---->2023/8/14Guidelinesforon-sitemarketinspectionsLucyTEAM市場現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則檢查對象和范圍檢查程序和要點(diǎn)檢查方法和技巧檢查工具和設(shè)備檢查記錄和報(bào)告檢查結(jié)果和處理建議目錄檢查對象和范圍Inspectionobjectandscope01PARTONE藥品經(jīng)營者檢查范圍:質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營者采購管理流程供應(yīng)商選擇采購合同簽訂藥品經(jīng)營者管理制度符合記錄藥品經(jīng)營者經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備藥品經(jīng)營活動(dòng)具體操作質(zhì)量管理制度和記錄場所設(shè)施和環(huán)境衛(wèi)生檢查程序和要點(diǎn)Inspectionproceduresandkeypoints02PARTTWO!!平滑3檢查程序1.檢查前準(zhǔn)備確保整個(gè)檢查過程有序開展。包括確定檢查時(shí)間、地點(diǎn)和范圍，準(zhǔn)備必要的檢查工具和資料，與相關(guān)方進(jìn)行溝通，并明確檢查目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)。2.檢查過程按照規(guī)定程序開展檢查工作。包括實(shí)地勘察市場現(xiàn)場，觀察和檢查藥品經(jīng)營行為是否符合規(guī)范要求，有無違規(guī)行為或安全隱患，是否存在藥品質(zhì)量問題等。同時(shí)，采取合適的方式進(jìn)行記錄和取證，以確保檢查的客觀性和準(zhǔn)確性。1.藥品經(jīng)營許可證檢查藥品經(jīng)營者的資質(zhì)及許可證件是否齊全和有效，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)許可證等。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系建設(shè)藥品經(jīng)營者是否按照法律法規(guī)要求建立健全的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，包括完善的質(zhì)量管理制度、藥品追溯體系、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。規(guī)范要求1.檢查場所的基本要求要求檢查場所具備良好的衛(wèi)生條件，清潔整潔，無昆蟲、鼠害等衛(wèi)生問題。場所內(nèi)應(yīng)設(shè)有充足的照明和通風(fēng)設(shè)備，并保持穩(wěn)定的溫度和濕度。檢查場所應(yīng)有足夠的空間用于存放和展示相關(guān)資料和設(shè)備。2.檢查場所的合規(guī)性檢查場所應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，包括建筑物使用許可證、衛(wèi)生許可證等。場所內(nèi)應(yīng)有合法的藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，并按要求進(jìn)行展示。同時(shí)，檢查場所應(yīng)設(shè)置明顯的入口和出口，并配備安全設(shè)施，確保員工和客戶的安全。檢查場所資質(zhì)證明1.市場現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：資質(zhì)與合規(guī)性市場現(xiàn)場檢查中至關(guān)重要的一環(huán)，它能夠反映藥品經(jīng)營者的資質(zhì)和合規(guī)情況。在進(jìn)行市場現(xiàn)場檢查時(shí)，著重關(guān)注以下方面內(nèi)容，以確保藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況：2.證件齊全有效，核查藥品經(jīng)營者資質(zhì)證件的齊全和有效性：核查藥品經(jīng)營者的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及其他相關(guān)資質(zhì)證明文件的原件，確認(rèn)其是否合法、有效，且與實(shí)際經(jīng)營情況相符。檢查方法和技巧Inspectionmethodsandtechniques03PARTTHREE檢查目標(biāo)和范圍確定檢查目標(biāo)的主要目的是評(píng)估藥品經(jīng)營者對藥品質(zhì)量管理規(guī)范的遵守程度。確定檢查范圍主要包括藥品經(jīng)營者的經(jīng)營場所，包括但不限于藥房、醫(yī)院、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等。確定檢查范圍還需覆蓋藥品經(jīng)營者的文件、記錄和有關(guān)質(zhì)量管理的制度和措施等方面。檢查目標(biāo)和范圍還需根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和政策進(jìn)行界定，確保檢查的合法性和合規(guī)性。確定檢查范圍時(shí)還需充分考慮行業(yè)特點(diǎn)和公眾利益，確保檢查能涵蓋重點(diǎn)領(lǐng)域并有效維護(hù)藥品市場秩序和公共安全。審核文件和記錄1.執(zhí)法文書核對檢查員應(yīng)核對執(zhí)法文書的完整性和準(zhǔn)確性，包括執(zhí)法記錄、行政處罰決定書等檢查所需的文件。2.檢查員應(yīng)仔細(xì)審核藥品經(jīng)營者提供的銷售記錄、采購記錄、庫存記錄等藥品經(jīng)營過程中產(chǎn)生的相關(guān)文件，確保記錄的完整性和真實(shí)性。3.

