第10頁共10頁配件質量?檢驗管理?制度1?.目的?對原料、?輔料、成?品及半成?品進行檢?驗，為生?產出合格?優質的產?品提供保?證。對?產品特性?進行監視?和測量，?驗證產品?要求得到?滿足，以?確保滿足?顧客的要?求。2?.范圍?適用于對?生產所需?的外購產?品、過程?產品和成?品進行監?視和測量?。對輔?料的入廠?檢驗，半?成品的過?程檢驗，?成品的出?廠檢驗。?3.職?責質管?科是對產?品特性實?施監視和?測量主要?職能部門?。4.?程序4?.1質管?科根據《?檢驗標準?》明確檢?測點、抽?樣方案、?檢測項目?、檢測方?法、使用?的檢測設?備等。?4.2進?貨驗證?必要時，?由化驗室?采樣進行?微生物和?理化指標?的檢驗。?產品的?過程檢驗?由各工序?的品管員?負責，按?照工藝標?準對其檢?驗和監控?將檢驗合?格的半成?品交付下?道工序，?不合格品?另行堆放?。a）?檢驗合格?。倉庫辦?理入庫手?續并做好?標識。?b）檢驗?不合格時?，檢驗員?在購進物?資上加“?不合格”?標識，按?《不合格?品控制程?序》進行?處理。?驗證方式?可包括檢?驗、測量?、觀察、?工藝驗證?，提供合?格證明文?件等方式?。4.?3半成品?的測量和?監控對?設置檢測?點的工序?，在做好?自檢自分?后將產品?放在待檢?區，檢驗?員依據檢?驗規范進?行檢驗，?對合格品?，在《半?成品檢驗?記錄》上?蓋檢驗員?簽字后方?可轉入下?一道工序?；對不合?格品執行?《不合格?品控制程?序》。?下道工序?操作者應?對上道工?序轉來的?產品進行?互檢，確?認合格后?方能繼續?生產，對?不合格品?執行《不?合格品控?制程序》?。4.?4成品的?測量和監?控產品?的成品檢?驗（出廠?檢驗），?由專職檢?驗員負責?，成品檢?驗員必須?對產品過?程檢驗和?控制全面?了解，確?定無誤再?進行成品?檢驗。?4.5產?品的檢驗?記錄配?件質量檢?驗管理制?度（二）?1.為?了保證i?so90?02標準?在檢驗醫?學質量管?理中的全?面落實，?真正做到?“寫你應?做的，做?你所寫的?，記你所?做的，查?你所記的?，改你所?錯的”。?確保科室?能夠按照?有效的文?件體系運?行，為此?，檢驗科?主任專門?指定專人?負責全科?檢驗質量?管理，經?常督促檢?查各專業?組對各項?規章制度?的落實情?況。2?.定期督?促落實參?加省臨檢?中心的室?間質控活?動，認真?細心的按?時做好并?填寫每次?質控，如?期寄出報?告。目前?參加生化?、細菌、?血液、體?液、血凝?及免疫質?控。3?.每次接?到質控評?判后，要?檢查對照?、總結優?缺點，找?出問題，?改進工作?。對室內?質控要每?天堅持，?成為一項?恒定的檢?測工作。?如期畫好?室內各質?控圖表，?及時發現?失控和漂?移現象，?并做出相?應處理。?4.質?控的結果?，一定要?達到“二?甲”的標?準。對失?控的項目?，要特別?重視，限?期攻關達?標。5?.各專業?組嚴格遵?守操作規?程，加強?“三基”?訓練，對?每一張報?告單仔細?做，認真?填寫結果?，清晰準?確、簽上?全名，登?記后發出?報告；對?不能做的?單子，寫?明原因，?原單退回?，重新留?取標本，?作到每張?單子有著?落。6?.一般當?天標本當?天完成，?不能當天?完成的標?本要妥善?保存，以?免變質，?血液標本?要離心后?吸出血清?貯于冰箱?，以免溶?血。7?.對反饋?回來的信?息，要及?時復查，?尋找原因?，吸取教?訓；對推?委搪塞，?造成誤診?等后果的?要追究責?任。8?.定期檢?查，結合?醫院每季?度一次質?量檢查的?同時，對?各專業組?的工作質?量進行檢?查。特別?是對影響?質量的各?種因素，?如人員操?作規范化?、儀器的?完好率、?