認證聯盟發布“浙江制造”認證實施細則 義齒三維掃描儀30實施1 2 3本細則由浙江制造國際認證聯盟組織制定、發布，版權歸浙江制造國際認證聯盟所有，聯盟內成員根據本機構的資質情況備案后使用，聯盟外的任何組織及個人未經浙江制造國際認證聯盟的許可，不得以任何形式全部或部分使用。本細則附錄1、附錄2為資料性附件。本細則由浙江制造國際認證聯盟提出并歸口。本細則主要起草單位：中國質量認證中心。4“浙江制造”認證實施細則——義齒三維掃描儀0引言本細則基于“浙江制造”認證的質量與信譽保證制定，規定了義齒三維掃描儀產品認證的要求本細則與認證機構公正性、保密、認證變更管理等公開文件共同實施。認證委托人應確保獲證產品能夠持續符合認證及適用標準要求。由于法律法規或相關產品標準、技術、產業政策等因素發生變化所引起的適用范圍調整，本細1.認證范圍2.認證依據DB33/T944.1-2014“浙江制造”評價規范第1部分：通用要求DB33/T944.2-2017“浙江制造”評價規范第2部分：管理要求T/ZZB0608-2018浙江制造團體標準義齒三維掃描儀3.單元劃分原則及認證模式產品認證單元是指產品認證的基本單位。同一生產者、同一生產場所、同一產品結構為同一認證單元。產品型式試驗+“浙江制造”評價規范標準要求評價+獲證后監督54.認證實施的環節及要求認證實施環節：認證委托與受理、產品檢驗、初始工廠審核(評價)、評價與批準、獲證后監一般情況下完成產品檢驗后再進行初始工廠審核(評價)，也可在工廠審核(評價)時實施檢認證委托人向認證機構提出認證委托。認證委托人需按要求準確填寫必要的企業信息和產品信企業申請認證時應提交正式的《產品認證申請書》和下列資料：a)企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件(如有)、稅務登記證復印件(如有)b)商標注冊登記證復印件(如有)d)申請企業按卓越績效評價準則(GB/T19580)實施了評價的證明材料復印件(如：一年內卓越績效自評報告、卓越經營獎、政府質量獎獲獎證書等)e)申請企業有效實施GB/T19001、GB/T24001、GB/T28001證明資料復印件(如：有效體系獲證證書、可以證明有效運行了質量、環境、職業健康安全管理的文件與資料等)f產品的產品結構圖h)帶有產地、產值的合格供方名錄i)產品描述(見附件1)l)省級以上的企業技術中心或設計中心或研究院的證明(證書或評價表)m)研發費用與營業收入比例同比增長的證據6n)核心產品的專利(或省級進步獎或標準創新獎)o信報告p)社會責任報告q)“浙江制造”自評報告r)認證機構需要的其他相關文件注：認證委托人應對提供資料的真實性負責。產品描述應包括委托認證產品信息、工藝流程、關鍵部件清單、商標(如有)等，認證單元內覆蓋的系列產品清單，認證單元內各個型號之間的差異說明等，同時提供產品說明書及產品合格證4.1.2受理認證機構對認證委托資料進行審核，資料齊全且符合要求的，認證機構受理認證委托，簽訂認證合同書；資料不符合要求的，認證機構通知認證委托人補充資料或修改信息；無法提供有效的資料的，認證機構不受理認證委托。產品型式試驗，可以采取送樣檢驗和抽樣檢驗的方式，原則上采用送樣檢驗的方式。4.2.1送樣原則申請單元中涉及多個型號的，按照認證機構的要求選送具有代表性(如銷售量大、結構難度大等)的產品送樣進行檢驗。送樣要求：型式試驗的主檢樣品(精度最高、分辨率最大、掃描范圍最大)型號/規格：檢測項目：掃描精度、掃描輸出結果質量。7B式試驗)項目進行檢驗和判定。