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文檔簡介

第12章藥物制劑的穩定性●●●●●●●●●●●●●●●●●內容提要藥物制劑的穩定性包括化學穩定性、物理穩定性、生物活性穩定性、療效穩定性、毒性穩定性五種穩定性。本章只限藥物的化學穩定性,尤其對易水解、易氧化、易互變、易聚合的藥物進行重點討論。包括化學降解途徑、化學動力學基礎、影響降解的因素與穩定化措施、預測穩定性的方法,為藥物制劑的穩定性研究奠定理論基礎藥物的化學動力學理論只作銜接性的復習,詳細參看物理化學教材第一節概述研究藥物制劑穩定性的意義藥物制劑的基本要求是安全、有效、穩定。穩定系指藥物在體外的穩定性。產品因不穩定而變質,在經濟上可造成巨大損失·抗生素、生化類、蛋白多肽類、維生素及某些液體制劑的穩定性問題甚為突出。我國已經規定,新藥申請必須呈報有關穩定性資料。為了合理地進行劑型設計,提高制劑質量,保證藥品療效與安全,提高經濟效益,必須重視藥物制劑穩定性的研究。●。二、研究藥物制劑穩定性的任務化學穩定性是指藥物由于水解、氧化等化學降解反應,使藥物含量(或效價)、色澤產生變化。物理穩定性主要指制劑的物理性能發生變化,如混懸劑中藥物顆粒結塊、結晶生長,乳劑的分層、破裂,膠體制劑的老化,片劑崩解度、溶出速度的改變等。生物學穩定性一般指藥物制劑由于受微生物的污染,而使產品變質、腐敗。·研究藥物制劑穩定性的任務:是探討影響藥物制劑穩定性的因素與提高制劑穩定化的措施,同時研究藥物制劑穩定性的試驗方法,制訂

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