實驗室資質認定評審準則講義第一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二前言

《實驗室資質認定評審準則》就像法律條文一樣，一點都不生動活潑，可讀性及趣味性就比愛情小說差多了。再加上其涉及到的內容是方方面面的，也比較多。因此講起來就有些不容易，希望各位可不要打瞌睡喲？！︵︵—第二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二一、總體概括（1）整個準則共分5部分：總則、參考文件、術語和定義、管理要求、技術要求。共19個要素，75個條款。（2）這19個要素分為管理要求和技術要求，其中管理要求：11個要素，技術要求：8個要素；評審要點共有104個，其中管理要求：51個要點，技術要求：53個要點。（3）認證實驗室體系覆蓋所要求的19個要素，并針對性掌握了104個評審要點，現場評審時應該無大問題。第三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二二、管理要求（11個要素、51個要點）

1組織（12個）

2管理體系（5個）

3文件控制（4個）

4檢測和/或校準分包（3個）

5服務和供應品的采購（4個）

6合同評審（2個）

7申訴和投訴（3個）

8糾正措施、預防措施及改進（4個）

9記錄（6個）

10內部審核（5個）

11管理評審（3個）第四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二三、技術要求（8個要素、53個要點）

1人員（7個）

2設施和環境條件（6個）

3檢測和校準方法（6個）

4設備和標準物質（10個）

5測量溯源（7個）

6抽樣和樣品處理（7個）

7結果質量控制（2個）

8結果報告（5個）第五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二四、組織（12個要點）1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩定的專業技術人員和管理人員。5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關措施；6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。

