留樣管理規程實用文檔(實用文檔，可以直接使用，可編輯優秀版資料，歡迎下載）

留樣管理規程留樣管理規程實用文檔(實用文檔，可以直接使用，可編輯優秀版資料，歡迎下載）1目的建立本公司原輔料、中間產品、成品留樣管理制度,留樣的包裝和儲存是為了以后對產品批號的質量進行評價，不是用以將來的穩定性測試為目的。2適用范圍適用于本公司原輔料、中間產品、成品留樣。3編訂依據《藥品生產質量管理規范》（2021年修訂）4術語留樣：企業按規定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為留樣。5職責留樣管理員：負責留樣樣品的管理工作，具有一定的專業知識，了解樣品的情況和貯存方法。QA:負責對留樣管理工作的監督、檢查。6內容6。1留樣原則留樣樣品應能代表被取樣批次的物料或產品的質量，也可以抽取其它樣品來監控生產過程中的重要環節。6。1.2用于藥品生產的活性成份、輔料和包裝材料均需要留樣。6.2留樣要求6.2。1成品的留樣。1成品的留樣應存放在產品放行責任人進行放行審核的企業內。6.2。1。2每批藥品均應有留樣：如果一批藥品分成數次進行包裝，則每次包裝應至少抽取一件最小市售包裝的成品作為留樣。6。2.1。3留樣的包裝形式應與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如不采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。.4每批藥品的留樣數量一般應至少能確保按照注冊批準的質量標準完成二次全檢。。5如果不影響留樣的包裝完整性,保存期間內應至少每年對留樣進行一次目檢觀察，如發現藥品異常，應進行徹底調查并采取相應的處理措施。留樣觀察應有記錄。6。2.1。6留樣應按注冊標準或法定標準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年。6。2。1。7如企業終止藥品生產或關閉的，應將留樣轉交受權單位保存，并告知當地藥品監督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣進行檢驗。6.2。2物料的留樣.1制劑生產用物料6。2.2。1。1生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶)，如成品已有留樣，可不必單獨留樣。.1。2每批物料的留樣數量一般應至少能確保按照批準的質量標準完成二次全檢。物料的留樣量應當至少滿足鑒別的需要。6。2.2。1.3除穩定性較差的制劑中原輔料外，用于制劑生產的原輔料(生產過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水不留樣)和與藥品直接接觸藥品的包裝材料的留樣應至少保存至產品放行后兩年.如果物料的有效期短,則留樣時間可以縮短。中藥材或中藥飲片應當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最后一批制劑產品放行后一年.6。2。2。1。4物料的留樣應按規定的條件貯存，必要時還應適當包裝密封。6。2。2.2原料藥生產用物料。2.1用于原料藥生產用的原料的包裝可選用好于原始包裝的形式,如玻璃瓶等。用于原料藥生產用的每批原料和與藥品直接接觸藥品的包裝材料的留樣應至少保存至產品放行后兩年。如果物料的有效期短，則留樣時間可以縮短。中藥材或中藥飲片應當保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產的最后一批產品放行后一年。。