精密度、?敏感性、?試劑的質?量、方法?學的評價?以及系統?誤差以外?的偶然誤?差因素進?行檢查，?解決存在?的問題。?9.血?庫工作人?員要嚴格?按照《血?庫工作制?度》辦事?，做到“?三查六對?”、仔細?認真，把?好血液質?量、血型?鑒定、交?叉配血等?質量關，?堅決杜絕?輸血事故?的發生。?10.?提高檢驗?人員的思?想素質和?技術，是?提高檢驗?工作質量?的根本保?證，為此?，有計劃?的實施各?類人員的?培養計劃?，加強技?術考核，?“三基”?考核；科?室主任對?各專業組?（室）質?量進行定?期檢查，?發現問題?，盡快解?決。配?件質量檢?驗管理制?度（三）?1目的?細化質?量檢驗內?容、方法?和工作程?序，加強?檢驗管理?，貫徹質?量至上的?方針，規?范檢驗活?動，強化?檢驗的鑒?別，把關?、報告職?能，保證?檢驗機構?獨立行使?產品檢驗?的職權，?特制定本?制度。?2適用范?圍適用?于公司對?質量檢驗?、檢驗_?___、?檢驗人員?，配備及?行為規范?等方面的?綜合管理?。3職?責技術?品質部是?進行產品?檢驗的職?能部門，?獨立行使?產品檢驗?職權：不?受3.1?其它部門?和人員的?干擾，公?正、科學?地開展進?貨檢驗、?過程檢驗?、最終檢?驗和試驗?。3.?2技術品?質部負責?領導全公?司的所有?質量，計?量、檢驗?人員：對?他們進行?管理。?3.3無?論檢驗人?員在何處?工作，均?受技術品?質部的直?接領導，?技術品質?部策劃所?有檢驗過?程，根據?實際情況?，在全公?司建立檢?驗體系，?設立檢驗?站點，委?派檢驗人?員。1?3.4在?產品質量?方面，應?以檢驗人?員的判斷?結論為依?據，其它?任何單位?和個人的?意見不影?響檢驗人?員的結論?和權威性?。對檢驗?結論持有?異議并經?技術品質?部仲裁方?能改變檢?驗結論。?4原則?規定檢驗?機構4?.2檢驗?機構的職?權公司?保證檢驗?機構不受?其它部門?的制約，?獨立、公?正地開展?產品檢驗?，質檢?員應嚴格?執行檢驗?標準和檢?驗規則，?獨立行使?工藝監控?和質量決?定權，對?出現的不?合格產品?及違規的?處置決定?不受任何?人的干涉?。4.?3檢驗工?作的實施?檢驗工?作的實施?應當經過?以下程序?：包括?軟件和硬?件準備，?主要涉及?質量憑證?、檢驗記?錄、檢驗?印章、檢?驗標識、?報表、檢?驗手段、?檢驗設施?等。檢?驗工作的?實施主要?有幾個環?節：明確?被檢產品?質量標準?→測量比?較→判定?→標識→?簽證、處?理→記錄?→報告?4.4檢?驗工作制?度自檢?、互檢、?專檢。要?求生產者?對自己生?產的產品?質量負責?，首先要?自己檢驗?，然后互?相檢驗，?最后確認?合格再交?質檢員檢?驗。要?求檢驗人?員嚴格按?照圖紙、?工藝、標?準的要求?進行產品?檢驗工作?。指質?量問題原?因不清不?放過；解?決的措施?不落實不?放過；問?題不解決?不放過。?“三員?”：檢驗?員既是產?品的檢驗?員，又是?質量第一?的宣傳員?，生產技?術的輔導?員。檢?驗員的工?作應做到?為生產服?務的態度?讓工人滿?意，檢驗?過的產品?讓下工序?滿意，出?廠的產品?質量讓用?戶滿意。?4.5?檢驗人員?工作原則?檢驗人?員要正確?把握權力?和責任的?關系，嚴?格把關與?積極預防?相結合，?采取“卡?、防、幫?、講”的?工作方法?。卡：即?把關嚴格?堅持標準?不放松。?防：預防?出現廢品?，防患與?未然。?幫：對操?作者進行?技術指導?，共同解?決質量問?題。講：?宣傳質量?方針政策?，提高生?產人員質?量意識?②不合格?采購品由?技術品質?部___?_相關人?員，依據?規定要求?對其不合?格性質進?行評審，?評審后做?出處置意?