藥事管理法規和藥學的職業道德第1頁，課件共108頁，創作于2023年2月一、新修訂的藥事管理法規1.《關于2012年版<國家基本藥物目錄>藥品電子監管實施工作的公告》.2.藥品監督管理部門有關職責調整3.《藥品經營質量管理規范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄4.《關于進一步加強中藥材管理的通知》5.《中華人民共和國藥品管理法》中藥品委托生產的審批內容的修改6.對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》特殊地理位置原因就近跨區域銷售審批的修改7.《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》8.修改《中華人民共和國消費者權益保護法》第2頁，課件共108頁，創作于2023年2月

1.《關于2012年版<國家基本藥物目錄>藥品電子監管實施工作的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2013年第10號）《國家基本藥物目錄》（2012年版）（衛生部令第93號）于2013年3月13日發布，自2013年5月1日起施行。2012年版目錄分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。

2013年5月9日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于2012年版〈國家基本藥物目錄〉藥品電子監管實施工作的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2013年第10號），要求藥品生產企業凡生產2012年版《國家基本藥物目錄》藥品品種，無論是否參與基本藥物招標采購，均應按規定實施電子監管。國產藥品和在國內分包裝的進口藥品應于2013年11月底前實行電子監管，進口藥品應于2014年3月底前實行電子監管。

第3頁，課件共108頁，創作于2023年2月

2.藥品監督管理部門有關職責調整藥品監督管理部門

（1）國家藥品監督管理部門的職責（2）藥品監督管理其他相關管理部門的職責

藥品技術監督管理機構中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、食品藥品審核查驗中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責

藥品認證管理中心改為食品藥品審核查驗中心，其職責尚未公布，仍為藥品認證管理中心原職責。

第4頁，課件共108頁，創作于2023年2月

具體內容藥品監督管理部門的職責

1.負責起草藥品（含中藥、民族藥，下同）監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，建立藥品重大信息直報制度，并組織實施和監督檢查，著力防范區域性、系統性藥品安全風險。

2.負責組織制定、公布國家藥典等藥品管理制度并監督實施。負責制定藥品研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施。負責藥品注冊并監督檢查。建立藥品不良反應監測體系，并開展監測和處置工作。擬訂并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

3.負責制定藥品監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監督實施。

第5頁，課件共108頁，創作于2023年2月4.負責藥品安全事故應急體系建設，組織和指導藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

5.負責制定藥品安全科技發展規劃并組織實施，推動藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

6.負責開展藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

7.指導地方藥品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。

第6頁，課件共108頁，創作于2023年2月

國家衛生和計劃生育委員會主要職責負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，會同有關部門提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策建議，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定藥品法典。將組織制定藥品法典的職責，劃給國家食品藥品監督管理總局。

第7頁，課件共108頁，創作于2023年2月3.《關于發布<藥品經營質量管理規范>冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2013年第38號）

第8頁，課件共108頁，創作于2023年2月藥品經營質量管理規范附錄的法律效力和基本內容2013年10月23日，國家食品藥品監督管理總局關于發布《藥品經營質量管理規范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（第38號）據《藥品經營質量管理規范》第一百八十三條規定，現發布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業計算機系統，溫濕度自動監測，藥品收貨與驗收和驗證管理等5個附錄，作為《藥品經營質量管理規范》配套文件。第9頁，課件共108頁，創作于2023年2月藥品經營質量管理規范附錄的法律效力藥品GSP附錄屬于規范性附錄類別，是藥品GSP內容不可分割的部分，可以視為藥品GSP正文的附加條款，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄，正文相對固定，附錄根據行業發展和監管工作需要動態追加的形式來發布。第10頁，課件共108頁，創作于2023年2月藥品經營質量管理規范附錄的基本內容（一）冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》共13條，是我國藥品流通過程中第一個全面、系統、全供應鏈實施質量控制的管理標準，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規定，對冷鏈藥品的設施設備配置、人員條件、制度建設、質量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術指標，細化了操作規程，強調了人員培訓，是藥品經營企業開展冷鏈藥品儲存、運輸管理的基本準則和操作標準。第11頁，課件共108頁，創作于2023年2月（二）藥品經營企業計算機系統附錄《藥品經營企業計算機系統》共22條，是對藥品流通各環節采用計算機管理的流程作業、功能設定、規范操作、質量控制進行的具體規定，在硬件、軟件和人員職責等方面都做了細化，詳細地規定了系統的硬件設施和網絡環境的要求,對關鍵崗位人員職責進行了明確,確保各環節人員嚴格按規范作業，杜絕違規操作，控制和防范質量風險，確保藥品經營質量，并可以實現藥品質量的全程有效追溯和企業經營行為的嚴格控制。第12頁，課件共108頁，創作于2023年2月

（三）溫濕度自動監測附錄《溫濕度自動監測》共17條，對藥品儲運溫濕度自動監測系統的監測功能、數據安全管理、風險預警與應急、系統安裝與操作等進行了具體規定，明確了系統的硬件組成、測點精度和布點密度，強調了系統的獨立性，防止因斷電等故障因素影響系統正常運行或造成數據丟失。對于測點的安裝位置、校準以及設施設備的維護也提出了具體的要求，確保了系統各項功能的有效實現和藥品溫濕度數據的有效追溯。第13頁，課件共108頁，創作于2023年2月（四）藥品收貨與驗收附錄《藥品收貨與驗收》共19條，明確了到貨驗收時檢查的具體內容，強調了冷藏、冷凍藥品到貨時應當檢查的項目，明確了到貨藥品與采購記錄不符等情況的處理辦法，細化了退貨藥品的管理措施，對實施電子監管的藥品及驗收記錄等內容也做了詳細的規定，使企業在實際操作中，能更好地掌握和實施藥品GSP。第14頁，課件共108頁，創作于2023年2月（五）驗證管理附錄《驗證管理》共12條，對于驗證的范圍、參數標準、設備條件、實施項目、具體操作、數據分析、偏差處理及風險控制、質量控制文件編制、驗證結果應用等都進行了具體規定。對于我國的藥品經營企業來說，驗證是一項全新的工作。該附錄詳細地提出了驗證方案的制定，驗證項目的確定，驗證方案的實施等內容，并具體明確了冷庫、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）和溫濕度自動監測系統的驗證項目。

