醋制香附生產工藝驗證報告擬定人：日期：審核人：日期： 日期： 日期： 批準人：日期：報告目錄概述目的范圍驗證組織及人員驗證使用文件驗證條件6.1.物料條件.環境條件.設備條件.人員條件驗證生產過程生產過程中QA監控項目及結果驗證結果驗證小結原始資料保存地點酯制香附工藝驗證報告1.概述：根據驗證方案的日程安排，驗證小組組織人員于2007年3月26日至4月3日對生產工藝進行了驗證，驗證生產批號為：0703001、0704002、0704003。目的：通過生產同步驗證確認生產工藝是否具有操作性、穩定性和重現性。范圍：生產全過程。生產的全過程包括除去毛須及雜質、碾碎或切薄片、烘干（或曬干）、醋制、包裝。驗證組織及人員：組 長姓名職務/職稱部門成 員姓名職務/職稱車間主任部門生產車間姓名職務/職稱QA部門QA姓名職務/職稱化驗員部門QC5.驗證使用文件:編號名稱PP-006-01灸制工藝規程QS-025-01香附質量標準SOP-QC-063-01香附檢驗操作規程QS-004-01醋香附質量標準SOP-QC-041-01醋香附檢驗操作規程SOP-PM-029-01中藥材稱量操作規程SOP-PM-037-01醋制香附操作規程SOP-PM-008-01車間清場管理規程SOP-PM-009-01醋制操作規程SOP-PM-034-01中藥材炮制規范通則SOP-PM-033-01車間設備清洗規程SOP-PM-032-01包裝崗位標準操作規程6.驗證條件:6.1.物料條件名稱質量標準檢驗單號檢驗結果檢驗人香附醋6.2.環境條件：一般生產區。設備條件：均為完好設備。人員條件：崗位人員均符合要求。LU d崗 位人員備注稱量為各崗位日常生產，主要操作人員，經過工藝規程、崗位操作規程、GMP知識等有關知識的培訓。碾碎干燥醋制包裝.驗證生產過程：7.1.稱量工序：按稱量崗位操作規程及驗證方案要求進行操作并記錄，記錄保存于質量部。7.2.揀選工序：按凈制操作規程及驗證方案要求進行操作并記錄，記錄保存于質量部。7.3.碾碎工序：按崗位操作規程及驗證方案要求進行操作并記錄，記錄保存于質量部。7.4.干燥工序：按操作規程及驗證方案要求進行操作并記錄，記錄保存于質量部。7.5.醋制工序按操作規程及驗證方案要求進行操作并記錄，記錄保存于質量部。.驗證過程QA監控項目及結果：投料項目標準監控結果QA監控員投料量kgkg碾碎項目標準結果QA監控員粒度干燥項目標準結果QA監控員數量蒸汽壓力時間溫度醋制項目標準結果QA監控員數量時間溫度氣味成品數量、得率:批號投料量kg數量（kg）得率標準實際數量標準結果9.檢驗結果:檢驗數據表名稱醋香附批號操作人質量標準復核人設備編號驗證編號試驗內容

化驗員：檢驗數據表名稱批號操作人質量標準復核人設備編號驗證編號試驗內容樣品 1 2 3 4 5外觀水分（不得過13%）藥屑、雜質（不得過1%）化驗員：檢驗數據表名稱批號操作人質量標準復核人設備編號驗證編號試驗內容樣品 1 2 3 4 5外觀水分（不得過13%）藥屑、雜質（不得過1%）化驗員：10.驗證小結：驗證小組成員根據驗證方案進行三個批號生產，生產中各工序生產操作正常，實際生產參數與方案數據相符，各環節物料數量也在規定范圍之內，未出現異常偏差。醋香附的檢驗結果均符合規定。可以證明醋香附的生產工藝是成熟的，具有操作性、穩定性和