檢查員應(yīng)詳細(xì)記錄市場現(xiàn)場檢查的整個(gè)過程，包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、人員、檢查內(nèi)容等相關(guān)信息。4.

檢查員應(yīng)準(zhǔn)確記錄市場現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不合規(guī)行為，并詳細(xì)描述違法違規(guī)情況、所涉及的藥品、日期、人員等相關(guān)信息。溫馨提示：為了確保市場現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)確性和客觀性，請嚴(yán)格遵守審核文件和記錄的要求，并且維護(hù)好相應(yīng)的資料和記錄，以備后續(xù)處理和查證之用。1.規(guī)范的設(shè)施和操作過程觀察進(jìn)行現(xiàn)場觀察時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營場所的布局和衛(wèi)生狀況，設(shè)施設(shè)備是否符合相關(guān)規(guī)范要求。觀察經(jīng)營者的操作流程，包括藥品采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)范，是否存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。觀察經(jīng)營者對藥品質(zhì)量的控制措施和管理制度的執(zhí)行情況。2.員工操作行為的詢問和記錄在訪談過程中，可以通過詢問經(jīng)營場所的員工了解他們對藥品質(zhì)量管理的理解和執(zhí)行情況。詢問員工是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，是否熟悉操作規(guī)程，是否定期接受藥品知識(shí)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。記錄員工操作的相關(guān)細(xì)節(jié)和不符合規(guī)范的行為。3.顧客反饋的收集和分析通過訪談?lì)櫩停私馑麄儗?jīng)營場所和藥品質(zhì)量的評(píng)價(jià)和體驗(yàn)。詢問顧客是否對經(jīng)營者的管理制度和質(zhì)量控制措施有了解，并征詢他們對藥品的購買過程和使用感受。收集顧客的投訴和意見，對存在的問題進(jìn)行分析和總結(jié)，為后續(xù)的改進(jìn)提供依據(jù)。現(xiàn)場觀察和訪談檢查工具和設(shè)備Inspectiontoolsandequipment04PARTFOUR工具設(shè)備清單工具設(shè)備清單的編制標(biāo)準(zhǔn)工具設(shè)備清單的實(shí)施和管理根據(jù)市場現(xiàn)場檢查的具體要求，明確列出必備的工具設(shè)備清單，并確保清單的編制具有科學(xué)性、全面性和可操作性。在編制工具設(shè)備清單時(shí)，考慮到不同藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施要求，根據(jù)藥品經(jīng)營場所的具體情況，合理補(bǔ)充和調(diào)整清單內(nèi)容。市場監(jiān)管部門應(yīng)指導(dǎo)藥品經(jīng)營者依照工具設(shè)備清單的要求采購、配置所需工具設(shè)備，并保持其良好運(yùn)行狀態(tài)。市場監(jiān)管部門可以定期進(jìn)行工具設(shè)備清單的檢查和驗(yàn)證，確保其可靠性，并鼓勵(lì)藥品經(jīng)營者建立健全的工具設(shè)備管理制度，加強(qiáng)對工具設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)。檢查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)在藥品經(jīng)營企業(yè)中，設(shè)備的正常運(yùn)行是保障生產(chǎn)質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素之一。為了確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。設(shè)備維護(hù)計(jì)劃包括定期維護(hù)、預(yù)防性維護(hù)和緊急維修等內(nèi)容。定期維護(hù)是指按照設(shè)備使用情況和制造商要求，定期對設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔、校準(zhǔn)和更換部件等工作。通過定期維護(hù)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的隱患，提前解決潛在問題，保證設(shè)備的正常運(yùn)行。預(yù)防性維護(hù)是指在設(shè)備沒有出現(xiàn)故障之前，根據(jù)設(shè)備使用壽命和維修記錄，制定相應(yīng)的維護(hù)工作，以延長設(shè)備的壽命和提高設(shè)備的可靠性。緊急維修是指在設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，需要立即采取措施進(jìn)行修復(fù)，以避免對生產(chǎn)造成影響。在制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃時(shí)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該考慮以下幾個(gè)方面。