2.2除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生產結束，產品全部放行后,即可銷毀留樣。6.2。2.2。3溶劑、氣體或制藥用水、危險品、腐蝕性物質、揮發性物質、易變質的物質不留樣.6。2.3中間產品的留樣6.2。3。1關鍵工序對產品質量影響較大的中間產品應有留樣，有效期三天以內的中間產品不留樣。6。2.3.2除穩定性較差的中間產品的留樣一般保存至本批成品放行后1個月.6.2。3.3每批中間產品的留樣數量一般應至少能確保按照批準的質量標準完成二次全檢。6.3留樣環境留樣通常應設在干燥、通風、避光的房間內.留樣樣品應貯存在其注冊批準或生產商/供應商要求貯藏條件對應的留樣室或展示柜中。6。3。2室內有溫濕度計與調節溫濕度相關設施.6。3。3留樣管理員每天約8：30～9：30和14：30～15：30檢查留樣室溫濕度，并填入溫濕度記錄。6。4留樣觀察6。8產品留樣觀察期間如有異常問題.留樣管理員每年至少一次對留樣的成品外觀進行檢查并填寫留樣觀察記錄應每年至少對同一產品的3批留樣進行外觀檢查。6.4。2外觀檢查不應損壞留樣包裝.6.4。3在效期內出現外觀異常時（例如外包裝變形、褪色、字跡不清淅或掉字等），應及時通知部門負責人，公司質管部應對異常現象進行全面徹底調查并采取相應糾正和/或預防措施。6.5留樣樣品來源6。5.1成品留樣來源.1制劑在外包裝現場隨機抽取。6.5.1.2原料藥的留樣在檢驗取樣時同時取，待檢驗合格后做留樣的樣品帖上《留樣標簽》。如留樣不采用市售包裝形式的,可采用模擬包裝或更好包裝6。5。2物料留樣來源6。5.2.1物料的留樣在檢驗取樣時同時取，待檢驗合格后做留樣的樣品帖上《留樣標簽》，若不合格則一并處理或銷毀。特殊物料的留樣需要取樣員與QA人員一并取樣，樣品送到留樣室與留樣員進行交接，查清數量，填寫留樣登記卡,簽字確認.留樣管理員要把樣品存放到保險柜中，實行雙人雙鎖管理制度.6.7留樣工作程序6.7.1樣品的接收接收樣品時，留樣員檢查樣品封口是否完好，外標簽標記是否清楚，合格后留樣員填寫好《留樣登記卡》，6.76.76.76。76。76。7.3.1留樣的使用可以分為主動使用和被動利用兩種類型,主動使用是指公司內部主動對留樣進行質量追溯.被動使用是指有客戶或政府監查機構投訴或其它非預期事件發生,用于質量調查時對物料或產品的質量確認。.2留樣樣品不得隨意領取使用，如需領取使用時，申請人應填寫《留樣樣品申請單》經質管部負責人批準簽字后方可領取。6。7.3.3留樣樣品不得隨意外借或轉送他人。6。7.4樣品的銷毀6。7.4。1超過留樣期限的樣品應每半年6.7。6.7。46。7.4。5特殊物料（藥品類易制毒化學品）留樣樣品的銷毀將需要銷毀的物料放在質管部QC的藥品類易制毒化學品專柜中，在公司集中銷毀時一并銷毀，具體見《7記錄《產品領取單》《留樣登記卡》留樣觀察記錄《留樣樣品銷毀申請單》《留樣樣品申請單》8文件變更歷史文件編碼實施日期變更描述9附錄《留樣數量清單》集水井排水泵運行管理規程1.0目的：保證小區排水正常，防止水浸事故發生。2.0范圍：小區各處集水井排水泵的運行管理。3。0職責：工程部技工負責操作使用，維修保養，巡視檢查；工程部領班、主管負責上述工作的檢查監督。4。0工作規程4.1工程部水電工必須熟悉集水井設備設施的性能、操作方法.4。2值班電工每班按時對集水井設備設施進行巡查，觀察運轉情況,并填寫《集水井排水泵運行值班記錄》.每日檢查電控柜內開關,線路，電器，保證各部件處于良好工作狀態，發現異常及時處理.4.3集水井排水泵平時置于自動運行狀態,每班巡查時水泵若處于停泵狀態，應將轉換開關打到手動位置，再按起動按鈕手動試運行，檢查水泵運行情況是否正常，確認無異常后，停止水泵手動運行，將轉換開關重新置于自動位置。