執業藥師之藥事管理與法規提升訓練高能A卷帶答案

單選題（共50題）1、負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作的是A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.國務院農業主管部門D.國務院公安部門【答案】A2、丁藥品監督管理部門違反法定程序對生產新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產企業作出準予生產行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對人民群眾健康（公共利益）造成重大損害，該行政許可屬于A.可以撤銷B.應當予以撤銷C.不予撤銷D.重新進行行政許可【答案】C3、2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院于2016年4月23日公布了《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)(一下簡稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產企業自主供應的疫苗【答案】A4、關于“雙跨”藥品管理的說法，錯誤的是A.“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標簽、說明書B.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥的包裝顏色應當有明顯區別C.“雙跨”藥品處方藥和非處方藥部分的標簽和說明書都印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”的忠告語D.“雙跨”藥品在大眾媒體發布廣告，進行適應癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內容不得超出其非處方藥適應癥（或功能主治）范圍【答案】C5、藥品批發企業倉庫藥品與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間的距離不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】D6、根據《藥品廣告審查辦法》,發布進口藥廣告，應A.無需審查B.經國家食品藥品監督管理總局審查C.經省級藥品監督管理部門審查D.經省級工商行政管理部門審查【答案】C7、根據《中華人民共和國刑法》,違反國家規定買賣《進口藥品注冊證》，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B.管制C.拘役D.沒收財產【答案】A8、余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理B.替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人C.作為醫療機構藥劑人員參加考試并取得執業藥師資格證書D.在擔任醫療機構藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執業藥師【答案】C9、何年開始，國家食品藥品監督管理總局將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系A.2014B.2015C.2016D.2017【答案】C10、導致住院時間延長的藥品不良反應屬于A.藥品不良反應報告與監測B.新的藥品不良反應C.藥品群體不良反應D.嚴重不良反應【答案】D11、（2015年真題）根據《藥品召回管理辦法》，當藥品經營企業發現其經營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括A.開展調查評估，啟動召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產企業或者供應商D.向藥品監督管理部門報告【答案】A12、體溫計屬于A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B13、屬于第二類精神藥品品種的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黃素D.地西泮【答案】D14、某藥店經營的“×××皮炎平”為非處方藥、外用藥品、復方制劑（含有利尿劑醋酸地塞米松）。其說明書內容摘錄如下：①患處已破潰、化膿或有明顯滲出者禁用；②小兒避免使用；③本品性狀發生改變時禁止使用；④兒童必須在成人監護下使用；⑤長期大量使用可繼發細菌、真菌感染。A.【用法用量】B.【禁忌】C.【不良反應】D.【注意事項】【答案】D15、（2020年真題）根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明,托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】B16、（2017年真題）A型肉毒毒素及其制劑屬于（）A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒化學品【答案】B17、應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）B.中藥注射劑C.性激素類避孕藥品D.細胞毒性類、高活性化學藥品【答案】D18、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.混淆行為B.限制競爭行為C.詆毀商譽行為D.侵犯商業秘密行為【答案】A19、某藥品零售連鎖企業，擬從事經營第二類精神藥品業務。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B20、屬于藥品不屬于醫療器械的是A.中醫用刮痧板B.睡眠監護系統軟件C.一次性使用輸液器D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】D21、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，在藥品說明書中應列出全部輔料名稱的是()。A.處方藥B.注射劑C.獲得中藥一級保護的中藥品種D.麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】B22、根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于古代經典名方的說法，正確的是A.符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料B.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方C.實行目錄管理，具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管理部門制定D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審批程序加快審批【答案】A23、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是A.中成藥B.處方藥C.抗生素D.非處方藥【答案】D24、根據《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為，急診處方不得超過A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】B25、《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行檢查。應該達到的監督管理要求是A.監督質量管理規范持續符合法定要求B.通過質量管理規范認證達到法定要求C.通過藥品研制、生產、經營許可達到法定要求D.通過質量管理規范檢查達到法定要求【答案】A26、可以在互聯網上發布藥品信息的是（）。