第六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二7）分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質量體系的有效運行。8）查閱實驗室的最高管理者、技術主管、質量主管、各部門負責人和質量監督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。9）是否規定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限；關鍵人員是否明確了代理人。10）檢查監督工作的范圍、計劃和記錄，監督員職責是否到位，評價其工作的有效性。11）是否任命了技術主管和質量主管，是否明確了技術主管和質量主管的職責和權力。12）依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。第七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.1組織準則條款——依法設立編制部門：設立（獨立法人）主管部門：設立（非獨立法人，如質檢站）母體：設立（如研究院下的實驗室）——依法設立應注意設立機關為有權機關管轄權內設立——依法注冊工商管理部門注冊實驗室從法律程序上能夠識別，能夠承擔相應的法律責任。實驗室應有相應的措施，保證公正、客觀、獨立地從事檢測活動。第八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.1.1實驗室的法律地位實驗室一般為獨立法人獨立法人應具備四個條件：依法成立，有必要的財產和經費，有自己的名稱、組織機構和場所，能獨立承擔民事責任。非獨立法人的實驗室需經法人授權，滿足四獨立——母體必須是獨立法人——四獨立：獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，獨立帳目，獨立核算。最高管理者一般應由法人單位領導成員擔任。法人代表應對實驗室的最高管理者有授權書，對最高管理者、技術管理者、質量主管等應有任命文件。特殊行業，實驗室與法人代表之間層次較多，應由實驗室的直接上一級具有人事管理權限的管理層出具任命文件。第九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.1.2工作場所及設施對應86號令第15、16條固定的工作場所：辦公、檢測的場地、房屋等。設備設施——固定的：在固定場所形成的開展檢測的工作單元。——可移動的：開展檢測的工作單元是可移動的。——臨時的：為滿足合同或特定任務的需要，在相對較短時間內開展檢測的工作單元。——正確：設備的有關性能指標能夠符合檢測所依據的技術標準或規范的規定；設施能夠達到規定的用途和目的。——獨立調配使用：資產證明、借用儀器的期限等第十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.1.3多場所管理體系應覆蓋所有申請認定的項目涉及的場所——實驗室的管理體系應當按照程序、崗位職責、部門等，覆蓋所有申請資質認定的檢測項目涉及的場所。——每個不同的場所應當在一個統一的管理體系控制之下，不允許有不受控的場所。——管理體系之外的項目，不能納入資質認定評審范圍，證書不能包含管理體系之外的場所。——評審中應特別關注檢驗機構的分支機構問題。4.1.4人力資源有與從事檢測活動相適應的專業技術人員和管理人員。——專業技術人員：負責檢測數據和結果的出具，應與檢測領域相適應。——管理人員：負責管理體系運行，應與體系的建立和運做相適應。適應：——業務素質、所學專業、工作經歷、能力符合工作的需要——道德素養、職業操守適應工作需要——人員數量與工作量相適應——特殊領域的檢測應符合特定的規定第十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.1.5公正性、獨立性86號令第26、27條要求：三不準——不得與檢測活動、數據和結果存在關聯的利益關系。例：高收費、虛假數據、違規抽樣等——不得參與任何對檢測結果和數據的判斷產生不良影響的商業和技術活動。——不得參與和檢測活動樣品或有競爭利益關系產品的設計、研制、生產、供應、安裝、使用和維護活動。制定措施——制定保證工作人員不受內外界壓力（商業、經濟、財務、人際關系等）和影響的措施。一般在手冊中規定。——保證措施有效實行。——工作人員自覺自律，抵制商業賄賂。4.1.6保密規定86號令第35條。國家秘密：關系國家安全和利益。商業秘密及技術秘密：屬于客戶商業或技術產權的事項。按照國家有關規定予以保密的。制定有關措施：制度、檢查、問題處理等。第十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.1.7組織機構明確表示組織和管理結構。明確在母體組織中的地位，用組織結構框圖表示，包括內部和外部框圖。明確表示質量管理、技術運作、支持服務之間的關系。管理體系要素職能分配表。部門職責。4.1.8有關人員任命最高管理者、技術管理者、質量主管、各部門主管應有任命文件。獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命。最高管理者和技術管理者的變更需報發證機關或其授權部門確認。第十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.1.9人員職責書面規定職責，主要對檢測質量有影響的管理、操作、核查人員。管理人員：對質量、技術負有管理職責的人員，包括最高管理者、質量負責人、技術負責人、部門主管及各崗位管理人員。操作人員：具體從事技術檢測的人員，包括直接從事檢測的人員，間接從事技術工作的人員。核查人員：對檢測活動及結果進行復核（校對、驗證、審核）的人員關鍵崗位管理人員的指定代理人——目的：因各種原因不在崗位時，有人員能夠代行其有關的職責和權利，確保實驗室的各項工作正常進行不受影響。應有代理人的簽字識別。第十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.1.10監督活動由熟悉各項檢測的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測活動的關鍵環節進行監督。監督活動是保證檢測工作質量的重要方式。監督的對象檢測過程中的所有技術活動，包括檢測全過程的全部環節（從抽樣到報告的編制）監督的內容上崗人員的資格確認抽樣方法及其操作樣品的標識、樣品的制備檢測方法、程序及其操作儀器設備準確度、測量范圍、其他輔助材料測量溯源性、標準物質環境條件原始記錄數據處理及判定報告編制第十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二監督的重點在培人員、新上崗人員檢測過程的關鍵點新標準、新方法、偏離的方法操作難度大的樣品、參數新儀器或修復后的儀器臨界值、對檢測結果有懷疑新檢測項目能力驗證及比對項目監督員的條件、數量應正式認定并予授權。條件：熟悉檢測方法和程序，了解檢測工作的目的，能夠評價檢測結果。數量：能夠滿足監督工作的需要，不同的技術領域應有不同的監督人員。第十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二監督工作的實施實驗室應在文件中規定監督人員的職責、工作要求、程序、實施監督的記錄等，以及發現問題的處理意見等。監督人員授權監督計劃實施記錄評價監督有效性的評價對監督過程中發現的問題應進行記錄，并采取必要的糾正活動或糾正措施。實驗室應定期通過統計和分析，對監督的有效性進行評價，以改進監督的不足之處。監督中易出現的問題全部是符合。監督的面較廣，不涉及具體項目。監督中發現的問題未做及時評價處理。第十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.1.11技術管理者、質量負責人技術管理者——技術負責人（一般為1名）——1名技術負責人，多名技術主管，構成技術管理層資格、能力、經驗上應滿足要求技術管理者的職責——全面負責技術活動運做，確保技術資源——重大技術決策——技術文件審批——技術人員能力確認——控制人、機、料、法、環、測全過程涉及的技術問題質量主管——負責文件化質量體系的建立及運行——應有職責和權利：保證質量體系有效實施；能夠與最高管理者和技術負責人直接溝通。小型、人數較少的實驗室技術管理者和質量主管可以兼任。4.1.12指令性任務適用于驗收/授權的實驗室適用于政府下達的指令性檢驗任務——編制計劃：完成監督檢驗任務的工作計劃——保質、保量、準時第十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二五、管理體系（5個要點）1）建立管理體系的職責是否明確并得以落實；2）審閱實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照本準則的完整性和符合性。3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針和目標是否清楚明白。4）是否建立了質量方針和質量目標；5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環節管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。第十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.2管理體系應建立體系體系應形成文件文件被所有相關人員理解并實施管理體系：實驗室為了實現管理目的，由組織結構、職責、程序、過程和資源構成的，具有一定活動規律的有機整體。管理體系和質量體系的區別——質量體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。管理體系的要求——保證公正性、獨立性：通過體系運行，保證檢測結果的公正、準確可靠。——與檢測活動適應：建立的管理體系符合自身的實際情況，包括實驗室類型、規模、人員數量素質、檢測產品類別等。——在建立體系時，確定職責、確定流程時，應充分考慮實驗室的實際情況。第二十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二文件化的管理體系——形成文件，將過程展開并確認：明確管理的客觀要求，職責權利，管理技術活動如何實施、要求和目的等。——管理手冊、程序文件、作業指導書、記錄等。——闡明與質量有關的政策：質量方針、目標、承諾等。質量方針：——良好行為和服務質量的承諾，服務標準的聲明等——管理體系的目的——管理者對遵守準則及改進的承諾——各級人員應熟悉并貫徹執行——應符合實驗室的實際，科學完整質量方針是由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向。最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。第二十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二質量方針的發布通常需要一個適當的形式表達，如編制表述質量方針的文件或在質量手冊中闡述。質量方針是實驗室總的質量宗旨和方向，是實驗室在質量方面的未來發展的遠景規劃或藍圖，是實驗室的追求，通常是宏觀的。“行為公正、方法科學、數據正確、服務便捷”“樣品空間有限，科學追求無限；“數據真實無情，服務顧客有情”質量目標——服務于質量方針——可測量、可實現質量目標是組織在質量方面所追求的目的。質量目標具有可測性、挑戰性、可實現性是其重要特點。第二十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。報告一次交驗合格率≥98﹪差錯率≤2﹪員工培訓實現率≥99﹪報告交付及時率≥98.5﹪顧客（客戶）滿意度≥98﹪設備完好率≥99.5﹪質量目標應在實驗室的各部門或各個層面上分解，各部門或各層面要確保實驗室的總的質量目標的達成。如：實驗室的報告交付及時率為98.5﹪，各試驗室的報告交付及時率就應大于98.5﹪，譬如報告交付及時率≥99﹪，這樣才能保證實驗室的報告交付及時率≥98.5﹪的實現。承諾——可實現，可考核——可以以公示的形式第二十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二六、文件控制（4個要點）1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關的內容和環節是否齊全，規定是否合理且具可操作性。2）實驗室內部文件的審批手續是否齊全；現場使用的各種文件是否標識清晰。3）實驗室現場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現不同版本的問題。4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經過再批準，并加以說明。第二十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.3文件控制范圍：構成管理體系的所有文件——內部制定的——來自外部的——包括文本文件和電子版文件——管理手冊、程序文件、作業指導書、標準、檢測方法、規章、圖紙、軟件等建立程序，確定管理環節編制、審核、批準、標識、發放、保管、修訂、作廢等。注意文件的定期審核第二十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二七、檢測和/或校準分包（3個要點）1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準則和相關技術能力。2）實驗室分包項目是否符合本準則限定的三種情況。3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。第二十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.4檢測和/或校準分包分包——實驗室在某些情況下，委托其他的實驗室為其提供檢測數據的業務活動。資質認定中的分包——實驗室具備對某一產品進行檢測的部分能力，為了滿足客戶的需求，可以將不能檢測的個別參數委托給符合分包要求的實驗室進行檢測。這與實驗室認可的分包有區別——實驗室認可的分包包括未預料的或持續的原因。——資質認定僅限于已開展產品的檢驗，部分項目不具備能力。分包的控制——必須是參數：產品能檢驗，個別參數不能檢驗——分包比例予以控制：僅限儀器設備使用頻次低、價格昂貴、特種項目。第二十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二分包實驗室的要求：管理體系符合本準則的要求，應當是獲得資質認定的實驗室。分包實驗室的能力確認——實驗室適當的方式來確保、證實——評價記錄：名單、調查材料、確認記錄等——必要時，可以進行第二方審核客戶同意——書面通知——客戶同意記錄——報告中注明分包部分的技術能力不能計算在本實驗室的技術能力范圍內，不能寫入資質認定的項目表中，由評審組在申請書的附件簽字確認。認監委會進一步明確。第二十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二八、服務和供應品的采購（4個要點）1）實驗室是否制定了服務和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關管理程序文件。2）實驗室是否對服務和供應方進行了評價，是否建立了服務方/供應方的名單。3）實驗室已發生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應方。4）實驗室是否已規定了對采購品的驗收要求，對供應品、試劑和消耗性材料是否經過驗收。第二十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.5服務和供應品的采購范圍：對檢測質量有影響的服務和供應品⑴