第15頁，課件共108頁，創作于2023年2月4.《關于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監〔2013〕208號）

2013年10月9日，國家食品藥品監督管理總局、工業和信息化部、農業部、商務部、國家衛生計劃育生委員會、國家工商行政管理總局、國家林業局、國家中醫藥管理局以食藥監〔2013〕208號印發了《關于進一步加強中藥材管理的通知》。第16頁，課件共108頁，創作于2023年2月

中藥材管理領域存在的主要問題受多種因素影響，中藥材管理領域仍然存在一些突出問題，主要表現是，

標準化種植養殖落實不到位，不科學使用農藥化肥造成有害物質殘留；中藥材產地初加工設備簡陋，染色增重、摻雜使假現象時有發生；中藥材專業市場以次充好，以假充真，制假售假，違法經營中藥飲片和其他藥品現象屢禁不止。第17頁，課件共108頁，創作于2023年2月《通知》對強化中藥材管理提出了以下措施：

1.加強中藥材種植養殖管理。2.加強中藥材產地初加工管理。

3.加強中藥材專業市場管理。

4.加強中藥飲片生產經營管理。5.促進中藥材產業健康發展。

第18頁，課件共108頁，創作于2023年2月

5.《中華人民共和國藥品管理法》中藥品委托生產的審批內容的修改

依據2013年12月28日公布的《全國人民代表大會常務委員會關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》（主席令第8號）對《中華人民共和國藥品管理法》做出修改的內容進行更新。

第19頁，課件共108頁，創作于2023年2月藥品委托生產的審批《藥品管理法》第十三條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（修改前）第十三條經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。（修改后）

第20頁，課件共108頁，創作于2023年2月6.對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》做出修改依據2013年12月7日公布的《國務院關于修改部分行政法規的決定》（國務院令第645號）對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》做出修改第21頁，課件共108頁，創作于2023年2月將《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十六條第一款中的“國務院藥品監督管理部門批準”修改為“企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。審批情況由負責審批的藥品監督管理部門在批準后5日內通報醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門”。第22頁，課件共108頁，創作于2023年2月

特殊地理位置原因就近跨區域銷售的審批修改前第二十六條區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。

第23頁，課件共108頁，創作于2023年2月修改后第二十六條區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。審批情況由負責審批的藥品監督管理部門在批準后5日內通報醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門”。

第24頁，課件共108頁，創作于2023年2月7.《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（食藥監藥化監〔2013〕230號）。

麻醉藥品的品種和精神藥品的品種（1）我國生產及使用的麻醉藥品的品種（2）我國生產及使用的第一類、第二類精神藥品的品種第25頁，課件共108頁，創作于2023年2月我國生產及使用的麻醉藥品品種從25種減少到22種

刪除2007年版中的品種

阿法羅定阿桔片嗎啡阿托品注射液復方樟腦酊新增品種

氫嗎啡酮第26頁，課件共108頁，創作于2023年2月麻醉藥品品種目錄（121種）我國生產及使用的麻醉藥品品種（22種）可卡因罌粟濃縮物二氫埃托啡地芬諾酯芬太尼氫可酮氫嗎啡酮美沙酮嗎啡阿片羥考酮哌替啶瑞芬太尼舒芬太尼第27頁，課件共108頁，創作于2023年2月

蒂巴因可待因右丙氧芬雙氫可待因乙基嗎啡福爾可定布桂嗪罌粟殼

第28頁，課件共108頁，創作于2023年2月第一類精神藥品品種目錄（68種）我國生產及使用的第一類精神藥品的品種（7種）哌醋甲酯司可巴比妥丁丙諾啡γ-羥丁酸氯胺酮馬吲哚三唑侖

第29頁，課件共108頁，創作于2023年2月我國生產及使用的第二類精神藥品的品種（27種）從33種減少到27種

刪除2007年版中的品種

去甲偽麻黃堿芬氟拉明溴西泮氯氮卓氯氟卓乙酯納布啡及其注射劑替馬西泮

新增品種

丁丙諾啡透皮貼劑

第30頁，課件共108頁，創作于2023年2月第二類精神藥品品種目錄（81種）我國生產及使用的第二類精神藥品的品種（27種）異戊巴比妥格魯米特噴他佐辛戊巴比妥阿普唑侖巴比妥氯硝西泮地西泮艾司唑侖氟西泮勞拉西泮甲丙氨酯咪達唑侖硝西泮奧沙西泮匹莫林第31頁，課件共108頁，創作于2023年2月

苯巴比妥唑吡坦丁丙諾啡透皮貼劑布托啡諾及其注射液咖啡因安納咖地佐辛及其注射液麥角胺咖啡因片氨酚氫可酮片曲馬多扎來普隆

第32頁，課件共108頁，創作于2023年2月

8.《關于修改＜中華人民共和國消費者權益保護法＞的決定》第二次修正和公布的《中華人民共和國消費者權益保護法》。2013年10月25日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第五次會議《關于修改＜中華人民共和國消費者權益保護法＞的決定》第二次修正和公布的《中華人民共和國消費者權益保護法》。第33頁，課件共108頁，創作于2023年2月經營者與消費者進行交易應當遵循的原則2.消費者的權利消費者依法享有的權利3.經營者的義務經營者應盡的義務

第34頁，課件共108頁，創作于2023年2月

具體內容經營者與消費者進行交易應當遵循的原則第四條經營者與消費者進行交易，應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則。

第35頁，課件共108頁，創作于2023年2月

消費者依法享有的權利（第七條-第十五條）賦予了消費者“安全權、知悉權、選擇權、公平交易權、索賠權、受教育權”等權利

經營者應盡的義務（第十六條-第二十九條）

第36頁，課件共108頁，創作于2023年2月

賦予消費者七日反悔權第25條第1款、第2款為新增法條

“經營者采用網絡、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權自收到商品之日起七日內退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：(一)消費者定作的；(二)鮮活易腐的；(三)在線下載或者消費者拆封的音像制品、計算機軟件等數字化商品；(四)交付的報紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據商品性質并經消費者在購買時確認不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。”

