執業藥師之藥事管理與法規全真模擬試題分享附答案

單選題（共100題）1、2015年全國藥品監管工作會議于2月5日在北京召開。會議全面總結2014年藥品監督工作，深入分析當前藥品安全面臨的形勢，會議強調，2015年必須圍繞藥品安全，牢固樹立問題導向，堅持改革創新，著力構建信息集成、手段統籌的風險防控體系和層級清晰、職責明確的質量責任體系。A.經過3年的努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監督體系進一步完善B.藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規范C.藥品安全保障能力整體接近國際先進水平D.藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升【答案】A2、醫用磁共振成像設備是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】C3、《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》規定，本《規范》的實施及制劑質量是由A.醫療機構制劑室主任負責B.醫療機構制劑室專人負責C.醫療機構藥劑科主任負責D.醫療機構負責人負責【答案】D4、《根據疫苗流通和預防接種管理條例》,接種單位發現質量可疑疫苗相關的處理措施,錯誤的是()A.發現單位應立即向所在地衛生主管部門和監督管理部門報告B.發現單位應當立即停止接種、分發、供應,退回原供應單位并做好記錄C.衛生主管部門應立即采取必要的應急處置指施同時向上級衛生主管部門報告D.藥品控督管理部門成當對質量可疑疫苗采取查封,扣押等措施【答案】B5、應懸掛明顯標志和暫停發貨A.近效期藥品B.不合格藥品C.對由于異常原因可能出現問題的藥品D.庫存養護中如發現質量問題【答案】D6、（2018年真題）某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售活動,關于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是（）A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店應執行統一進貨、統一配送和統一管理C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時禁止使用現金進行交易D.該企業所屬門店采購第二類精神藥品,應委托具備精神藥品配送資格的企業配送【答案】D7、香港、澳門、臺灣地區的醫療器械的注冊證編號是A.國(食)藥監械(準)字×××X3第×4××5××××6號B.國(食)藥監械(進)字××××3第×4××5××××6號C.省(食)藥監械(準)字××××3第×4××5××××6號D.國(食)藥監械(許)字××××3第×4××5×xX×6號【答案】D8、藥品批準文號為國藥準字J20150066，其中J表示A.化學藥品B.中藥C.生物制品D.進口藥品分包裝【答案】D9、（2019年真題）根據《野生藥材資源保護管理條例》分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材對應的物種屬于A.二級保護野生藥材物種B.中藥品種保護物種C.一級保護野生藥材物種D.三級保護野生藥材物種【答案】A10、國家發展和改革宏觀調控部門負責A.組織制定國家基本藥物目錄B.醫藥行業管理工作C.藥品價格的監督管理工作D.研究制定藥品流通行業發展規劃E.藥品、醫療器械行政監督和技術監督【答案】C11、急診處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A12、國家基本藥物遴選的主要原則是A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.安全、有效、方便、價廉D.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便【答案】A13、過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法應列在A.【用法用量】B.【注意事項】C.【藥物相互作用】D.【藥物過量】【答案】D14、甲是某省具有疫苗配送業務資質的藥品批發企業;乙是非連鎖藥品零售企業;丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C15、向國外轉讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的規定辦理的是A.毒性中藥飲片B.中藥一級保護品種C.經典名方物質基準D.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】B16、（2017年真題）對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優化，且具有明顯臨床優勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于（）A.仿制藥B.進口藥品C.創新藥D.改良型新藥根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類【答案】D17、行政機關對不履行行政決定的公民法人或者其他組織可采取的行政強制執行方式是（）A.責令組織聽證B.劃撥存款、匯款C.責令停產停業D.查封場所、設施或者財物【答案】B18、提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經A.信息產業部門審查批準B.藥品監督管理部門審查批準C.工商管理部門審查批準D.電信管理部門審查批準【答案】B19、《藥品經營許可證》正本和副本有效期為A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B20、（2020年真題）從事醫療器械網絡銷售的企業，對無有效期的非植入類醫療器械銷售記錄的保存期限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】D21、根據《關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發[2019]2號），開啟了“4+7”藥品采購模式，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，并且在保障藥品質量和供應的基礎上，出臺了一系列引導醫療機構和患者形成合理用藥習慣的措施。關于這些措施的說法，錯誤的是A.對于集中采購的藥品，在醫保目錄范圍內的以集中采購價格作為醫保支付標準B.原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫保基金按相同的支付標準進行結算C.患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付D.患者使用價格低于支付標準的藥品，按支付標準支付【答案】D22、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學，最新技術”研發而成，經某醫療科研單位權威驗證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。A.采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事B.1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請C.