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文檔簡介
第第10頁共20頁XXXX生產工藝規程文件名:XXXX膠囊生產工藝規程編號:制定人: 制定日期:版次:修訂人: 修訂日期:審核人: 審核日期:印數:頒發部門:批準人: 批準日期:生效日期:分發至:目錄產品簡介處方和依據生產工藝流程圖和生產環境干凈區域劃分制備方法生產操作過程及工藝條件衛生治理本產品工藝過程中所需的標準操作規程名稱及要求原輔材料、中間產品和成品的質量標準、檢驗方法、技術參數及貯存留意事項工藝用水的制備、質量標準及質量掌握包裝材料、標簽、說明書質量標準和檢驗方法:需要進展驗證的關鍵工序及其工藝驗證的具體要求;包裝要求、標簽、說明書(附樣本)與產品貯存方法及有效期;項指標的計算方法設備一覽表、主要設備生產力量技術安全及勞動保護勞動組織、崗位定員與產品周期。綜合利用和三廢處理:附錄1.常用理化常數、曲線、圖表、計算公式及換算表等2.供修改時登記批準日期、文號和內容及本工藝規程發放及回收XXXX膠囊生產工藝規程產品簡介:【中文名】【漢語拼音名】【英文名】【劑型】【規格】【性狀】【批準文號】【有效期】【貯藏】處方和依據:處方:量量(123456789101112編號原輔料名稱編號原輔料名稱規格或要求單位每1000粒用每批生產用備注(包括生產環境干凈區域劃分)制備方法(藥典或標準中的制法)生產操作過程及工藝技術條件中藥材的前處理炮制標準〔修訂本〕前處理的方法和要求:領料〔準時填寫生產記錄、與下步工序進展交接重點核對品名、批號、數量、檢驗合格報告單、稱量核對。凈制生產記錄、規定收率范圍,與下步工序進展交接本步所得物的質量要求〔〕規定收率:洗切生產記錄、規定收率范圍,與下步工序進展交接標志治理。本步所得物的質量要求〔〕規定收率:枯燥定產記錄、規定收率范圍,與下步工序進展交接本步所得物的質量要求〔〕規定收率:滅菌定。準時填寫生產記錄、規定收率范圍,與下步工序進展交接本步所得物的質量要求〔〕規定收率:特別炮制步工序進展交接標志治理本步所得物的質量要求〔〕規定收率:粉碎定。準時填寫生產記錄、規定收率范圍,與下步工序進展交接粉碎細度的掌握、標志治理。本步所得物的質量要求〔〕規定收率:編號中藥材名稱編號中藥材名稱分步收率〕備注1凈選洗切枯燥滅菌粉碎2345678910提取過程領料的數量領料。準時填寫生產記錄、與下步工序進展交接處方:重點核對品名、批號、數量、檢驗合格報告單及稱量核對。煮提:按“提取崗位標準操作規程”和“多功能提取罐的使用標準操作〔設備具體
把凈藥材 kg投到多功能提取罐留意投料要松緊均勻,便于煎煮〕然后參加倍規程”進展操作,自沸騰起開頭記錄時間,保持微沸分鐘后,過濾,濾液放入貯液罐內,合并二次濾液要點:〔1〕投料核對。煮提參數掌握〔溫度、時〕攪拌效果〔〕醇提乙醇濃度的掌握〔〕提取罐的投量料掌握〔所加藥材和水的總體積不宜超過提取罐體積的三分〕假設是醇提,要加強防爆?!舶ㄌ崛∫核幵暮毫?、提取液內含藥〕本步所得物的質量要求〔〕規定收率:濃縮:標準操作規程操作濃縮至相對密度分別為(℃熱)和 ( 將濃縮液裝入干凈帶蓋的容準確稱重同步填寫生產記錄規定收率范圍與下步工序進展交接(按各品種條件具體描)〕參數掌握〔〕流浸膏的密度掌握。流浸膏接膏與轉運時防止污染。流浸膏的貯存期限及條件。本步所得物的質量要求〔〕規定收率:方法與條件%以上的乙醇使含醇量到達%,攪勻,靜置〕乙醇濃度的掌握。充分混勻。靜置時間及溫度的掌握。留意防火防爆。