遠程購物的“非現場性”導致消費者和商家的信息極不對稱，因為商家可能隱瞞了商品的負面信息，但由于無法直接接觸商品，消費者可能被蒙在鼓里而遭受損失。修改的《消法》針對網絡等遠程購物方式賦予了消費者七天的反悔權，旨在促進買賣雙方的平等地位。第37頁，課件共108頁，創作于2023年2月新增網絡等非現場購物信息披露制度（第28條為新增法條）“采用網絡、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務的經營者，以及提供證券、保險、銀行等金融服務的經營者，應當向消費者提供經營地址、聯系方式、商品或者服務的數量和質量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等信息?！痹撝贫鹊暮诵氖潜Ｕ舷M者的知情權，有助于明確解決網購等非現場購物面臨的突出問題。該項規定有助于幫助在發生問題時查找相應的責任方；而安全注意事項等，則可以對消費者的安全形成保障，對產品的負面問題做到全面、詳盡的了解；售后服務和民事責任事前需要明確，也有助于消費者在事后發生爭議時有據可查地解決問題。第38頁，課件共108頁，創作于2023年2月

明確個人信息保護（第29條為新增法條）

“經營者收集、使用消費者個人信息，應當遵循合法、正當、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經消費者同意。經營者收集、使用消費者個人信息，應當公開其收集、使用規則，不得違反法律、法規的規定和雙方的約定收集、使用信息。經營者及其工作人員對收集的消費者個人信息必須嚴格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。經營者應當采取技術措施和其他必要措施，確保信息安全，防止消費者個人信息泄露、丟失。在發生或者可能發生信息泄露、丟失的情況時，應當立即采取補救措施?！毙薷暮蟮摹断ā肥状螌€人信息保護作為消費者權益確認下來，是消費者權益保護領域的一項重大突破。第39頁，課件共108頁，創作于2023年2月

二、2013年國家藥品不良反應監測報告（一）報告總體情況

2013年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》131.7萬份，較2012年增長了9.0%。其中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告29.1萬份，占同期報告總數的22.1％。1999年至2013年，全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》近660萬份。2013年，基層藥品不良反應監測機構建設得到進一步加強，藥品不良反應報告縣級覆蓋率達到93.8%。全國每百萬人口平均報告數量達到983份，高于世界衛生組織的推薦數量，表明我國發現和收集藥品不良反應信息的能力大幅增強。

第40頁，課件共108頁，創作于2023年2月

按報告涉及患者年齡統計，14歲以下兒童的報告占10.6%，與2012年基本一致，65歲以上老年人的報告占17.8%，較2012年升高了1.4個百分點。按報告來源統計，醫療機構的報告占78.4%藥品經營企業的報告占19.6%藥品生產企業的報告占1.4%個人及其他來源的報告占0.6%與2012年相比，藥品生產企業報告數量增長率最高，但整體報告數量仍偏低，經營企業報告數量略有回落。

第41頁，課件共108頁，創作于2023年2月按藥品類別統計，2013年藥品不良反應/事件報告涉及的懷疑藥品，化學藥占81.3%、中藥占17.3%、生物制品占1.4%?？垢腥舅巿蟾鏀盗咳跃邮孜?，占化學藥的47.6%，較2012年降低1.2個百分點，報告比例已連續4年呈下降趨勢。心血管系統用藥占化學藥的10%，較2013年上升0.4個百分點，且連續4年呈上升趨勢。

第42頁，課件共108頁，創作于2023年2月按藥品劑型統計，2013年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分布中，

注射劑占58.7%、口服制劑占37.3%、其他制劑占4.0%。注射劑的比例再次出現上升，與2012年相比升高了2個百分點，口服制劑比例降低0.8個百分點。

第43頁，課件共108頁，創作于2023年2月

（二）抗感染藥監測情況

2013年全國藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥物的不良反應/事件報告51.7萬例，其中嚴重報告2萬余例，占4.0%。隨著2013年全國藥品不良反應/事件病例報告數的整體增長，抗感染藥物的報告總數、嚴重報告數較2012年有所升高，分別增長6.6%和14.3%，增長率均低于總體報告的增長率。

從藥品劑型分析，2013年抗感染藥物不良反應/事件報告中，注射劑占74.3%、口服制劑占23.2%、其他劑型占2.5%。抗感染藥中注射劑比例較總體報告中注射劑比例高出14.5個百分點。

第44頁，課件共108頁，創作于2023年2月2013年抗感染藥物嚴重報告中排名前五位的類別是：頭孢菌素類、青霉素類、喹諾酮類、抗結核病藥和β-內酰胺酶抑制藥，與2012年基本一致。嚴重報告數量排名前十位的品種為：頭孢曲松、左氧氟沙星、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G、頭孢呋辛、頭孢噻肟、克林霉素、阿奇霉素、利福平和阿洛西林。

抗感染藥的不良反應/事件報告數量一直居各類藥物之首，是國家藥品不良反應監測工作關注的重點。頭孢類、青霉素類、喹諾酮類藥物，因易導致藥物過敏等不良反應，加之臨床用量大、不合理用藥因素的影響，不良反應報告數量居高不下。建議臨床醫生按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》，合理使用抗感染藥，加強不良反應監測和救治，降低使用風險。

第45頁，課件共108頁，創作于2023年2月（三）中藥注射劑監測情況

2013年全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.1萬例次，其中嚴重報告占5.6%。與2012年相比，中藥注射劑報告數量增長17.0%，高于總體報告增長率；嚴重報告數量增長22.3%，與總體嚴重報告增長率基本持平。

2013年中藥注射劑嚴重不良反應/事件報告前十位的藥品為：清開靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑、血塞通注射劑、脈絡寧注射劑、舒血寧注射劑、生脈注射劑和黃芪注射液。