認證機構可以根據委托人提交的認證(檢測)結果并驗證具有資質和能力的檢測機構出具的有效檢驗報告，評估可以采信及需要進行檢驗確認的項目，然后確定檢驗方案(包括樣品數量及檢驗項目)，但檢驗項目不得少于表1的規定。檢驗方案的內容應在“送(抽)樣通知”和“樣品測試通知”年度監督按工廠地址在所有獲證產品中選取一個代表性的型號檢驗，監督抽樣檢驗項T/目ZB項目不得少于表1的規定。其它項目可選，但一個認證周期內應覆蓋T/ZZB0608-2018《浙江制造標準—義齒三維掃描儀》。采信原則：a.檢驗機構應為經過CMA或CNAS、ILAC、APLAC認可，具有檢驗能力的實驗室(包括由于檢測機b.所涉及產品檢驗報告日期距申請受理日期不得超過12個月；d.所涉及產品的具體型號/規格能代表認證產品時；e.所涉及產品檢驗的具體項目滿足認證產品確認標準的要求時，且經檢驗符合要求。認證機構對委托人提交的檢驗報告按照采信原則，對檢驗機構的資格以及檢驗報告中所涉及產當確認可以采信時，出具采信報告。將采信報告連同部分型式試驗報告進行型式試驗的結論判標標準條款型式試驗√√監督抽樣檢驗√√√√序號檢驗項目2掃描輸出結果量3電氣安全4靜電放電抗擾度符合T/ZZB0608-2018第6.4條款要求8按照檢驗方案的要求進行檢驗和判定。符合檢驗方案的檢驗要求時，則判定為合格。不符合檢驗方案的檢驗要求時，則判為不合格。如是抽樣檢驗，檢驗不合格，則認證終止如是送樣檢驗，檢驗不合格，則認證委托人在規定的時間內進行整改，重新送樣檢驗，直至檢驗合格。整改時間不超過6個月，否則判為不合格，認證終止。認證委托人也可主動終止申請。如認證委托人對檢驗結果有異議時，應在十五日內，向認證機構申請復議或復查。掃描儀》的程度。審核(評價)范圍包括與認證產品相關的所有生產場所、部門、人員及活動。初始工廠審核(評價)時，工廠應有認證的產品在生產。4.3.1.2產品一致性審核在生產現場對申請認證的產品進行一致性檢查。重點核實以下內容：對于第一次申請并選擇工廠審核(評價)與產品檢驗同時進行的申請人，則核實認證產品的牌銘和包裝箱上所標明的產品名稱、規格型號是否與檢驗樣品(申請時描述報告)一致；b)現場生產的認證產品的型式、結構與產品檢驗(型式試驗)時的樣品一致性；d)現場驗證零部件的產地信息與申請資料的一致性；準—義齒三維掃描儀》的要求。工廠審核(評價)人·日數根據認證單元數，生產企業的規模，管理水平來確定。9初始工廠審核(評價)的人日數按照表2的規定執行。表2初始工廠審核(評價)人日數1~4100~500人9認證機構可以根據工廠已獲取的相關認證情況，按《“浙江制造”認證受理規范》第4.6.2條工廠審核(評價)時未發現不符合項，審核(評價)結論為通過；工廠審核(評價)時發現嚴重不符合項，審核(評價)結論為不通過；工廠審核(評價)時發現不符合項，工廠在規定限期內完成整改的，審核(評價)結論為整改后通過，否則不通過。如工廠對審核(評價)結論有異議時，應5日內向認證機構申請復議或復查。認證機構對產品檢驗、工廠審核(評價)結論進行綜合評價，評價合格后，向委托人頒發產品認證實施過程中，產品檢驗不合格或工廠審核(評價)不通過時，終止認證。認證時限指自受理至頒發認證證書的限定時間，包括產品檢驗、工廠審核(評價)、認證結果評價與批準以及制作證書的時間。認證機構承諾在認證時限為120天內完成取證工作。4.5.1.1若發生以下情況可增加監督頻次a)獲證產品出現嚴重質量問題或用戶提出嚴重投訴，并查實為認證委托人責任的；b)認證機構有足夠理由對獲證產品與認證依據標準的符合性提出質疑時；c)有足夠信息表明獲證產品生產者、被委托生產企業因變更組織機構、生產條件、質量管理系體4.5.1.2若發生以下情況可增加監督的時間：b獲證后監督一般采取跟蹤審核(評價)方式實施監督，監督時對獲證產品采取產品監督抽樣檢4.5.2.1監督審核(評價)—義齒三維掃描儀》的要求，對工廠進行跟蹤審核(評價)，跟蹤審核(評價)的內容包括綜合要制造”認證標志的檢查。