醫療器械稽查執法檢查重點和方法某市食品藥品監督管理局某某某醫療器械稽查執法檢查重點和方法醫療器械是科技含量高，涉及電子、光學、生物學等多學科領域的產品，對于醫療器械其內涵，所涉及的內容基層監管所還是感到陌生。今天我們主要是就醫療器械的稽查執法檢查方面進行交流。醫療器械稽查重點機構、重要科室、重要品種一、重點機構的檢查。主要是醫院的藥劑科，設備科。很多地方的醫療機構都是把耗材和設備分開管理的。這二個科室主要是倉庫，看購進驗收記錄、看備案資料。從庫存中抽取部分醫療器械核對資質是否齊全。二、重點科室的檢查。有些醫療器械是科室專用，醫械科基本無庫存，有的器械本身就由科室直接采購，所以到科室檢查尤為重要。重點科室的檢查

A、婦產科：特種使用品種有一次性產包、一次性擴陰器，我們在檢查中就發現這兩種無滅菌號和使用過期失效現象，還有宮內節育器，縫合線過期等問題。

B、手術室：一次性用品多，如靜脈留置針、縫合線、一次性鎮痛泵看是否在效期內使用，有無銷毀制度及銷毀和銷毀記錄。

C、口腔科：多數醫院口腔科器械自行采購，主要存在使用過期器械，無注冊證器械，存在供貨資質未索取，經銷商超范圍經營。D、骨科：首先要調查能開展哪些手術，有些醫院請外院醫生做一些高難度人工置換手術，外院醫生自行購制器械，通過查病例可了解產品的來源，特別是人工關節置換術開展情況，因基層醫院做的少，可全年檢查。

E、檢驗科：對所有試劑都要進行檢查，主要存在問題是有部分分類屬器械的試劑無注冊證號，是實驗室標準。存在過期失效試劑現象，存在以非法渠道采購現象，票據不是合法票據。

F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重復使用現象，可調查全年使用量與實際使用量，比對可知是否重復使用。重點品種1、一次性使用無菌醫療器械：共計八種。檢查供貨方和產品資質，大型醫院都是從廠家直接購進，一定要詳細核查資質材料的真是合法性，從國家局網站或從廠家所在地食藥監部門去函核實。主要違規現象有：非法渠道購進，經營公司超范圍經營，醫療單位未及時銷毀并做記錄。

2、植入人體醫療器械：問題比較多是：骨科置換術有關醫療器械，存在超范圍經營或索證不全情況；進口植入人體醫療器械無中文標識，未貼附注冊證。醫療器械檢查要項醫療器械供貨企業資質審核情況檢查時主要檢查供貨商資質證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）醫療器械檢查要項從境內生產企業購貨的1、《醫療器械生產企業許可證》（二、三類醫療器械產品）的復印件；2、《醫療器械注冊證》及附件（《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品制造認可表》）的復印件；3、產品合格證明；4、委托銷售授權書（指一次性使用無菌醫療器械。委托授權書應明確授權范圍，同時須加蓋供方的印章及企業法定代表人的印章或簽字，以下同）的復印件；從經營企業購貨的1、《醫療器械經營企業許可證》（二、三類醫療器械產品）的復印件；2、《醫療器械生產企業許可證》(指境內二、三類醫療器械產品)

的復印件；3、《醫療器械注冊證》及附件（《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品制造認可表》）的復印件；4、產品合格證明；5、委托銷售授權書的復印件6、銷售人員身份證復印件。醫療器械檢查要項直接從境外或臺灣、香港和澳門地區進口的1、國家食品藥品監督管理局頒發的"進"或"許"字《醫療器械注冊證》及附件《醫療器械注冊登記表》）的復印件;2、產品合格證明。3、醫療器械購進及入庫驗收情況，驗收記錄是否真實、完整；醫療器械注冊證的格式醫療器械注冊證是批準醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當于醫療器械產品的身份證。未經注冊的醫療器械不僅涉嫌違法，而且因沒有經過國家相關部門檢測，其安全性未得到證實，當人們在使用無注冊證的醫療器械時，極有可能會對人體健康造成危害。由于醫療器械的分類較多，分類變化快，法規系統尚不完善，注冊信息公布的不全面性，導致了醫療器械案件查處的不確定性及復雜性。在基層，察看醫療器械注冊證是否正確來初步篩選鑒別醫療器械合格與否是一個較好的方法，看注冊證號編排方式、注冊形式是否正確，注冊證號是否過期，尤其看注冊證中的產品品種編碼和管理類別是否正確。這就要求執法人員對所查對像是否屬于醫療器械（如果是還要分清是哪一類）有一個正確的判斷和把握，對常見的分類目錄和分類規則要熟練掌握，才能在工作中得心應手容易發現問題。