范圍而言，譬如：保險絲在一般實驗室就不屬于需要控制的采購產品范圍，但對電工產品檢測實驗室用于控制某一電流值的保險絲，就應納入控制范圍，保險絲的質量直接影響檢驗結果。⑵

控制程度而言，譬如：可將采購產品分成A、B、C三類，對A類采用較嚴的方式，以此類推，還是從其對數據和結果的影響程度而定。服務：校準、標準跟蹤、印刷、制樣、運輸、設備維修、設備供應商、環境改造、內審、培訓等。供應品：實驗室所需的儀器設備和耗材。建立程序：內容包括選擇、評價、采購、驗收、儲存、不合格處理等內容。一般應有的質量記錄：采購單、供應商評價、合格供應商目錄、驗收記錄等注意：各過程的銜接問題。第三十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二評價：確定評價方法，對供應商的質量保證能力進行評價，建立合格供應商名單。有的可采用驗證；有的可采用檢驗；有的可對其書面評價；有的需要現場評審；有的還需要進行正規的第二方審查；采用哪種方法取決于所采購物品對最終結果的影響程度。采購及驗收：——確保服務和供應品的質量。——采購應從合格供應商名單中選擇。——實驗室能夠檢測/校準時，應適時對外購品實施檢測和校準。——對供應品、耗材、試劑等應有驗收要求，并依照規定實施驗收。采購管理的原則動態管理：供應商，分級管理：供應品。第三十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二九、合同評審（2個要點）1）實驗室是否制定評審客戶要求、標書和合同的相關程序文件，不同情況下的評審規定或要求是否明確。2）實驗室是否對不同類型的委托書、標書或合同，按照不同的規定實施了評審。第三十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.6合同評審“合同”包括：要求——客戶向實驗室在委托檢測時，提出的要求。標書——實驗室在項目投標時，客戶在標書中提出的需求。合同——實驗室在與客戶簽定有關合同時，客戶在合同文本中提出的相應的規定。實驗室應編制評審以上內容的控制程序目的：明確客戶的要求。合同的類型：——常規合同：一般通過資質認定的除特定合同以外的合同。——特定合同：例如委托抽樣、偏離、仲裁等。偏離：報告格式、時限、樣品、方法、設備、環境等。評審的時機

——評審每項合同均應得到實驗室和客戶雙方接受，開始工作以前，使不同意見達成一致。

——執行合同過程中變化及討論、確認應有記錄。第三十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二評審的內容——客戶要求的合法性。——客戶具體要求。——客戶檢測申請提供的必要條件：樣品、標準、現場檢測環境等。——確認實驗室必要的能力和資源。評審的方法——常規、一般性的、客戶要求非常明確的合同：簡化形式，有關人員確認即可。如業務接待評審。——特殊合同：依照有關程序，如業務接待、檢驗人員、技術人員共同評審。——重大合同：如會議評審等。記錄：涉及識別、能力、資源、方法、價格、法律、完成時限、計劃等。改變合同的重新確認記錄第三十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二十、申訴和投訴（3個要點）1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規定和要求。3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關工作領域或管理體系進行改進。第三十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.7申訴和投訴管理辦法第36條規定。申訴：客戶對實驗室提供的檢測服務或數據、結果的異議。投訴：客戶以書面和口頭的形式表達對實驗室提供的檢測服務的不滿意或抱怨。建立完善處理的機制，要求有組織、有制度。實驗室應主動征求客戶的意見，積極了解客戶的抱怨，傾聽客戶的意見，不斷改進工作。應編制管理程序文件處理過程：應有記錄。——受理——界定組織部門——明確調查負責人——組織調查——確定原因、情況說明——反饋涉及服務問題、或數據錯誤，應納入改進環節。記錄：受理、處理、反饋等記錄第三十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二十一、糾正措施、預防措施及改進（4個要點）

1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發生”時，執行糾正措施程序。并根據實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。3）實驗室對出現的不符合工作或對潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預防措施。4）實驗室糾正措施和預防措施的實施結果是進行了驗證。第三十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.8糾正措施、預防措施和改進確認不符合工作——不符合工作：管理或技術活動不符合管理體系文件或技術規范或標準的要求。——未滿足質量管理體系（過程）要求，稱為不合格項。——未滿足產品要求，稱為不合格品。——不符合（不合格）檢測工作的控制，包括不合格項和不合格品。不符合的識別途徑：監督活動，顧客的投訴，設備的校準和期間核查，消耗性材料的檢查，原始記錄的審查，內審、管理評審、外審，外部比對、質量控制等。確認了不符合工作時，應采取糾正措施（糾正）采取糾正措施（ISO/IEC170254.9）（GB/T27025-2008等同采用）——立即停止不符合工作——標記——糾正第三十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二——危害評估——追溯——通報可能影響的方面執行糾正措施程序（ISO/IEC170254.10）：不符合可能再發生時。——分析原因——改正計劃——計劃批準——計劃實施——糾正措施驗證預防措施：確定了存在潛在不符合原因時。通過事先分析，確定可能造成不符合的原因，并對此采取預防性的措施，對潛在的原因加以消除，避免不符合的發生。改進：實驗室應通過糾正措施、預防措施等持續改進管理體系。改進是糾正措施、預防措施的發展。改進的途徑：通過方針，目標，內審，管理評審，監督記錄，數據分析等。第三十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二十二、記錄（6個要點）1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內容是否齊全、合理。2）實驗室的管理記錄和技術記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復現”管理和技術活動。3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。4）實驗室是否規定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規定保存相關記錄。5）實驗室現存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。6）實驗室是否按照4.1.6條的規定，做到為客戶保密。第四十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.9記錄質量記錄:體系運行活動的記錄技術記錄:檢測活動的記錄應有適合自身情況、符合質量體系運行的記錄制度。——應是全過程的管理，包括：編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護、清理等內容。記錄的管理應當時予以記錄：原始性。電子存貯的記錄，有措施，避免丟失或改動。標識：編號、頁碼、有關標識（參與檢測、抽樣、樣品準備等人員）。歸檔及保存期限：質量記錄、原始記錄、計算數據、記錄及證書副本等技術記錄。

