中藥飲片GMP認證檢查項目1PPT課件項目結果嚴重缺陷一般缺陷通過GMP認證0≤18019-37限期6個月整改后追蹤檢查≤3≤18≤3>18不通過GMP認證>3說明1、中藥飲片GMP認證檢查項目共111項，其中關鍵項目（條款前加“*”號）18項，一般項目93項。2、結果評定2PPT課件﹡0301中藥飲片生產企業是否建立與質量保證體系相適應的組織機構，明確各級機構和人員的職責。

1.2組織機構圖中是否體現質量管理部門受企業負責人直接領導

1.3組織機構圖中是否明確各部門名稱及部門負責人。

1.4質量保證體系中的所有質量活動是否都能落實到部門和崗位。

1.檢查企業的組織機構圖。1.1組織機構圖中是否體現企業各部門的設置、隸屬關系、職責范圍及各部門之間的關系，其中生產和質量管理部門是否分別獨立設置2.檢查崗位職責。2.1是否制定了各級領導的崗位職責。2.2是否制定了各部門及負責人的職責，特別是質量管理部門是否有獨立的權限，并能對生產等部門執行《藥品生產質量管理規范》進行監督。2.3是否制定了各崗位的崗位職責。3.崗位職責的制定是否能體現GMP的所有規定，權力、責任明確，且無交叉,無空白。

3PPT課件﹡0502生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。

1.檢查企業生產管理和質量管理部門負責人的任命書。2.檢查組織機構圖中是否標明生產管理和質量管理部門負責人，并未互相兼任。3.現場檢查實際情況是否與組織機構圖相符。

4PPT課件三、設備

5PPT課件3104是否根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能夠滿足工藝參數要求的設備。

6PPT課件1.檢查文件，中藥飲片生產工藝規程、崗位操作法等技術文件是否明確了炮制工藝參數等要求。

2.檢查現場。

2.1炮制設備是否能滿足不同特性的中藥材和中藥飲片的炮制要求。

2.2炮制設備是否能滿足炮制工藝要求。

2.3生產記錄是否與規定的炮制工藝條件一致。7PPT課件3201與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發生化學反應，不吸附中藥材、中藥飲片。

8PPT課件1.檢查設備文件。1.1與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器表面材質是否與中藥材、中藥飲片起化學變化或吸附中藥材、中藥飲片。1.2設備、工具、容器內表面材質是否易清洗或消毒，不易產生脫落物。2.檢查現場。2.1設備、工具、容器是否有不易清洗的死角。2.2與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器表面是否光潔、平整、不易產生脫落物。9PPT課件3206設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。1.檢查設備文件。2.檢查現場。2.1檢查設備傳動部位是否密封良好，保護裝置是否齊全。3.2使用的潤滑油、冷卻劑是否有泄漏。10PPT課件﹡3207毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的飲片生產是否符合國家有關規定。毒性藥材生產應有專用的設備和生產線

。11PPT課件1.檢查文件。1.1企業是否有毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）定點生產的上級批準文件，生產品種與規定品種是否相符。1.2毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）的采購等是否有有關部門的批準文件。1.3企業是否有生產全過程的特殊管理文件，文件是否符合國家《醫療用毒性藥品管理辦法》及相關規定。12PPT課件2.檢查現場。2.1是否獨立設置了毒性藥材生產的專用設備及生產線。2.2毒性藥材與非毒性藥材的生產設施是否嚴格分開。2.3現場的生產設施與管理是否能有效防止交叉污染。2.4生產記錄是否符合要求。13PPT課件3301與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料名稱、流向。

1.檢查設備文件。2.檢查現場與設備連接的主要固定管道上是否標明內容物的名稱和流向。14PPT課件3501生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求，是否有明顯的合格標志，是否定期校驗。

15PPT課件1.檢查計量文件。1.1檢查計量器具及其精密度是否符合生產和檢驗要求。1.2是否有計量器具定期校驗的規定。1.3是否定期校驗并有計量檢定證書和計量檢定合格證。2.檢查現場，計量器具是否有明顯的合格標志，且在有效期內。

16PPT課件3601生產設備是否有明顯的狀態標志。

1.檢查設備文件，是否有狀態標志的規定。2.檢查現場，生產設備是否有狀態標志，狀態標志的內容、樣式是否符合規定，標志是否明顯。17PPT課件3602設備是否定期維修、保養，設備安裝、維修、保養的操作是否影響產品的質量。

1.檢查文件，生產設備是否制定有維修、保養規程，并規定有定期維修、保養計劃，并有相應的保證產品質量的措施。2.是否按規定執行。

18PPT課件3701生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養記錄，并由專人管理．

1.檢查相關文件，是否有相應記錄。2.檢查現場，生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養記錄。3.是否由專人管理。19PPT課件﹡3901物料是否符合藥品標準、包裝材料標準和其他有關標準，不得對中藥質量產生不良影響

