ISO9001：2000IEQQC080000要素名稱要素名稱4質(zhì)量管理體系要求4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)：識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）;確定為確保這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；測量、監(jiān)視和分析這些過程；實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。4總要求質(zhì)量管理體系總則每個(gè)組織都應(yīng)在按照ISO9001:2000建立的質(zhì)量管理體系中包含需要用于實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的程序、文件和過程管理慣例（規(guī)則，practice）oa）識別和文件化組織中使用的所有的有害物質(zhì)；b）識別并管理與HSF目標(biāo)相關(guān)的具體過程；C）確定這些過程的相互依賴性和相互作用,并制定適宜的HSF過程管理計(jì)劃；d）建立客觀地確定組織的HSF過程管理有效性準(zhǔn)則；e）確保需要用于支持有效的HSF過程管理的資源和信息的可得性；f）監(jiān)視、測量、分析這些過程：g）實(shí)施確保持續(xù)過程改進(jìn)的措施，以實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)；h）建立一個(gè)過程以限制并/或消除有害物質(zhì)在產(chǎn)品和過程中的使用。本文件的意圖是HSF過程管理應(yīng)該ISO9001:2000國際標(biāo)準(zhǔn)的要素相一致.當(dāng)組織決定外包對其產(chǎn)品HSF特性有關(guān)的過程時(shí),并且在其運(yùn)行中接受非自身運(yùn)行過程的產(chǎn)品，組織應(yīng)確保對這樣的過程的管理。ISO9001：2000IEQQC080000要素名稱要素名稱與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客確定的HSF要求；b）顧客沒有聲明，但對于產(chǎn)品確定或預(yù)期的使用是必須的要求（如果知道的話）；c）與產(chǎn)品相關(guān)的HSF法律法規(guī)要求；d）由組織確定的其他HSF要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾這前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接收合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有用能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）?若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，而代之評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。與產(chǎn)品有關(guān)的HSF要求的評審組織應(yīng)評審與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)該在組織承諾給顧客供應(yīng)HSF產(chǎn)品之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a）HSF產(chǎn)品要求已確定；b）組織有能力滿足確定的HSF要求；c）向顧客溝通任何使用污染或可能污染、任何可能包含受限物質(zhì)的過程或產(chǎn)品的混雜；d）要保留和維護(hù)HSF評審結(jié)果及評審確定的措施的記錄。56要素名稱要素名稱7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與實(shí)施顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以更新。7.3.1HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃組織應(yīng)策劃和控制HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。在設(shè)計(jì)策劃時(shí)，應(yīng)在文件和計(jì)劃中識別受限物質(zhì)的使用，以便控制和最終替換或消除這些部件。7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見424）,這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。對這些輸入的充分性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與HSF產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄.應(yīng)評審HSF輸入的充分性。要求應(yīng)完整、不含糊、彼此不沖突。ISO9001：2000IEQQC08000057要素名稱要素名稱7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求：b）為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ籧）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的HSF輸出應(yīng)以確保對照設(shè)計(jì)開發(fā)輸入可驗(yàn)證的方式提出，且在放行（release）前應(yīng)得到批準(zhǔn)。當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用受限物質(zhì)時(shí)，應(yīng)制定程序文件以控制、識別、監(jiān)視和測量含有分包產(chǎn)品的過程/產(chǎn)品。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的耿能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.4HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審在適宜階段，應(yīng)按照HSF計(jì)劃系統(tǒng)地評審設(shè)計(jì)和開發(fā)。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.5按ISO9001：2000中735實(shí)施。ISO9001：2000IEQQC08000058要素名稱要素名稱7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。7.3.6按ISO9001：2000中7.3.6實(shí)施。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見424）。對HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制應(yīng)識別HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更,并保留記錄。適宜時(shí)，應(yīng)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)變更，在實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn)。