中藥注射劑與其他藥品聯合使用現象依然存在，可能增加安全風險，臨床應謹慎使用。部分中藥注射劑涉及的基層醫療衛生機構報告數量比例較大，提示基層使用此類藥品可能存在較高風險。第46頁，課件共108頁，創作于2023年2月

（四）基本藥物監測情況

2013年全國藥品不良反應監測網絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告53.0萬例，其中嚴重報告2.6萬例，占4.9%。

國家基本藥物不良反應/事件報告中化學藥品和生物制品報告數量排名前五位的均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、青霉素和頭孢唑林。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：鼻炎康片、雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、復方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、六味地黃丸（顆粒、膠囊）和黃連上清丸（顆粒、膠囊、片）。

第47頁，課件共108頁，創作于2023年2月國家食品藥品監督管理總局提醒關注以下3方面問題：1.老年患者不良反應報告比例上升明顯，提示應重視老年人用藥安全性問題；2.中藥合并用藥現象突出，應警惕藥物的相互作用；3.不合理用藥現象較為普遍，增加藥品安全風險，建議醫務工作者和患者加強安全用藥意識，防范用藥風險。

第48頁，課件共108頁，創作于2023年2月根據2013年藥品不良反應監測數據和評估結果，國家食品藥品監督管理總局對發現存在安全隱患的藥品及時采取相應管理措施，以保障公眾用藥安全。

1.發布《藥品不良反應信息通報》7期，通報了碘普羅胺注射液、紅花注射液、珍菊降壓片、別嘌醇片、氟喹諾酮類藥品、復方青黛丸（膠丸、膠囊、片）、質子泵抑制劑和左氧氟沙星注射劑等的嚴重不良反應，對用藥安全風險進行提示。

2.發布《藥物警戒快訊》12期，報道了卡馬西平嚴重皮膚反應、托伐普坦肝損害和他汀類降脂藥血糖異常等國外藥品安全信息70條。

第49頁，課件共108頁，創作于2023年2月3.根據監測評價結果，發布了甲磺酸瑞波西汀制劑、西酞普蘭制劑、珍菊降壓片和黃芪注射液等22個（類）藥品的修訂說明書通知。

4.基于對藥品效益和風險的全面評估，停止了丁咯地爾、甲丙氨酯制劑的生產、銷售和使用，并撤銷批準證明文件。

5.針對監測中發現的風險信號，實施企業約談機制，組織召開企業溝通會，要求企業開展相關風險管理工作。對監測中發現存在安全隱患的藥品，督促企業查找原因、及時整改，可能造成嚴重影響及不良后果的，要求企業主動召回產品。第50頁，課件共108頁，創作于2023年2月

合理用藥核心信息發布國家衛生和計劃生育委員會2013年12月10日召開例行新聞發布會，發布了合理用藥核心信息。

一、合理用藥是指安全、有效、經濟地使用藥物。優先使用基本藥物是合理用藥的重要措施。二、用藥要遵循能不用就不用，能少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不輸液的原則。三、購買藥品注意區分處方藥和非處方藥，處方藥必須憑執業醫師處方購買。四、閱讀藥品說明書是正確用藥的前提，特別要注意藥物的禁忌、慎用、注意事項、不良反應和藥物間的相互作用等事項。五、處方藥要嚴格遵醫囑，切勿擅自使用。特別是抗菌藥物和激素類藥物，不能自行調整用量或停用第51頁，課件共108頁，創作于2023年2月六、任何藥物都有不良反應，非處方藥長期、大量使用也會導致不良后果。七、孕期及哺乳期婦女用藥要注意禁忌；兒童、老人和有肝臟、腎臟等方面疾病的患者，用藥應當謹慎，用藥后要注意觀察；從事駕駛、高空作業等特殊職業者要注意藥物對工作的影響。八、藥品存放要科學、妥善，防止因存放不當導致藥物變質或失效。九、接種疫苗是預防一些傳染病最有效、最經濟的措施，國家免費提供一類疫苗。十、保健食品不能替代藥品。

第52頁，課件共108頁，創作于2023年2月三、國家食品藥品監管總局和公安部聯合發布

“食品藥品十大典型案例”

據統計，2013年各地偵破食品藥品安全犯罪案件4.3萬余起，抓獲犯罪嫌疑人6萬余名，有效防范了系統性風險發生，有力維護了百姓飲食用藥安全。2014年3月28日，國家食品藥品監管總局和公安部聯合召開新聞發布會，公布了2013年查處的食品藥品違法犯罪案件中案情復雜、涉案金額較高、社會影響惡劣、具有警示作用的“食品藥品十大典型案例”。第53頁，課件共108頁，創作于2023年2月

遼寧本溪徐某等涉嫌生產、銷售偽劣保健食品、藥品案。2013年3月，在食品藥品監管部門配合下，遼寧省本溪市公安機關成功偵破徐某等生產、銷售偽劣保健食品、藥品案件，抓獲犯罪嫌疑人52名，繳獲生產設備2套、原材料膠囊200余萬板、包裝物60余萬套、生物降壓素牌雙參膠囊等20種偽劣保健食品、藥品20余萬盒，搗毀生產、加工、儲存、銷售黑窩點11處，案值2000余萬元。第54頁，課件共108頁，創作于2023年2月廣西柳州“5.17”生產、銷售假藥案。2013年5月，公安部會同國家食品藥品監督管理總局統一協調指揮廣西、安徽等地公安機關和食品藥品監管部門，成功破獲一特大生產、銷售假劣人血白蛋白、人用狂犬疫苗等假藥系列案，搗毀生產、銷售假藥黑窩點4處，抓獲犯罪嫌疑人18名，案值2000余萬元。

廣東深圳“7.29”系列生產、銷售假藥案。2013年7月29日，根據前期主動梳理排查的線索，廣東深圳公安機關、藥監部門聯合行動，搗毀銷售假藥窩點8個，破獲案件6起，刑事拘留14人，繳獲“易瑞沙”等抗癌類假藥8600余盒，查明犯罪嫌疑人通過QQ視頻通話的方式低價購入高價售出，通過物流寄遞渠道銷售假藥，案值1600余萬元。第55頁，課件共108頁，創作于2023年2月

