XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第1頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日BC-5380血液細胞分析儀操作程序1儀器設備檢驗項目適用于血液白細胞計數及分類，紅細胞計數，血紅蛋白，血小板計數，紅細胞壓積，紅細胞體積分布寬度，平均紅細胞血紅蛋白含量，平均紅細胞血紅蛋白濃度，平均紅細胞體積，血小板體積分布寬度、平均血小板體積和血小板壓積等檢驗。2儀器設備試劑BC-5380血液細胞分析儀專用試劑：M-53D稀釋液；M-53LEO(I)溶血劑；M-53LEO(II)溶血劑；M-53LH溶血劑；M-53清潔液；M-53P探頭清潔液。所有試劑應參照試劑的使用說明進行保存。變質、超過效期的所有試劑不能使用。3儀器設備標本原始樣品采集、制備、處理、檢驗和存放見檢驗科相關規范。4儀器設備性能參數BC-5380血液細胞分析儀一般資料見附件1；BC-5380血液細胞分析儀性能指標見附件2。5儀器設備環境要求，使用安全措施5.1儀器設備環境要求5.1.1空間安裝要求儀器應安裝在穩固工作臺上。在儀器兩側各保留至少1米的空間，以方便維護和保養。后部至少要有0.50米的空間，以防止阻礙熱氣的排放并保證主機后的液路管道不受擠壓。將BC-5380血液細胞分析儀安放在通風良好、灰塵少的地方。避免在過熱或過冷以及日光直射的環境中使用BC-5380血液細胞分析儀。保證操作臺面以及主機下方有足夠的空間放置稀釋液、廢液桶。5.1.2運行條件環境溫度要求：10℃～40℃。環境相對濕度要求：10%～90%。電源電壓要求：100～240VAC，50/60Hz。儀器設備周圍應盡可能無塵、無機械振動、無污染、無大噪音源和電源干擾；儀器附近無強電磁干擾源以及電刷型電機、閃爍熒光燈和經常開關的電接觸性設備；不應放在通風條件差、陽光直射的環境中，或熱源及風源前。5.2儀器安全在儀器設備上面和周圍不要使用可燃性危險品，避免引起火災和爆炸。在電源打開狀態下，禁止打開儀器前上面、側面及背面面板，以免損害線路板；禁止觸摸BC-5380血液細胞分析儀外殼里面的電子元件，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。儀器設備使用前，必須認真檢查設備之間連接及外接線(件)是否正確、正常，電源插頭是否正確插接，XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第2頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日設備是否處于正常狀態。實驗過程中如遇水、電故障或中斷，應立即關閉影響儀器設備安全的有關開關，并實施安全保護措施。儀器設備的運輸必須按BC-5380血液細胞分析儀使用說明書規定進行搬運，禁止魯莽裝卸，應避免傾斜，振動和碰撞。如果標本、試劑溢出在分析儀上，立即擦掉并依照檢驗科相關規范處理。5.3人員安全儀器設備中所有與病人的樣品接觸或有潛在性接觸可能的表面與零件都視污染物。在操作、維護儀器設備時有必要穿戴保護性的外套和手套，頭發、衣物、手指等與所有的活動部件保持距離。在儀器工作過程中，勿觸及所有運動部件，避免人身傷害。禁止觸摸BC-5380血液細胞分析儀內部的電路，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。所有物品（樣本、質控物、校準物、試劑、廢液等），以及同這些物質接觸的區域都有潛在的生物傳染性危險。操作者在實驗室接觸相關物品和區域時，應遵守實驗室安全操作規定，并穿戴好個人防護裝備（如實驗室防護衣，手套等）。試劑一旦接觸皮膚，立即用大量水沖洗，如有需要請接受醫生治療；試劑一旦接觸眼睛，立即用大量水沖洗，并接受醫生治療。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第3頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日6開關機準備6.1開機準備注：液路初始化過程中會進行本底測試，如果得到的第一次本底結果超出本底范圍，分析儀會自動再執行一次本底檢測。本底結果必須滿足；WBC≤0.3109/L、RBC≤0.031012/L、HGB≤1g/L、HCT≤0.5%、PLT≤10109/L。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第4頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日6.2開機程序XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第5頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日6.3關機程序7儀器校準7.1儀器校準原則7.1.1血液細胞分析儀校準周期為一年1至2次；7.1.2BC-5380血液細胞分析儀更換了關鍵的部件(如寶石孔或電路板等)及儀器故障引起的失控，需要進行校準；7.1.3血液細胞分析儀維修后，應先測試質控物進行驗證。如果質控結果合格，儀器不用校準；如果質控結果不合格，則需要進行校準。7.1.4儀器在進行校準前必須對液路系統進行徹底清洗。7.1.5“校準”（Calibration）用于校正影響準確性的系統偏差。因此“校準”對于系統準確性是至關重要的。偏差的校準是通過向BC-5380機器的計算機中輸入校準系數來實現的。7.1.6機器的初始校準是由邁瑞公司授權人員在安裝機器時進行的。在安裝校準后，使用者僅僅在需要時才進行機器校準，并維持良好的質控操作性能，確保系統的準確度。7.1.7校準之后應將原始數據記錄填寫在BC-5380血液細胞分析儀校準記錄，并報實驗室負責人審核后才能投入使用。7.2儀器校準步驟7.2.1校準用樣本的選擇與定值XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第6頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日選擇EDTA-2K抗凝的新鮮正常的全血樣本(抽血8mL，平均分為4份)，用標準血液細胞分析儀精確測量白細胞、紅細胞、血紅蛋白、MCV和血小板的平均值、標準差及CV值，其統計結果作該正常全血樣本的定值(確認各參數檢測結果的精密度在儀器說明書要求的范圍內)。7.2.2校準過程7.2.2.1用1管校準物，連續檢測11次，第1次檢測結果不用，以防止攜帶污染，將結果記錄，計算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數的平均值、標準差及CV值。7.2.2.2用上述檢測校準物的均值與定值比較，以判斷是否需要校準儀器計算各參數的均值與定值相差的百分數(不計正負號)，即偏差，計算公式：[(均值－定值)/定值-]×100%，用偏差與儀器校準的判別標準進行比較。WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數均值與定值的差異全部等于或小于附表中的第一列數值時，儀器不需要進行校準，記錄偏差的數據。若各參數均值與定值的差異大于附表中的第二列數值時，儀器不能校準，需請維修人員檢查原因并進行處理；若各參數均值與定值的差異在表中第一列與第二列數值之間時，需要對儀器進行校準，具體校準方法可按說明書的要求進行。7.2.2.3若儀器需要校準，則計算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數新的校準系數(儀器原有的校準系數乘以定值除以所測校準物的均值，即為新的校準系數)。