首先，根據(jù)設(shè)備的使用情況和工作特點(diǎn)，合理確定維護(hù)周期和維護(hù)內(nèi)容。不同類型的設(shè)備有不同的維護(hù)要求，制定維護(hù)計(jì)劃時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮到設(shè)備的差異性。其次，要明確維護(hù)計(jì)劃的責(zé)任人和工作內(nèi)容。維護(hù)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確指定由哪些人負(fù)責(zé)執(zhí)行，并對具體的維護(hù)工作進(jìn)行詳細(xì)的描述，包括維護(hù)的時(shí)間、地點(diǎn)、方法和注意事項(xiàng)等。此外，要建立設(shè)備維護(hù)記錄，及時(shí)記錄設(shè)備的維護(hù)情況和維修記錄。通過建立維護(hù)記錄，可以追蹤設(shè)備維護(hù)的過程和效果，及時(shí)調(diào)整維護(hù)計(jì)劃，保證設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性。除了以上幾點(diǎn)，藥品經(jīng)營企業(yè)在制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃時(shí)還需要考慮設(shè)備的更新和更換。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和市場需求的變化，設(shè)備的更新和更換是不可避免的。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備更新和更換的計(jì)劃，并在計(jì)劃中考慮到設(shè)備的壽命、性能和生產(chǎn)需求等因素，以確保設(shè)備的正常運(yùn)行和生產(chǎn)的連續(xù)性。1.藥品設(shè)備操作規(guī)范：設(shè)備使用步驟與安全措施設(shè)備操作規(guī)范應(yīng)詳細(xì)規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)在收購、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分銷和銷售過程中所使用的設(shè)備的操作步驟、操作要求以及必要的安全措施。2.設(shè)備操作與保養(yǎng)規(guī)范，保障藥品質(zhì)量設(shè)備操作規(guī)范應(yīng)包括設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)要求，確保設(shè)備處于良好工作狀態(tài)以保障藥品質(zhì)量。3.設(shè)備操作規(guī)范：操作流程、培訓(xùn)與持證上崗，定期技能考核設(shè)備操作規(guī)范應(yīng)明確設(shè)備操作人員的職責(zé)和要求，包括制定操作流程、培訓(xùn)操作人員、保證操作人員持證上崗，并定期進(jìn)行操作技能的考核。4.設(shè)備操作規(guī)范應(yīng)規(guī)定記錄要求，包括使用日志、故障維修記錄等，便于監(jiān)管部門跟蹤溯源設(shè)備操作規(guī)范應(yīng)規(guī)定設(shè)備操作過程中的記錄要求，包括設(shè)備使用日志、設(shè)備故障維修記錄等，以便監(jiān)管部門進(jìn)行跟蹤和溯源。設(shè)備操作規(guī)范設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)設(shè)備校準(zhǔn)設(shè)備驗(yàn)證校準(zhǔn)記錄跟蹤機(jī)制操作流程性能參數(shù)檢查記錄和報(bào)告Inspectionrecordsandreports05PARTFIVE1.現(xiàn)場檢查的目的通過對市場的現(xiàn)場檢查，確保藥品經(jīng)營者貫徹執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品的質(zhì)量、安全和合法經(jīng)營。2.檢查范圍現(xiàn)場檢查應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營者的經(jīng)營環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、藥品采購及儲(chǔ)存、藥品銷售和配送、藥品追溯管理等各個(gè)環(huán)節(jié)。3.檢查程序現(xiàn)場檢查程序應(yīng)包括事先通知、檢查準(zhǔn)備、檢查實(shí)施、檢查記錄等環(huán)節(jié)，并遵守合法程序，確保檢查的公正和透明。PPT子大綱檢查目的和依據(jù)1.檢查目的確保藥品經(jīng)營者遵守相關(guān)法律法規(guī)，保障市場公平競爭環(huán)境，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平。2.檢查依據(jù)依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品監(jiān)管部門的檢查授權(quán)，并按照統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行。3.