應當撤銷該藥品廣告批準文號D.停止該藥品品種在發布地的廣告發布活動【答案】A23、依據《化妝品衛生監督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途化妝品的是A.染發類B.祛斑類C.香水類D.防曬類【答案】C24、負責擬訂藥品流通發展規劃和政策的部門是A.藥品監督管理部門B.發展改革宏觀調控部門C.工業和信息化管理部門D.商務主管部門【答案】D25、2003年8月15日上午8點半至9點，根據群眾舉報，武漢市藥品監督管理局執法人員在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現場賣“藥”，且現場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的B.不注明生產批號的C.所標明的適應癥超出規定范圍的D.所標明的功能主治超出規定范圍的【答案】B26、不得在市場銷售或者變相銷售的藥品是A.處方藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫療機構配制的制劑【答案】D27、藥品監督管理部門在藥品評價過程中，發現某藥品對心血管副作用很大。決定停止該藥品的銷售和使用，A醫生將之前購買的藥品自用，B醫生繼續開具該藥品的處方，藥劑科繼續調劑該藥品。A.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監督管理部門批準B.生產企業按批準的計劃生產C.由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗D.每次配料必須2人以上復核無誤【答案】A28、某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。A.假藥B.按劣藥論處C.劣藥D.按假藥論處【答案】B29、（2017年真題）A綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫院的執業醫師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。A.甲具有醫師處方權，可以為自己開具麻醉藥品B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品C.因疾病治療需要，憑醫療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品【答案】D30、對某市藥品監督管理部門作出的行政處罰行為不服的，提出行政復議的時效一般為A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】B31、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”屬于A.生產環節的重大改革政策B.流通環節的重大改革政策C.使用環節的重大改革政策D.監管環節的重大改革政策【答案】B32、藥品監督管理部門查封生產假藥的場所和設施，屬于（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政強制【答案】D33、（2020年真題）根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》,檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目（備注為**）為藥品經營企業絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發企業嚴重缺陷項目的是（）A.經營條件與經營范圍規模不相適應B.發票內容與付款流向不一致C.藥品追溯管理與實施襯程中，購進藥品未索取發票D.未遵循誠實守信、依法經營【答案】A34、2003年8月15日上午8點半至9點，根據群眾舉報，武漢市藥品監督管理局執法人員在書劍苑現場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發現都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現場賣“藥”，且現場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金【答案】C35、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）藥品經營企業未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的A.可處五千元以上三萬元以下的罰款B.可處3萬元以下的罰款C.可處2萬元以下的罰款D.可處5000元以下的罰款【答案】B36、根據《醫療機構藥事管理規定》，藥事管理與藥物治療學組不包括A.藥學部門負責人B.臨床科室負責人C.護理部門負責人D.醫療行政管理人員【答案】D37、根據國家食品藥品監督管理總局制定的化學藥品新注冊分類，對已知活性成分的劑型、給藥途徑進行優化，且具有明顯臨床優勢的，中國境內外均未上市的藥品屬于A.仿制藥B.進口藥品C.創新藥D.改良型新藥【答案】D38、申請經營活動時應當具有冷藏設施設備和運輸工具的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】D39、根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是()。A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構處方集合基本用藥供應目錄B.所有醫院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫療機構常設行政管理部門D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業技術服務和藥事管理工作【答案】A40、腸外營養液、危害藥品靜脈用藥應當實行A.集中調配供應B.單劑量調劑配發C.按日劑量配發D.大窗口或者柜臺式發藥【答案】A41、某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為A.有效期至2016／31／08B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016.09.01【答案】B42、王某于2019年8月3日在某連鎖藥店注冊為執業藥師（西藥類），2020年8月2日被總部派到另一家門店，注冊有效期還有A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C43、（2021年真題）關于醫療機構處方調劑和審核的說法錯誤的是A.藥師調劑處方時,必須做到“四查十對”:查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷B.藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品,非經醫師處方不得擅自調劑C.處方規范性審核包括處方用藥與診斷是否相符,選用劑型與給藥途徑是否適宜是否存在配伍禁忌D.藥師審核處方時，對超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字方可調配【答案】C44、根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，以下說法錯誤的是（）A.