4.4每逢下雨或工作區域有放水操作時，應及時巡查集水井運行狀況，并增加巡查頻次，防止水泵自動運行故障時，導致水浸事故.4.5每月清掃電控柜內元件灰塵，污垢，測量水泵運行工作電流，根據額定電流值，分析水泵運行情況，填寫《集水井排水泵每月檢查表》。4.6每月清理集水井底雜物，防止水泵卡死。4。7每年要對各集水井潛水泵絕緣情況進行搖測、檢查。絕緣電阻必須大于0。5MΩ。4。8水泵手動操作程序：開泵：開啟相關閥門--控制箱上轉換開關打到手動位置——按控制柜上"起動"按鈕,水泵開始運行。停泵:按控制柜上”停止”按鈕,水泵停止運行。注意：正常情況下，手動停泵后，須將水泵控制箱上轉換開關打到"自動”位置,水泵進入自投運行狀態。5.0質量記錄及表格：5.1S-23—R01《集水井排水泵每周檢查表》：項目日期開關是否打在自動狀態水泵是否能正常啟動手動控制浮球是否能啟停停泵時排水管是否震動明顯壓力表顯示是否正常配電箱門鎖是否完好配電箱電源是否沒電、缺相交流接觸器能否吸合繼電器能否吸合接線端是否松動啟停開關指示燈是否正常浮球線是否被擋牢浮球設定深度是否合適閘閥開、關是否靈活止回閥是否堵塞塑料筐是否破損（擋垃圾)水泵電纜放置是否整齊坑底是否有漂浮垃圾、淤泥異常情況處理結果備注:√表示正常，×表示不正常，△表示報修或維修中。集水井設備保養項目和保養標準序號保養項目保養標準1各備用泵試運轉定期轉換試運行,手動/自動正常2檢查潛水泵有無異響運轉正常，無較大噪聲3檢查、清潔潛水泵過濾網口檢查過濾網完好暢通，必要時即更換4檢查浮球水位控制器動作（通、斷）靈敏、控制水位正常5控制箱電氣元件緊固聯接緊固、無松動6檢查控制箱電氣元件的濕度做好防潮措施，必要時更換有銹蝕的聯接端子7手動/自動控制檢查正常輪換控制8檢查泵體管道系統外觀完好視條件允許除漆、補漆(銹蝕不太嚴重)集水井管理制度集水井管理的好壞直接影響到大樓的污水再利用和排放，因此管理人員應嚴格執行以下規定。1每天對集水井和排污泵巡視檢查，內容如下:集水井無溢水現象；水泵運行正常無異響；控制柜各種顯示指標正常；水位是否正常，是否超水位報警；水泵運轉時壓力表是否正常；水泵運轉時通過壓力表、水位觀察單流閥是否正常;泵房整潔、照明完好、溫度適宜.2應急處理：如果某一臺污水泵出現故障,將另一臺泵轉入手動運行，及時通知強電專業人員,共同查找原因予以解決，如果問題不能及時解決要上報有關領導。如果兩臺污水泵同時故障，手動、自動都不能排水,值班員應立即用手提式潛水泵排水至鄰近污水井，及時通知強電專業人員，共同查找原因解決問題、及時解決，事后做出事故分析。集水井如突發溢水情況，設備值班人員必須立即趕到現場,手動開啟污水泵排水。如果兩臺污水泵都不能工作，應盡快用手提式潛水泵排水。并通知強電人員共同查找原因解決問題、及時解決，并及時上報有關領導，同時通知保潔公司清掃現場。湖北勝力合建材預拌濕砂漿企業質量管理規程鑒發部門：生產技術中心2021年3月2日前言為了落實國家商務部等六部局《關于在部分城市限期禁止現場攪拌砂漿工作的通知》（商改發［2007]205號）文件精神，加強預拌濕砂漿生產管理和質量控制，提高預拌濕砂漿產品質量，起草了本規程。本規程對我公司的質量管理機構、管理制度,原材料、配合比設計、生產過程質量控制的管理，以及預拌濕砂漿的出廠、驗收、運輸管理作了相應規定。本規程由公司生產技術中心起草,總工程師批準發布。