7.3校準結果的確認BC-5380血液細胞分析儀校準通過標準條件為：儀器校準后，應重新測試同一份校準物三次。只有當被校準參數的測定值與定值的差異等于或小于下表第一列數值，該校準才被認可。附表儀器校準的判別標準參數百分數差異一列二列WBCRBCHGBMCVPLT±5.0%±2.5%±2.5%±3.0%±8.0%±10%±10%±10%±10%±15%XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第7頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日8室內質控室內質控流程如下：XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第8頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日8.1質控分析XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第9頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日8.2質控結果回顧8.2.1質回顧控圖8.2.2質控列表回顧XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第10頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日8.3失控處理8.3.1失控原因分析及采取相應措施如果質控結果超出質控偏差范圍，建議按以下步驟操作，直至問題解決。1.檢查質控編輯內容，如輸入有誤，進行修改。2.執行本底檢測，如本底異常，參考“故障處理”進行排除。3.重新執行質控計數。當質控測試超出偏差限，用同瓶質控再測試一次，在偏差限范圍則儀器工作正常，如還超偏差限，記錄“室內質控失控報告單”。同一批號換一瓶質控進行測試2次，如其中一次結果在偏差限范圍則儀器工作正常，如都超偏差限，記錄“室內質控失控報告單”，評估是否對儀器進行校準或維修。4.確認是否為儀器校準的問題。5.如果上述步驟都未能得到在控結果，提示儀器可能出現故障，應聯系維修人員。8.3.2填寫失控報告1.操作人員發現失控后，應立即通報主班。失控期間，失控項目不得發出報告，如有發出應予以追回。盡快查明引起失控的原因，采取相應的糾正措施。2.糾正完畢后，須填寫失控報告，由經手人、專業組長和科主任簽字，并保存失控處理記錄(附表1：室內質控失控報告單)。8.3.3室內質控數據管理1.每個月的月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統計處理，并填寫當月所有測定項目的室內質控月報表（見附表2）。2.每個月的月末，應對室內質控數據進行周期性評價。如果發現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。3.每個月的月末，應填寫該月所有測定項目的室內失控情況匯總表（見附表3）。9常規標本測定9.1樣本準備9.1.1全血樣本準備XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第11頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日9.1.2預稀釋樣本準備XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第12頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日9.2計數過程XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第13頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日*其他設置包括選擇是否使用條碼掃描儀和按照工作單計數，如按照工作單計數，應按照工作單樣本記錄信息，依次在準備好的樣本試管標簽上手工標注樣本編號；如不按照工作單計數，應根據實際情況選擇測量模式，并輸入待測樣本的信息。10試劑更換10.1試劑用完時儀器報警，并彈出故障對話框。10.2取一桶/瓶試劑，打開桶/瓶的包裝蓋，將試劑瓶蓋組件插入后擰緊。10.3點擊故障對話框中的“消除故障”。10.4進入“服務”“維護”界面的“更換試劑”標簽頁，對所更換的試劑執行“更換試劑”操作。10.5進行空白測試，測試合格后繼續進行樣本的測試。11儀器設備的維護保養程序11.1定時維護在定時維護設置界面設置每日定時清潔液浸泡的時間和提醒時間，則每天提醒時間到時會提示執行清潔液浸泡。11.2定量維護樣本計數次數累計已達到或超過100時，分析儀將自動執行一次清洗，并在界面進行提示。樣本計數次數累計已達到或超過1000（默認值）時，會提示執行探頭清潔液浸泡。樣本計數次數累計已達到或超過27000（默認值）時，會提示更換采樣針。11.3按需維護11.3.1清洗在以下情況下需要對相應部件進行清洗：如果WBC和（或）HGB本底結果超出本底范圍，可執行WBC池的清洗。如果RBC和（或）PLT結果超出本底范圍，可執行RBC池的清洗。如果本底結果的散點圖中粒子較多，可執行DIFF池的清洗。如果本底結果的散點圖中粒子較多，或者WBC分類的效果不好，可執行流動室的清洗。如采樣針變臟，可執行采樣針的清洗。11.3.2探頭清潔液浸泡在以下幾種情況下執行探頭清潔液浸泡：若本底結果超出本底范圍、散點圖分類效果下降或者出現堵孔時，執行了其他的維護操作后，情況沒有改善。若樣本量較少，分析儀每使用2周應執行一次探頭清潔液浸泡。11.3.3其他維護如果存在堵孔故障，可執行排堵、灼燒寶石孔、反沖寶石孔等維護操作。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第14頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日在寶石孔堵孔或DIFF通道引起散點圖異常之后，可執行單通道探頭清潔液浸泡（包括DIFF池、WBC池、RBC池的探頭清潔液浸泡）功能。連續運行大量樣本后，若本底結果超出本底范圍，應執行清潔液浸泡。若更換了主要部件或對分析儀液路系統進行了維修，應執行液路初始化。若各參數的本底結果均超出本底范圍，應執行整機清洗。分析儀短途運輸（運輸時間小于2h）前，應執行排空液路的操作。分析儀長時間（1周以上）不使用或長途運輸（運輸時間大于2h）前，應執行打包操作。12儀器退役前的處理12.1儀器表面消毒用0.2～1.0%的次氯酸鈉溶液對儀器表面進行消毒處理。12.2儀器內部消毒使用2～3%的次氯酸鈉溶液氣霧膠對儀器內部進行消毒處理。12.3.管路消毒用2～3%的次氯酸鈉溶液對儀器管道進行消毒處理。如果儀器不能正常使用時，只能對部分可能的管道用2～3%的次氯酸鈉溶液進行浸泡處理。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第15頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日附件1BC-5380血液細胞分析儀一般資料設備名稱全自動血液細胞分析儀設備英文名稱AUTOHEMATOLOGYANALZER型號BC-5380儀器編號技術規格儀器體積59×57×52.5cm測試原理電阻抗法：白細胞、嗜堿性粒細胞、紅細胞和血小板數目比色法：血紅蛋白濃度激光流式細胞術：白細胞四分類測試速度自動進樣：不低于60樣本/小時；封閉進樣：不低于50樣本/小時光源半導體激光檢測系統流式細胞檢測器主機號國別中國制造商深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司出廠日期設備到貨日期設備到貨狀態新設備使用條件環境要求溫度范圍：15℃～30℃；相對濕度：30～85%。