本步所得物的質量要求〔〕規定收率:方法及條件批量、批次、毛重K、凈重K、桶號、生產日期、交料人等,放置在冷庫中冷藏,填請驗單,經QC人員檢查合格后,與冷藏庫保管員進展交接,同步填寫生產記錄、規定收率范圍,與下步工序進展交接?!硡嫡莆铡病场?〕乙醇殘存量的掌握〔列出標〕規定收率:枯燥〔依據XXXX下步工序進展交接。要點:〔1〕參數掌握。浸膏粉的污染預防。吸潮的預防〔對貯器的要求、室內的溫濕度掌握〕粉的細度。標志治理本步所得物的質量要求〔〕規定收率:制劑過程領料輔料領用發放治理規程XX區,放置于備料間固定位置,掛上物料標志牌,同步填寫生產記錄,與下步工序進展交接。〕重點核對品名、批號、數量、檢驗合格報告單及稱量核對。直接入藥原藥材粉末微生物限度的掌握。余料的治理。粉篩方法與條件依據工藝處方要求范圍,與下步工序進展交接。要點:〔1〕細度的掌握。防止穿插污染〔〕標志治理。本步所得物的質量要求〔〕規定收率:方法與條件XX型高速混合制粒機XXXXXX分鐘,轉速:XX,使之混合均勻,然后參加XXX95%乙醇,攪拌,使之混合均勻,制粒即得濕顆粒。將顆粒傾入容器內以備枯燥。-5c〔固定不變〕XXXXXXX型熱風循同時記錄溫度50~603h,關閉進汽閥門及風機0.5-1%。同步填寫生產記錄、規定收率范圍,與下步工序進展交接。數的掌握。水份掌握。本步所得物的質量要求〔〕標志治理規定收率:方法與條件XXXX型快速整粒機中,篩XX,按XXXXSOP及整器中。整好后的顆粒XXXXXXXX型旋振篩SOPXX目篩XX目篩篩去細粉,留中間顆粒盛入干凈容器中備用。容器內外均應放有標簽,寫明品名、規格、批號、重量,并掛有狀態標志牌,進入中間站,辦理交接手續。檢驗合格的中間產品,QA發中間產品放行單,貼合格證,掛合格狀態標志牌。XXXSO”及“總混崗位標準操作XXX,混合后的顆粒裝入干凈容器中,密閉,進入中間站,辦理進寫請驗單,做中間產品檢驗。同步填寫生產記錄、規定收率范圍,與下步工序進展交接?!晨偦靺嫡莆?、均勻度、水分的掌握?!?〕外輔料的添加方法〔如潤滑〕顆粒流淌性的掌握。本步所得物的質量要求〔〕規定收率:方法與條件算顆粒重及顆粒重差異范圍。依據工藝要求,選擇規定規格的上下模塊、送囊板、水平叉、垂直叉、矯正塊、充填桿和〔具體化XXXXSOP及膠囊填充崗位標準操作規程。中存放,掛標志牌,以免混入藥品中。依據膠囊重,調整充填桿夾持器的高度,調整好裝量,使填充的膠囊各項指標符合質量標準。記錄在批記錄上,如裝量超出掌握范圍,應準時調整。圍欄。同步填寫生產記錄、規定收率范圍,與下步工序進展交接。經QC檢驗合格的待包裝品,QA審核,發放行單,貼合格證,掛合格狀態標志牌,用綠色繩圍欄?!尘鶆蚨取擦V夭町悺车恼莆铡L畛溥^程中的防潮。本步所得物的質量要求〔〕規定收率:鋁塑包裝PVC域標準操作規程”進展清洗、消毒。按“鋁塑泡罩包裝崗位操作規程XX型泡罩藥品序進展交接。〕掌握容器的干凈度〔〕容器的密封性。標志治理。本步所得物的質量要求〔〕規定收率:方法與條件盒、小彩盒、防偽商標、外箱,并查看有無包材檢驗合格證,無誤后,領取包裝材料,說明書計數發放,并復核,倉庫治理人員和車間領料員分別在領料單上簽字,運至車間包裝工序,在固定位置存放,掛狀態標志牌。包裝前,進展包裝崗位清場檢查。寫請驗單,做成品檢驗。彩盒、說明書退庫保存,蓋有本批批號及有殘次的彩盒、說明書,退庫后由倉庫保A在之和。同步填寫生產記錄、規定收率范經檢驗合格的待驗品,QA對批生產記錄、批檢驗記錄及現場監控記錄進展審核,合格品分類帳,并可放行銷售?!