國家藥品監督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統一規劃，合理布局，定點生產B.對于市場需求量大，毒性藥材生產較多的地區定點要合理布局，相對集中，按省區確定1～2個定點企業C.對于一些產地集中的毒性中藥材品種，要全國集中統一定點生產，供全國使用D.毒性中藥材的飲片定點生產企業，要符合《醫療用毒性藥品管理辦法》等規范要求【答案】B45、（2015年真題）甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。A.化學藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】B46、負責藥品批發企業GSP認證工作，頒發GSP認證證書的部門是A.國家食品藥品監督管理部門B.衛生計生部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門【答案】D47、某藥廠生產的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規定,該藥品應()A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】B48、憑處方可在藥品零售連鎖企業購買使用的是查看材料ABCDA.麻醉藥品B.第一類疫苗C.第二類疫苗D.第二類精神藥品【答案】D49、三級教學綜合醫院藥學部藥學專業技術人員中具有副高級以上藥學專業技術職務任職資格的應當不低于A.6%B.8%C.13%D.15%【答案】D50、（2019年真題）根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是A.應用安全，系指經過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，連續使用不易引起耐藥性C.質量穩定，系指藥品質量可控、性質穩定D.使用方便，系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主【答案】B51、進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后多少小時內書面報國家藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心A.24小時內B.48小時內C.72小時內D.96小時內【答案】A52、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】B53、國家基本藥物遴選的主要原則是A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】D54、設定和實施行政許可的法定原則是A.依照法定的權限、范圍、條件和程序B.應當便民、高效、優質C.公開、公平、公正D.信賴保護原則【答案】A55、執業藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網站及查詢項目是A.國家藥品監督管理局網站，藥品廣告B.省級藥品監督管理部門網站，藥品廣告C.國家藥品監督管理局網站，醫療器械廣告D.省級藥品監督管理部門網站，醫療器械廣告【答案】A56、國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優先選擇和合理使用制度是指（）。A.公立醫院對基本藥物試行"零差率"銷售B.政府舉辦的醫療衛生機構全部配備和優先使用基本藥物C.政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫療機構按照規定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行"零差率"銷售【答案】C57、藥品監督管理部門在對甲藥品經營企業監督檢查中發現，該企業《藥品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲片。中成藥、化學藥制劑、抗生物制劑。《藥品經營許可證》發證時間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發現，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業許可經營范圍B.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰C.違規銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規范的行為【答案】C58、（2020年真題）《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是（）A.3個月B.1年C.5年D.3年【答案】A59、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D60、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》嚴重感染、免疫功能低下合并感染可選用A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊非限制使用級抗菌藥物D.特殊使用級抗菌藥物【答案】B61、屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的二級保護野生藥材A.龍膽B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D62、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品定點經營的說法，正確的是A.全國性批發企業可以經營麻醉藥品原料藥B.區域性批發企業可以經營第一類精神藥品原料藥C.全國性批發企業和區域性批發企業都可以從事第二類精神藥品批發業務D.區域性批發企業可直接從定點生產企業購進麻醉藥品【答案】C63、《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證制度是對藥品生產企業進行監督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是A.申請、受理B.現場檢查C.審批與發證D.飛行檢查【答案】D64、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標B.藥品不能申請注冊商標C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一【答案】A65、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.含有國家瀕危野生動植物藥材的B.主要用于滋補保健作用，易濫用的C.臨床治療首選的D.因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的【答案】C66、全國人民代表大會常務委員會通過的《中華人民共和國藥品管理法》是A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】A67、某醫療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】C68、違反《藥品管理法》有關藥品廣告的管理規定的，撤銷其批準文號后，多長時間內不受理該品種的廣告審批申請A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】A69、在核定藥品零售企業經營范圍時，應先核定A.