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文檔簡介

一次性使用抽痰包產品

試生產報告受控狀態：受控 版本號：A/0TOC\o"1-5"\h\z編制人： 日 期：審核人： 日 期：批準人： 日 期：一次性使用抽痰包試生產總結報告試生產穩定后，由試生產領導小組對項目試生產狀況進行總結和評估：.生產狀況細心組織，團結協作，各負其職。每次生產前開生產籌備會，支配布置生產工作。生產中分工明確,職責分明。由于人員有限，實行“誰工段，誰負責，其它人聽指揮”的方式。每批生產完畢后，準時總結閱歷教訓，爭論解決方法，并改進實施。形成了群策群力，團結協作的良好工作作風。試生產共計生產3批不同規格樣品。經檢測全部合格。.試生產力量與設計力量的評估總結按實際生產狀況，正常運行狀態下每臺機器每分鐘在23-27件，包裝力量可以滿意該速度，每臺機器每分鐘能夠封口20-25袋，標識每人每分鐘能夠12-18袋，本過程需要兩個人進行標識。通過試生產,已經證明，該設施能達到初期設計力量的要求。.設施安裝牢靠性評估總結從試生產設施運行狀況來看，生產設施運行良好，未發生特別狀況。這些設施都較新，運行穩定牢靠，符合生產要求。.平安設施有效性評估總結平安設施依據有關規定進行了檢查，符合要求。本次試生產未發生特別狀況，認為平安設施符合要求。.工藝方案評估總結工藝方案通過試生產，具有肯定的“容量”，過程檢測和成品檢測發覺，工藝方案可行、牢靠，同時，對可能發生的特別狀況的預見和處理措施也有具體方案，因此可以保證產品質量和平安。.崗位定員合理性評估總結本產品屬于二類醫療器械，所使用機器設施較少，所需人員數量也較少。就試生產狀況來看，可以依據可行性報告的方案，進行人員配置。.公用工程與主生產裝置的配套合理性評估總結試生產表明，電力、水力等公用工程，能夠滿意要求。主生產裝置配套比較合理，因而生產能夠有條不紊地進行。.檢驗方法及檢驗結論有效性評估總結試生產檢驗方法均依據中國藥典標準以及醫藥、輕工、化工等行業檢測標準，檢驗人員學歷水平、試驗技能均較高，有多年相關試驗檢驗閱歷。成品檢驗依據出廠檢驗項目進行檢驗，均符合產品注冊標準要求。產品名稱一次性使用抽痰包產品型號生產類型試生產生產日期序號評價內容評價結果備注1每批次生產是否使用了相同的工裝、設施、操作者？是2是否按試生產方案順當進行了生產？是3是否對技術文件的完整性、正確性進行了確認？是4包裝是否滿意法律規范要求？是5試生產力量與設計力量的評估合格6設施安裝牢靠性評估合格7平安設施有效性評估合格8工藝方案評估合格9鹵位定員合理性評估合格10公用工程與主生產裝置的配套合理性評估合

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