1.檢查文件。1.1原料是否規定須按國家藥品標準或省級中藥材標準檢驗合格后，方可使用。1.2藥典和省藥材標準尚未收載的品種，企業應按照有關程序申報，列入省藥材標準后，方可生產。1.3直接接觸中藥飲片的包裝材料建議使用食用標準的PVC袋，與直接口服中藥飲片的直接接觸的包裝材料應符合藥用標準。20PPT課件1.3輔料是否按藥用標準、食用或其他相關標準檢查。

2.檢查現場，物料（中藥材、輔料、包裝材料）貨位狀態標記是否明確標明經質量管理部門檢驗。

2.1物料狀態是否與檢驗結果相符。

2.2使用的物料是否都有合格證明或批準文件。21PPT課件﹡3903進口藥材是否有國家藥品監督管理部門批準的證明文件。

1.檢查文件，進口的中藥材、中藥飲片供貨商是否經國家食品藥品監督管理局批準，并持有批準證明文件。

2.進口的中藥材、中藥飲片是否經口岸藥品檢驗所檢驗合格，并持有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。22PPT課件﹡4202不合格的物料是否專區存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。

23PPT課件1.檢查文件，是否有不合格物料管理規定。2.檢查現場。2.1是否按規定專區（有效隔離）單獨存放。2.2是否有明顯的狀態標記。2.3記錄（臺賬、貨位卡）中其品名、規格、批號、數量等是否與實物相符。2.4是否按規定及時處理，處理過程是否嚴格履行規定的程序，記錄內容是否完整。

24PPT課件*4401毒性中藥材（含按麻醉藥材管理的中藥材）等有特殊要求的藥材是否按規定驗收、儲存、保管，是否設置專庫或專柜。

1．檢查文件。

1.1毒性中藥材（含按麻醉藥品管理的中藥材）是否制定驗收、儲存、保管規定。

1.2是否明確專人管理，專庫或專柜保管。

25PPT課件2．現場檢查。

2.1是否設專庫或專柜保管毒性藥材，相關設施是否符合國家有關規定。

2.2需在陰涼處儲存的毒性藥材（包括易燃易爆藥材），是否有符合要求的調溫設施。

2.3是否執行雙人雙鎖管理。

2.4記錄（驗收，保管，溫度、相對濕度監控等）、貨位卡、臺賬是否齊全，狀態標記是否醒目。

26PPT課件*4411毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規定標志。

1.檢查文件，是否明確規定，文件中標志樣張是否符合國家規定。

2.檢查現場，外包裝是否完好，是否標有明顯的國家規定標志（如：黑底白字“毒”）。27PPT課件2.檢查現場。2.1中藥飲片包裝材料是否符合規定。2.2包裝材料是否有檢測報告或合格證明。2.3包裝容器是否有材質證明。2.4檢查用戶反映，所用的包裝材料是否能保證中藥飲片在貯存和運輸期間的質量。28PPT課件五、衛生

29PPT課件4801企業是否有防止污染的衛生措施和各項衛生管理制度，并由專人負責。

1.檢查是否有各項衛生管理制度，包括環境衛生、廠房衛生、工藝衛生、人員衛生等。

2.檢查是否有各項衛生措施，是否能防止污染和交叉污染。

3.衛生管理是否由專人負責。

30PPT課件4904是否制定廠房、設備、容器的清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

31PPT課件1.檢查是否制定廠房、設備、容器的清潔規程。

2.內容是否符合要求。

3.項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設備、設施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。32PPT課件5001生產區是否存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物是否及時處理。

1.檢查文件，是否有明確規定。2.檢查現場，是否符合要求。33PPT課件5201從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規定著裝防護。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

1.檢查文件。

1.1企業是否有工作服管理文件，文件中是否明確規定有毒、有害操作人員的防護著裝要求。

1.2工作服清洗規程中是否明確專用工作服應與其他工作服分別洗滌與整理。34PPT課件2.檢查現場。2.1現場操作人員著裝是否符合規定要求。2.2是否有分別洗滌、整理的設施與條件，是否能避免交叉污染。2.3檢查記錄，是否符合規定要求。

35PPT課件5402進入生產區的人員是否按規定更衣、洗手。

1.檢查文件及廠房平面布局圖。

1.1企業是否有操作人員衛生要求文件。

1.2文件中是否明確了生產操作人員必須更鞋、更衣、更帽，洗手后進入生產區。

1.3產塵操作應參照潔凈區管理工序的生產操作，是否明確規定了必須加戴口罩。36PPT課件2.檢查現場。2.1進入生產區前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能間與設施。2.2現場生產操作人員工作服穿戴是否符合規定要求。

37PPT課件5601生產人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產。

38PPT課件1.檢查文件，是否制定有各種不同生產、檢驗崗位人員的健康要求。2.是否有生產人員定期體檢的規定。3.是否有病患者調離生產崗位及病愈重返崗位的規定。4.生產人員是否有健康檔案。39PPT課件六、驗證40PPT課件5701是否進行中藥飲片生產驗證，是否根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。