每次監督審核(評價)應至少包含《“浙江制和T/ZZB0608-2018《浙江制造標準—義齒三維掃描儀》的執行情況審核(評價)以及“浙江制造”跟蹤審核(評價)組應獲得上次審核(評價)信息。跟蹤審核(評價)還應重點關注：a)產品的一致性；b)認證證書和認證標志使用管理；c)跟蹤上次現場評審出現不合格的整改措施的有效性等；d)認證變更。監督審核(評價)的人日數見表3規定，原則上監督審核(評價)人日數不少于初審的2/3。表3監督工廠審核(評價)人日數100~500100~500人8-10500人以上以下6-8監督審核(評價)結論判定同本細則4.3.3條。4.5.2.2監督檢驗年度監督檢查時對獲證產品抽樣進行產品檢驗，樣品及檢驗要求按照檢驗方案的要求進行檢驗和判定，檢驗方案應符合4.2.3的要求。如委托人對檢驗結論有異議，應在十五日內，向認證機構申請復議或復查。認證機構對監督審核(評價)、監督抽樣檢驗結論進行評價，監督審核(評價)和抽樣檢驗合格的，判定監督通過，認證證書繼續有效。監督審核(評價)不通過或監督抽樣檢驗不合格時，不或能按要求接受監督，則判定監督不通過，按規定對認證證書做暫停、撤銷處理，停止使用認證志標。4.6證書到期再認證如認證證書到期后持證人需繼續保持認證證書，持證人應在證書有效期屆滿三個月前提出再認證申請，再認證的程序同初次認證。5.認證證書和標志認證證書有效期為6年，有效期內通過年度監督確保其有效性。有效期屆滿如需繼續保持認證，在證書有效期屆滿前進行再認證(見本細則4.6)。產品獲證后，如果產品型號、產品所用關鍵部件、證書內容等發生變更或認證機構規定的其他事項發生變更時，認證委托人應向認證機構提出變更。生產企業應確保變更后的產品符合產品標準5.1.2.1涉及證書內容的變更在生產場所沒有變遷，認證證書上相關內容發生變化時，認證委托人應向認證機構提出變更。認證機構對變更的內容和提供的資料進行審核后，同意變更并換發認證證書，證書的編號、批變。5.1.2.2關鍵部件、關鍵結構的變更獲證產品的關鍵部件、供應商(生產者、生產企業)、關鍵結構(關鍵工藝)發生變化時，認證委托人應對產品與標準符合性進行確認，并向認證機構提出變更。一般情況下，提出變更時向認證機構提交符合性驗證的備案資料如：試驗報告等，以便在跟蹤審核(評價)時進行驗證。必要時，由認證機構產品檢驗驗證。.2.3其他變更發生下述情況時，持證人應在20個工作日內將有關情況報認證機構備案：a)持證人(認證委托人)聯系信息變更等，生產企業相關變化：法人、管理者代表、質量管理體系文件重大變更等；b)重大設計、工藝更改，出現重大質量問題。認證機構根據變更的情況，作出變更的實施決定。必要時由認證機構產品檢驗和工廠審核(評價)驗證。采取驗證實施的原則：變更影響產品符合標準要求的，應進行產品檢驗進行驗證；變更影響工廠綜合要求的，應進行工廠審核(評價)進行驗證。持證人可申請注銷證書。持證人如需增加與已認證產品為同一認證單元的產品時(擴展)，向認證機構提出變更或新認證委托。認證機構根據初始樣品覆蓋范圍，確定是否進行檢驗或在監督時抽樣檢驗，樣品和檢驗要求同本細則4.2條。持證人如需增加與已認證產品不是同一認證單元的產品時(擴大)，按初始認證要求委托認證。獲證產品按“浙江制造”認證證書和標志的相關要求使用如下認證標志：認證委托人應制定必要的證書和標志管理制度以規范認證證書和標志的正確使用，防止證書、標志的誤用。誤用認證證書和認證標志，可能導致認證資格的