適當的期限（法律法規的要求、法定管理機構的要求、客戶的要求等）。信息量足夠，能夠再現——真實性——完整性：設計時內容夠，填寫時準確填寫。——一般信息：樣品特性、制樣、儀器、環境、數據、試驗過程、公式、異常現象、人員。記錄的更改記錄的安全儲存記錄的保密：結合4.1.6第四十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二十三、內部審核（5個要點）1）實驗室是否制定了內部審核控制程序。2）實驗室是否按照程序規定開展了內部審核，審核其完整的內審資料。3）實驗室內審工作程序是否規范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結果是否進行了驗證等。4）每個年度的內審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。5）內審人員是否進行了資格確認，是否經過恰當的培訓；內審人員是否做到了獨立于被審核的工作。第四十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.10內部審核內部審核:實驗室按照管理體系文件的規定,對其管理體系的各個環節組織開展的有計劃、系統的、獨立的檢查活動。內部審核是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求。對象：質量活動目的：驗證質量活動的運做持續符合管理體系和準則的要求，質量體系運行的符合性的自我檢查內部審核程序——計劃安排——準備工作——審核實施——結果報告——不符合的糾正及驗證時間間隔：定期，一般一年不少于一次，特殊情況下可以追加審核（投訴、外審前、重大變化時）第四十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二范圍：每年度必須覆蓋全部部門、全部要素、全部活動實施：有質量主管組織，內審員具體實施內審員的要求：經過培訓，確認資格，與被審核工作無關內審員與監督員的區別：條件，工作內容，是否與本工作有關內審過程——年度計劃、當次計劃——策劃：機構、人員、內容——文件：記錄、表格——內審實施——不合格整改、驗證——內審報告：（1）當次報告：組長編寫（2）內審工作報告：管理部門編寫一般：滾動的、多場所審核：兩份報告（1）（2）；一次內審、又是管理部門組織：一份報告（2）。第四十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二十四、管理評審（3個要點）1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。2）管理評審工作是否按照規定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結果是否恰當。3）管理評審報告提出的有關措施是否納入改進，其結果是否得到驗證。第四十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二4.11管理評審管理評審:最高管理者針對質量方針和目標，對管理體系的整體有效性以及對本實驗室的適用性，組織進行的綜合評價活動。是發現管理體系存在問題并借機進行改進的主要依據。目的:——衡量管理體系是否符合自身實際狀況;——評價管理體系對自身管理工作是否真正有效；——管理體系是否能夠保證方針、目標的實現——進行必要的改進適宜性——內外部環境變化的能力充分性——滿足方針目標，各過程充分展開有效性——運行結果滿足方針目標的程度應有程序：規定以下內容——目的——計劃——內容——方法——時機——結果報告——改進等第四十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二組織者：最高管理者預定計劃頻次：——一般每年至少一次，周期不超過12個月——特殊情況下，可以根據實際狀況增加次數。——一般確認了輸入后都可以評審。管理評審輸入（每次評審可根據實際情況增減）——政策和程序的適應性——管理和監督人員的報告——近期內審的結果——糾正措施和預防措施——外審的結果——實驗室間比對和能力驗證的結果——工作量和工作類型的變化——申訴投訴及客戶反饋——改進的建議——質量控制活動——資源及人員培訓情況第四十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二管理評審的輸出結果——實驗室質量管理體系及過程有效性的改進；——與顧客（客戶）有關的數據和結果質量的改進；——資源需求。管理評審的輸出應形成文件，包括評審報告和采取措施及實施的記錄。管理評審報告：改進措施，措施驗證。管理評審的方式一般采用會議評審：集中式評審，專題式評審。均應由有關部門和人員，事先對工作狀況進行分析，提出報告和建議。第四十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二十五、人員（7個要點）1）實驗室人員的數量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術人員和關鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質量管理體系要求。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權是否明確。3）實驗室是否制訂人員培訓程序和計劃，有無培訓計劃實施的培訓記錄。4）對培訓中人員的監督要求。5）查實驗室人員檔案是否符合要求。6）實驗室技術主管、授權簽字人的資格條件是否符合要求。7）依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構，其授權簽字人是否滿足要求。第四十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.1人員人員的能力、任職條件相應人員應有的資格培訓技術主管、授權簽字人5.1.1基本要求應有與檢測活動相適應的專業技術人員和管理人員。——專業技術人員——管理人員——相適應：能力、素質、數量應使用正式人員和合同制人員能力確認保證能夠勝任、受到監督、按照實驗室管理體系要求工作。——合同制人員——關鍵支持人員——其他技術人員第五十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.1.2資格確認：持證上崗實驗室應對四類人進行資格確認、持證上崗——抽樣人員——檢測或校準人員——簽發檢測/校準報告人員——操作設備人員資格確認的方法——根據工作復雜程度、質量管理體系各工作崗位、質量活動及規定的職責對人員能力的要求，選擇勝任的人員從事該項工作。——依照個人學歷、教育、培訓經歷——工作經驗——可證明的技能——可通過筆試、面試、實際操作等方式檢查培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓計劃或其他措施所策劃的目標。以上四類人員必須持證上崗上崗的授權必須明確從事特殊產品的檢測的實驗室，應符合相關法律法規、行業法規對從業人員資格的要求第五十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二——識別要求——保證人員滿足要求5.1.3在崗培訓確定培訓需求培訓程序培訓計劃培訓內容與工作相適應——有效性評價；——通過對人員的能力的監督實現。有效性評價方法：——能力驗證——人員比對——操作觀察——內審、外審等培訓后達到人員整體要求——經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓。——具有相應的技術知識和經驗。第五十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.1.4在培人員的監督培訓中的人員的監督“適當的”——實質是強調應監督監督記錄5.1.5檔案與ISO/IEC17025不同，——資質認定：人員——ISO/IEC17025：技術人員所有人員:正式人員、合同制人員、關鍵支持人員、輔助人員。資格、培訓、技能、經歷的檔案，可理解為業績檔案。