檢查文件：1.是否制定中藥飲片生產驗證管理規定。2.是否建立企業的常設驗證組織機構，職責是否明確。3.是否制訂總驗證計劃，內容是否包括詳細的驗證工作時間表，以及與計劃有關的責任、所有驗證項目和程序等。4.是否按總驗證計劃組織實施。

41PPT課件*5704生產過程中關鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證。

1.檢查有關驗證的項目文件。

1.1中藥飲片生產的關鍵工序（如凈選、浸潤、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、鍛制、發酵等）是否都進行了設備驗證和工藝驗證。

1.2新購設備的驗證是否按預確認、安裝確認、運行確認、性能確認等階段依次進行。

1.3原有生產設備和工藝是否有同步驗證或回顧性驗證文件。

42PPT課件2.檢查現場。2.1現行生產技術文件中的工藝參數與內控質量標準是否經工藝驗證確認。2.2現場生產操作和記錄是否符合規定要求。3.每項驗證范圍至少應選取一個品種進行工藝驗證。43PPT課件5801生產一定周期后是否進行再驗證。

檢查文件：1.是否制定中藥飲片生產再驗證的管理規定。2.是否按照國家法規及企業文件規定的生產驗證周期進行再驗證。3.是否對生產過程中已產生的變化或可能產生的變化進行再驗證。

44PPT課件5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

檢查文件：

1.完成驗證對象全部工作后是否寫出驗證報告。

2.驗證報告是否詳細匯總驗證活動、驗證試驗數據記錄并得出結論。

3.驗證報告審核、批準是否按規定的程序執行，是否經驗證工作負責人審批。

45PPT課件6001驗證過程中的數據和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

檢查文件：

1.每個驗證項目的階段驗證工作完成后是否有小結與評價，是否對驗證過程中的數據進行分析，并納人驗證文件歸檔。

2.驗證文件內容是否符合要求。46PPT課件八、生產管理

47PPT課件*6601是否有生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，是否任意更改，如需更改時是否按有關規定程序執行。

1.檢查企業中藥飲片生產是否有工藝規程、崗位操作法或標準操作規程。1.1數量是否滿足企業生產品種要求。1,2內容是否符合規定。

48PPT課件2.現場執行的是否是經批準的現行文件。

3.檢查企業是否有變更控制文件。

3.1以批生產記錄與崗位操作法為對照，檢查在執行中是否任意更改,如更改時，是否執行企業規定的“變更控制程序”。

3.2檢查有無變更申請；變更是否經文件主管部門批準，是否有正式批準文件；涉及相關文件的有關內容是否同時變更。49PPT課件*6603中藥飲片應按照國家藥品標準炮制。國家藥品標準沒有規定的，是否按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。

1.檢查企業中藥飲片生產工藝規程和中藥飲片質量標準，是否按照國家藥品標準或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或原衛生行政管理部門發布的炮制規范編制。

50PPT課件2.企業應嚴格按照藥典和省藥材標準規定的炮制工藝進行生產；藥典和省藥材標準尚未收載的品種，企業應按照有關程序申報，至少列入省藥材標準后，方可生產。51PPT課件*6901中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中藥飲片為一批。

1.企業是否有“中藥飲片批號管理規程”。規程中對中藥飲片批次的劃分是否符合《中藥飲片GMP補充規定》的分批原則。

2.企業生產中藥飲片批號編制規定是否合理，能否通過批號追蹤和審查該批中藥飲片的生產全過程和生產歷史。

52PPT課件*7101生產用水的質量標準是否低于飲用水標準。

1.企業是否規定了生產用水應符合飲用水標準。

2.企業是否制定了飲用水的質量標準和內控標準及檢驗操作規程。

3.水質檢驗周期是否明確，包括化驗室檢驗及送衛生防疫都門檢驗等周期（每年1次）。所有檢驗是否都有檢驗報告書。

4.檢查檢驗記錄，是否按規定檢驗周期定期檢驗。記錄是否完整，水質是否符合標準要求。53PPT課件﹡7501質量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產品、中藥飲片的質量標準及其檢驗操作規程。

1.檢查質量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產品和中藥飲片的質量標準和檢驗操作規程，制定的質量標準和檢驗操作規程，是否符合規定。

2.中藥材是否按國家藥品標準進行主要項目（至少真偽鑒別：性狀和鑒別）的檢查。54PPT課件3.制定中藥飲片檢驗操作規程時，把握以下兩條原則：⑴已被2005年版藥典和省藥材標準收載的中藥飲片品種，企業應嚴格按標準全檢。⑵未被2005年版藥典和省藥材標準收載的中藥飲片品種，企業應參照相應品種的中藥材標準制定企業內控標準，