7.4采購7.4HSF產(chǎn)品的采購采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）oa）組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合HSF要求；b）組織應(yīng)基于供應(yīng)商按照組織的HSF要求提供產(chǎn)品的能力評估和選擇供應(yīng)商；c）組織應(yīng)確保所有的HSF部件/材料免于受限物質(zhì)的污染；ISO9001：2000IEQQC08000059ISO9001：2000IEQQC080000要素名稱要素名稱采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過程和調(diào)和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；人員資料的要求；質(zhì)量管理體系的要求；在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。d)應(yīng)在采購文件和材料收據(jù)上清楚地表明受限物質(zhì)的采購；采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。e) HSF采購產(chǎn)品的驗(yàn)證；0 為確保采購的產(chǎn)品滿足確定的HSF采購要求，組織應(yīng)建立并實(shí)施必要監(jiān)督或其他活動(dòng)；應(yīng)充分了解采購物品的采購路線,應(yīng)充分識別可能被受限物質(zhì)污染的任何過程，應(yīng)在文件化的程序中列明與HSF過程相關(guān)的采購活動(dòng)；應(yīng)對采購主品中包含的有害物質(zhì)的檢驗(yàn)和標(biāo)識建立形成文件的程序,有害物質(zhì)必須根據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的類型來標(biāo)識；在該程序中要包括處理異常/不符合的過程；如果過程彼此結(jié)合,應(yīng)建立文件化的程序來區(qū)分各部件。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供60要素名稱要素名稱生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息：b）獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實(shí)施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控的條件下策劃HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）有描述產(chǎn)品特征的HSF信息；b）必要時(shí)，有HSF作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的HSF設(shè)備：d）具有并使用HSF監(jiān)視和測量設(shè)備；e）實(shí)施HSF監(jiān)視和測量；f）實(shí)施HSF放行、交付和交付后過程的控制；g）識別并將可能污染的過程文件化；h）運(yùn)行程序已文件化，確定預(yù)防措施以預(yù)防可能的污染。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排,適用時(shí)包括：為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法的程序；（1）記錄的要求（見4.2.4）;e） 再確認(rèn)。生產(chǎn)和服務(wù)提供的HSF過程的確認(rèn)組織應(yīng)確認(rèn)輸出不能被隨后的監(jiān)視和測量驗(yàn)證的生產(chǎn)和服務(wù)提供的HSF過程。這包括只在產(chǎn)品使用后或服務(wù)提供后缺陷才顯現(xiàn)的HSF過程。ISO9001：2000IEQQC08000061要素名稱要素名稱標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時(shí)、組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一，性標(biāo)識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法.HSF標(biāo)識和可追溯性a）適宜時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中以適宜的方式識別HSF產(chǎn)品；b）應(yīng)唯一性地標(biāo)識并分隔包含受限物質(zhì)的過程，以預(yù)防與HSF產(chǎn)品結(jié)合；C）組織應(yīng)考慮監(jiān)視和測量要求來識別HSF產(chǎn)品狀態(tài)；d）當(dāng)要求可追溯性時(shí),組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制卜.或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞和不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。產(chǎn)品的防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。有害物質(zhì)部件的處理應(yīng)有文件化的程序來處理和貯存有害物質(zhì)。這個(gè)程序應(yīng)包括接收和運(yùn)輸?shù)挠涗洠挥涗洃?yīng)表明有害物質(zhì)被分隔及分開管理。ISO9001：2000IEQQC08000062ISO9001：2000IEQQC080000要素名稱要素名稱7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)有必要確保有效結(jié)果時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量基掂，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)：防止可能使測最結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：作為指南，參見GB"19022.1 和GBfT19022.2o7.6HSF過程使用的監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定所需進(jìn)行的監(jiān)視和測量以及需要的監(jiān)視和測量設(shè)備，以提供HSF產(chǎn)品滿足確定的要求的證據(jù)；組織應(yīng)建立過程來確保監(jiān)視和測量能夠進(jìn)行，并且以與HSF監(jiān)視和測量要求相一致的方式進(jìn)行。63要素名稱要素名稱8測量、分析和改進(jìn)8測量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)，以便：a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。8.1總則8.1.1組織組織應(yīng)策劃和實(shí)施用于證明符合HSF要求的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程。8.2監(jiān)視和測量8.2HSF過程的監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的安排（見、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；得到有效實(shí)施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。8.2.2內(nèi)部審核組織在策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部評估，以確定組織的HSF過程是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客的規(guī)范，是否有效地實(shí)施和保持。