電源要求100～240VAC，50/60Hz設備驗收情況合格開始服役日期代理商代理商聯系人代理商電話設備安放位置設備當前狀態良好儀器說明書狀態及存放處主要負責人使用人XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第16頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日附件2BC-5380血液細胞分析儀性能指標設備操作條件：環境要求溫度范圍：15~30℃；相對濕度：30~85%。電源要求100～240VAC，50/60Hz空間要求左、右兩側大于100cm，背面大于50cm。主要參數顯示范圍：參數顯示范圍WBC0～200.0×109/LRBC0～18.00×1012/LHGB0～300g/LPLT0～2000×109/LHCT0%~80%本底范圍：參數本底范圍WBC≤0.3109/LRBC≤0.031012/LHGB≤1g/LHCT≤0.5%PLT≤10109/L線性范圍：測量項目線性測量范圍線性允差（全血模式）線性允差（預稀釋模式）WBC0.00～99.99×109/L±0.30×109/L或±5％±0.60×109/L或±6％RBC0.00～8.00×1012/L±0.05×1012/L或±5％±0.10×1012/L或±10％HGB0～250g/L±2g/L或±2％±4g/L或±4％PLT0～1000×109/L（RBC≤7.0）±10×109/L或±8％±20×109/L或±16％HCT0~67%±2%（HCT值）或±3%(誤差百分比)±4%（HCT值）或±6%(誤差百分比)XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-001頁號第17頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5380血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日重復性指標：參數范圍全血樣本重復性（CV/絕對偏差d※）預稀釋樣本重復性（CV/絕對偏差d※）WBC(4.0～15.0)×109/L≤2.0％≤4.0％Neu%50.0%～60.0%±4.0(絕對偏差)±8.0(絕對偏差)Lym%25.0%～35.0%±3.0(絕對偏差)±6.0(絕對偏差)Mon%5.0%～10.0%±2.0(絕對偏差)±4.0(絕對偏差)Eos%2.0%～5.0%±1.5(絕對偏差)±2.5(絕對偏差)Bas%0.5%～1.5%±0.8(絕對偏差)±1.2(絕對偏差)RBC(3.50～6.00)×1012/L≤1.5%≤3.0%HGB(110～180)g/L≤1.5%≤3.0%MCV(70～120)fL≤1.0%≤2.0%PLT(150～500)×109/L≤4.0%≤8.0%MPV/≤4.0%≤8.0%※：絕對偏差d=測量值－測量平均值攜帶污染率：參數攜帶污染率WBC≤0.5%RBC≤0.5%HGB≤0.6%HCT≤0.5%PLT≤1.0%修改狀態/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第18頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日BC-5300血液細胞分析儀操作程序1儀器設備檢驗項目適用于血液白細胞計數及分類，紅細胞計數，血紅蛋白，血小板計數，紅細胞壓積，紅細胞體積分布寬度，平均紅細胞血紅蛋白含量，平均紅細胞血紅蛋白濃度，平均紅細胞體積，血小板體積分布寬度、平均血小板體積和血小板壓積等檢驗。2儀器設備試劑BC-5300血液細胞分析儀專用試劑：M-53D稀釋液；M-53LEO(I)溶血劑；M-53LEO(II)溶血劑；M-53LH溶血劑；M-53清潔液；M-53P探頭清潔液。所有試劑應參照試劑的使用說明進行保存。變質、超過效期的所有試劑不能使用。3儀器設備標本原始樣品采集、制備、處理、檢驗和存放見檢驗科相關規范。4儀器設備性能參數BC-5300血液細胞分析儀一般資料見附件1；BC-5300血液細胞分析儀性能指標見附件2。5儀器設備環境要求，使用安全措施5.1儀器設備環境要求5.1.1空間安裝要求儀器應安裝在穩固工作臺上。在儀器兩側各保留至少1米的空間，以方便維護和保養。后部至少要有0.50米的空間，以防止阻礙熱氣的排放并保證主機后的液路管道不受擠壓。將BC-5300血液細胞分析儀安放在通風良好、灰塵少的地方。避免在過熱或過冷以及日光直射的環境中使用BC-5300血液細胞分析儀。保證操作臺面以及主機下方有足夠的空間放置稀釋液、廢液桶。5.1.2運行條件環境溫度要求：10℃～40℃。環境相對濕度要求：10%～90%。電源電壓要求：100～240VAC，50/60Hz。儀器設備周圍應盡可能無塵、無機械振動、無污染、無大噪音源和電源干擾；儀器附近無強電磁干擾源以及電刷型電機、閃爍熒光燈和經常開關的電接觸性設備；不應放在通風條件差、陽光直射的環境中，或熱源及風源前。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第19頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日5.2儀器安全在儀器設備上面和周圍不要使用可燃性危險品，避免引起火災和爆炸。在電源打開狀態下，禁止打開儀器前上面、側面及背面面板，以免損害線路板；禁止觸摸BC-5300血液細胞分析儀外殼里面的電子元件，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。儀器設備使用前，必須認真檢查設備之間連接及外接線(件)是否正確、正常，電源插頭是否正確插接，設備是否處于正常狀態。實驗過程中如遇水、電故障或中斷，應立即關閉影響儀器設備安全的有關開關，并實施安全保護措施。儀器設備的運輸必須按BC-5300血液細胞分析儀使用說明書規定進行搬運，禁止魯莽裝卸，應避免傾斜，振動和碰撞。如果標本、試劑溢出在分析儀上，立即擦掉并依照檢驗科相關規范處理。5.3人員安全儀器設備中所有與病人的樣品接觸或有潛在性接觸可能的表面與零件都視污染物。在操作、維護儀器設備時有必要穿戴保護性的外套和手套，頭發、衣物、手指等與所有的活動部件保持距離。在儀器工作過程中，勿觸及所有運動部件，避免人身傷害。禁止觸摸BC-5300血液細胞分析儀內部的電路，尤其避免濕手觸摸，以免造成電擊。所有物品（樣本、質控物、校準物、試劑、廢液等），以及同這些物質接觸的區域都有潛在的生物傳染性危險。操作者在實驗室接觸相關物品和區域時，應遵守實驗室安全操作規定，并穿戴好個人防護裝備（如實驗室防護衣，手套等）。試劑一旦接觸皮膚，立即用大量水沖洗，如有需要請接受醫生治療；試劑一旦接觸眼睛，立即用大量水沖洗，并接受醫生治療。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第20頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日6開關機程序6.1開機準備XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第21頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日6.2開機程序注：液路初始化過程中會進行本底測試，如果得到的第一次本底結果超出本底范圍，分析儀會自動再執行一次本底檢測。