經營人員B.營業場所C.經營類別D.地域環境【答案】C70、應從國家基本藥物目錄中調出的藥品是A.藥品標準被取消的藥品B.處方藥C.非處方藥D.因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的藥品【答案】A71、關于醫療器械經營質量管理規范的基本要求的說法，錯誤的是A.醫療器械經營質量管理規范適用于所有從事第三類醫療器械經營活動的經營者B.從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度，鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度C.從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求D.醫療器械經營企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄，并且應當建立并執行進貨查驗記錄制度【答案】A72、藥學專業技術人員調劑處方時必須做到“四查十對”對藥名、劑型、規格、數量屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】B73、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】B74、藥品經營企業依法變更登記事項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是（）。A.藥品批發企業增設大型倉庫B.藥品零售企業變更經營方式C.藥品批發企業變更法定代表人D.藥品批發企業增加“疫苗”經營范圍【答案】B75、在基本醫療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫療保險基金準予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】C76、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫院住院治療時，該醫院曾經以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網絡海外代購，網購了少量藥品自用。后張某又讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經藥品監督管理部門查實，海外代購機構網絡代購這種藥品涉案金額龐大，情節嚴重；而張某自用數量較少，情節較輕。A.經國家藥品監督管理局或國務院授權的省級人民政府批準，可以進口B.經國務院藥品監督管理部門批準，可以進口C.經國家藥品監督管理局或國務院授權的省級人民政府備案，可以進口D.經國務院藥品監督管理部門備案，可以進口【答案】A77、對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品的注冊申請是A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】A78、《互聯網藥品信息服務資格證書》《互聯網藥品交易服務機構資格證書》有效期為A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D79、腫瘤內科醫師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫療機構內調劑后的保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B80、關于醫療器械界定的說法，錯誤的是A.醫療器械只包括硬件，不包括計算機軟件B.直接作用于人體的設備屬于醫療器械范疇C.醫療器械如果借助藥理學、免疫學或代謝的相關原理，這些原理也是起輔助作用D.醫療器械的效用主要通過物理等方式獲得【答案】A81、行政機關應當實現告知當事人要求舉證聽證權利才能做出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執照B.1000元以下罰款C.沒收違法所得D.較大數額罰款【答案】D82、（2020年真題）藥品零售企業應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是（）A.單味罌粟殼B.復方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑D.復方甘草片【答案】C83、下列屬于劣藥的認定及按劣藥論處的情形是A.超過有效期的B.變質的C.被污染的D.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的【答案】A84、以下不屬于我國城鎮職工基本醫療保險的重點內容的是A.覆蓋范圍、統籌層次和繳費辦法B.建立基本醫療保險統籌基金和個人賬戶C.籌資水平D.定點管理【答案】C85、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請A.毒性中藥飲片B.中藥一級保護品種C.經典名方物質基準D.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】B86、根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，以下說法錯誤的是A.國家藥品監督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統一規劃，合理布局，定點生產B.對于市場需求量大。毒性藥材生產較多的地區定點要合理布局，相對集中，按省區確定1～2個定點企業C.對于一些產地集中的毒性中藥材品種，要全國集中統一定點生產，供全國使用D.毒性中藥材的飲片定點生產企業，要符合《醫療用毒性藥品管理辦法》等規范要求【答案】B87、2017年初，某醫院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出B.清退品種或者品規原則上不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄C.清退意見經抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案D.清退意見經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行【答案】C88、某中藥飲片沒有國家藥品標準，在實踐中可執行的炮制標準是A.參照與國家藥品監督管理部門批準的炮制方法相近的藥品注冊標準執行B.參照與《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標準執行C.按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范執行D.按照市級藥品監督管理部門制定的炮制規范執行【答案】C89、（2021年真題）根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，藥品零售企業可以開架自選銷售的藥品是A.復方甘草片B.復方金銀花顆粒C.復方地芬諾酯片D.