注:指南見ISO10011-1,ISO10011-2,ISO10011-3oISO9001：2000IEQQC08000064要素名稱要素名稱審核員的選擇和審核的實(shí)施的應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)?受審區(qū)域的管理者應(yīng)確定及時(shí)采取措施的驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.3HSF過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法來監(jiān)視和測量（適用時(shí)）受限物質(zhì)過程，包括供應(yīng)商/分供應(yīng)商過程及信息服務(wù)商過程（如果發(fā)現(xiàn)可能使用受限物質(zhì)的話）。應(yīng)將如何控制、監(jiān)視和測量這些過程文件化。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.1）,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見424）。8.2.4HSF產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)建立文件化的程序來監(jiān)視和測量產(chǎn)品中的受限的物質(zhì)，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。監(jiān)視和測量應(yīng)按照HSF計(jì)劃的規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合受限物質(zhì)接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。記錄應(yīng)表明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員。ISO9001：2000IEQQC08000065要素名稱要素名稱4.2文件要求4.2文件要求總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)晟方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；b）質(zhì)量手冊；0本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）HSF要求應(yīng)是構(gòu)成組織的質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)包括：b）組織使用的有害物質(zhì)的清單；c）HSF方針和目標(biāo)的聲明，適宜時(shí),包括消除使用這些有害物質(zhì)的時(shí)間安排（timeline）o質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）;為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。d）在組織的質(zhì)量手冊中包含一節(jié)有關(guān)HSF過程管理計(jì)劃和目標(biāo)及所引用的HSF文件化程序。ISO9001：2000IEQQC080000要素名稱要素名稱除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。在滿意地完成所要求的評審前，不應(yīng)放行或/和交付產(chǎn)品。8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：采取措施,，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品；經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(4.2.4)o應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。8.3對不符合HSF產(chǎn)品的控制組織應(yīng)確保不符合HSF要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以預(yù)防非預(yù)期的使用和交付。組織應(yīng)采用以下一種或多種方法來處理不合格產(chǎn)品：應(yīng)有明確的程序處理發(fā)現(xiàn)含有受限物質(zhì)的不符合產(chǎn)品的情形，以及預(yù)防含有受限物質(zhì)的產(chǎn)品裝運(yùn)，除非獲得許可；應(yīng)保持有關(guān)不符合性質(zhì)及隨后采取的措施的記錄，并清楚地表明發(fā)現(xiàn)了什么受限物質(zhì)；當(dāng)在交付后或產(chǎn)品開始使用后才發(fā)現(xiàn)不符合HSF產(chǎn)品，組織應(yīng)按照合同協(xié)議或組織過程管理方針通知顧客。ISO9001：2000IEQQC08000066要素名稱要素名稱8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定'收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測顯的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a）顧客滿意（見8.2.1）；b）與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）;c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d）供方。8.4HSF數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證明HSF過程管理體系的適宜性和有效性。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下相關(guān)信a）顧客滿意；b）產(chǎn)品要求的符合性；c）過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會，供方表現(xiàn)（績效）；d）適用時(shí)，消除所有有害物質(zhì)的持續(xù)改進(jìn)方面的努力。8.5改進(jìn)8.5HSF過程管理體系的改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.5.1持續(xù)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、評估結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施和管理評審來持續(xù)改進(jìn)HSF過程管理的持續(xù)有效性。8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）評審不合格（包括顧客投訴）；8.5.2對識別出的HSF不符合的糾正措施a）組織應(yīng)采取措施消除HSF不符合的原因，以防止再發(fā)生；b）應(yīng)建立文件化程序以確定如下要求；c）評審HSF不符合（包括顧客抱怨）；d）確定不符合的原因；ISO9001：2000IEQQC08000067要素名稱要素名稱b）確定不合格的原因；c）評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實(shí)施所需的措施；e）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）;f）評審所采取的糾正措施。g）評估采取措施的需要，以確保HSF不符合不再發(fā)生；h）確定和實(shí)施必要的措施；i）記錄采取措施的結(jié)果；j）評審所采取的糾正措施；k）向管理評審報(bào)告HSF糾正措施的狀況。