以避孕套的注冊證為例：2014年10月1日前注冊的：(冀［X1］)食藥監械(準［X2］)字2010［X3］第2660015［X4］號,［X1］為各省的簡稱，進口的產品為“國”；［X2］港澳臺的產品為“許”，進口產品為“進”，境內產品為“準”；［X3］為批準年號；［X4］2為避孕套屬于二類產品，66代表避孕套屬于編號為6866醫用高分子材料及制品，后4位數為注冊的流水號。我國注冊證號格式我國注冊證號格式以避孕套的注冊證為例：2014年10月1日后注冊的：(冀［X1］)械(準［X2］)字2010［X3］第2660015［X4］號,［X1］為各省的簡稱，第三類和進口的產品為“國”；［X2］港澳臺的產品為“許”，進口產品為“進”，境內產品為“準”；［X3］為首次注冊年份，延續注冊的不變化；［X4］2為避孕套屬于二類產品，66代表避孕套屬于編號為6866醫用高分子材料及制品，后4位數為首次注冊的流水號。1醫用縫合針

01-Ⅱ

(6801)2一次性使用注射穿刺器械：如一次性使用無菌注射器、一次性靜脈輸液針、靜脈留置針、穿刺針等

15-Ⅲ

3

玻璃注射器

15-Ⅱ4體溫計：如電子體溫計，口腔、肛門、腋下體溫計

20-Ⅱ（按Ⅰ類管理）

5血壓計：臺式、立式血壓計、無創性電子血壓計

20-Ⅱ（按Ⅰ類管理）

6心電圖機、腦電圖機

21-Ⅱ

7胃鏡：電子胃鏡22-Ⅲ

纖維胃鏡

22-Ⅱ

8醫用超聲儀器：彩超

23-Ⅲ

"B"超

23-Ⅱ

超聲霧化器

23-2

超聲潔牙機

23-Ⅱ

9高頻電刀：25-Ⅲ

10針灸針、小針刀、三棱針、梅花針27-Ⅱ

基層醫院（衛生院）所常見的第二類以上（少數第一類）醫療器械產品品種編碼（阿拉伯數字）及管理類別（羅馬數字）整理如下：常見醫療器械品種編碼及管理類別常見醫療器械品種編碼及管理類別11CT機：30-Ⅲ