目錄TOC\o"1—3”\h\z\u_Toc234597971”第二章質量管理機構1_Toc234597973”第四章原材料的質量管理3HYPERLINK\l”_Toc234597974”第五章預拌砂漿配合比設計管理5第六章預拌砂漿生產過程質量管理6第七章預拌砂漿出廠質量和驗收管理7第八章附則8HYPERLINK\l"_Toc234597979”附表1預拌砂漿生產企業質量控制項目表8預拌濕砂漿企業質量管理規程第一章總則第一條為加強預拌砂漿企業管理，不斷提高預拌砂漿產品質量，根據《中華人民共和國產品質量法》和預拌砂漿相關標準，參照GB/T19000—ISO9000族標準，制定本規程。第二條企業應強化質量意識,樹立法制觀念，嚴格執行國家的有關法規和標準，結合企業實際建立健全質量管理體系，并確保有效運行.第三條企業法人代表是本企業產品質量的第一責任者。第四條技術部負責對企業產品質量管理的監督檢查,督促企業認真執行本規程，不斷提高質量管理水平。質量管理機構第五條質量管理機構的設置企業應設立以廠長（經理）或管理者代表為首的質量管理組織質量管理組織設專門機構或專職人員負責企業的質量管理工作，各部門設立相應的質量管理組織，負責本部門的質量管理工作。化驗室負責生產過程的質量控制以及原材料、成品質量的檢驗、監督與管理工作.第六條質量管理機構的職責（一）組織制定企業的質量方針和質量目標。(二)編制適合本企業實際的質量管理體系文件。(三）負責和監督企業質量管理體系的有效運行。（四）制定質量獎懲制度,負責協調各部門的質量責任，并考核工作質量.(五)負責質量事故的分析處理.第七條化驗室的職責(一)按照有關標準和規定，對原材料、成品進行檢驗和試驗.按規定做好質量記錄和標識,及時提供準確可靠的檢驗數據,掌握質量動態,保證必要的可追溯性。（二）根據產品質量要求,制定原材料和成品的企業內控質量指標，強化過程控制，運用科學的統計方法掌握質量波動規律。(三)嚴格按照有關標準和規定對出廠預拌濕砂漿進行確認，按相關標準和供需雙方合同的規定進行交貨驗收。(四)根據產品開發和提高產品質量等需要，積極開展科研工作。（五)負責或協助相關部門對產品質量進行跟蹤，處理質量糾紛。第八條化驗室的權限(一）參與制定質量方針、質量目標、質量責任制及考核辦法。評價各部門的過程質量，為質量獎懲提供依據，行使質量否決權。（二)監督、檢查生產過程受控狀態，有權制止各種違章行為，采取糾正、預防措施,及時扭轉質量失控狀態.（三)有權越級匯報企業質量情況，提出并堅持正確的管理措施.(四）有預拌濕砂漿出廠決定權。第九條化驗室人員配備。(一）化驗室應配備主任、工藝、統計及檢驗等專業技術人員和工人.檢驗人員人數必須滿足檢驗工作需要,不得少于4人.（二)化驗室主任應具有工程師及以上職稱，熟悉砂漿生產工藝、產品性能并具有較豐富的質量管理經驗和良好的職業道德，熟悉與產品有關的各項標準和質量法規。(三)檢驗人員應具有高中或高中以上文化水平，經過專門培訓、考核,取得武漢市散裝水泥管理辦公室授權的質檢機構頒發的有效操作合格證。第三章質量管理制度第十條制定企業質量管理實施細則,編制生產過程質量控制圖表和原材料、成品的內控質量指標，及參照GB／T19000—ISO9000族標準，編制為保證質量管理體系有效運行所必需的程序文件.第十一條化驗室應建立健全內部管理與檢驗制度,主要包括：（一)各崗位職責范圍、崗位責任制和作業指導書。（二)與質檢機構的對比驗證制度.(三）檢驗和試驗儀器設備的管理制度。（四)文件管理制度。(五)檢驗原始記錄、臺帳與檢驗報告填寫、編制、審核制度。第十二條檢驗與試驗儀器設備的管理要求儀器設備必須按預拌濕砂漿產品標準要求配置齊全，并符合有關技術標準，制定和執行儀器的檢定、校驗制度，且建立儀器設備檔案.第十三條質量記錄、檔案、資料、報表管理的要求（一）按照《檔案法》的有關要求，做好質量技術文件的檔案管理工作,原始記錄和臺帳使用統一的表格，各項檢驗應有完整的原始記錄和分類臺帳。（二)各項檢驗原始記錄和分類臺賬的填寫,必須清晰，不得任意涂改.