非法人情況:業績檔案必須放在實驗室5.1.6技術主管、授權簽字人技術主管：與4.1.8中的技術管理者不同，技術管理者——多名技術主管。技術主管、授權簽字人與實驗室的技術能力、技術水平、結果質量密切相關。第五十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二條件——職稱：工程師以上——熟悉業務——考核合格5.1.7依法設置授權機構的授權簽字人對象：依法設置和依法授權的質量監督檢驗機構。授權簽字人——職稱：工程師以上——熟悉業務——本專業領域從業3年以上，指授權簽字的領域。第五十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二十六、設施和環境條件（6個要點）1）實驗室設施和環境條件是否滿足相關法律法規、技術規范和標準的要求。2）設施和環境條件影響結果時，實驗室是否有監控記錄；非固定場所檢測時是否有規定。3）實驗室安全作業管理程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。4）實驗室環境保護程序是否符合要求，是否有相應的應急處理措施。5）區域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。6）對影響工作質量和涉及安全的區域和設施是否有效控制并正確標識。第五十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.2設施與環境條件直接影響檢測結果屬于資源配置的問題5.2.1設施與環境的基本條件設施:——場地——照明（采光）——能源——采暖——通風環境條件——內部環境：溫濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等——外部環境：微生物菌種、灰塵、電源電壓、海拔、噪聲、雷電、有害氣體等滿足法律、法規的要求滿足檢測標準的要求保證實驗室的安全性（設備、操作人員等）第五十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.2.2環境條件的監控以下情況需對設施環境條件進行監控——相關的標準、規范有要求時，包括設備使用條件的要求——設施及環境條件對結果有影響時要求：監測、控制、記錄實驗室應具備監測、控制環境的能力，并能維護和保持這種能力。環境條件的記錄——作用：反映環境條件的變化信息；分析數據變化的因素；復現檢測工作的重要條件。——要求：真實、及時、連續（試驗時）最好是連續記錄、儀器記錄注意：（1）原始記錄中的環境條件記錄不能代替環境記錄。（2）監控設備經校準，并能滿足監控準確度的要求。（3）對非自動記錄，應明確記錄時機。固定場所以外的、臨時的、移動的設施工作時的環境條件應特別關注。第五十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.2.3安全措施安全措施管理程序：有效控制，存貯、領用、標識、交接、實驗、處理等環節控制。監控、防止意外發生。——化學危險品——毒品——有害生物——電離輻射——高溫高壓——撞擊——水、電、氣、火管理制度、檢查制度相應的應急處理措施——出現問題時作出快速反應——及時向主管部門及安全管理部門報告第五十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.2.4環境保護建立環境保護程序配置相應的設施和設備檢測過程產生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物得到合理處理。處理結果符合環保要求，也可委托環保部門處理。處理記錄相應應急處理措施5.2.5有效隔離試驗場所合理布局區域間的工作相互有影響時，應防止交叉污染——隔離措施——有效5.2.6工作區域的有效控制范圍：影響工作質量和涉及安全的區域前提：涉及質量、安全、保密有相應的文字規定有效控制：進入的控制和使用的控制區域及設施的標識。如：閑人免進、危險等客戶合理進入實驗室的受控問題第五十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二十七、檢測和校準方法（6個要點）1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業指導書。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標準的最新有效版本。3）與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書是否現行有效并便于相關工作人員使用。4）實驗室采用的國際標準和自行制定的非標方法是否僅限特定委托方的檢測，非標方法是否經過確認。5）實驗室對檢測/校準方法的偏離是否有相關技術單位的驗證、有關主管部門的核準、實驗室負責人的批準、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。6）實驗室是否建立并實施計算和數據轉換及處理的規定，是否建立并實施數據保護的程序。第六十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.3檢測和校準方法實施檢測的依據開展檢測的必備資源屬于管理體系中的作業指導書5.3.1方法的選擇實驗室應按照相關技術規范、標準，使用適當的方法進行檢測。（1）適合的方法：——滿足檢測依據——滿足客戶的要求（客戶的要求不合適，應告知客戶）——適合于具體的項目（2）實驗室應根據項目的要求，指定相應的檢測程序。抽樣、樣品制備、樣品管理、檢驗工作、測量不確定度等實驗室應優選國家標準、行業標準、地方標準——標準的分類：國際標準、區域標準、國家標準、行業標準、地方標準、企業標準——資質認定的依據：國家標準、行業標準、地方標準——法定檢測、評定檢測、仲裁檢測等需出具具有證明作用的數據和結果的檢測應選擇國家標準、行業標準、地方標準。第六十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二——委托性檢測和具有試驗性的檢測可以使用非標準方法和委托方提供的方法。缺少作業指導書可能影響檢測結果時，應制定作業指導書（1）作用：是具體操作者使用的作業文件，用于統一操作和結果的評定，以保證檢測方法應用的一致性。（2）何時編制——相關的標準、規范或說明書（資料）對技術操作規定不夠明確、清晰時。——操作缺少詳細的文件而可能造成因人而異以至于影響檢測結果時。作業指導書的分類：方法、設備、樣品、數據等——設備操作規程（含維護保養計劃）——樣品制備指導書（含化學分析前處理方法）——檢測作業指導書（細則）——設備自校規程——設備期間核查作業指導書——測量不確定度評定作業指導書第六十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.3.2新方法的確認新方法的選擇(能力確認)——對設備、環境、人員等進行確認，并提供相應證明，能夠開展新標準的檢驗。——《開展新項目的控制程序》1、明確新項目標準2、編制原始記錄格式3、培訓人員4、開展新項目的資源：標準、設備、試劑等5、新儀器的檢定，建立儀器檔案6、試檢驗、原始記錄、檢驗報告7、比對試驗8、新項目評價標準變化時應重新確認：——新舊標準差異的分析——執行新標準所需的人力資源評價，必要時人員培訓，考核后上崗。——現有設備的適應性評定（如：精度等），必要時重新購置。——環境條件的評審，必要時進行驗證。——原作業指導書的修訂第六十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二標準變化時的處置方法——標準只是年代號變化，檢驗方法、技術指標或參數沒有變化，只需將標準名稱和代號用文字說明統一匯總后報資質認定管理部門辦理變更手續。——不僅年代號變化，檢驗方法、技術指標或參數也有變化，實驗室應申請擴項，現場評審，資質認定管理部門發放附表。實驗室應確保使用標準的最新有效版本——查新——注意偏離5.3.3文件的現行有效與實驗室工作有關的標準、手冊、指導書等都應現行有效。