藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定2014年7月25日藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定立法時(shí)間《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。目錄藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定總共六章，31條第一章總則（8條）第二章藥品說明書（7條）第三章藥品的標(biāo)簽（8條）第四章藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用（4條）第五章其他規(guī)定（3條）第六章附則（1條）第一章總則

立法目的：為規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的管理。

立法依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

適用范圍：中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品第一章總則

各項(xiàng)規(guī)定：（1）第三條藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。（2）第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。（3）第五條藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第一章總則（4）第六條藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。（5）第七條藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。（6）第八條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。第二章藥品說明書

藥品說明書中的各項(xiàng)要求及規(guī)定：（1）包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。（2）應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（3）當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。（4）包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。（5）藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。第三章藥品的標(biāo)簽

定義：藥品的標(biāo)簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽：直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。外標(biāo)簽：內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。第三章藥品的標(biāo)簽

內(nèi)標(biāo)簽：包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)