當筆誤時，須在筆誤數據中央劃兩橫杠，在其上方書寫更正后的數據并加蓋修改人印章，涉及出廠預拌濕砂漿的檢驗記錄的更正應有化驗室主任簽字或化驗室主任印章。(三）對質量檢驗數據要及時整理分析，每月有分析小結并提出改進意見，全年應有專題總結。（四)上級發布的有關質量方面的通報和文件，必須認真學習貫徹，除及時歸檔外，質量及主要生產部門應有相應的復印件，以便使用。第十四條人員培訓和考核要求(一)提高企業職工的質量意識和技術素質,是保證產品質量的重要環節,每年應制定培訓和考核計劃。（二)每年應按計劃對檢驗人員進行質量教育和技術培訓、考核，建立檢驗人員培訓檔案,考核成績應作為評價其技術素質的依據之一，對連續兩次考核不合格者，應調離質檢崗位。第四章原材料的質量管理第十五條企業應根據質量控制要求選擇合格的供方,建立并保存合格供方的檔案；采購合同應經審批,以保證所采購的原材料符合規定要求;供應部門應嚴格按照原材料質量標準均衡組織進貨.第十六條原材料的質量應能滿足工藝技術條件的要求，按質分別存放,存放應有標識和記錄，避免混雜。堅持“先檢驗，后使用”的原則。第十七條水泥必須全部使用散裝水泥（特種水泥除外);水泥儲存期不宜超過3個月，超過3個月的水泥在使用前需經重新檢驗合格后方可使用；水泥進廠時應具有質量證明文件，且應按國家現行標準按批進行復驗,復驗合格后方可使用。第十八條細骨料應符合JGJ52及其他國家現行標準的規定，且不應含有公稱粒徑大于5mm的顆粒;細骨料進廠時應具有質量證明文件，且應按JGJ52等國家現行標準的規定按批進行復驗，復驗合格后方可使用;輕骨料應符合相關標準的要求，沒有相關標準的應制定完善的技術指標，并應在使用前進行試驗驗證.第十九條粉煤灰、粒化高爐礦渣粉、天然石粉、硅灰等礦物摻合料應分別符合GB/T1596、GB/T18046、JGJ/T112、GB/T18736的規定,當采用其他品種礦物摻合料時，應符合相關標準的要求，沒有相關標準的應制定完善的技術指標，并應在使用前進行試驗驗證；礦物摻合料進廠時應具有質量證明文件，并按有關規定進行復驗，其摻量應符合有關規定并通過試驗確定.第二十條外加劑應符合GB8076、JC474、JC476等國家現行標準的規定,外加劑進廠時應具有質量證明文件；對進廠外加劑應按批進行復驗，復驗項目應符合相應標準的規定,復驗合格后方可使用.第二十一條采用保水增稠材料時，應符合相關標準的要求,沒有相關標準的應制定完善的技術指標,并應在使用前進行試驗驗證；用于砌筑砂漿的應符合JG/T164的規定。預拌砂漿所采用的保水增稠材料應為非石灰類材料，且應具備省級或省級以上質量檢驗機構提供的產品鑒定或檢驗合格報告；用于砌筑砂漿的保水增稠材料，必須經過砌體力學性能驗證。第二十二條可再分散膠粉、顏料、纖維等添加劑應符合相關標準的要求，沒有相關標準的應制定完善的技術指標，并應在使用前進行試驗驗證。第二十三條重質碳酸鈣、輕質碳酸鈣、石英粉、滑石粉等填料應符合相關標準的要求,沒有相關標準的應制定完善的技術指標，并應在使用前進行試驗驗證。第二十四條拌合用水應符合JGJ63的規定。第二十五條進廠原材料的驗收、取樣及檢驗應符合附表1中的要求。(一）同品種同等級的水泥按批進行驗收取樣，一般同一批號以500t為一批，不足500t也按一批進行驗收，從散裝水泥運輸車中隨機取樣20kg，也可從20個以上不同部位取等量樣品,總量至少20kg.(二）砂應以同產地、同規格分批驗收。一般以400m3或600t為一批驗收，不足上述數量也以一批進行驗收。作質量檢驗時取30～50kg，作砂漿配合比時，取100kg，取樣時應分別從砂堆的上、中、下三處抽取，拌和均勻后按四分法縮分提取。（三）摻和料應按不同等級分批驗收，一般以連續供應的200t為一批，不足200t也按一批進行驗收。