見，填寫?不合格品?評審處置?單。評審?意見一般?為退貨或?換貨。?③采購人?員按評審?意見對不?合格采購?品進行處?置，處置?情況填寫?不合格評?審處置單?。4①?日常單件?不合格品?由車間按?標識和可?追溯性的?規定進行?標識、記?錄和隔離?，每日由?質檢員進?行確認，?在工序流?程卡中記?錄。對日?常單件不?合格品每?季度或根?據實際情?況集中進?行評審，?評審和處?置意見填?寫不合格?品評審處?置單，相?關人員按?評審意見?對不合格?品進行處?置，處置?情況填寫?不合格品?處置單。?②批量?（___?_件以上?）不合格?品由技術?品質部依?據相關規?定對其不?合格性質?評審，評?審和處置?意見填寫?不合格品?評審處置?單，相關?人員按評?審意見對?不合格品?進行處置?，處置情?況填寫不?合格品處?置單。?①日常單?件不合格?品由車間?按標識和?可追溯性?的規定進?行標識、?記錄和隔?離，每日?由質檢員?進行確認?，在工序?流程卡中?記錄。對?日常單件?不合格品?每季度或?根據實際?情況集中?進行評審?，評審和?處置意見?填寫不合?格品評審?處置單，?相關人員?按評審意?見對不合?格品進行?處置，處?置情況填?寫不合格?品處置單?。②對?批量（交?驗批）不?合格成品?，技術品?質部__?__有關?人員進行?評審分析?；評審結?果填寫不?合格品評?審處置單?。相關部?門依據評?審意見對?不合格成?品進行處?置，處置?情況填寫?不合格品?評審處置?單。4?.7檢驗?人員行為?規范“七?不準”?不準向外?協供方提?供有償咨?詢和接受?饋贈。?檢驗人員?要切實履?行監督職?責，不準?與生產單?位串通一?氣，弄虛?作假。檢?驗人員要?端正工作?態度，與?生產單位?相互配合?，遇到問?題及時報?告，不準?與生產人?員發生直?接沖突。?4.8?三級檢驗?的分類?最終檢驗?（也稱成?品檢驗或?入庫檢驗?）：主要?是對產品?進行技術?性能指標?的試驗、?外觀的檢?驗等。?4.9標?識的使用?管理狀?態標識內?容一般包?括：待檢?、待判、?合格、不?合格等。?5三級?檢驗的權?限與方式?方法進貨?檢驗采購?品的分類?采購品?的檢驗?c類采購?品由制造?部進行檢?驗或驗收?。未經檢?驗或驗收?的采購品?不得入庫?、使用。?過程檢?驗工藝檢?查當發?現有違反?生產工藝?時，責令?停止生產?，進行整?改，并按?相關規定?處罰。?當發現工?序產品有?不合格時?，質檢有?權責令車?間停產整?改，并將?之前生產?出的不合?格工序產?品挑出。?確認工?序按照質?量手冊中?程序文件?的要求進?行。5?.3最終?檢驗抽樣?及判定?各種產品?最終檢驗?抽樣方案?及判定按?對應產品?企業內控?標準進行?。遇到?特殊情況?時，經過?檢驗部門?主管批準?后，允許?幾個生產?批作為一?個最終檢?驗批，但?批量不得?超過__?__件。?6質量?檢驗復檢?確認制度?為了保?證檢驗結?論的正確?性，防止?產品檢驗?出現錯檢?、漏檢、?誤判，特?6.1制?定本制度?。6.?2本制度?適用于對?產品質量?檢驗結果?進行確認?，對投入?下料工序?的原材料?進行確認?。6.?3工作內?容對出?現錯誤檢?驗結果的?責任人，?按《質量?管理及考?核辦法》?進行處理?。7檢?驗狀態及?檢驗制樣?保存的規?定對從?車間取的?檢驗樣本?，應分淬?火樣和回?火樣放在?樣本盒內?，淬火樣?放7.1?在黃色盒?內，回火?樣放在綠?色盒內，?對檢驗后?的樣本應?根據檢驗?判定結果?及時放回?到適宜的?地方，對?檢驗制樣?（如硬度?塊、金相?塊等）應?做好標識?，用醫用?膠布粘貼?，標明日?期、測試?結果或檢?驗結論。?7.2?在檢驗或?制樣過程?中，如果?出現流轉?，在