便于工作人員使用5.3.4國際標準的采用前提——允許實驗室采用國際標準——檢測限定在特定委托方的檢測——實驗室具備依據國際標準檢驗的技術能力第六十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二方法將國際標準與通過資質認定的標準相比較，通過技術專家確認具有能力。——資質認定的能力能夠覆蓋國際標準的內容時，可以直接采用，但應將技術專家的比較及確認意見做為附件。——國際標準的內容超出資質認定的能力時，需報請資質認定管理部門批準或臨時授權，方可采用國際標準出具數據。——確認時國際標準必須翻譯成中文。資質認定的依據為：國家標準、行業標準、地方標準我國采用國際標準的方法——等同——修改——非等同一般不能將國際標準作為資質認定的依據。特殊情況下可以，但應用國際標準檢測時，應征得委托方同意。需申請時，國際標準必須翻譯成中文。第六十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.3.5非標準方法實驗室自行制定的方法，確認后，可以做為資質認定項目。前提：須經過確認，適用于特定的委托方確認——通過核查并提供客觀證據，證實某一特定預期用途的特殊要求得到滿足。非標方法確認方法——使用標準物質——不同方法比較——實驗室間比對——影響因素的系統評審——方法的理論原理的理解和時間經驗——不確定度的評定等確認的內容——測量范圍——準確度——不確定度——檢出限——重復性限/復現性限等第六十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二確認的要求——用確認的方法得到值的范圍和準確度，應滿足客戶和預期的用途。——確認應盡可能全面，滿足有關用途和領域。——應記錄確認過程的方法和結果。——給出結論。——對已確認的內容修改時，要重新確認，并記錄。使用非標準方法時，在合同評審時，應征得客戶同意。非標準方法僅限于特定委托方的檢測。評審組應對方法進行驗證。一般在報告中應注明。5.3.6檢測方法的偏離內容：偏離程序、規定，偏離標準資質認定強調偏離標準前提：不背離質量方針、質量目標，不影響公正性。一般偏離的條件：文件規定、技術判斷、授權批準、客戶同意第六十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二內容：——產品、限量是否合格的判據，必須由行政主管部門批準。——過程方法的簡化，與客戶協商協議。——采用新的過程和新方法，應經過技術驗證報發證機關批準。準則：實驗室負責人批準、客戶接受、文件規定。“須有相關技術單位驗證其可靠性或經有關主管部門核準”——不允許隨意的偏離——實驗室對于方法的偏離，應按照程序上報核準。——實施時作好記錄，以便跟蹤驗證。5.3.7數據處理應有適當的計算和數據轉換和處理的規定。為了保證檢測數據的采集、記錄、計算、處理的完整性、準確性、可靠性，必須對檢測數據的采集、存儲和傳輸過程進行控制。利用計算機或自動設備對檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，應有數據保護程序程序內容——使用者開發的軟件應制成足夠詳細的文件，加以驗證——逐步開展對計算機軟件的測評——計算機操作人員的專人負責——硬盤備份——軟件密碼保護——計算機及自動化設備的維護——防止病毒感染第六十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二十八、設備和標準物質（10個要點）1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護。2）儀器設備出現缺陷時，是否立即停用并明確標識；3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合本準則的相關要求。4）所有設備是否均授權人員操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。第六十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5）實驗室是否保存對檢測/校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求。6）所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態標識。7）脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態進行檢查并顯示滿意結果。8）需要時，是否建立設備期間核查程序并執行。9）校準產生修正因子時，實驗室是否正確應用。10）未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。第七十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.4設備和標準物質設備和標準物質屬于實驗室開展檢驗工作的重要資源。是開展檢測工作，保證檢驗工作質量、數據可靠的基礎。5.4.1正確配備所需的設備正確配備——滿足檢驗的依據、規范——能夠達到所要求的不確定度或準確度儀器設備包括：——抽樣工具——樣品制備——檢驗用儀器設備——數據處理的設備及相關軟件——標準物質應對所有的儀器設備進行正常維護——應有維護保養程序（維護的項目、保養的周期、方法等）。——定期進行維護、記錄。——實驗室應保證檢驗設備的良好工作狀態。第七十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.4.2設備的非正常狀態處理（1）設備的非正常狀態處理非正常狀態——過載——錯誤操作——顯示結果可疑——通過其他方式表明有缺陷非正常狀態的處理——停止使用——加以明顯標識——可能時儲存在規定地方直至修復。（2）修復后的設備處理修復后的設備需經過校準、檢定等方式證明功能指標已恢復后方可投入使用。（3）影響的追溯應檢查設備缺陷對過去進行的檢測所造成的影響，即應對設備的缺陷或偏離規定的極限對過去的檢測結果進行追溯。（方法應在程序文件中有規定）發現不符合時，應按“不符合的控制辦法”進行。必要時應通知客戶。第七十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.4.3永久控制范圍以外設備管理永久控制范圍以外設備——租用設備——借用設備——利用客戶的設備范圍——使用頻次低——價格昂貴——特定的檢測設施設備此類設備的使用要求——符合準則的要求，性能參數符合被檢參數的要求，檢定或校準合格。——該檢驗結果在報告中應當注明。該條款（5.4.3）與分包（4.4）的區別——范圍一致：三種情況——分包：按照協議由分包方出具檢測結果。——租用、借用、使用客戶設備：實驗室的檢驗人員出具數據。——在檢驗報告中都應注明。第七十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.4.4設備授權設備應由授權的人員操作——重要的、關鍵的、操作技術復雜的設備。——操作人員應授權（專門指定）。——操作人員應培訓合格，持證上崗。——注意：實驗室實際運做時，設備授權也可以檢驗項目形式進行。設備的使用、維護資料——資料：一般有操作規程、維護方法、維護方案等。——資料應現行、有效、便于有關人員取用。5.5.5設備檔案應保存對檢測有重要影響的設備及軟件的檔案——建立檔案主要指對檢測有重要影響的儀器設備和主要的儀器設備。應根據設備對檢測結果的影響而不是依據價格建檔。——一臺一檔（主要、大型設備）；多臺一檔（同類多只小型設備）——動態管理檔案的內容——設備及其軟件的名稱——制造商的名稱、型式標志、系列號及其他唯一性標志——對設備符合規范的核查記錄（適用時）第七十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二——當前的位置（適用時）——制造商的說明書（如果有），或指明其地點——所有檢定/校準報告或證書——設備接收/啟用日期和驗收記錄——設備使用和維護記錄（適當時）——設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.4.6設備標識范圍:設備、軟件、標準物質標識：管理標識、狀態標識（三色標識）標識的方法：在設備管理程序中明確，直接加貼標識（貼在設備上；貼在包裝上，包裝與設備對應管理等方式），掛牌（慎用）等。