散裝料的取樣是從運輸工具、貯庫或堆場中的不同部位取15份試樣,每份試樣不少于1kg，混合均勻，按四分法縮取比試驗所需量大一倍的試樣。(四）每一批進廠的添加劑，無論數量多少，均須按批進行取樣和檢驗.第二十六條職能應建立完整的各原材料檢驗原始記錄和分類臺帳，并按時進行整理分析和專題總結。第五章預拌濕砂漿配合比設計管理第二十七條預拌砂漿生產前必須進行配合比試驗，確保所采用的配合比生產的成品能滿足相關砂漿標準的要求。第二十八條配合比設計應當滿足《預拌砂漿》（GB/T25181—2021）和《砌筑砂漿配合比設計規程》（JGJ98—2021）規定,并根據砂漿的用途、強度等級、稠度、凝結時間指標、原材料性能等通過試驗確定.第二十九條應建立砂漿配合比匯總表。砂漿配合比匯總表是指確定某一等級的砂漿產品配方時化驗室的各種試驗數據的匯總表,具體應包括各原材料的名稱、來源、品種等級、批號、用量以及該配合比下產品的各項性能指標。它不但應包含符合產品性能要求的試驗數據，也應包含未達到產品性能要求的試驗數據.通過匯總表中的數據，應能夠確定生產該等級砂漿產品的配合比范圍。第三十條當砂漿的組成材料發生重大變化時,或當需要使用新材料生產預拌砂漿時，配合比必須經過化驗室試驗重新確定.第三十一條生產實際使用的配合比不得超越匯總表范圍，當生產配合比匯總表中未曾出現的產品時，必須經過試驗確定配合比，并將其納入配合比匯總表。第三十二條選定的生產配合比，應編號管理,定期考核執行效果。同一編號的配合比，對比廠內取樣和施工現場(或其他場所）取樣砂漿的各項性能指標，定期(每季或每月）進行統計分析，控制砂漿質量.統計分析的資料必須送資料室列冊存檔。第三十三條總工程師任審查配合比執行效果和考核統計分析資料,并根據情況停止使用質量差和效果差的配合比，以確保砂漿各項指標合格。第三十四條生產使用的配合比必須經總工程師的簽字確認。第六章預拌砂漿生產過程質量管理第三十五條化驗室會同有關部門制定的重要質量控制方案，經總工程師或管理者代表批準后執行.化驗室負責監督、檢查上述方案的實施。第三十六條預拌砂漿的生產過程控制應采用電腦程序控制，計量應采用電子計量稱，并定期對計量稱進行校準。第三十七條砂漿生產企業至少應當有2臺帶自卸和攪拌裝置的濕拌砂漿專用運輸車輛.第三十八條濕拌砂漿生產企業應配備攪拌機、運輸車清洗系統及廢水處理系統。第三十九條砂的篩分應采用分級篩分，按不同粒徑等級分別儲存在筒倉內,并確保顆粒均勻.第四十條為保證預拌砂漿質量，配料崗位應根據化驗室下達的配方通知單要求進行配料。配料要嚴格、計量要準確、操作要精心,力求配料均勻、穩定。添加劑的摻入必須均勻、準確。第四十一條各種原材料的計量均應按質量計，計量允許偏差不應大于表1規定的范圍;計量設備應具有法定計量部門簽發的有效合格證.表1砂漿原材料計量允許偏差原材料品種水泥集料保水增稠材料外加劑摻合料其他材料計量允許偏差/%±2±2±2±2±2±2第四十二條預拌砂漿應采用機械強制攪拌混合，攪拌時間應不低于2min,混合攪拌設備要滿足生產不同品種預拌砂漿要求.第四十三條不同品種、強度等級的預拌砂漿應按生產計劃組織生產;原材料和生產條件發生變化時，應及時調整配合比。第四十四條預拌砂漿散裝庫應有明顯標識，預拌砂漿必須送入化驗室指定的庫內。第四十五條預拌砂漿的生產過程環節必須詳細記錄并保留各原始記錄。具體包括:（一）各原材料的進廠記錄，包括材料的品種、批號、批量、進廠時間、供應商、生產商等信息。（二)各原料庫的入庫記錄。（三）計量、攪拌控制記錄。包括使用的原料庫號、數量,攪拌時間以及攪拌時各設備的工作狀態、參數等。（四）各種通知單.包括原料入庫通知單、配方通知單、送貨通知單、產品出廠通知單等.第四十六條