、需求、背景、理由；（2）目標制定、形成假設、檢驗假設；（3）方法設計、研究設計、各種策略路線、方法與材料；（4）人群設計、目標人群、研究人群；（5）各種測量的具體規定、收集方法、精密度、準確度、可靠性；（6）結果的分析與解釋。253、研究人員要使研究成功，研究人員必須具備以下素質：一探究新事物的冒險精神；一堅韌不拔和耐性；一對自己和對科學方法的價值的忠誠；一具有分析的頭腦和批判性的思維能力；一在科研工作中能聽取批評；一虛心、坦率，能看到意外發現的意義；一客觀性。26科學研究是人類最富有挑戰性的事業，它受到的支持表現了社會的力量，活力和見識。現在研究的途徑和方法已趨向更精確、有效，探索未知的技術隨手可得。科學研究的成功取決于那些受科學原則約束的研究人員個人和集體的才能，如處理次序、推理和概率等方面的才能，這些都體現和包括在扎實的研究設計和方法學中。27第二節醫學研究與科學方法

一、基本定義醫學科學研究是醫學工作者通過探索、調查或實驗以發現或解釋醫學新知識的過程。28科學方法是應用于旨在獲得新知識而進行的調查或試驗的各種技術和方法體系，對醫學工作者來說，醫學科學研究和科學方法可視為以發現能增進我們對人類健康和疾病理解的事實或信息的重要探索過程。29二、醫學研究的分類1、經驗性研究和理論性研究2、基礎研究和應用研究。30三、醫學研究的科學基礎1、排序2、推論和機遇3．對可能性用概率來量度4、假設

31相關學科基礎文獻檢索流行病學醫學統計學醫學寫作32概率（probability）及其相關概念特性：描述隨機事件X發生可能性的大小P(x)。量度：隨機事件發生頻率的穩定值。P(x)=limf(x)=lim(m/n)值域：[0，1]，P→1，表明X發生的可能性趨大，P→0，表明X發生的可能性趨小。規律：不同隨機變量的概率分布類型不同。對于連續型隨機變量可