管理標識的內容：應在文件中規定，一般有編號、管理人員、地點等。狀態標識：描述設備的狀態，一般有設備編號、檢定校準日期、有效期、檢定校準單位、管理人員等。合格（綠色）：經檢定或校準、驗證合格，確認設備符合檢測技術規范的要求。第七十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二準用（黃色）：存在部分缺陷，但在限定范圍內可以使用（即受限使用）。——多功能檢測設備：某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準合格者。——設備某一量程準確度不合格，但檢測所用量程合格。——降等級后能夠滿足檢測使用要求的停用（紅色）：儀器設備目前狀態不能使用，但經檢定校準或修復后可以使用的——損壞——檢定校準不合格——性能無法確定——超過檢定周期未檢定——不符合檢測技術規范要求的注意：停用設備不是實驗室不需要的廢品雜物。5.4.7設備脫離直接控制設備脫離了實驗室的直接控制的情況：如借出、檢定等確保對設備進行檢查，并顯示滿意結果。——功能——校準狀態時機:設備返回后，使用前第七十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.4.8期間核查當需要用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應依照程序進行。期間核查：設備在兩次校準之間用核查標準對其進行的等精度測量，以確認其校準狀態的可信度的活動。目的：確認設備的校準狀態的可信度時機：兩次校準之間需要期間核查的幾種情況——量值顯示不穩定，容易漂移的設備——使用頻度很高的設備——使用條件很惡劣——使用環境條件發生重大變化的設備——必要時，臨近校準失效時期的設備——必要時，失去實驗室控制返回的設備——其他情況：如進行能力驗證時，或對比不符合分析原因時不必做期間核查的設備——很穩定——很少使用——帶自校功能的設備，化學分析中帶標樣的儀器等。注意：（1）不是所有的設備都要做期間核查，對無法尋找核查標準的設備，不必做期間核查。（2）需要做期間核查，又無法找到核查標準的設備，可以縮短校準周期。第七十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二期間核查的方法——核查標準——方法比對——儀器比對——標準物質驗證核查標準——用來代表被測對象的相對穩定的其他儀器或物體。用于核查的參數必須是穩定的。——核查標準也可以是實物標準：如固定質量的物體做天平的核查標準；眼鏡片做焦度計的核查標準等——核查標準可以是儀器：如標準砝碼、標準傳感器等——核查標準也應經過確認或校準。期間核查的總體計劃——識別需要和可能進行期間核查的設備——制定核查方法——制定核查周期——核查后的評價——職責落實期間核查標準第七十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二期間核查的實施——一般由儀器使用人進行——校準后用核查標準進行測量，記錄——按照核查周期進行后續測量——評價設備校準狀態的可信度期間核查結果的判定應對結果進行分析，以真正達到核查的目的，對經分析發現儀器設備已經出現較大偏離，可能導致檢測結果不可靠時，應按相關規定處理，直到經證實的結果是滿意的方可投入使用。期間核查應注意的問題——不是所有設備都要做——期間核查不能代替校準，盡管有時是以高精度的器具對其進行核查。——核查周期應隨設備的使用頻度做相應的調整，使用頻度高時應縮短周期；任務多時也可以縮短周期。第七十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.4.9校正因子校準產生修正因子時，應確保得到應用應有程序注意計算機軟件的校正因子，也應更新軟件校正因子與校正值的關系校正因子——乘的方式校正值——代數和的方式5.4.10未定型設備使用未定型的專用檢測設備，需有相關技術單位的驗證證明。目的：驗證設備的可靠性，增強該設備出具數據的可信度。資質認定時，必須經具備資格的檢定或校驗部門驗證其有效性。驗證的方法——使用有效的標準物質。——三臺以上同類儀器對同一分割樣品的比對。——綜合性檢驗儀器，可以基本參數校驗。——帶自校程序的，用自校程序進行自校等。第八十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二十九、測量溯源（7個要點）1）實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。2）檢測結果不能溯源到國家基標準的，實驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿意證據。3）實驗室應制定設備檢定/校準的計劃。4）實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。5）可能時，實驗室應使用有證標準物質（參考物質）。沒有有證標準物質（參考物質）時，實驗室應確保量值的準確性。6）實驗室應根據規定的程序對參考標準和標準物質（參考物質）進行期間核查，以保持其校準狀態的置信度。7）實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質（參考物質），以防止污染或損壞，確保其完整性。第八十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.5量值溯源量值溯源是通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果的值能夠與規定的參考標準聯系起來的一種特性。溯源的目的：測量的結果最終都能溯源到國家基準或國際計量基準。5.5.1總體要求（1）應確保相關檢測結果能夠溯源到國家基準前提條件——儀器的量值能溯源到國家基準或國際單位制。量值傳遞：自上而下，逐級傳遞量值溯源：自下而上，不受量傳的限制（2）應制定和實施儀器設備的校準/檢定確認的總體要求。總體計劃——對儀器分類指導的技術文件，即每一臺如何溯源——校準——檢定（驗證）——確認（3）對自校準或開展校準服務的，應繪制能溯源到國家基準的量值傳遞方框圖，以保證量值能溯源到國家基準。溯源中的各級校準實驗室應能證明自己的資格、測量能力和溯源性，所出具的校準證書應給出不確定度，以檢查是否滿足溯源等級圖的要求。第八十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二儀器設備的自校準——范圍：除國家規定的強檢的設備（用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境檢測的和最高計量標準），其余均可自校準——不能進行外部校準的設備，可以進行自校準自校準的要求國家規定強檢的不能自校。自校準必須溯源。自校準應有程序，自校準規程應形成文件，經過評審、確認，應有不確定度評定。自校準結果應記錄。校準人員應經過培訓，并有相關資格。5.5.2無法溯源的結果若實驗室內外均無法對其進行校準時：參加適當的能力驗證或實驗室間比對。在實驗室選擇同類型(精度、測量范圍)的三臺以上儀器比對。同一組人員、相同的方法、同樣的環境、同一樣品——已知允許誤差直接判定——利用用En判定——En≤1，滿足要求——En＞1，不滿足要求第八十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.5.3檢定/校準計劃（1）制訂檢定計劃校準周期的確定——儀器設備本身的特性，如穩定性——設備的使用頻度——設備使用的環境條件——設備維護保養情況——對設備性能的要求：最大允差、測量重復性、測量穩定性等。（2）在使用對檢測的準確性產生影響的設備時，開始測量前，該設備應校準——前提：設備對檢測準確性有影響——開始檢測前校準——不要求周期連續——暫時不檢的，維護保養好——現場評審時注意：不要盲目強調必須證書連續。第八十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.5.4參考標準參考標準——在給定地區或給定組織內，通常具有最高計量學特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導出。