湖南隆回孫某等涉嫌生產、銷售假藥案。2013年5月，根據食品藥品監管部門移送案件，湖南省隆回縣公安局成功破獲孫某等生產、銷售假藥案，抓獲犯罪嫌疑人34名，查繳假藥生產線2條、制假設備6臺，繳獲假藥6000余瓶及各類假藥商標、包裝盒2.8萬余套，查明該團伙2007年以來生產加工“骨刺風濕寧膠囊”等假藥銷售至湖南、湖北、廣東等16個省市區，案值1000余萬元。

浙江麗水周某等涉嫌生產、銷售假劣創可貼案。2013年2月，浙江省麗水市公安機關會同食品藥品監管部門成功偵破周某等涉嫌生產、銷售假劣創可貼案件，抓獲犯罪嫌疑人13名，搗毀生產、銷售假劣創可貼的“黑窩點”2個，查明銷售假劣云南白藥牌、邦迪牌、恒健牌創可貼7700余萬片，案值1600余萬元。

第56頁，課件共108頁，創作于2023年2月四、實施新修訂藥品GMP有關情況《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施新修訂藥品GMP的目標

實施新修訂藥品GMP，1.可以全面提升藥品生產質量管理水平，從源頭上強化藥品質量管理，確保藥品質量安全；2.可以提高醫藥行業的準入條件，淘汰落后生產力，有利于醫藥產業做大做強，從而推動醫藥產業產業升級結構調整。3.有利于推動我國藥品生產企業轉型和與國際接軌，加快醫藥產品進入國際主流市場。新修訂藥品GMP的實施規劃

新修訂藥品GMP發布實施后，確定了分兩個階段實施的計劃。

1.血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。2.除無菌藥品外的其他藥品，均應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP的要求。第57頁，課件共108頁，創作于2023年2月

新修訂藥品GMP的實施對于我國醫藥產業產生的影響新修訂藥品GMP充分參照世界衛生組織、歐盟等國際先進標準，對無菌藥品生產的要求有了較大的提升，更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行，強調藥品生產全過程的風險控制，更加有效地保障藥品質量安全。

新修訂藥品GMP的穩步實施，為醫藥產業的優勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機遇。部分規模小、效益差、產品無市場、質量管理水平落后的企業，將逐步被淘汰出局。生產上規模、管理上水平、市場占主導的優勢企業也利用本次機會，調整了品種布局，提升了產業集中度。以大容量注射劑為例，我國排名前5位的生產企業，已占有全國市場近50%的份額。

第58頁，課件共108頁，創作于2023年2月新修訂藥品GMP有效促進了我國制藥工業與國際接軌，加快了我國醫藥產品進入國際市場的步伐。截至2013年底，我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP認證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證，首次進入國際采購目錄，具有里程碑意義。第59頁，課件共108頁，創作于2023年2月

自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。其2013年12月31日前生產的產品，可繼續銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的產品，可繼續進行檢驗，合格后方可銷售。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認證現場檢查并已公示的無菌藥品生產企業或生產車間，2014年1月1日后，仍可繼續生產。但是，其產品應在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售。2014年1月1日后，尚未通過新修訂藥品GMP認證的無菌藥品生產企業或生產車間，仍可按照有關規定申請認證；通過認證后，方可恢復生產。繼續堅持高標準、嚴要求，確保新修訂藥品GMP實施標準的一致性。第60頁，課件共108頁，創作于2023年2月我國無菌藥品生產企業共計1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認證申請，占全部企業總數的66%；其中855家已完成現場檢查。通過檢查并公告的企業有796家，占全部企業數量的60.3%。這些企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%；總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應。通過新修訂藥品GMP實施，我國藥品生產企業的質量保障能力和風險控制水平明顯增強，產業集中度進一步提高，產業結構優化趨勢明顯。第61頁，課件共108頁，創作于2023年2月按2012年我國藥品市場需求估算，目前我國已通過的新修訂GMP認證企業的無菌藥品4種主要劑型的總體產能已達160%，完全能夠滿足市場需求。從品種分析，《國家基本藥物目錄》（2012版）收載無菌藥品171個，全部都有已通過認證的企業生產?！秶裔t保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無菌藥品629個和563個，已通過認證的企業分別可以生產其中的621個和556個，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應。據近幾年統計，正常情況下每年都會有一些品種（包括各種劑型）出現供應短缺現象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價格、市場等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無內在聯系。第62頁，課件共108頁，創作于2023年2月五、開展整治互聯網重點領域廣告專項行動

2013年以來，食品藥品監管部門在開展的保健食品打“四非”、藥品“兩打兩建”、醫療器械“五整治”等專項行動中，把違法廣告列入重點整治內容，不斷加大打擊力度。監測并移送工商行政管理部門查處違法廣告110萬余條次，發布違法廣告公告590期，撤銷或收回廣告批準文號187個，采取暫停產品銷售限期整改措施672次。聯合通信等有關部門對監測發現的2681家發布違法藥品廣告和虛假信息的網站依法依規進行了查處，其中：移送工信部門關閉222家，移送中央外宣辦屏蔽涉外網站922家，責成地方食品藥品監督管理部門查處1537家。發布互聯網購藥安全警示公告5期，曝光違法網站87家，移送美國食品藥品監督管理局處理298家。第63頁，課件共108頁，創作于2023年2月當前我國互聯網已達6億用戶，違法分子利用網絡覆蓋廣、傳播快的特點，不斷發布藥品、醫療器械、保健食品以及非藥品冒充藥品違法廣告和虛假信息，嚴重威脅到人民群眾飲食用藥安全。食品藥品監管部門在抓好廣播、電視、報紙傳統媒體違法廣告的治理的同時，要認真研究新型媒體發布違法廣告和虛假信息的特點及整治的措施，把當前治標與長遠治本有機結合起來。第64頁，課件共108頁，創作于2023年2月食品藥品監管部門要高度重視整治互聯網重點領域廣告專項行動工作。