復方枇杷噴托維林顆粒【答案】B90、某醫療機構藥師為患有多動癥的8歲男孩調劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方應當保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C91、經國家藥品監督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗合格方可進口的是A.國內供應不足的藥品B.國家藥品監督管理部門規定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品C.沒有實施批準文號管理的中藥材D.國家基本藥物目錄中的品種【答案】B92、根據《藥品說明書和標簽管理規定》，下列敘述錯誤的是（）。A.藥品說明書由省級藥品監督管理部門核準B.藥品標簽由國家藥品監督管理部門核準C.藥品包裝必須按照規定印有標簽D.藥品包裝必須按照規定貼有標簽【答案】A93、某地區衛生行政執法機構執法人員對甲中醫診所開展日常檢查時發現,該診所內放置治療床一張,并有針灸針等醫療器械若干。經調查,該診所未履行審批和備案手續醫師張某持有執業醫師資格證,屬未經備案開展中醫執業行為。執法人員當場責令整改并依照《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定對張某的行為予以立案調查。調查發現,該診所后堂內安裝有中藥制劑配制設備一套存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份,涉嫌未經審批或備案擅自配制中藥制劑A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應用傳統工藝配制中藥制劑B.應沒收甲診所違法所得并處三萬元以下罰款依法追究刑事責任C.甲診所不是中醫綜合醫院未經審批不能應用傳統工藝配制中藥制劑D.在甲診所拒不改正的情況下中醫藥主管部門可責令其停止執業活動直接責任人員5年內不得從事中醫藥相關活動【答案】B94、由所在單位或上級管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，承擔賠償責任A.未經批準擅自采獵野生藥材物種B.未經批準進入野生藥材資源保護區從事科研、教學、旅游等活動C.違反規定出口野生藥材D.保護野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的【答案】D95、參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品監督管理總局注冊的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】B96、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是A.自藥品有效期滿之日起不少于5年B.自藥品有效期滿之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】D97、嬰幼兒配方乳粉的產品配方，應經哪個部門注冊A.國務院食品藥品監督管理部門B.國務院衛生行政部門C.省級食品藥品監督管理部門D.設區的市級食品藥品監督管理部門【答案】A98、省級藥品監督管理部門在監督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監督抽驗【答案】D99、根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》藥品廣告中嚴禁出現的文字是（）A.通用名稱B.商品名稱C.馳名商標D.注冊商標【答案】C100、對有配伍禁忌或者超劑量的處方A.不得調劑B.應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方C.應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配D.應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告【答案】C多選題（共40題）1、定點生產企業可以將第二類精神藥品制劑銷售給A.醫療機構B.全國性批發企業、區域性批發企業C.專門從事第二類精神藥品批發業務的企業D.第二類精神藥品零售連鎖企業【答案】ABCD2、經營者在市場交易中，應當遵循A.自愿B.平等C.公平D.誠實信用【答案】ABCD3、屬于醫療器械導致的嚴重傷害的有A.危及生命B.導致機體功能的永久性傷害C.導致機體結構的永久性損傷D.導致住院【答案】ABC4、托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續時，承運單位不得承運的情況包括A.沒有《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》B.貨物包裝不符合規定C.運輸證明超過有效期D.運輸證明跨年度【答案】ABCD5、關于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A.醫療機構蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存2年備查B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或專柜中，應有專人負責管理C.經營蛋白同化制劑、肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法資質證明材料，建立客戶檔案D.藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方藥管理【答案】ABCD6、根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.行政拘留【答案】ABD7、在生產過程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括A.在分隔的區域內生產不同品種的藥品B.采用密閉系統進行生產C.采用階段性生產方式D.空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制【答案】ABCD8、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有A.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作B.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告、調查、評價和處理C.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查工作D.醫療機構沒有按照要求開展重點監測【答案】ABC9、近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的警示提醒，CFDA明確要求相關企業“修改完善藥品說明書相關內容”。根據《藥品說明書和標簽管理規定》，藥品說明書的內容應包括A.藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品B.組方中的全部中藥藥味C.注射劑還應列出所用的全部輔料名稱D.非處方藥還應列出所用的全部輔料名稱【答案】ABCD10、藥品經營方式分為A.藥品批發B.藥品零售C.藥品委托生產D.藥品生產【答案】AB11、有關基本藥物采購管理的內容，正確的是A.對獨家生產的基本藥物，建立公開透明、多方參與的價格談判機制B.