本底結果必須滿足；WBC≤0.3109/L、RBC≤0.031012/L、HGB≤1g/L、HCT≤0.5%、PLT≤10109/L。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第22頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日6.3關機程序7儀器校準7.1儀器校準原則7.1.1血液細胞分析儀校準周期為一年1至2次；7.1.2BC-5300血液細胞分析儀更換了關鍵的部件(如寶石孔或電路板等)及儀器故障引起的失控，需要進行校準；7.1.3血液細胞分析儀維修后，應先測試質控物進行驗證。如果質控結果合格，儀器不用校準；如果質控結果不合格，則需要進行校準。7.1.4儀器在進行校準前必須對液路系統進行徹底清洗。7.1.5“校準”（Calibration）用于校正影響準確性的系統偏差。因此“校準”對于系統準確性是至關重要的。偏差的校準是通過向BC-5300機器的計算機中輸入校準系數來實現的。7.1.6機器的初始校準是由邁瑞公司授權人員在安裝機器時進行的。在安裝校準后，使用者僅僅在需要時才進行機器校準，并維持良好的質控操作性能，確保系統的準確度。7.1.7校準之后應將原始數據記錄填寫在BC-5300血液細胞分析儀校準記錄，并報實驗室負責人審核后才能投入使用。7.2儀器校準步驟7.2.1校準用樣本的選擇與定值XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第23頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日選擇EDTA-2K抗凝的新鮮正常的全血樣本(抽血8mL，平均分為4份)，用標準血液細胞分析儀精確測量白細胞、紅細胞、血紅蛋白、MCV和血小板的平均值、標準差及CV值，其統計結果作該正常全血樣本的定值(確認各參數檢測結果的精密度在儀器說明書要求的范圍內)。7.2.2校準過程7.2.2.1用1管校準物，連續檢測11次，第1次檢測結果不用，以防止攜帶污染，將結果記錄，計算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數的平均值、標準差及CV值。7.2.2.2用上述檢測校準物的均值與定值比較，以判斷是否需要校準儀器計算各參數的均值與定值相差的百分數(不計正負號)，即偏差，計算公式：[(均值－定值)/定值-]×100%，用偏差與儀器校準的判別標準進行比較。WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數均值與定值的差異全部等于或小于附表中的第一列數值時，儀器不需要進行校準，記錄偏差的數據。若各參數均值與定值的差異大于附表中的第二列數值時，儀器不能校準，需請維修人員檢查原因并進行處理；若各參數均值與定值的差異在表中第一列與第二列數值之間時，需要對儀器進行校準，具體校準方法可按說明書的要求進行。7.2.2.3若儀器需要校準，則計算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT參數新的校準系數(儀器原有的校準系數乘以定值除以所測校準物的均值，即為新的校準系數)。7.3校準結果的確認BC-5300血液細胞分析儀校準通過標準條件為：儀器校準后，應重新測試同一份校準物三次。只有當被校準參數的測定值與定值的差異等于或小于下表第一列數值，該校準才被認可。附表儀器校準的判別標準參數百分數差異一列二列WBCRBCHGBMCVPLT±5.0%±2.5%±2.5%±3.0%±8.0%±10%±10%±10%±10%±15%XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第24頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日8室內質控室內質控流程如下：XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第25頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日8.1質控分析XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第26頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日8.2質控結果回顧8.2.1質控圖回顧8.2.2質控列表回顧XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第27頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日8.3失控處理8.3.1失控原因分析及采取相應措施如果質控結果超出質控偏差范圍，建議按以下步驟操作，直至問題解決。1.檢查質控編輯內容，如輸入有誤，進行修改。2.執行本底檢測，如本底異常，參考“故障處理”進行排除。3.重新執行質控計數。當質控測試超出偏差限，用同瓶質控再測試一次，在偏差限范圍則儀器工作正常，如還超偏差限，記錄“室內質控失控報告單”。同一批號換一瓶質控進行測試2次，如其中一次結果在偏差限范圍則儀器工作正常，如都超偏差限，記錄“室內質控失控報告單”，評估是否對儀器進行校準或維修。4.確認是否為儀器校準的問題。5.如果上述步驟都未能得到在控結果，提示儀器可能出現故障，應聯系維修人員。8.3.2填寫失控報告1.操作人員發現失控后，應立即通報主班。失控期間，失控項目不得發出報告，如有發出應予以追回。盡快查明引起失控的原因，采取相應的糾正措施。2.糾正完畢后，須填寫失控報告，由經手人、專業組長和科主任簽字，并保存失控處理記錄(附表1：室內質控失控報告單)。8.3.3室內質控數據管理1.每個月的月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統計處理，并填寫當月所有測定項目的室內質控月報表（見附表2）。2.每個月的月末，應對室內質控數據進行周期性評價。如果發現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。3.每個月的月末，應填寫該月所有測定項目的室內失控情況匯總表（見附表3）。9常規標本測定9.1樣本準備9.1.1全血樣本準備XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第28頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日9.1.2預稀釋樣本準備XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第29頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日9.2計數過程10試劑更換10.1試劑用完時儀器報警，并彈出故障對話框。10.2取一桶/瓶試劑，打開桶/瓶的包裝蓋，將試劑瓶蓋組件插入后擰緊。10.3點擊故障對話框中的“消除故障”。10.4進入“服務”“維護”界面的“更換試劑”標簽頁，對所更換的試劑執行“更換試劑”操作。10.5進行空白測試，測試合格后繼續進行樣本的測試。11儀器設備的維護保養程序11.1定時維護在定時維護設置界面設置每日定時清潔液浸泡的時間和提醒時間，則每天提醒時間到時會提示執行清潔液浸泡。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第30頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日11.2定量維護樣本計數次數累計已達到或超過100時，分析儀將自動執行一次清洗，并在界面進行提示。