1.要從源頭把住廣告審查關口，認真履行廣告審查職能，嚴格執行廣告審查發布標準，廣告內容必須符合法規要求，涉及到產品功效、適應癥必須和說明書保持一致，不得誤導公眾。

2.要把網上打擊與網下追查制假售假窩點結合起來。根據中美商貿聯合會公布的數據，世界上68%的假藥是通過網絡銷售的。食品藥品監管部門要正視互聯網違法廣告和虛假信息整治工作的艱巨性和復雜性，加強網上監測巡查，加大對違法廣告和虛假信息的整治力度，同時要善于從蛛絲馬跡中發現案件線索，追查制假售假窩點。

第65頁，課件共108頁，創作于2023年2月

3.要認真落實專項行動的各項部署。各級食品藥品監管部門要按照統一部署制定具體方案，細化具體措施。要根據專項行動的重點和日常監管掌握的線索，加強對問題突出企業、產品和網站的監督檢查，發現違法違規行為從嚴懲處。要強化聯合監管、聯動執法，對監測發現的違法廣告及時移送工商部門查處。要加強網絡動態監測，及時發布互聯網購藥警示公告，對違法情節嚴重的網站進行曝光，并聯合通信部門依法查處。發現利用網絡制售假劣食品藥品違法犯罪的，一律將涉案線索和相關證據移送公安機關，并全力配合公安機關立案偵查。

第66頁，課件共108頁，創作于2023年2月隨著電子商務的不斷成熟，我國互聯網藥品交易也在迅速發展。網絡在為消費者提供便捷的同時，也給虛假醫藥信息和假劣藥品提供了很大的隱匿空間。不法分子利用網絡散布虛假藥品信息，違法銷售假劣藥品，擾亂藥品市場秩序，損害人民群眾切身利益。國家食品藥品監督管理總局聯合多家部委，長期開展打擊網上非法售藥行為，同時向廣大消費者進行以下提示：截止2014年4月，經藥監部門批準在網上合法銷售藥品的藥品零售企業有184家。詳細名單可以通過國家食品藥品監督管理總局官方網站（）的“數據查詢”欄目中查詢。

第67頁，課件共108頁，創作于2023年2月

1.某些網站發布的藥品廣告宣稱能治療某種疑難雜癥的秘方藥、高科技新藥、便宜進口藥、神奇療效藥，或者使用“藥到病除”、“肯定能好”等絕對化語言，銷售這些所謂“靈丹妙藥”的網站很可能就是違法網站。還有些網站，大肆宣傳所售藥品的研發或生產單位，并冠以國際性、世界性的頭銜，像這樣的廠家、機構大都是空殼或皮包公司。在此，特別提醒消費者，在網上看到這樣的宣傳一定要有所警惕，主動核實售藥網站資質和藥品批準文號，避免上當受騙。第68頁，課件共108頁，創作于2023年2月

2.我國網上售藥必須要具有食品藥品監管部門核發的《互聯網藥品交易服務資格證》。凡是向個人消費者零售藥品的，首先應當是實體藥品零售連鎖企業，符合自建網站審批管理規定。取得在網上售藥資質的企業，都應該在自己網站的醒目位置上標注資格證書編號，供消費者查詢核實。

3.目前，網上藥店可以銷售非處方藥（即指明OTC的藥品），但是不能銷售“白加黑”、“新康泰克”這類含麻黃堿類的復方制劑，處方藥更屬網上藥店禁止銷售的。銷售其他不是藥品的保健食品等應當符合相關規定，嚴禁夸大宣傳。第69頁，課件共108頁，創作于2023年2月

4.網上銷售最終要由人送貨上門，國家食品藥品監督管理總局要求送貨人應當是藥店自己的配送隊伍。藥店員工送貨上門，還可以進行面對面的藥學服務。藥品是特殊商品，儲存運輸都有專門要求，目前普通快遞公司的管理水平和條件還達不到藥品配送質量要求，快遞藥品在途風險難以管控，出現藥品質量問題難以界定責任。

5.公眾在網上購藥時如果買到假劣藥品或遇到非法售藥網站，可以向當地食品藥品監管部門投訴舉報中心12331舉報，也可以撥打互聯網違法和不良信息舉報中心的舉報電話12377。此外，還可以登錄上述舉報中心網站進行舉報。

第70頁，課件共108頁，創作于2023年2月6.藥品是特殊商品，各國都對處方藥銷售有嚴格管理要求，不憑當地醫師處方不能從正規渠道買到。網上聲稱代購外國抗癌藥等處方藥的，其采購渠道十分可疑，藥品真假和質量毫無保證，正規網上藥店不會設立這種業務。根據地方藥監部門既往查辦案件取得的經驗，網上代購境外抗癌藥約有75%被證實是假冒藥品，輕則貽誤病情，重則造成更大傷害。網上代購境外藥品是完全不可信、不可取的。第71頁，課件共108頁，創作于2023年2月六、近年來執業藥師工作摡況近6年執業藥師考試情況年份（年）報考人數（人）參考人數（人）合格人數（人）合格率(%）200810786284333947911．242009125205925471146112．3820101327551005691118311．1220111459701097171440313．1320121880741468742596917．6820134023593298865186515.72第72頁，課件共108頁，創作于2023年2月2013年度國家執業藥師資格考試結果情況根據國家食品藥品監督管理總局與人力資源和社會保障部共同確定的考試合格標準（各科目均為60分），以及人力資源和社會保障部人事考試中心提供的數據，2013年全國執業藥師資格考試報考人數為402359人，實際參考人數為329886人，參考率為81.99%；合格人數為51865人，合格率為15.72％。

2013年參加四科考試人數為325077人，合格人數為49450人，合格率為15.21％；參加兩科考試人數為4809人，合格人數為2415人，合格率為50.22％?？荚嚭细袢藛T中，藥學類合格人數為32285人，中藥學類合格人數為19580人。