國家免疫規劃疫苗、中藥飲片通過省級藥品集中平臺公開招標采購C.采取招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監控等措施D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格由談判機制形成【答案】AC12、（2015年真題）根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私，非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒藥物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的，以走私毒物品罪處罰C.以加工，提煉制度物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD13、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發，運用現代技術從傳統中藥材青蒿素中提煉、二次開發了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，從而獲得了諾貝爾生理學或醫學獎，這一藥品對全世界抗擊瘧疾貢獻巨大。2020年，新型冠狀病毒全球感染，中醫藥又做出了巨大貢獻。根據《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，上述案例情景體現了該規劃的部分重點任務，主要包括A.扎實推進中醫藥繼承B.著力推進中醫藥創新C.大力發展中醫養生保健服務D.積極推動中醫藥海外發展【答案】ABD14、藥師不得調劑的處方有A.不規范的處方B.醫師為自己開具的麻醉藥品處方C.沒有醫師簽名的處方D.用藥嚴重不合理的處方【答案】ABCD15、執業藥師繼續教育的內容包括A.藥事管理相關法律法規、部門規章和規范性文件B.職業道德準則、職業素養和執業規范C.藥物治療管理與公眾健康管理D.藥學服務信息技術應用知識【答案】ABCD16、藥品批發企業的倉庫應劃分為以下專用場所A.待驗庫B.合格品庫C.不合格品庫D.發貨庫【答案】ABCD17、關于麻醉藥品和精神藥品銷售渠道的說法，正確的有A.全國性批發企業可以向區域性批發企業、具有使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑B.全國性批發企業不可以向全國性批發企業、定點生產企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑C.區域性批發企業可以向任一具有使用資格的醫療機構供應麻醉藥品和第一類精神藥品D.區域性批發企業之間在任何情況下不允許發生麻醉藥品和第一類精神藥品的交易【答案】AB18、關于中藥飲片管理規定的說法，正確的有A.生產中藥飲片必須有《藥品生產許可證》《藥品生產質量管理規范認證證書》B.國家藥品標準沒有規定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽D.中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝、改換標簽【答案】ABC19、醫療機構購進藥品的要求包括A.禁止醫務人員自行采購藥品B.醫療機構采購同一通用名稱藥品的品種通常不得超過3種C.執行藥品進貨檢查驗收制度D.堅持質量優先、價格合理的采購原則【答案】ACD20、下列按假藥論處的是A.以淀粉冒充藥品的B.未標明有效期的C.依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的D.所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的【答案】CD21、《藥品注冊管理辦法》適用于A.中華人民共和國境內從事藥物研制和臨床研究B.境外從事藥物研制和臨床研究C.申請藥物臨床研究、藥品生產或進口D.申請藥品出口【答案】AC22、根據新《藥品管理法》，有關藥品生產管理的說法，正確的有A.藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證B.藥品生產許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定C.藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力D.主動申請注銷藥品生產許可證的，其《藥品生產許可證》由原發證機關注銷【答案】BCD23、發布前必須經有關行政主管部門對廣告內容進行審查的產品，未經廣告審查機關審批擅自發布廣告的，由廣告監督管理機關A.責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者停止發布B.沒收廣告費用C.并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款D.情節嚴重的依法停止其廣告業務【答案】ABC24、應當取消藥師抗菌藥物調劑資格的情形包括A.未按照規定對處方適宜性進行審核，造成嚴重后果的B.發現超常處方無正當理由而不進行干預的C.發現處方不適宜，無正當理由而不進行干預的參考答案D.沒有開展細菌耐藥監測工作的【答案】ABC25、根據《藥品管理法》等法律法規的要求，下列關于個人自用少量藥品的進出境管理的說法，錯誤的有（）A.未經批準進口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰B.在個人藥品進出境過程中，應當攜帶三級以上醫療機構出具的醫療診斷證明和有效醫師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時也便于確定所攜帶藥品的合理數量C.進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限并接受口岸藥品監督管理部門監管D.進出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學品藥品制劑【答案】ABD26、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，經營者提供商品或者服務時A.可以格式條款作出免責聲明，不承擔的民事責任B.格式合同、通知、聲明、店堂告示所列內容的均無效C.以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任，其內容無效D.以通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規定，其內容無效【答案】CD27、以支為單位的藥品劑型有A.溶液B.軟膏劑C.注射劑D.乳膏劑【答案】ABCD28、關于麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的是A.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝B.藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，應設專柜由專人管理C.從事含麻黃堿復方制劑批發業務的藥品經營企業，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經營資質D.藥品零售企業銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證件并進行