樣本計數次數累計已達到或超過1000（默認值）時，會提示執行探頭清潔液浸泡。11.3按需維護11.3.1清洗在以下情況下需要對相應部件進行清洗：如果WBC和（或）HGB本底結果超出本底范圍，可執行WBC池的清洗。如果RBC和（或）PLT結果超出本底范圍，可執行RBC池的清洗。如果本底結果的散點圖中粒子較多，可執行DIFF池的清洗。如果本底結果的散點圖中粒子較多，或者WBC分類的效果不好，可執行流動室的清洗。如采樣針變臟，可執行采樣針的清洗。11.3.2探頭清潔液浸泡在以下幾種情況下執行探頭清潔液浸泡：若本底結果超出本底范圍、散點圖分類效果下降或者出現堵孔時，執行了其他的維護操作后，情況沒有改善。若樣本量較少，分析儀每使用2周應執行一次探頭清潔液浸泡。11.3.3其他維護如果存在堵孔故障，可執行排堵、灼燒寶石孔、反沖寶石孔等維護操作。在寶石孔堵孔或DIFF通道引起散點圖異常之后，可執行單通道探頭清潔液浸泡（包括DIFF池、WBC池、RBC池的探頭清潔液浸泡）功能。連續運行大量樣本后，若本底結果超出本底范圍，應執行清潔液浸泡。若更換了主要部件或對分析儀液路系統進行了維修，應執行液路初始化。若各參數的本底結果均超出本底范圍，應執行整機清洗。分析儀短途運輸（運輸時間小于2h）前，應執行排空液路的操作。分析儀長時間（1周以上）不使用或長途運輸（運輸時間大于2h）前，應執行打包操作。12儀器退役前的處理12.1儀器表面消毒用0.2～1.0%的次氯酸鈉溶液對儀器表面進行消毒處理。12.2儀器內部消毒使用2～3%的次氯酸鈉溶液氣霧膠對儀器內部進行消毒處理。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第31頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日12.3.管路消毒用2～3%的次氯酸鈉溶液對儀器管道進行消毒處理。如果儀器不能正常使用時，只能對部分可能的管道用2～3%的次氯酸鈉溶液進行浸泡處理。

XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第32頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日附件1BC-5300血液細胞分析儀一般資料設備名稱全自動血液細胞分析儀設備英文名稱AUTOHEMATOLOGYANALZER型號BC-5300儀器編號技術規格儀器體積41×47×53cm測試原理電阻抗法：白細胞、嗜堿性粒細胞、紅細胞和血小板數目比色法：血紅蛋白濃度激光流式細胞術：白細胞四分類測試速度全血：不低于60樣本/小時；預稀釋：不低于50樣本/小時光源半導體激光檢測系統流式細胞檢測器主機號國別中國制造商深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司出廠日期設備到貨日期設備到貨狀態新設備使用條件環境要求溫度范圍：15℃～30℃；相對濕度：30～85%。電源要求100～240VAC，50/60Hz設備驗收情況合格開始服役日期代理商代理商聯系人代理商電話設備安放位置設備當前狀態良好儀器說明書狀態及存放處主要負責人使用人

XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第33頁共17頁版本/修改次數第5版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日附件2BC-5300血液細胞分析儀性能指標設備操作條件：環境要求溫度范圍：15~30℃；相對濕度：30~85%。電源要求100～240VAC，50/60Hz空間要求左、右兩側大于100cm，背面大于50cm。主要參數顯示范圍：參數顯示范圍WBC0～200.0×109/LRBC0～18.00×1012/LHGB0～300g/LPLT0～2000×109/LHCT0%~80%本底范圍：參數本底范圍WBC≤0.3109/LRBC≤0.031012/LHGB≤1g/LHCT≤0.5%PLT≤10109/L線性范圍：測量項目線性測量范圍線性允差（全血模式）線性允差（預稀釋模式）WBC0.00～99.99×109/L±0.30×109/L或±5％±0.60×109/L或±6％RBC0.00～8.00×1012/L±0.05×1012/L或±5％±0.10×1012/L或±10％HGB0～250g/L±2g/L或±2％±4g/L或±4％PLT0～1000×109/L（RBC≤7.0）±10×109/L或±8％±20×109/L或±16％HCT0~67%±2%（HCT值）或±3%(誤差百分比)±4%（HCT值）或±6%(誤差百分比)XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-002頁號第34頁共17頁版本/修改次數第4版第0次修改BC-5300血液細胞分析儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期2013年11月20日重復性指標：參數范圍全血樣本重復性（CV/絕對偏差d※）預稀釋樣本重復性（CV/絕對偏差d※）WBC(4.0～15.0)×109/L≤2.0％≤4.0％Neu%50.0%～60.0%±4.0(絕對偏差)±8.0(絕對偏差)Lym%25.0%～35.0%±3.0(絕對偏差)±6.0(絕對偏差)Mon%5.0%～10.0%±2.0(絕對偏差)±4.0(絕對偏差)Eos%2.0%～5.0%±1.5(絕對偏差)±2.5(絕對偏差)Bas%0.5%～1.5%±0.8(絕對偏差)±1.2(絕對偏差)RBC(3.50～6.00)×1012/L≤1.5%≤3.0%HGB(110～180)g/L≤1.5%≤3.0%MCV(70～120)fL≤1.0%≤2.0%PLT(150～500)×109/L≤4.0%≤8.0%MPV/≤4.0%≤8.0%※：絕對偏差d=測量值－測量平均值攜帶污染率：參數攜帶污染率WBC≤0.5%RBC≤0.5%HGB≤0.6%HCT≤0.5%PLT≤1.0%修改狀態/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-003頁號第35頁共2頁版本/修改次數第5版第0次修改RT-6000酶標儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日RT-6000酶標儀操作程序本儀器為醫用實驗室儀器，采用液晶觸摸屏全漢字顯示，編程和檢驗操作均為人機對話方式，可連續運行。一、工作原理：本儀器的工作原理是光電比色法，儀器工作時先檢測出標準液及待測樣本液的吸光度，然后經過分析計算，測定出樣本液中待測物質的含量狀態。二、主要性能：本儀器可以進行吸光度、定性、定量檢驗、基因檢驗和酶動力檢驗；本儀器可內存30個常用檢驗程序，可顯示程序清單，供臨床檢驗時調用；不同檢驗項目所需的濾光片（工作波長）由儀器自動選??；儀器具有開機自檢功能，如果光電系統有故障，故障內容會及時顯示在液晶屏幕上；儀器具有打印、通訊功能。