具有量值功能的實驗室的最高計量標準，應由能提供溯源的機構進行校準，由法定計量部門檢定。實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。調整——指不允許的調整、調動，指會引起性能變化的調整。實驗室持有的參考標準應僅用于校準。除非證明參考標準的性能不會失敗，可以用做他用。5.5.5標準物質標準物質——具有一種或多種足夠均勻和很好的確定了特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質。有證標準物質——附有證書的、經過溯源的標準物質。標準物質證書——介紹標準物質的技術文件，是向客戶提出的質量保證，它隨同標準物質提供給客戶。標準物質證書的內容標準物質的證書均有CMC標記。可能時，實驗室應使用有證標準物質（參考標準）。若沒有有證標準物質可用時，實驗室應確保量值的準確性。實驗室可以通過比對試驗、能力驗證等方式。第八十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.5.6標準物質的期間核查參考標準、工作標準、標準物質等存在短期與長期的變化，為保持其檢定/校準的可信度，應對參考標準和標準物質進行期間核查。有規定的程序核查頻次、方法、記錄、評價等與5.4.8的區別：——5.4.8進行測量使用的儀器設備（當需要……）。——5.5.6實驗室的參考標準和有證標準物質（應進行……）。5.5.7標準物質的管理程序參考標準和標準物質關系到實驗室的校準與數據的準確工作，屬于保障工作。建立程序——參考標準和標準物質的管理。程序內容——安全處置、運輸、存儲、使用。目的——防止污染或損壞，保證完整性。第八十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二二十、抽樣和樣品處理（7個要點）1）實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。2）實驗室應按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規范或者標準的，實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。3）實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。4）實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告知相關人員。5）實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態，包括與正常（或規定）條件的偏離。6）實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。7）實驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉記錄。第八十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.6抽樣和樣品處置抽樣——取出產品的一部分作為其整體的代表性的樣品進行檢測的一種形式。樣品處置——樣品的接收、標識、準備、檢測、存貯、棄置等抽樣的對象——批、樣本抽樣檢查——批、樣本、判定規則、檢查批是否合格抽樣檢查的要點：抽樣方式、樣本大小、判定規則抽樣方案：樣本大小、判定規則5.6.1抽樣程序實驗室應有樣品管理程序目的——確保樣品的完整性程序的內容——樣品的抽取——運輸——接收——處置——保護——存儲——保留和清理第八十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.6.2抽樣過程的管理依照相關技術規范或標準進行樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有規定的，實驗室應根據統計方法制訂抽樣計劃。以簡單隨機為基礎。在抽樣地點應能得到抽樣的計劃及程序。抽樣過程應注意需控制的因素，確保樣品的代表性，結果的有效性。如：環境、過程、記錄等。注意：樣品制備過程的控制（目的：使樣品真正處于真實的待檢狀態）——編制樣品制備的方法——明確樣品制備的目的和用途——注明樣品制備后應達到的計量學指標5.6.3抽樣記錄實驗室應保留抽樣記錄抽樣記錄的內容——抽樣計劃——抽樣人——環境條件——抽樣位置的圖示或其他等效方法（必要時）——抽樣計劃所依據的統計方法（可能時）第八十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.6.4抽樣的偏離當客戶對抽樣計劃有偏離的要求時，實驗室應識別抽樣偏離的風險。偏離——包括添加、刪減或對抽樣文件及相關技術規范的偏離。偏離應評估，不得影響檢測質量。偏離應有詳細記錄。偏離應告知相關人員。5.6.5檢驗樣品的狀態記錄樣品接收應有專人負責檢查登記。客戶有特殊要求時，應進行合同評審。樣品檢查的內容應有文件規定檢查的內容：安全警示、數量、附件、特殊要求（貯存條件、處置要求、維護要求、檢驗要求、退樣與否等）、抽樣單記錄、封樣情況。應記錄樣品接收時的狀態樣品狀態描述——正常的狀態描述——與正常（或規定）的條件偏離情況的描述——注意：受理單、檢驗報告中的樣品狀態的描述內容第九十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.6.6樣品的標識系統目的——確保樣品在實驗室不發生混淆——實現樣品的可追溯性標識系統——狀態標識：待檢、在檢、檢畢、留樣等——唯一性標識：樣品編號、樣品細分號、附件編號5.6.7樣品的貯存、處理等（1）樣品的貯存樣品的屬性適當的設施，貯存、處理樣品——目的：樣品不發生變質、損壞，不影響檢測結果的完整性。——環境：通風、防潮、溫濕度應規定樣品的保存期限特殊樣品的管理（環境有特殊要求，安全有特殊要求、處理有特殊要求等）危險樣品的特殊規定涉及環保等問題的樣品的處置注意與客戶的溝通第九十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二（2）應保留樣品流轉記錄樣品在實驗室整個周期的流轉記錄接收、檢驗、備樣、處理過程等。樣品管理的檢查——樣品標識系統設計是否合理、完善，能否保證樣品在實驗室的整個過程不發生混淆。——樣品的接受是否有詳細的記錄，內容是否齊全——樣品管理制度是否完整，樣品庫的管理是否符合要求。第九十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二二十一、結果質量控制（2個要點）1）實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限于）下列內容：

a)定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；

b)參加實驗室間的比對或能力驗證；

c)使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；

d)對存留樣品進行再檢測或再校準；

e)分析一個樣品不同特性結果的相關性。2）實驗室應分析質量控制的數據，當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。第九十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期二5.7結果質量控制質量控制——為達到質量要求所采取的作業技術和活動，目的是監視過程并排除導致不合格、不滿意的原因以取得準確可靠的數據和結果。采用合理有效的控制手段可以預見和發現問題。檢測過程也應采取適時適當的監控，使檢測過程受控。5.7.1應有質量控制程序、計劃應有質量控制程序：人、機、料、法、環、測、抽PDCA循環：計劃（plan）、實施（do）、測量（check）、改進（action）技術校核的方法——對檢測過程進行監視和測量的重要方法。可以使用的方法內部（盲樣、留樣再測、人員比對、方法比對等）外部（實驗室間比對、能力驗證