生物醫藥產業園規劃設計要點梳理1.層數。層數宜控制在10層以內平面設計。平面設計應符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。平面設計應分別設置人員和物料進出生產區域的出入口；應分別設置人員和物料進入醫藥潔凈空間前的凈化用室和設施。c?應處理好廠區內醫藥潔凈廠房與一般生產以及其他嚴重污染源（如鍋爐房）之間的相對位置關系。其平面布局和構造處理應避免一般生產以及其他嚴重污染源對潔凈生產產生不利影響。d.醫藥潔凈室應按照現行國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計標準》GB50457的有關規定執行。應根據藥品生產特點布局，應布置在廠房環境清潔的區域，且人流、物流不穿越或少穿越的地段。對于空氣潔凈度級別相同的工序和醫藥潔凈室的布置宜相對集中；對于空氣潔凈度級別要求高的醫藥潔凈室宜靠近空調機房布置；不同空氣潔凈度級別醫藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。e.致敏性藥品（青霉素類）、生物制品（如卡介苗類和結核菌素類）、血液制品的生產廠房應獨立設置，其生產設施和設備應專用。邙-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品、含不同核素的放射性藥品的生產區必須與其他藥品生產區嚴格分開。g?兼有原料藥和制劑生產的藥廠，原料藥生產區應位于制劑生產區全年最小頻率風向的上風側。三廢處理、鍋爐房等有較嚴重污染的區域，應位于廠區全年最小頻率風向的上風側。h.廠區內設動物房時，動物房應位于廠區全年最小頻率風向的上風側。i?涉及甾體藥品、咼活性、有毒害等藥品的生產廠房，應位于廠區全年最小頻率風向的上風側。j?青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房，應位于其他醫藥生產廠房全年最小頻率風向的上風側。k.生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒制品與非強毒制品、死毒制品與活毒制品、脫毒前制品與脫毒后制品、活疫苗與滅活疫苗、不同種類的人血液制品、預防類與治療類制品等生物制品的原料和成品，不應同時在同一生產區域內加工和灌裝。層高。5層及以上的標準層層高宜為5-6m,以滿足生物醫藥生產工藝、潔凈空間、實驗設備及管線安裝的普適性要求。承重。首層地面荷載應達到2000kg及以上/葉、2-3層樓面荷載應達到1000kg及以上/m.標準層樓面荷載應達到750kg及以上/葉，以滿足生物醫藥生產工藝的普適性要求。垂直交通。輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設置在醫藥潔凈空間內。當工藝需要必須在醫藥潔凈空間內設置物料垂直輸送的裝置時，則應采取措施確保醫藥潔凈空間的空氣潔凈度級別不受影響，并避免交叉污綜合設備夾層。綜合設備夾層不應曝露在廠房外立面，應設置在廠房內部空間。綜合設備夾層、技術夾道和技術豎井的形式、尺寸和構造，應滿足風管、動力管線、工藝管道及輔助設備的安裝檢修和防火要求。廢氣處理。a?有機溶劑廢氣應采用冷凝、吸附一冷凝等工藝進行回收，不能回收時，可采用燃燒、吸附、吸收、生物膜法等技術處理。有惡臭氣體散發的車間、工段應設置通排風系統，并應集中收集處理。動物房宜密閉，并宜采用負壓通風系統。中藥炮制、粉碎、篩分、總混、壓片、干燥、包裝、包衣等產生粉塵的工段，應進行含塵廢氣收集和除塵處理。高風險藥物的生產車間應設置獨立的空氣凈化系統，排風應凈化處理。青霉素等特殊藥品生產的凈化空調系統和排風系統應單獨設置，以避免對其他藥品的污染，同樣也應避免排風對凈化空調系統在引入新風時的污染，要使排風口遠離其他凈化空調系統的進風口。g?燃煤鍋爐煙氣應采取除塵、脫硫、脫硝等處理措施。h.發酵尾氣應集中收集并采取措施治理。廢液處理。a.生物醫藥園區應集中設置污水處理池，以滿足生物醫藥企業的排污需求，企業不應自行排放及收集廢水。

b?廠房內部需預留廢液排放管井和排放管道。管道不宜直接敷設在首層結構板下，當必須直接敷設時，應采取可靠的防滲漏措施。生產廢水應分質收集、處理。園區應集中整合排放物較一致的企業，以便統一設置排水管道標準。潔凈空間的給水排水干管應敷設在綜合設備夾層、技術夾道、技術豎井內，或地下埋設。潔凈空間內應少敷設管道，與本區域無關管道不宜穿越，引入醫藥潔凈空間內的支管宜暗敷。當明敷時，應采用不銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質。生物醫藥實驗廢水排水系統應與其他排水系統分開設置。涉及酸、堿及有機溶劑的實驗用房，水槽、排水管道應耐酸、堿及有機溶劑腐蝕，且滿足實驗用房質量控制規范等相關要求。應根據生產排出的廢水性質、濃度、水量等確定。f?設計中應采取防滲、防腐等防止地下水污染的措施。g?涉及生物因子的生產、硏發和實驗，應采取控制有害生物因子擴散、轉移至環境的措施。h.生產車間、原輔料和產品儲存場地的地面沖洗水及污染區域的初期雨水，應納入廢水系統。9.廢處理。9.廢處理。a?固體廢物應分類收集、儲存和處置。b?有機溶劑應循環使用，并應設置回收系統。揮發性有機溶劑回收應選用密閉、高效回收系統。c?提取類、中藥類產生的藥材殘渣應綜合利用。d?高濃度殘液應作為危險廢物處置,不應排入廢水系統。更換品種或設備檢修時，反應器、容器內的物料應作為危險廢物予以收集和處置，不應進入排水系統。、e.未經無害化處理的抗生素發酵菌渣應作為危險廢物處置。f?生產維生素、氨基酸及其他非抗生素類發酵過程產生的菌絲體，應按照現行國家標準《危險廢物鑒別標準》GB5085的有關規定鑒別。g?生物工程類發酵菌渣、一次性生物反應器應作為危險廢物處置。h.廢藥品、藥塵、廢試劑、除微生物過濾器的廢濾芯（廢濾膜）和藥品接觸的廢包裝物等，應作為危險廢物處置i?含重金屬礦物藥渣應作為危險廢物處置。j?實驗室酸堿廢液、廢試劑及第一道清洗廢水應分類收集，并應作為危險廢物處置。k.生物安全實驗室、實驗動物房產生固體廢物應無害化處置。實驗動物尸體、廢解剖組織應焚燒處理。L硫酸銨、磷酸銨等含高氮、高磷廢液，宜無害化處理后綜合利用，不應直接納入廢水處理系統。蒸汽供應要求。鼓勵園區設置集中蒸汽供應系統，以滿足大部分生物醫藥產業使用蒸汽的需求。配電要求。園區應設置雙回路供電保障，供電標準應為0.2-0.4KVA或以上/說，以滿足生物醫藥產業潔凈空間、恒溫恒濕空間等特殊設備設施空間的用電要求。生產用房潔凈空間和潔凈區的電氣管線宜敷設在綜合設備夾層或技術夾道內，宜采用低煙、無鹵型電纜，穿線導管應采用不燃材料。潔凈生產區的電氣管線宜暗敷