三、主要技術參數：工作波長范圍：400nm-700nm;儀器標準配置405nm、450nm、492nm、630nm;濾光片特性波長正確度(nm)半寬度(nm)±3.0≤12儀器的測量范圍為0.1-4.0A，吸光度正確度見表：吸光度A正確度0.1-1.0±1.0%或±0.01A﹥1.0-2.0±2.0%或±0.02A﹥2.0-3.0±5.0%或±0.05A﹥3.0-4.0±8.0%或±0.15線性度誤差見表：吸光度A誤差%0.1-1.0±0.8﹥1.0-2.0±1.0﹥2.0-3.0±3.0﹥3.0-4.0±6.0XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-003頁號第36頁共2頁版本/修改次數第5版第0次修改RT-6000酶標儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日儀器的重復性：≤0.5%；儀器的穩定性：≤±0.005A/10min;工作方式：單波長或雙波長；顯示：320×240彩色觸摸屏；打印：外置打印機；通訊：RS232串口（外接計算機應符合要求）；輸出：原始吸光度、臨界值、定性判斷結果、P/CO值、濃度值、正常值判斷及質控值。四、日常保養及注意事項：1、儀器避免放在陽光直射的地方，注意防塵防潮；2、經常用柔軟干布清潔儀器，保持儀器整潔，如果儀器表面很臟，可用清水擦拭。嚴禁用汽油、苯化合物等有機溶劑，這些試劑會使儀器變形。3、（液晶）顯示屏幕禁止用水擦洗，只需用清潔柔軟干布或柔軟紙輕輕擦凈即可。4、每次用完后要撥下電源開關。修改狀態/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-004頁號第37頁共16頁版本/修改次數第5版第0次修改SF-8000血凝儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日SF-8000血凝儀操作程序1．1常規準備工作1．1．1啟動儀器1、打開SF-8000上蓋。2、打開儀器前面板電源開關。3、開顯示器電源開關。4、開計算機電源開關。5、開打印機電源開關。6、雙擊SF-8000程序的快捷方式圖標。顯示使用者登錄識別窗口。7、輸入用戶名和密碼，然后點擊“確定”。8、等待儀器開機30分鐘。9、SF-8000可以使用了。提示：報告中的檢驗醫師為當前登錄用戶。如選擇“下次登陸不提示”，則下次登陸用戶省略，默認為無。報告中將不顯示檢驗醫師，可手工在報告中填寫?；謴偷顷懡缑娌僮骺蓞⒖?.2.4參數設置/測試參數。1．1．2更換測試杯盤每一個完整的測試杯盤都自帶一個卷帶輪。1、打開左側門（左側門是懸掛式固定，請先上抬再往外拉）。2、取下空測試杯盤。將收帶輪順時針旋轉兩圈，放松緊帶。打開收帶輪的擋板，取下需更換下的測試杯盤的卷帶輪。使卷帶輪端依次通過壓帶板、下滑輪、上滑輪。取下止動端蓋，將測試杯盤從送帶軸取下。3、安裝新測試杯盤。取下止動端蓋，使新測試杯盤的中心孔配合送帶軸安裝。注意：請注意安裝方向，面向安裝后的杯盤方向，卷帶杯子旋轉方向為順時針。通常情況下，杯盤的標簽朝外。固定止動端蓋。卷帶輪順序通過上滑輪、下滑輪、壓帶板。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-004頁號第38頁共16頁版本/修改次數第5版第0次修改SF-8000血凝儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日注意：請注意卷帶通過下滑輪后，使卷帶邊沿帶動測試杯過測試槽，再通過壓帶板。卷帶輪配合收帶輪安裝，并用收帶輪上的擋板固定。逆時針旋轉收帶輪，但不要收的太緊，以備下一步的調整工作。測試杯盤安裝好了。點擊軟件工具欄中（更換測試杯盤），儀器將啟動收帶系統將測試杯輸送至取杯位后停止。4、上左側門。1．1．3廢棄物處理1、為了清潔方便，建議將廢棄物箱內套塑料袋。2、打開儀器右側門。3、取出廢棄物箱（抽屜式），丟棄廢物。4、按當地的規定處理廢棄物。5、在廢棄物箱中套一個新的塑料袋。6、把廢棄物箱放回SF-8000，并確定其完全放好。7、關閉儀器右側門。注意：廢棄物箱裝有潛在生化危害的物質，必須按當地規定處理，并請帶一次性手套進行處理；廢棄物箱容量有限，測試完成后請勿必及時清理，以免對正常的測試產生干擾。1．1．4裝載清洗液在SF-8000儀器的隨機附件中，包含有配套清洗桶和廢液桶，其中清洗桶具有缺液報警功能，當缺液報警響起時（儀器電源接通后，缺液報警功能即處于工作狀態），請將及時添加配套的清洗液，同時傾倒廢液桶中的廢液。注意：請使用與試劑配套的清洗液，否則可能會影響測試結果的準確性。2．1．5樣品的制備用于血液凝固檢測的樣品采集的指導方法按NCCLS的文獻H21-A3“Collection,Transport,andprocessingofBloodSepcimensforCoagulationTestingandGeneralPerformanceofCoagulationAssays;ApprovedGuideine-ThirdEdition?！痹撐墨I提供了血液樣品的采集、運輸和存儲的方法、血液樣品的處置、用于凝血測試的血漿的存儲、測試過程中的常規建議。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-004頁號第39頁共16頁版本/修改次數第5版第0次修改SF-8000血凝儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日1、抗凝劑的選取及用量抗凝劑選用105-109mmol/L，3.13%-3.2%（通常描述為3.2%）枸櫞酸鈉（Na3C6H5O7·2H2O），其他抗凝劑，如肝素、EDTA、草酸鹽等均不得使用。當抗凝劑與血液混合后的終濃度通常為10.9-12.9mmol/L。抗凝劑與抽血量的比例為1︰9。若病人紅細胞壓積（PCV）大于55%或小于20%時，通常需要調整抗凝劑的用量?？鼓齽┑挠昧靠砂聪铝泄竭M行調整：X=需用的抗凝血量×[（100-PCV）/（595-PCV）]其中：X——ml，需用的抗凝劑的量PCV——%，紅細胞比積如：需要5ml抗凝血，病人的PCV=20%，則需要的抗凝劑X=0.7ml采用質量合格的標準真空采血管：采血量不少于2ml，過多或過少都可能對測試過程和結果產生影響；2、標本的采集：時間；應早晨空腹采血。部位：一般取前肘靜脈血。采血時應一針見血，切忌反復穿刺，避免溶血、血小板因受刺激而發生聚集（如發現溶血應重新抽血），將組織液抽到注射器中或將氣泡混入。血液與抗凝劑混勻時，手法應輕柔，不可劇烈晃動，以免產生泡影響加樣針的液位感應功能。3、樣品的制備將混勻的抗凝血在25℃-32℃溫度下離心，轉速是2000-2500轉/分，時間控制在10分鐘左右，待離心機自然停止后取出（如出現溶血現象應重新采血），試管內上清液體即為貧血小板血漿（PPP）。4、樣品的放置凝血測試在（18-24）℃下，PT測試樣品應在24小時內測試；APTT測試樣品應4小時內測試；其他測試（如FIB、PC、FactorV、FoctorVIII等）應4小時內測試。凝血測試如果不能立即進行，樣品可在4℃下保存2個小時。如果PT測試樣品不能在24小時內或APTT及其他測試不能在4小時內測試，血漿樣品應放置在-20℃以下冰凍保存兩周，-70℃保存6個月。冰凍樣品應在37℃XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-004頁號第40頁共16頁版本/修改次數第5版第0次修改SF-8000血凝儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日下迅速解凍，并立即測試。冰凍過的樣品，可能會影響APTT測試。1．1．6試劑的準備1、凝血試劑應選擇凝固法的試劑測定盒。2、使用不同批號和廠家的凝血試劑都需要做定標，凝血測試作定標時應使用標血漿。3、不同批號、不同廠家、不同成份的凝血試劑不能混合使用。4、用戶在試劑使用前，務必詳細閱讀試劑盒內的說明，并嚴格按其說明書的規定使用及保存。5、試劑復溶時，應避免劇烈搖晃，以免產生氣泡測試結果產生影響。2．1．