檢查范圍全面檢查藥品經(jīng)營者的許可證件、銷售記錄、質(zhì)量管理制度以及藥品質(zhì)量檢測等情況，重點(diǎn)關(guān)注藥品來源合法合規(guī)、銷售環(huán)節(jié)安全可追溯等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。01030204檢查內(nèi)容和方法檢查藥品經(jīng)營者的進(jìn)貨記錄和來源，確保藥品可追溯性；檢查藥品經(jīng)營者的銷售記錄和供應(yīng)商管理，確保藥品質(zhì)量可控；檢查倉庫的環(huán)境和儲(chǔ)存條件，確保藥品質(zhì)量不受影響；檢查藥品的儲(chǔ)存和保管記錄，確保藥品使用前后的追溯；檢查藥品標(biāo)簽和包裝是否完好，確保藥品信息可辨認(rèn)；檢查藥品說明書和說明書附標(biāo)，確保藥品使用規(guī)范；檢查藥品銷售流程和售后服務(wù)，確保藥品合法合規(guī)；檢查藥品使用者的購藥記錄和咨詢服務(wù)，確保正確用藥；進(jìn)貨渠道和流通環(huán)節(jié)倉庫管理和儲(chǔ)存條件藥品標(biāo)簽和說明書藥品銷售和服務(wù)管理整體情況：對市場進(jìn)行全面、系統(tǒng)的檢查，檢查結(jié)果包括市場的經(jīng)營環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員素質(zhì)等方面的情況。違規(guī)行為：發(fā)現(xiàn)市場存在的違規(guī)行為，包括未經(jīng)許可從事藥品經(jīng)營活動(dòng)、假冒偽劣藥品銷售、超范圍經(jīng)營、超范圍銷售處方藥等情況。不合格藥品：對市場銷售的藥品進(jìn)行抽樣檢測，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的種類、數(shù)量以及違反相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的情況。違規(guī)廣告：發(fā)現(xiàn)市場存在的違規(guī)廣告行為，包括虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者等違規(guī)行為。衛(wèi)生問題：對市場的衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)存在的衛(wèi)生問題如藥品擺放不規(guī)范、衛(wèi)生設(shè)施不完善等情況。許可證狀況：核查市場是否具備正式的藥品經(jīng)營許可證，發(fā)現(xiàn)存在無證經(jīng)營、許可證過期等問題。藥品儲(chǔ)存情況：對市場藥品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢查，包括溫度、濕度等方面，發(fā)現(xiàn)是否符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范。藥品流通追溯：對市場的藥品流通追溯系統(tǒng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)是否建立了完整的藥品流通記錄和追溯制度。檢查結(jié)果和發(fā)現(xiàn)檢查結(jié)果和處理建議Inspectionresultsandhandlingsuggestions06PARTSIX1.藥品庫房管理情況檢查藥品庫房是否符合規(guī)定要求，包括庫房環(huán)境、溫濕度控制、防潮防塵措施、通風(fēng)設(shè)施等。還需要查看藥品存儲(chǔ)情況，檢查藥品是否分類擺放、標(biāo)識(shí)清晰、有效期控制等方面是否符合要求。2.藥品銷售環(huán)節(jié)的合規(guī)性考察藥品銷售環(huán)節(jié)的操作情況，包括臨床經(jīng)驗(yàn)藥品、保健食品以及其他非藥品銷售是否與藥品分開、標(biāo)示清晰；銷售人員是否持有相關(guān)資質(zhì)證書；銷售記錄是否規(guī)范、真實(shí)完整等。同時(shí)，還需要查看銷售環(huán)節(jié)是否存在假冒偽劣藥品，以及是否遵守相關(guān)法律法規(guī)。檢查結(jié)果處理建議1.建立健全制度要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立和完善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度，包括藥品采購、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的操作規(guī)程和管理制度。2.加強(qiáng)員工培訓(xùn)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)注重員工的培訓(xùn)和教育，提高其對藥品質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)和責(zé)任意識(shí)，確保其操作符合規(guī)范要求。3.加強(qiáng)藥品采購管理要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立完善的供應(yīng)商選擇和評(píng)估機(jī)制，確保采購的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，避免假冒偽劣藥品進(jìn)入市場。4.加強(qiáng)儲(chǔ)存和配送管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)落實(shí)藥品儲(chǔ)存條件要求，確保藥品的質(zhì)