預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）確定潛在不合格及其原因：b）評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定并實(shí)施所需的措施；（1）記錄所采取實(shí)施的結(jié)果（見4.2.4）;e）評審所采取的預(yù)防措施。ISO9001：2000IEQQC08000068要素名稱要素名稱4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款424的要求進(jìn)行控制應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；b）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e）確保文件保持清淅、易于識別；0確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。E）組織的HSF過程管理計(jì)劃所要求的文件化程序及對這些文件的控制，如ISO9001：2000國際標(biāo)準(zhǔn)423節(jié)所要求的。注：與ISO9001：2000國際標(biāo)準(zhǔn)一致，“文件化程序”意味著程序要建立、文件化、實(shí)施和保持。而且，所要求的文件化的范圍與組織的大小、過程的復(fù)雜程度、人員的能力相對應(yīng)。4.2.4質(zhì)量記錄的控制應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)，質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索，應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。F）組織的HSF過程管理績效記錄。ISO9001：2000IEQQC08000049ISO9001：2000IEQQC080000要素名稱要素名稱5管理職責(zé)5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；C）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1承諾的證據(jù)組織的最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)來提供承諾開發(fā)和實(shí)施為實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程及持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)：a）向組織溝通滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性；b）建立HSF方針；c）確保HSF目標(biāo)的建立；d）在管理評審中包含HSF;e）為確保持續(xù)實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程提供資源；0確保有害物質(zhì)清單在整個(gè)組織內(nèi)溝通；g）確定HSF要求。5.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）o5.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)確保顧客的HSF要求得到確定和滿足，并包含在顧客滿意度測量中。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。53HSF方針最高管理者應(yīng)確保HSF方針適宜于組織的總體意圖，并a）包含滿足要求和持續(xù)改進(jìn)HSF管理規(guī)則（practice）的有效性；b）為建立的評審HSF目標(biāo)提供框架；C）在組織內(nèi)部得到理解和溝通；d）評審其持續(xù)適宜性。50要素名稱要素名稱5.4策劃5.4策劃質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致.HSF目標(biāo)a）最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立HSF目標(biāo)。HSF應(yīng)可測最，并與HSF方針保持一致。b）適宜時(shí)，HSF目標(biāo)應(yīng)包含消除己在過程或產(chǎn)品（包括采購的產(chǎn)品）中識別和使用的有害物質(zhì)的時(shí)間表。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)及4.1的要求。b）在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。HSF策劃最高管理者應(yīng)確保：a）所需用于實(shí)現(xiàn)HSF的實(shí)踐（practice）要融合進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的要素；b）在實(shí)施改進(jìn)和變更時(shí)，保持HSF方面的努力的持續(xù)性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)利權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保HSF相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到確定和溝通。ISO9001：2000IEQQC08000051要素名稱要素名稱管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)的事宜外部聯(lián)絡(luò)。管理者代表最高管理者應(yīng)任命一個(gè)管理層成員，該成員除開其他職責(zé)外，還應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限：a）確保過程、程序和實(shí)踐（practice）的建立，以實(shí)現(xiàn)HSF目標(biāo)；b）向最高管理者匯報(bào)有關(guān)組織實(shí)現(xiàn)HSF計(jì)劃和需求的績效，以及有關(guān)實(shí)施的改進(jìn)建議；c）確保HSF相關(guān)的要求和職責(zé)在組織中得到溝通和理解；d）確保供方具有HSF相關(guān)的要求和職責(zé)意識。內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ǖ倪^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。553內(nèi)部溝通a）最高管理者應(yīng)確保向組織的人員通報(bào)與HSF方針和實(shí)施計(jì)劃相關(guān)的績效和事宜；b）有害物質(zhì)信息應(yīng)按照要求在組織內(nèi)得到溝通。ISO9001：2000IEQQC08000052要素名稱要素名稱5.6管理評審總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；0可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更；g）改進(jìn)的建議。h）563評審的輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。5.6管理評審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)在日常管理評審中包含并報(bào)告與HSF計(jì)劃相關(guān)的活動(dòng)，考慮識別、使用有害物質(zhì)］、不符合和糾正措施等方面。6資源管理6資源管理ISO9001：2000IEQQC08000053要素名稱要素名稱6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過滿足顧客要