天樂藥業

文件題目

制定人

QA審閱

頒發部門

GMP文件

鱉甲飲片工藝規程

日期

日期

質量管理部

□新訂

審核人

批準人

□修訂

編碼：TM-TS（YP）123-00

共10頁

日期

日期

生效日期

第1頁

分發部門生產副總、質量副總、質量管理部、技術研發部、生產部、各車間

目

1.產品概述

2.生產處方

錄

2

2

3.工藝流程圖2

4.產品法定標準和內控標準

5.操作過程及工藝條件

3

4

6.生產工序涉及的崗位操作文件6

7.質量控制點6

8.中間產品、成品貯存條件及注意事項7

9.原輔料及包裝材料消耗定額8

10.工序收率及物料平衡計算8

11.偏差管理

9

12.風險管理9

13.變更管理9

14.技術安全、工藝衛生及勞動保護9

15.主要設備生產能力10

16.綜合利用和環境保護10

17．變更歷史10

目

范

職

依

內

的：建立鱉甲飲片工藝規程，保證工藝控制和工藝步驟嚴格的按規定執行。

圍：適用于鱉甲飲片的生產過程和中間控制。

責：生產部、技術研發部、質量管理部、生產車間對本規程的實施負責。

據：

《中國藥典》2010年版一部。

容：

1

產品概述

1.1產品名稱

通用名稱:鱉甲飲片

漢語拼音:biejiaYinpian

1.2產品代碼：YZ123（P）

1.3規

1.4性

1.5

格：鱉甲厚片2～4mm

狀：

。

功能主治：滋陰潛陽，退熱除蒸，軟堅散結。用于陰虛發熱，骨蒸勞熱，陰虛

陽亢，頭暈目眩，虛風內動，手足瘈疭，經閉，癥瘕，久瘧瘧母。

1.6

1.7

1.8

2

序號

1

用法用量：9～24g。

貯

批

藏：置干燥處，防蛀。

量：每批500.0kg

生產處方及物料代碼

原輔料名稱

鱉甲

代碼

YZ123

生產處方量（500kg/批）

500.0

備注

---

3

工藝流程圖

鱉甲凈選水洗浸潤切制干燥過篩檢驗包裝入庫

3.1對生產場所和所用設備的說明

生產工序

操作間位

置及編號

潔凈級別

一般區

切制

T03

切制一室

干燥

一般區

一般區

設備名稱及型號

XY900型洗藥機

WQY240型往復式切藥機

CT-C-非標型多門熱風循環烘箱

設備編號

TTL09A02002

TTL09A02006

TTL09A03001

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鱉甲飲片工藝規程

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第3頁

文件題目

一般區

蒸煮

Q16蒸煮

間

W02

外包裝

打碼間

W01

外包間

一般區

DW-1.6×8帶式干燥機

GZZ1000A型可傾式中藥蒸煮夾

層鍋

F-30奇卡諾激光噴碼機

TTL03A03008

TTL09A02011

TTL10A02001

TTL09A02017

TTL03A02031

一般區

C-50C02奇卡諾激光標刻機

一般區

KZBD半自動捆扎機

3.2關鍵設備操作規程編號及清潔規程編號

生產工序

設備名稱及型號

XY900型洗藥機

WQY240型往復式切藥機

前處理

CT-C-非標型多門熱風循環烘

箱

DW-1.6×8帶式干燥機

蒸煮

GZZ1000A型可傾式中藥蒸煮

夾層鍋

F-30奇卡諾激光噴碼機

外包裝

C-50C02奇卡諾激光標刻機

KZBD半自動捆扎機

EM-SOP(KL)027-01