撤乐够煜恼莆铡卜ǎ汉舷渲卫恚础俺善穾旌喜⑾渲卫硪幊獭边M展。標志治理包裝收率:本步所得物的質量要求〔〕衛生治理衛生、設備衛生。生產區環境衛生要求:依據生產區環境衛生治理規程嚴格執行。人員衛生與安康要求:依據人員衛生與安康治理規程嚴格執行。工作服裝衛生要求:依據工作服治理規程嚴格執行。物料衛生:依據物料衛生治理規程嚴格執行。本產品工藝過程中所需的標準操作規程名稱及要求序序號1名稱序號名稱18人員進出一般生產區更衣標準操作規234567891011121314151617程工作服治理規程19202122廢物垃圾治理規程物料進出干凈區域標準操作規程232425膠囊劑制??菰飿藴什僮饕幊棠z囊填充崗位標準操作規程各崗位清場標準操作規程262728293031323334〔以上各規程據具體規程而定〕原輔材料、中間產品和成品的質量標準、檢驗方法、技術參數及貯存留意事項原料質量標準和檢驗方法輔料質量標準和檢驗方法中間體〔半成品〕質量標準成品質量標準和檢驗方法技術參數及貯存留意事項工藝用水的制備、質量標準及質量掌握包裝材料、標簽、說明書質量標準和檢驗方法包裝材料質量標準和檢驗方法標簽質量標準和檢驗方法說明書質量標準和檢驗方法需要進展驗證的關鍵工序及其工藝驗證的具體要求內容分類內容分類驗證的對象驗證工作要點凈化空調系統高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數廠房及設施生產廠房布局及氣流方向合理純化水系統供水力量達設計標準,水質到達《中國藥典》標準高速混合制粒機攪拌漿、制粒刀轉速、電流強度,粒度分布調整沸騰枯燥機率枯燥箱溫度、熱分布均勻性、風量及送排風生產設備及V轉速、電流、混合均勻性工藝膠囊填充機填充量差異及可調性、轉速、真空度設備、容器清洗殘留量產品工藝生產全過程人員人員操作人員培訓考核合格者上崗包裝要求、標簽、說明書(附樣本)與產品貯存方法及有效期包裝規格:膠囊為:鋁箔板裝量:小盒裝量:外箱裝量:每小盒放有一張使用說明書,每一包裝箱放有產品合格證。裝箱方式:產品貯存方法及有效期料平衡以及各項指標的計算方法規定損耗率序號規定損耗率序號原輔料名稱規格或要求單位理論用量消耗定額備注12345包裝材料消耗定額:序號 1
規格或要求 單位
〔%〕
消耗定額備注2234水、電、汽物料收率及物料衡算凡收率高于或低于合格規定范圍,應馬上寫偏差處理單直至調查確認不影響產品最終質量的狀況下,方可放行。收率計算方法100%規定收率范圍〔〕具體定〕干顆粒重原輔料投入量×100%理論應得膠囊數理論應得膠囊12100%〔100%主要設備及生產力量一覽表〔依據實際設備填寫〕設備規設備規數量裝機設備名稱 生產廠家 生產力量格型號 (臺/套) 位置技術安全及勞動保護技術安全設備動力局部。如電機皮帶輪應有保護罩。凡用汽設備均需安裝安全閥,嚴密放汽閥。蒸汽輸送管道需保溫隔離。覺察特別狀況,應停頓操作。操作設備必需嚴格遵守該設備的操作規程。機械電器設備均應依據不同性能定期檢查和測試。勞動保護各工序操作人員均應按規定穿戴好干凈工作服、鞋、帽及勞動保護用品。原輔料稱量及包裝過程中應輕,避開起塵。勞動組織、崗位定員與產品周期人的比例,以期到達以老帶,穩定操作。車間定員提取車間崗位定員狀況表崗位車車車制洗合 備注人員間間間水衣計管QQ崗崗班組理AC位位甲乙丙合計制劑車間崗位定員狀況表崗位車間車間車間合 備注計
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