截止到2013年12月底，全國累計有277940人取得執業藥師資格。第73頁，課件共108頁，創作于2023年2月我國藥品經營企業情況

截至2012年底，全國持有《藥品經營許可證》的企業共有443125家，其中法人批發企業13721家、非法人批發企業2574家；零售連鎖企業3107家，零售連鎖企業門店152580家；零售單體藥店271143家。截至2013年6月底，全國持有《藥品經營許可證》的企業共有454999家，

第74頁，課件共108頁，創作于2023年2月取得資格人數與需求相比《藥品經營許可證》持證企業454999家

，277940人取得執業藥師資格截止2014年5月底，全國共有121596名注冊上崗的執業藥師。其中，在藥品連鎖及零售藥店88607人，藥品批發企業26943人，藥品生產企業3372人，藥品使用單位有2674人。藥品經營企業缺口較大，需求量大。

第75頁，課件共108頁，創作于2023年2月

七、藥學職業道德（一）職業道德和藥學職業道德1.職業道德

（1）職業道德的含義職業道德是人們在職業活動中、履行其職責和處理各種職業關系過程中，所應遵循的特定的職業行為規范和基本道德。是一般社會道德在職業活動中的具體體現。職業道德既是本行業人員在職業活動中的行為要求，同時又是本行業對社會所承擔的道德責任和義務。

（2）職業道德構成的要素職業道德主要由職業理想、職業態度、職業責任、職業技能、職業紀律、職業良心、職業榮譽、職業作風八個要素構成。第76頁，課件共108頁，創作于2023年2月

2.藥學職業道德藥學的職業道德是一般社會道德在醫藥領域的特殊表現，是從事藥品研制、生產、經營、使用、檢驗、監督管理等醫藥工作者的職業道德。藥學職業道德作為一種特殊的職業道德，除了具有一般職業道德的特點之外，還具有自身的特點。高尚的藥學職業道德要求藥學工作人員具有扎實的藥學知識與技能，在藥學工作中容不得半點馬虎。否則，就會出現差錯，輕則增加患者的痛苦，重則危及患者的生命。同時，藥學工作人員還應當具有對社會、對公眾、、對患者健康高度的責任感和獻身精神。關心患者，熱忱服務，一視同仁，平等對待；語言親切，態度和藹；尊重人格，保護隱私。第77頁，課件共108頁，創作于2023年2月（二）藥學職業道德的基本原則藥學職業道德的基本原則是調整藥學人員與社會之間、藥學人員與服務對象之間、藥學人員與醫學人員之間、藥學人員與同仁之間等人際關系必須遵循的根本指導性原則。根據《藥品管理法》的立法宗旨，藥學職業道德的基本原則可以歸納為：保證藥品質量，保證公眾用藥的安全，維護公眾身體健康和用藥者的合法權益，實行社會主義人道主義，全心全意為公眾健康服務。第78頁，課件共108頁，創作于2023年2月

藥學職業道德的具體原則表現為以下4點：

1．質量第一的原則：藥品質量的真偽優劣，直接關系到人們的身心健康和生命，關系到人類的生存、繁衍，關系到社會安定和進步。為此藥學人員在執業中，必須處理好質量和數量、質量和經濟利益、質量和品種、質量和速度等關系，保證生產、經營、使用的藥品是符合國家藥品質量標準的，堅決不生產、經營、使用假劣藥。第79頁，課件共108頁，創作于2023年2月

2．不傷害原則：藥物治療中傷害帶有一定的必然性，因為藥物的毒副作用問題具有普遍性。此原則在于培養藥師對病人高度負責和保護病人健康和生命的理念。在實踐中，藥師應與醫師，護師及病人密切配合，合理用藥，保障人體用藥安全。盡量避免不必要的藥療傷害。

3．公正原則：公正原則應體現在人際交往公正和資源分配公正。堅持公正的原則主要落實在合理協調日益復雜的醫患藥患關系，合理解決日趨尖銳的健康權益分配的基本矛盾。第80頁，課件共108頁，創作于2023年2月4．尊重原則：藥患雙方交往時應真誠尊重對方的人格。根據我國現行法律法規和價值觀念，每一公民都享有以下人格權利，即人的生命權、健康權、身體權、姓名權、肖像權、名譽權、榮譽權、隱私權；具有人格象征意義的特定紀念物品的財產權等等。在實踐中須強調藥師尊重病人及其家屬平等的人格權與尊嚴，強調對病人一視同仁，平等相待，維護病人用藥的合法權益。第81頁，課件共108頁，創作于2023年2月

（三）藥學職業道德規范的基本內容藥學職業道德規范是指藥學工作人員在藥學工作中應遵守的道德規則和道德標準，是社會對藥學工作人員行為基本要求的概括。它是藥學職業道德基本原則的具體表現、展開和補充；用以指導人們的言行，協調藥學領域中醫藥人員與病人及家屬的關系，與同事之間的關系，與社會的關系的行為準則。藥學道德規范表述為哪些應該做，哪些不該做，一般以藥學人員的義務為主要內容，采用簡明扼要，易于記憶、理解的詞語表達，如“誓言”、“誓詞”、“宣言”、“準則”、“守則”等多種形式。制定和發布藥學道德規范的機構有藥學會、藥學行業協會、藥品管理部門等。第82頁，課件共108頁，創作于2023年2月

（1）藥學人員對服務對象的職業道德規范①藥學人員必須把維護患者和公眾的生命安全和健康利益放在首位，應當以救死扶傷，實行人道主義為己任，時刻為患者著想，科學指導用藥，提供最佳的藥品和藥學服務質量，保證公眾用藥安全、有效、經濟，竭盡全力為患者解除病痛。②藥學人員應當維護用藥者的合法權益，尊重、關懷患者，公平公正對待所有患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為，對知曉的患者隱私，不得無故泄漏，保持用藥者的信任。第83頁，課件共108頁，創作于2023年2月

③藥學人員應當滿足患者的用藥咨詢需求，提供專業、真實、準確、全面的藥學信息，對患者的利益負責。不得在藥學專業服務的項目、內容、費用等方面欺騙患者，鼓勵并尊重患者參與決定所用藥品的權利，確?；颊呦碛薪邮馨踩?、有效藥物治療的權利。