7加樣針、管路維護1、操作點擊操作軟件工具欄中，維護加樣針。點擊操作軟件工具樣中，執行液路灌注功能。2、目的進行加樣針維護的目的在于清潔加樣針外壁，避免樣品或試劑殘留影響測試結果，必要時應使用酒精對加樣針外壁進行清潔。進行管路灌注維護的目的在于使加樣系統的管路部分充滿清洗液，減少管路氣泡。避免加樣量不準影響測試結果。3、要求每天早上開始測試前都要執行液路灌注功能。在一天內的使用過程中，相隔3小小時暫停使用SF-8000，請在使用前執行液路灌注功能。1．1．8更換熔斷在測試儀后部的電源插座旁有標識，電源插座下有熔斷器小盒，內裝有2個規格為2.15A（FФ5×20mm）的熔斷器，當發生過載熔斷器熔斷時，需要更換熔斷器。該熔斷器可由操作者自行更換，更換時必須關閉電源，拉出小盒，更換3.15A熔斷器，操作者自行更換時須注意安全！2．1．9關機1、點擊屏幕右上角的“”退出程序。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-004頁號第41頁共16頁版本/修改次數第5版第0次修改SF-8000血凝儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日2、關閉打印機。3、關閉計算機主機。4、關閉顯示器。5、關閉SF-8000前部電源開關。2．2質控2．2．1質控界面點擊操作軟件工具欄中的或菜單“質控”，進入質控界面。1．2．2質控設置質控界面包括質控操作區和質控查詢區。在質控操作之前，首先對正常質迭品和異常質控品進行設置。此設置是針對質控品批號及其靶值和SD值的設定。點擊“正常質控品設置”或“異常質控品設置”，彈出設置對話框：可設置多個質控品批號，及其對應的四個項目的靶值和SD值。保存后應用于質控曲線中。2．2．3質控方法1、復溶質控血漿。2、檢查各項試劑量。3、將復溶好的質控血漿加入試管中，請將正常質控血漿放入第一樣品位、異常質控血漿放入第二樣品位。（如果不做異常質控，則只在第一樣品位放正常質控血漿，第二樣品位為空）。注意：此時請使用2.7ml規格的試管架。第一樣品位：樣品位標1的孔位。4、選擇待質控的項目，位于質控操作區的“質控項目”，可點擊項目前的方框，該項目被選后，其前的方框內顯示“√”。5、選擇質控的類型，位于質控操作區的“質控類型”，質控類型中包括：正常質控和異常質控。此處的選擇應該與放置正常質控血漿和異常質控血漿相一致。6、點擊“開始”，質控開始進行。7、點擊“暫停”，質控暫停，此時“暫?！辨I變為“恢復”鍵，再次點擊，則恢復繼續質控。8、點擊“停止”，本次質控取消。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-004頁號第42頁共16頁版本/修改次數第5版第0次修改SF-8000血凝儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年20月20日1．2．4確認質控結果質控完成后，其結果值在質控操作區的“質控結果”顯示出，確認結果后，點擊“保存”，確認保存質控結果。2．2．5查詢質控值及曲線任意質控值是通過查詢過程來顯示的。1、選擇正常質控或異常質控；2、選擇質控批號；3、選擇質控項目；4、選擇起始日期，軟件默認從起始日期開始顯示一個自然月的曲線圖；5、點擊“查詢”，符合時間區間的質控曲線在“質控曲線顯示區”顯示出，并且，對應每日的質控值在“質控值顯示區”顯示出，在質控值顯示區會將自然月自己的“靶值”和“SD”值計算出，并顯示在其欄中。注意：一次最多顯示31天的質控值及曲線。1．2．6刪除質控結果1、在“質控值顯示區”，點擊將要刪除的質控值。2、點擊下面的“刪除”鍵，該值被刪除。2．3定標2．3．1定標界面點擊操作軟件工具欄中或菜單“定標”，進入定標界面。1．3．2定標方法1、自動定標儀器默認定標方式為自動稀釋定標；在項目選擇處，選擇待標定項目，若為FIB請填入定標血漿的纖維蛋白原含量值；將定標血漿按標示量溶解，靜置于第1試劑位中備用；檢查對應的試劑量；點擊開始，啟動定標實驗。注意：自動定標只能完成3點定標。2、手工定標XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-004頁號第46頁共16頁版本/修改次數第5版第0次修改SF-8000血凝儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日在項目選擇處，選擇待標定項目，若為FIB請填入定標血漿的纖維蛋白原含量值；將定標血漿按標示量溶解，靜置備用；將定標血漿按標示量溶解，靜置備用；分別取4只試管依次放置于儀器樣品位的第1-4孔位中，并按如下量手工稀釋定標血漿后加入對應試管中：FIB稀釋方法稀釋倍數濃度定標血漿+稀釋液5倍2CAμl+4Aμl10倍CAμl+9μl20倍C/2Aμl+19Aμl30倍C/3Aμl+29Aμl提示：濃度C為定標血漿瓶標示量；建議：稀釋后的被測樣品量不少于300μl。PT稀釋方法稀釋倍數定標血漿+稀生理鹽水100%400μl75%300μl+100μl50%200μl+200Aμl25%100μl+300Aμl建議：稀釋后的被檢測樣品量不少于300μl。注意：此時請使用2.7ml規格的試管架。檢查對應的試劑量。點擊“開始”，啟動定標實驗。1．3．3使定標生效1、定標結束后，其對應濃度的時間結果，在“測試結果”欄顯示出。2、查看本次定標曲線的相關性（在“測試結果”欄下方顯示），若大于0.98，由該曲線可取。3、點擊“保存”。4、此定標曲線生效。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-004頁號第44頁共16頁版本/修改次數第5版第0次修改SF-8000血凝儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日1．3．4更改定標曲線1、按照上述“2.3.2”定標方法再次定標。2、手工在“測試結果”欄，輸入對應濃度的時間值。3、按照“2.3.3”使定標生效，使該定標曲線生效。2．4測試2．4．1測試界面點擊操作軟件工具欄中的，進入測試界面。1．4．2創建一個測試設置1、設置少量測試將樣品放至品位的孔位中。檢查試劑量。鼠標雙擊此孔位號對應橫向欄目中的標本號欄，輸入樣品的標本號，同一天的測試，標本號不能相同。鼠標雙擊所要測試的項目，待項目欄出現圖標（等待測試）則表示該項目已選。點擊“開始”或按下F3鍵，啟動測試。2、設置批量測試將樣品放至樣品位的孔位中。檢查試劑量。點擊“批量（B）”或按下F2鍵，出現“批量測試”對話框。對話框可對孔位、標本號、檢測項目、測試方式進行設置。（1）孔位設置的起始孔和終止孔分別對應樣品區的起始和終止孔位號；（2）標本設置是對起始樣品設置標本號（剩余樣品的標本號由系統自動填寫）；（3）鼠標點擊選擇項目，被選擇的項目前的方框中為“√”，則該項目被選。（4）測試方式中的“按樣品”指測試過程中樣品優先，把該樣品的所選項目測試完畢后再測試下個樣品的所選項目，“按項目”指測試過程中把所有樣品的該項目測試完畢后再測試所有樣品的另一個項目。點擊“批量增加（O）”，批量設置完成。核對設置信息，同一天內的測試，標本號不能設置相同。點擊“開始”，測試開始進行。1．4．3修改測試設置XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-004頁號第45頁共16頁版本/修改次數第5版第0次修改SF-8000血凝儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日1、修改標本號雙擊對應標本號，形成可輸入的格式，例如：通過鍵盤輸入下面的標本號。2、修改待測試項目：雙擊已選測試項目，則取消該測試項目。1．4．