《常見嚴重藥品不良反應技術規范及評價標準》過敏性休克藥品不良反應判定評價標準機制在短時間內發生的強烈全身變態反應綜合征,由于抗體與抗原結合使機體、5—板激活因子等，導致全身毛細血管擴張和通透性增加,心排血量急劇下降，血壓下降達休克水平.過敏性休克的表現與程度,依機體免疫反應，。點1、皮膚粘，，、。2、。3、心血管系統表現 ?？梢娧獕貉杆傧陆?，收縮壓降至90mmHg低0％或于0mHg病搏。4、神經系統、等.5瀉出現瀉.應準1、血壓下經的1-2；2、報告敏治療經歷,如“腎上腺素、糖皮質激素”治療后好轉的，不良反應名”;3克反的,欠。三關評價法的6。1、用，用30數生.2已HO心。3.。4.應.5.其。定:符-5；很：合、、35；可符合1—3；可無：符合1-5條；，；多,。合。嚴重過敏樣反應藥品不良反應判定評價標準依照國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中現有數據信多。點1現及四肢末梢麻木感,繼之出現各種皮疹，重者可發生血管神經性水腫；。2、呼吸系。3、心血管現病人先有悸、出汗面色蒼白然后發等.4、。5出現瀉.應事例告中標準1、患者無；2、患者出心；3、要。。價按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6。1、用；2、懷疑的藥品類型：已知可以發生過敏或過敏樣反應的藥物,。3、。4．。5.其。合1—5;很：合、、35；可能:符合1—3；可無：符合1—5；，；價充.合。嚴重皮膚粘膜損害藥品不良反應判定評價標準藥物所致的皮膚粘膜不良反應是指與使用藥品有關的皮膚和粘膜。容病例報告中常見的與藥物相關的皮膚粘膜損害不良反應名稱（WHO—)、癥狀、臨床診斷,包括:潮紅、瘙癢、風團、紅斑、大、。準多疹，。1、大皰于1—4d發病,皮疹累及全身；②皮疹開始為彌漫性鮮紅色或紫紅色斑片,尼性伴在39～40，預高.點。2病)點:②過1個月；。。3、重ne床特點：①可有流感樣前驅癥狀；②軀干、四肢可見紅斑、水皰、大皰、糜關節肌肉疼痛等）,以及肝腎等內臟損害;④眼、鼻、口腔及外生殖器等。點。三、藥品不良反應/事件病例報告中，嚴重皮膚粘膜損害的判定標準害:1；2、剝脫；3、重s—hnsonyndrme；4、不良反應癥剝脫紅nyndrm；5、引起死亡,或對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘，或對器官功能產生永久損傷，或需住院或使住院時間延長的皮膚粘膜損害。四關評價1、皮膚粘膜與藥理間系膚膜要符；2、說明書、文獻或國家中心數據庫支持該品種藥物引起的皮膚粘；3、停藥后，皮；4、再次害;5、反應除藥者疾的以它治療。肯合1—5;很能:符合123、5條;能:1—3條;關合—5條;待評價：報表內容填寫不齊,等待補充，或因果關系難以定論，；多,充.合。肝損害藥品不良反應判定評價標準藥物性肝損害是指由于藥物或/及其代謝產物引起的肝臟損害.可以發生在以往沒有肝病史的健康者或原來就有嚴重肝病的病人,在物為統一藥物性肝損害的定義,保障藥品不良反應/事件報告和評價的規范性，特制訂本標準，以對藥物性肝損害及其嚴重程度進行分級,規。準一臨點壞肝的，一為4-8不振，現.（）標準1．義中,：（1）續2測T40U/或和TB1×ULN（正限)（2）測T＞×ULN(限2或T＞2×ULN(正常值）述2害.2。嚴上）(1輕度肝損害T伴1×ULNB≤5×LN;人狀。（2)害T≥10×UL伴5ULN＜TB≤0×（正常。（3②須件升7ol/L或總數大于10＜40進腹。二、藥品不良反應/事件病例報告中，肝損害嚴重不良反應的判定標準1．一般病例:；2．。3．。三關評價按照肯定、很可能、可能、可能無關、待評價及無法評價的6。1．合后5-90天后藥15用藥115但間5天后4周全排時系。2．懷疑藥型已肝損的，括說明。3．后后30天內T或/和B低50。4．害.5影肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝損傷等其他肝臟疾患;②在相關時間內服用其他有肝損害的藥物；③可能累及肝臟的原發性疾病;④以往史.肯：上述15條；很：合、、35可：上述13條。。待評價：報表內容填寫不齊，等待補充,或因果關系難以定論，；。合斷.腎損害藥品不良反應判定評價標準藥物性腎損害指腎臟對治療劑量藥物的不良反應和因藥物過量或不合理應用而出現的毒性反應,是由包括中草藥在內的不同藥物所病.害1．急性間質炎1）史出害2。（2）全身過敏表現：表現為①皮疹、②藥物熱、③高嗜酸粒細。3）現、在8上升≥03mg/d265umoL/L)或上升≥50％或尿量少于05mL/KgHr持續超過6小時.尿,一般蛋量超過2g/中毒。1)（；當（1）和(3炎.臨床禁時癥。2．急性腎小死1物.病黃度血。（2）腎損害表現：①急性腎損害，在48小≥0.3mg/dL（65umoL/L)或上升50％;或尿量少于05mL/KgHr持過6泄增加.②尿常規檢查陰性或可發現輕度蛋白尿和血尿,但蛋白尿和血尿不明顯為急腎壞死.當臨床表現不典型而導致診斷困難且無禁忌證時,可行腎穿刺病基成.3．慢炎1）藥物使用史：發現腎損害前較長時間內連續或間斷使用過可疑藥物。(2)腎、腎性尿糖、腎小管酸中毒。②慢性腎功能損害,腎小球濾過率小于60mLmn1.72持過3個尿過2g/為血尿合述～并炎.病變輕微。準1急損害在48小時內血清肌酐上升≥03mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或于0.5mLKgHr過6。2慢損害腎小球濾過率小于60mLmin1.32持續超過3個酐。3尿尿4尿常尿:4于40ml,或每時少于l無尿:24于100ml,12尿5．。三、藥品不良反應/事件病例報告中,腎損害嚴重不良反應判定條件1．急竭(1)血清(血漿)肌酐增加到基線的3。0倍以上，或≥4mg/dL（354umol/L）且急性上升＞0.5mg/d（42umol/L）（2于05mL/gHr達到24到2小時.（3）因。（4)需要任療.。2．慢害（1）小于60mLn2過3。(2)血于1.5mg/dl（133umo/L）過3個月（3)需要常.（4）需療.符合上傷.3．少尿：24于4l，每于1l無：24小于100ml,12小時尿4病。當述