④藥學人員應當努力和完善自己的專業知識和技能，了解藥品的性質、功能與主治和適應證、作用機理、不良反應、禁忌、藥物相互作用、儲藏條件及注意事項，確保所提供的藥學服務達到最佳水平。第84頁，課件共108頁，創作于2023年2月

（2）藥學同仁間的職業道德規范

①藥學人員應當尊重同行，同業互助，公平競爭，共同提高職業水平，不應詆毀、損害其他藥學人員的威信和聲譽；

②藥學人員應當加強與醫護人員、患者之間的聯系，保持良好的溝通、交流與合作，積極參與用藥方案的制訂、修訂過程，提供專業、負責的藥學支持。

③藥學人員應當與醫護人員相互理解，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關系。發生責任事故時應分清自己的責任，不得相互推諉。第85頁，課件共108頁，創作于2023年2月

（3）藥學人員對社會的職業道德規范①藥學人員應當維護其職業的高尚和榮譽：貫徹執行藥品管理法律法規，遵守職業道德規范。積極參加藥學技術人員自律組織舉辦的有益于職業發展的活動，珍視和維護職業聲譽，模范遵守社會公德，提高職業道德水準。②藥學人員應當主動接受繼續教育，不斷完善和擴充專業知識，關注與執業活動相關的法律法規的變化，以不斷提高執業水平。第86頁，課件共108頁，創作于2023年2月

③藥學人員應當積極參加社會公益活動，深入社區和鄉村為城鄉居民提供廣泛的藥品和藥學服務，大力宣傳和普及安全用藥知識和保健知識。

④藥學人員應當遵守行業競爭規范，公平競爭，自覺維護執業秩序，維護藥學職業的榮譽和社會形象。

⑤藥學人員應當對涉及藥學領域內不道德或不誠實的行為以及敗壞職業榮譽的行為進行揭露和抵制。第87頁，課件共108頁，創作于2023年2月

（四）我國藥師的道德規范1．中國藥學會會員職業道德公約2004年，中國藥學會在廣泛征求藥師、專家意見的基礎上，制訂了中國藥學會職業道德公約,2008年進行了修訂。該公約如下：中國藥學會是由全國藥學科技工作者自愿組成并依法登記成立的學術團體。全體會員要熱愛祖國、擁護中國共產黨的領導、堅持走中國特色的社會主義道路，堅持科學發展觀，努力促進和發展藥學事業，為構建社會主義和諧社會，建立創新型國家而努力奮斗。為此，制定本公約。第88頁，課件共108頁，創作于2023年2月（1）保證藥品質量，開展藥學服務，全力維護公眾用藥安全有效。（2）自覺遵紀守法，履行崗位職責，維護合法權益。（3）堅持理論聯系實際的優良學風，發揚民主，繁榮學術。（4）拓展知識范圍，業務精益求精，提高專業素質。（5）堅持真理，崇尚科學，反對偽科學。（6）遵守學術道德，反對弄虛作假，反對剽竊他人成果。（7）尊重勞動，尊重知識，尊重科學，尊重人才。（8）倡導求實、創新、奉獻、協作精神，做合格的藥學科技工作者。第89頁，課件共108頁，創作于2023年2月2．中國藥師周大會確立的藥師的宗旨、承諾、誓言、職業道德中國藥師周大會，是凝聚全國藥師愛心，體現藥師崇高的社會與職業責任，實施“藥師在您身邊”諾言的盛會。在藥師周期間，與會藥師莊嚴宣誓，提出了自己的行為準則，并不斷修改、完善，得到廣大藥師的認可?，F將確立的藥師的宗旨、承諾、誓言、職業道德介紹如下：藥師的宗旨：以人為本，全力維護人民健康藥師的承諾：關愛人民健康，藥師在您身邊藥師的誓言：實事求是 忠實于科學全心全意服務于社會忠于職守獻身于藥學盡職盡責 承諾于人民第90頁，課件共108頁，創作于2023年2月藥師的職業道德：以人為本 一視同仁尊重患者 保護權益廉潔自律 誠實守信崇尚科學 開拓創新第91頁，課件共108頁，創作于2023年2月《中國執業藥師道德準則》1．救死扶傷，不辱使命

執業藥師應當將患者及公眾的身體健康和生命安全放在首位，以我們的專業知識、技能和良知，盡心盡職盡責為患者及公眾提供藥品和藥學服務。2．尊重患者，一視同仁執業藥師應當尊重患者或者消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權，對待患者或者消費者應不分年齡、性別、民族、信仰、職業、地位、貧富，一律平等相待。第92頁，課件共108頁，創作于2023年2月3．依法執業，質量第一執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規，恪守職業道德，依法獨立執業，確保藥品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、經濟、合理。4．進德修業，珍視聲譽執業藥師應當不斷學習新知識、新技術，加強道德修養，提高專業水平和執業能力；知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護職業聲譽。第93頁，課件共108頁，創作于2023年2月5．尊重同仁，密切協作執業藥師應當與同仁和醫護人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關系，共同為藥學事業的發展和人類的健康奉獻力量。第94頁，課件共108頁，創作于2023年2月藥品生產、經營、醫院藥學的道德要求一、藥品生產的道德要求藥品生產的道德要求是指從事藥品生產的管理人員、工程技術人員和廣大工人在生產和工作中的行為準則和道德規范，是調整藥品生產過程中各種利益矛盾的原則、規范的總和。第95頁，課件共108頁，創作于2023年2月1．保證生產藥品生產企業要滿足社會的需求，急患者之所急、想患者之所想，保證藥品生產供應，及時提供社會需要的藥品。2．質量第一藥品質量不僅是企業文化的載體，更是企業生存發展的基石。為保證藥品質量，藥品生產的全過程必須自覺遵循和執行GMP的指導原則，這既是法律責任，也是職業道德的根本要求。3．保護環境一方面，保護藥品生產者的健康；另一方面，藥品生產過程中的“三廢”（廢氣、廢水、固體廢棄物）對環境極易造成污染，環境保護已經成為藥品生產企業不可推卸的社會責任和道德責任。第96頁，課件共108