4刪除一個測試設置1、刪除整個測試設置點擊“清除隊列（C）”按鈕，整個測試界面將清除，并且所有測試任務將會被取消。2、批量取消測試設置鼠標移至樣品位指示欄中放有樣品的最小孔位處，孔位圖標由藍色變為黃色，點擊鼠標右鍵，選擇右鍵菜單的“批量測試/取消”出現“批量測試”對話框。設置將刪除的孔位、標本號、檢測項目、測試方法。點擊“批量取消（C）”，批量取消完成。3、少量取消測試設置：雙擊已選測試項目，則取消該測試項目。，1．4．5測試中添加一個測試設置1、批量添加測試設置按照上述“設置批量測試”，進行添加。2、少量添加測試設置按照上述“設置少量測試”，進行添加。1．4．6測試中添加急診位1、點擊“急診（E）”，進入急診位測試設置界面；2、在此可設置急診位的樣本號（即所放置樣品架孔位號），其標本號和所做的測試項目。3、點擊“確定”，此急診位即被設置成功，急診位將在測試過程中優先測試。1．4．7測試過程中的狀態監控1、點擊測試界面左下角的切換儀器界面。2、樣品隊列顯示：儀器啟動測試時，樣品隊列顯示所有將要測試的樣品信息，包括樣品的標本號、所放的孔位號以及所測試的項目。3、樣品信息由樣品隊列移至育溫隊列：隨著加樣針將樣品位的樣品加樣至育溫位，同時該樣品信息在樣品隊列中消失，移至育溫隊列。直到所有樣品被加XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-004頁號第46頁共16頁版本/修改次數第5版第0次修改SF-8000血凝儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日樣至育溫位，樣品隊列將會清空。4、樣品信息由育溫隊列移至測試隊列：樣品到達育溫時間后，抓杯系統啟動，將樣品從育溫位鉤至測試位，同時該樣品信息在育溫隊列中消失，移至測試隊列，并且樣品所在通道號也會顯示出。5、樣品信息由測試隊列移至結果隊列：樣品測試完成后，該樣品信息在測試隊列顯示，抓杯系統將測試位的測試杯鉤至廢充物箱時，該樣品信息在測試隊列中消失，直到所有樣品測試完成，測試隊列將會清空，全部移至結果隊列。1．5信息錄入1．5．1信息錄入界面在測試界面的右側，并列顯示信息錄入界面。如果沒有顯示，點擊操作軟件工具欄中的，顯示信息錄入界面。1．5．2錄入方法推薦簡便的錄入方式為：回車式錄入。錄入界面中，光標默認在“標本號欄”內（每天的標本號都從1開始），點擊回車ENTER鍵，光標進入下一欄，通過鍵盤輸入，繼續點擊回車ENTER鍵，就可以繼續鍵盤錄入。當光標到達“保存”時，點擊回車ENTER鍵可把當前錄入信息保存至電腦。光標轉入“標本號欄”，標本號自動遞增1。1．6結果查詢及打印1．6．1結果查詢界面點擊操作軟件工具欄中的，進入結果查詢界面。1．6．2查詢方法1、可按照“基本條件”、“日期條件”、“送檢日期”、“審核狀態”系列條件查詢。2、點擊“查詢”，所得信息在右側信息欄列出。3、點擊“標本信息區”內的某一標本信息，其具體測試數值在“測試值區”顯示。4、在“測試值區”內，可刪除任一不符合要求的測試值，刪除后，將不在打印報告中顯示。1．6．3更改病人信息XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-004頁號第47頁共16頁版本/修改次數第5版第0次修改SF-8000血凝儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日1、基本信息修改在標本信息區可修改對應患者信息。雙擊將要修改的患者信息。1．6．4審核1、單個審核在“標本信息區”內選擇待審核的標本信息。點擊“審核”即可。2、批量審核在“標本信息區”內選擇待審核的標本信息，點擊待審核的第一條信息，按“Shift”鍵，點擊待審核的最后一條信息，則待審核的全部信息被選。點擊“審核”即可。1．6．5打印1、單個打印在“標本信息區”內選擇待打印的標本信息點擊“打印”即可。若設置打印預覽，在預覽界面點擊“打印”即可。2、批量打印在“標本信息區”內選擇待打印的標本信息，點擊待打印的第一條信息，按“Shift”鍵，點擊待打印的最后一條信息。則待打印的全部信息被選。點擊“打印”即可。若設置打印預覽，在預覽界面點擊“打印”即可。1．6．6信息導出查詢完完畢，點擊“導出”，則可把查詢結果按.txt的格式保存在某一目錄下，每次保存的路徑默認為上次的保存目錄。1．7日常操作流程及注意事項1．7．1日常操作流程1、開機：打開儀器上蓋→打開SF-8000前面板開關→打開顯示器開關→打開計算機主機開關→打開打印機開關→鼠標左健雙擊桌面SF-8000的快捷方式圖標，進入程序→在[用戶登錄界面]輸入用戶名及密碼→點擊“確定”→儀器預溫時間大于10分鐘。2、測試前準備：將清洗桶內加滿配套清洗液→確認試劑清洗位特殊清洗液充足→準確復溶（添加）試劑，對應放置到相應的試劑位→點擊“”運行管路灌注，確認管路完全被清洗液充溢，無氣泡或斷鏈。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-004頁號第48頁共16頁版本/修改次數第5版第0次修改SF-8000血凝儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日3、質控：點擊“”圖標，進入[質控界面]→選擇質控項目（可四項同時操作）→將質控血漿倒入試管插入樣品位→點擊“開始”→質控完成后，點擊“保存”。4、測試：點擊“”圖標，進入[測試界面]→將標本放置到樣品位→點擊“批量”，進入[批量測試編輯界面]→輸入對應標本的起始、終止孔位號，輸入起始標本號→選擇測試項目→點擊“批量增加”→點擊“開始”。5、信息錄入：在右側“患者信息登記”欄選擇當天的標本號→錄入患者信息→完成一條信息的錄入后，點擊“保存”。6、查詢打?。狐c擊“”，進入[查詢界面]→在“搜索條件”欄內選擇所需條件→點擊“查詢”→屏幕右側顯示符合查詢條件的標本信息→鼠標左鍵選中需打印標本→點擊“打印”，即可打印報告。7、關機前維護：點擊“”維護加樣針，點擊“”運行管路灌注，進行管路維護→將剩余的試劑瓶、試劑清洗液取出并放到冰箱保存→將樣品位的標本全部取出→打開儀器右側門，清理垃圾箱內的廢棄物→關上儀器右側門。8、關機：點擊屏幕右上角的“×”退出程序→關閉打印機→關閉計算機主機→關閉顯示器→關閉SF8000前部電源開關→關上儀器上蓋。1．7．2使用注意事項1、為保證測試結果的準確性，更好地做好售后服務工作，請使用廠家配套試劑，特殊清洗液，清洗液等相關耗材，適時檢查試劑批號和保質期，參照試劑說明書，嚴格遵循試劑的使用時間。2、標本配制抗凝劑為109mmol/L的枸椽酸鈉，抗凝劑與抽血量的比例為1︰9，試管請采用真空采血管，減小人為誤操作因素，造成標本前處理不達標而影響測試結果。3、采血量盡量保證2ml，不能過多或過少，采血完畢后，必須立即顛倒混勻5次以上，要求動作輕柔，避免產生血凝塊及氣泡，血漿離心必須按照離心標準（3000轉/分，離心10-15分鐘）執行。4、試劑位孔內放置試劑瓶的位置必須與試劑位對應的標識相一致，試劑放置的最少量不低于800μL，試劑清洗液的最少量不低于1500μL。做到及時添加試劑，特殊清洗液，清洗液。XXXX區人民醫院檢驗科儀器標準操作程序文件編號LAB-WHCDQRMYY-YC-07-004頁號第49頁共16頁版本/修改次數第5版第0次修改SF-8000血凝儀操作程序審核人XX批準人XX發布日期20XX年03月20日5、為保證測試結果，請保持工作臺面、加樣針、試劑瓶、特殊清洗液瓶、清洗液桶清潔。6、每日測試前點擊“灌注”運行管路灌注，（判斷標準為管路無氣泡或清洗液無斷鏈），避免吸樣量不準。每日關機前都要點擊“灌注”進行加樣針維護。7、每日關機后，要求對儀器進行清理，將剩余試劑、特殊清洗液、清洗液放到冰箱內冷