A.嗎啡B.納洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】D27、國務院常務會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）是A.法律B.行政法規C.地方政府規章D.部門規章【答案】B28、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】A29、（2015年真題）非處方藥遴選的主要原則是（）A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】A30、藥品經營企業依法變更許可事項，應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是A.藥品批發企業增設大型倉庫B.藥品零售企業變更經營方式C.藥品批發企業變更法定代表人D.專營非處方藥的藥品零售企業增加處方藥經營范圍【答案】B31、根據《反不正當競爭法》，互聯網不正當競爭行為是經營者利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。下列不屬于互聯網不正當競爭行為的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁B.未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉C.誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經營者合法提供的網絡產品或者服務D.惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容【答案】A32、（2018年真題）根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,醫療機構開展細菌耐藥監測工作,建立細菌耐藥預警機制。對主要目標細菌耐藥率超過30%未達到40%的抗菌藥物,應采取的措施是（）A.慎重經驗用藥B.參照藥敏試驗結果選用C.督停臨床應用,追蹤細菌耐藥監測結果D.將預警信息通報本醫療規構醫務人員【答案】D33、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產企業在K疫苗（第二類疫苗）生產、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監督管理,致使若干人份的"效價不符合規定"的產品流向市場,有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監督管理部門依據《藥品管理法》有關規定,沒收A企業違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.省級藥品監督管理部門B.設區的市級藥品監督管理部門C.縣級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門【答案】D34、關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是()。A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，應經國家食品藥品管理總局注冊B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定C.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】C35、申請人不服復議決定的，可以在收到復議決定書之日起最長多少時間內向人民法院提起訴訟A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】A36、擬訂專業技術人員管理、繼續教育管理等政策的部門是A.衛生健康主管部門B.人力資源和社會保障部C.互聯網信息管理部門D.商務部【答案】B37、甲藥品生產企業經批準可以生產第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業持有與甲藥品生產企業相同品種的《藥品GMP》證書A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產B.必須持有生產中藥飲片的《藥品GMP證書》C.可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售【答案】B38、生產、銷售假藥，造成較大突發公共衛生事件的，屬于()。A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重【答案】B39、根據《關于加強藥事會理轉變藥學服務模式的通知》關于醫院藥事服務模式轉變的說法正確的是（）A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以服務為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉變為“以藥學服務為中心”,從“以調劑藥品為中心”轉變為“提供藥學服務為中心C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以人為本”,從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心【答案】C40、（2018年真題）根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》（食藥監藥化監（2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經營資質的企業不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后，按規定售完為止。自2016年1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規定的標識。之前生產和進口的，在有效期內可繼續流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規定辦理。A.申請第二類精神藥品經營資質后再繼續銷售B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數量不能超過兩盒C.將庫存產品登記造冊備案后，經協商退回原供貨的藥品經營企業D.將庫存產品登記造冊報所在地設區市級藥品監督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經營資質前，按規定銷售，售完為止【答案】C41、某藥品零售(連鎖)企業的經營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品。該企業的營業場所具有：貨架和柜臺，監測、調控溫度的設備，存放中藥飲片的設備，經營冷藏藥品的的專用冷藏設備。該企業的處方藥、非處方藥分區陳列，醫療用毒性藥品陳列在處方藥專區，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區與藥品區域明顯隔離。A.應當憑執業醫師開具的處方零售醫療用毒性藥品B.醫療用毒性藥品處方應保存2年備查C.醫療用毒性藥品一般每張處方不得超過2日常用量D.未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品【答案】C42、2021年3月10日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。根據上述信息，該企業可以經營的品種是A.第一類醫療器械B.醫療用毒性藥品C.第二類醫療器械D.第三類醫療器械【答案】A43、藥品經營企業的經營范圍不包括A.醫療用毒性藥品B.化學原料藥C.抗生素原料藥D.