EM-SOP(KL)029-01

EM-SOP(KL)028-01

EM-SOP(KL)030-01

操作與維護規程編號

EM-SOP(TQ)051-01

EM-SOP(TQ)052-01

EM-SOP(GT)003-01

EM-SOP(GT)069-01

EM-SOP(TQ)068-01

清潔消毒規程編號

EM-SOP(TQ)052-01

EM-SOP(TQ)053-01

EM-SOP(GT)004-01

EM-SOP(GT)070-01

EM-SOP(TQ)069-01

4

產品法定標準和內控標準

4.1成品質量標準

4.2中間產品質量標準

4.3原料質量標準:按原料質量標準。

4.4包裝材料質量標準：按包裝材料質量標準

4.5工藝用水質量標準：

《生活飲用水衛生標準》

5

操作過程及工藝條件

5.1

生產操作前應檢查各項準備工作是否到位，作業區無與此品種無關的物料，設

備、溶器具、計量器具等級是否符合要求，并確認無上次遺留物。生產結束后按相應的設

備清潔規程和潔凈區清潔規程對設備、工器具及生產的場地進行清潔和清場。

5.2按批生產指令領取鱉甲藥材，并認真核對品種、批號、數量是否正確。

5.3凈選：除去雜質、異物、非藥用部位。

5.4水洗：用飲用水洗凈泥土。

5.5浸潤：將洗凈泥土后的鱉甲置藥筐中，堆潤至透。

5.6切厚片：切成2～4mm厚片，切制過程中每隔30分鐘檢查一次質量。

5.7蒸制：將切制好的鱉甲厚片加入黃酒拌均，悶透，置GZZ1000A型蒸煮夾層鍋內，

蒸至透心即可。每100kg凈藥材用黃酒20kg。

5.8干燥：置烘盤內，厚度3cm以下，置烘房內的烘架上，關閉房門，打開電源，

干燥溫度70～80℃，干燥至水分15.0%以下，取出，即得。

5.9過篩：將烘干后的鱉甲飲片過一號篩（10目）篩去碎末，稱重，裝入清潔中轉

容器中，貼物料標簽，掛狀態標志牌，中檢合格轉入下工序。

工序收率限度95.00%

物料平衡：98.0%～100.0%

5.9分裝（每袋裝1000g；內控裝量范圍：

～

g/袋）

：

5.9.1所需全部包裝材料的完整清單：

（包裝規格：1000g/袋×20袋/箱）

包裝材料名稱

塑料袋

標簽

5.9.2

數量

只

張

規格

130×90mm

類型

塑料

書寫紙

代碼

BLGKAN02001

操作前準備：操作人員必須對管理文件、工藝衛生、設備狀態等進行檢查，

并使之符合生產要求。檢查內容如下：

5.9.2.1檢查所生產品種的生產指令、崗位SOP、設備操作規程等生產管理文件和空

白生產記錄必須齊全。

5.9.2.2檢查操作間清潔衛生，必須符合清場要求并有清場合格證（在有效期內）

。

5.9.2.3對所使用的設備進行嚴格檢查，須懸掛"已清潔""完好待用"狀態牌。

、

5.9.2.4對所需計量器具進行檢查，必須有檢定合格證且在有效期內。

5.9.2.5檢查工具、設備、容器必須清潔，且在有效期內。

5.9.2.6必要時對設備、工具、容器直接接觸藥品部位進行消毒。

5.9.2.7經QA現場監控員檢查上述項目合格，填寫工序狀態牌，進入生產狀態。

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第5頁

文件題目

5.9.3操作：

5.9.3.1標簽打碼：調試好激光噴碼機，調整產品批號、生產日期、有效期與待包裝

品一致。在空白紙片上打印，確認無誤后，開始在紙盒上印制。打印位置應準確、字跡清

楚，無重號、漏號。

5.9.3.2標示裝量：1000g/袋；裝量差異：±4%，合格范圍:

5.9.3.3分裝速度：50～80袋/min。

橫封熱壓輥溫度100-130℃

縱封熱壓輥溫度110-140℃

5.9.3.4將上述經干燥合格的鱉甲厚片，用電子稱按每袋1kg用聚乙烯塑料袋，分裝

過程中每隔30分鐘作一次裝量檢查。

。

5.9.3.5

分裝好后用塑料筐裝好，附上物料標簽，放到指定位置，擺放整齊。待檢

～

g/袋。

驗合格后辦理入庫手續。

5.9.3.6每批生產結束后按一般生產區清潔規程及相應設備、用具容器清潔規程進行

清潔和清場，經QA現場監控員檢查，掛狀態標志牌。

收率限度：96.0%

物料平衡值：97.0～100.0%

包裝材料物料平衡值=100.0%

5.10外包裝（包裝規格：20袋/箱）

5.10.1所需全部包裝材料的完整清單：

包裝材料名稱

紙箱

數量

25個

規格

525×270×465mm

類型

掛面紙

代碼

BLGKAW55001

5.10.2紙箱印碼：調整印輪字碼，使產品批號、生產日期、有效期至字碼無誤，并

在空白紙板上印刷，確認無誤后，方可在紙箱上的規定處印刷。字跡應清晰。

5.10.3裝箱、打包：

裝箱：先將紙箱底部折好，貼上封箱膠（封箱膠在箱側應有8～10cm長，貼膠應端正）

。

再將已包裝好的紙盒裝入紙箱內，放上一張合格證，再回折紙箱上部，加貼封箱膠。

打包：給自動捆扎機裝上打包帶，調至正常后，將已裝好的藥箱放上機板上捆扎。每

箱捆扎2條打包帶（打包帶應在距紙箱兩側16cm處捆扎，粘接處應粘接牢固）

。

5.10.4生產結束按相應的設備清潔規程和潔凈區清潔規程對設備、工器具及生產的

場地進行清潔和檢查，并掛清潔狀態標志牌。

收率范圍：99.0～100.0%；

物料平衡值：

99.0～100.0%；

包裝材料物料平衡值=100.0%

6

生產工序涉及的崗位操作文件：

稱量崗位標準操作規程

中藥揀選崗位標準操作規程

中藥洗、潤、切、烘崗位標準操作規程

PM-SOP(QCL)-013-01

PM-SOP(QCL)-001-01

PM-SOP(QCL)-002-01

篩選崗位標準操作規程

PM-SOP（KL）-004-01

PM-SOP（KL）-009-01

PM-SOP（KL）-005-01

7

工序

質量控制點：

監控項目

藥材

備料

藥材名稱、數

量

凈選

洗

潤

雜質及非藥

用部位

泥沙

應潤透

無雜質及非藥用部位等不得

過2%

藥材表面無泥沙

手握較柔軟，內外濕度一致，

無白心。

超過標準片厚的不得過

10.0%

蒸至透心

用快速水分測定儀測定水份

不得過15.0%

監控標準

放行手續齊全

與生產指令一致

控制頻次

每批

每批

檢驗方法

目測

計量

飲片分裝崗位標準操作規程

噴碼崗位標準操作規程

外包裝崗位標準操作規程

隨時

隨時/班

1次/批

目測

目測

目測

切制

片厚2～4mm

時間、輔料用

量、性狀

水份

隨時

目測

蒸煮

隨時

目測

干燥

1次/批

計量

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文件題目

篩選

碎屑

過10目篩碎屑不得過3.0%

裝量

1次/批

隨時/班

隨時/班

計量

計量

目測

內包裝

分裝

品名、產品批號、生產日期、

有效期

打碼

外

包

裝

裝箱

8

裝盒/裝袋

印刷內容、數量、產品批號、

生產日期、有效期至

數量、產品批號、生產日期、

有效期、印刷內容

合箱、產品批號、生產日期、

有效期、合格證、數量

隨時/班

目測

隨時/班

目測、計量

隨時/班

目測、計量

中間產品、成品貯存條件及注意事項

8.1中間產品

產品名稱

待包裝品

8.2成品

品名

鱉甲（制）飲片

9

原輔材料及包裝材料消耗定額：500kg）

（

貯存條件、注意事項

置通風干燥處，防霉，防蛀。

貯存條件

密封，避免受潮

9.1包裝規格：1000g/袋×20袋/箱

名稱

鱉甲

標簽

塑料袋

紙箱

10

單位

㎏

張

個

個

理論量

500.0

500

500

25

損耗量（%）

5.0

0.2

0.2

---

實際定額

525.0

501

501

25

工序收率及物料平衡計算

10.1計算方法：

合格品數量

工序收率=

投料數量

合格品數量+廢品數量+取樣量

物料平衡值=

投料數量

×100%

×100%

合格品數量+剩余數量+廢品數量

包裝物料平衡值=

領用數量

10.2各工序物料平衡表：

序號

1

2

5

6

7

11

工

序

收率限度

95.0%

98.0%

99.0%

99.0%

---

物料平衡

97.0%～100.0%

97.0%～100.0%

98.0%～100.0%

99.0%～100.0%

100.0%

×100%

凈選

切制、蒸、干燥、過篩

分

裝

外包裝

包裝材料

偏差管理：按《偏差處理管理制度》（QM-SMP-1004-00）和《偏差處理標準操

作規程》QM-SOP-1004-00）執行。

（

12

風險管理：按《質量風險管理制度》（QM-SMP-1009-00）和《質量風險管理標

準操作規程》QM-SOP-1009-00）執行。

（

13

變更管理：按《變更控制管理制度》（QM-SMP-1003-00）和《變更控制標準操

作規程》QM-SOP-1003-00）執行。

（

14

技術安全、工藝衛生及勞動保護

14.1技術安全

14.1.1生產過程中注意防火、防電、防爆，應嚴格執行消防、電力等部門的有關規

定。

14.1.2生產前要檢查設備運行狀況，設備運行正常方可使用；生產過程中要嚴格按照

各設備的操作規程進行操作，時刻注意設備運行是否正常并及時調整。

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文件題目

14.1.3生產結束后要對設備進行及時維護、保養。

14.2工藝衛生

14.2.1投料前要檢查各物料的衛生狀況是否符合投料要求，檢查合格方可投入使用。

14.2.2設備使用前要檢查各設備的衛生狀況是否符合要求，檢查合格方可進行使用。

14.2.3生產中，各崗位的操作人員要注意個人衛生并將工作服穿戴整齊，上崗前QA

現場監控員要對其進行檢查，發現不規范的要及時糾正。

14.2.4生產中，各崗位的操作人員要嚴格執行相應的崗位操作規程，避免差錯的出

現。

14.2.5生產前、生產過程中、生產后，各操作人員要