12

X光機：200mA以上30-Ⅲ

200mA及以下30-Ⅱ

醫用X光膠片31-Ⅰ13全自動（半自動）血細胞分析儀、全自動（半自動）生化分析儀、全自動尿液分析儀及試紙、全自動血氣分析儀40-Ⅱ

14真空采血管、采血針

41-Ⅱ

紅白血球吸管、采血筆

41-Ⅰ

15助聽器

46-Ⅱ

16一次性輸液鎮痛泵

54-Ⅲ

輸液泵

54-Ⅱ

17負壓吸引器、流產吸引器

54-Ⅱ

18各種胃腸減壓器、電動洗胃機

54-Ⅱ

19無影燈、耳鼻喉科檢查治療臺

54-Ⅱ

20口腔科綜合治療臺、電動牙鉆機、渦輪牙鉆機、醫用潔牙機、根管治療儀

55-Ⅱ

21高分子義齒材料、齒科植入材料、根管充填材料

63-Ⅲ22窩溝封閉劑、氧化鋅水門汀、金屬-烤瓷、瓷牙、正畸絲、矯治器、橡皮圈、印模石膏、氧化鋅印模糊劑

63-Ⅱ

23高壓蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器

57-Ⅱ常見醫療器械品種編碼及管理類別24醫用衛生材料如可吸收性止血材料：明膠海綿、膠原海綿

64-Ⅲ

注：個別的有藥準字的如金陵藥業股份有限公司南京金陵制藥廠生產的"吸收性明膠海綿"包裝上標示批準文號：國藥準字H32024096，為藥品。

25敷料：止血海綿64-Ⅱ、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布

64-Ⅱ（按Ⅰ類管理）

26紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、手術衣帽、口罩、手術洞巾、橡皮膏

64-Ⅰ

27醫用可吸收縫合線如羊腸線

65-Ⅲ

不可吸收縫合線

65-Ⅱ

28一次性使用輸液器、輸血器、血袋、麻醉導管、胸腔引流管、腹腔引流管66-Ⅲ

29一次性使用導尿管、雙腔氣囊導尿管、膽管引流管、鼻飼管、胃管、肛門管、一次性使用陰道擴張器及潤滑液

66-Ⅱ

30無菌醫用手套

66-Ⅱ

避孕套

66-Ⅱ（按Ⅰ類管理）

醫療器械生產標準概述

1、GB----------國標

2、YY-----------醫藥行業標準

3、YZB---------醫療器械注冊標準

4、Q/某某--------企業標準，執法主體是技術監督局，我們所推行的“YZB”就是想要取代“Q/某某”

5、GB/T----------推薦性標準

6、YY/T-----------推薦的醫藥行業標準如何查處無注冊證醫療器械如何查處無注冊證醫療器械無注冊證醫療器械不僅有國產的品種，亦不乏進口的，甚至是國際上知名的品牌，產品的種類主要包括人工晶體、骨科器材、各類導管、輔助理療器械、生化診斷試劑等，此類案件的案值一般很大。無注冊證書的醫療器械一般分為以下幾種情況：一是假冒合法企業注冊證書的醫療器械。識別此類產品，可從以下兩方面入手：首先，查看資質證明。假冒產品的資質證明也是偽造的，不能真實反映標示企業的相關信息，缺少有關印章。其次，查看產品本身。假冒產品本身也會存在明顯的缺陷，如未標明注冊證號、包裝粗糙、性狀特征改變、字體不規范、無合格證明等。

二是違規生產的醫療器械。第一種是無證生產的醫療器械。如某企業生產的骨科牽引器，經當地藥監部門證實，未獲得相關生產資質。第二種是使用過期注冊證書生產的醫療器械。如某公司生產的親水軟性角膜接觸鏡的注冊證有效期至20012年8月10日，而該公司于2012年10月生產的產品仍然使用上述注冊證號進行生產。三是超范圍生產。如某企業只取得了1ml、2.5ml、5ml三個規格的一次性使用無菌注射器生產許可證，但卻生產20ml的一次性使用無菌注射器。從六個核對中發現疑點

日常監督檢查中要注意“六個核對”，善于從細微之處發現案件。核對產品的規格、型號檢查中仔細核對標簽上標識的規格型號與注冊證上的是否一致，醫療器械注冊證附件《醫療器械產品注冊登記表》（進口醫療器械）或《醫療器械產品制造認可表》（國產醫療器械）會有一欄“產品性能結構及組成”對產品組成及主要組成的性能進行詳細描述與限定。“規格型號”一欄對所批準的醫療器械型號進行限定，有些不法廠家為了增加銷售額，制造出多種未經批準的器械型號，讓客戶選擇，以方便在價格上做文章。核對產品的規格、型號從以往查獲的無證醫療器械產品來看，有很大一部分產品的規格型號未涵蓋于《醫療器械產品注冊登記表》中，這是由于生產廠家往往抱著一種僥幸的心理只注冊某幾種型號，再穿插生產類似的產品所致。某局執法人員在對一家醫院使用骨科材料的檢查中，發現該院手術收費單上的使用產品與其提供的產品注冊證的規格型號一欄有一英語字母“S”的差別，標有“S”和未標的產品價格差異巨大。經過調查后查實，“S”為“STERILER”，中文譯為已消毒過的，而當事人提供的注冊證上的規格型