放射性元素【答案】D44、六、在一個研討班上，學員對生產、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。A.造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的B.生產、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的D.生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的【答案】B45、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究【答案】C46、2016年5月1日，某縣藥品監督管理部門對轄區內的某一藥品零售企業(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業營業執照經營范圍中有藥品和醫療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區域性藥品批發企業業務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區，系企業負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發現該藥品零售企業具有審方資格的執業藥師張某未在崗。A.該企業購進精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規相關規定B.連鎖藥店可以申請從事第Z-類精神藥品零售業務，但該企業經營范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經營C.藥品零售企業都不能經營第二類精神藥品，所以該企業經營第二類精神藥品，屬于違法經營D.第二類精神藥品屬于化學藥制劑，所以該企業經營范圍可包括第二類精神藥品，其經營行為合法【答案】B47、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是A.具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師方可具有特殊使用級抗菌藥物處方權B.二級以上醫院的藥師必須由縣級以上地方衛生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格的授予抗菌藥物調劑資格C.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.醫療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用，不得經驗用藥【答案】C48、2016年，甲藥品生產企業研發出的新藥經有關部門的審批已經進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】D49、關于藥品零售企業藥學技術人員配備要求的說法，錯誤的是A.經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當按照規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員B.藥學技術人員負責藥品管理、處方審核和調配、指導合理用藥以及不良反應信息收集與報告等工作C.藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗D.未經執業藥師審核處方，不得銷售處方藥和甲類非處方藥【答案】D50、違法生產、銷售假藥的企業，其直接負責的主管人員和其他負責人員在一定年限內不得從事藥品生產、經營活動，其年限是A.3年B.5年C.7年D.10年【答案】D多選題（共20題）1、根據最高人民檢察院、公安部《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）》，生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準為A.偽劣產品銷售金額5萬元以上的B.偽劣產品尚未銷售，貨值金額15萬元以上的C.使用偽劣產品造成輕傷傷害的D.偽劣產品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以3倍后，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計15萬元以上的【答案】ABD2、抗菌藥物臨床應用分級管理的影響因素A.安全性B.療效C.價格D.細菌耐藥性【答案】ABCD3、疫苗生產企業、疫苗批發企業未依照規定建立并保存銷售或者購銷記錄的處罰措施有A.警告、責令限期改正B.罰款、責令停產、停業C.吊銷生產或經營許可證D.沒收庫存疫苗【答案】ABC4、根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿復方制劑的刑事責任的說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的，以走私毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品定罪D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD5、行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證【答案】ABD6、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的A.吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件B.五年內不受理其申請C.處一萬元以上三萬元以下的罰款D.十年內不受理其申請【答案】ABC7、根據《藥品經營質量管理規范》，某藥品批發企業下述管理措施符合要求的有A.建立的質量管理體系文件主要有質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證B.所有記錄及憑證按要求保存了5年C.建立的驗證控制文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等D.建立的中藥材驗收記錄包括品名、規格、批號、產地、供貨單位、生產廠商、到貨數量、驗收合格數量等內容【答案】ABC8、下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A.非臨床治療首選的B.國家藥品監督管理局明確規定暫停生產、銷售或使用的C.含有國家瀕危野生動植物藥材的D.主要用于滋補保健作用的【答案】ABCD9、某醫療器械生產企業銷售一新血糖儀和試紙，由于設計技術不成熟，導致測試結果不準確，影響患者血糖測試結果。事后，該企業拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該企業的行為所侵犯的消費者的權益有A.安全保障權B.真情知悉權C.人格尊嚴權D.獲取賠償權【答案】ABD10、使用單位應設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫或專柜，滿足的要求包括A.專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置B.專柜應當使用保險柜C.專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理D.專人負責專庫或專柜管理【答案】ABCD11、實行批準文號管理的中藥材的要求包括A.可以集中規模化栽培養殖B.質量可以控制C.符合國家藥監部門的規定D.偽品易于辨認【答案】ABC12、根據《處方管理辦法》，藥師不得調劑的處方有A.不規范的處方B.不能判定其合法性的處方C.住院醫師開具限制使用級抗菌藥物D.住院醫師為自己開具麻醉藥品處方【答案】ABCD13、下列說法與《新藥注冊管理辦法》符合的是A.國家藥監局可以對批準生產的新藥設立監測期，自新藥批準日起最長不超過5年B.新藥技術的轉讓方應當是