生產部培考核試及答案姓名

部門

分數一、填空題：（每小題1.5，共24分1.產日期：是專指藥品標簽上生產日期項所指的生產日期。它是預先確定某一特定工序的生產日期作為該產品的生產日期，也是計算該藥品有效期的起始時間。2.劑批次的劃分原則：以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的質量均一產品為一批。3.藥提取物及凈藥粉以經過最后混合，質量均一的一次混合量為一批4.生產日期不得遲于產品成型或者灌裝（封）前經最后混合的操作開始日期，不得以產品的包裝日期作為生產日期。5.崗位物料平衡的計算必須經復核確認。6.記錄填寫時要字跡清楚，不得撕毀或任意涂改記錄，需要更改時，應用一筆劃去原記錄文字或數據后在旁邊重寫，保持原記錄仍可辨認，此外更改人應在更改處簽名并標注更改日期。7.各種藥品標簽、說明書應按包裝指令由標簽、說明書管理人員向車間計數發放，按實際需要量領取。車間領取人員按標準樣本核對品名、規格并檢查印刷質量，發放人員與領用人員核對數量，確認無誤后雙方在記錄上簽字。8.每年公司進行至少2自檢，2次自檢時間間隔不得超過個月。9.批生產記錄：生產指令單、崗位操作記錄、原輔料、中間體、半成品檢驗報告單、消毒記錄、清場記錄及清場合格證。

10.生產記錄及其匯總保存至該產品有效期后一年，一般生產管理記錄由生產部至少保存三年。11.差分為微小偏差、一般偏差和重大偏差三種類型。12.般偏差是指已經或可能對產品的質量產生實際或潛在質量的偏差。13.大偏差是指已經或可能對產品的質量產生嚴重后果的偏差14.收在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。15.貨指將藥品退還給企業的活動，即銷售至市場的產品，由于各種原因（如：質量問題、不良反應及市場原因等）退回企業的活動。產品退貨分為質量原因退貨和非質量原因退貨。16.時注意保持個人清潔衛生，做到四勤勤剪指甲、勤理發剃須、勤換衣服、勤洗澡。二、選擇題：（每小題2.0分，共14）1.廢棄物處理的方法：（A）破損、報廢的包裝材料，如外包裝、中包裝、小包裝、標簽、說明書等印刷性包裝材料，先撕毀（或將標識文字涂抹），再分類整理，送物資回收部門收購或直接燒毀。B.損的篩網、篩板、器具等送物資直接丟掉。C.生產過程中調整設備形成的廢棄鋁塑板、復合膜袋等當垃圾處理。2.廢棄物處理的基本原則;(A)廢棄物的處理不得造成產品或物料的混淆或差錯。B.廢棄物的收集、暫存、轉運可以對生產及環境造成污染。C.生產過程中產生的廢棄物可以堆放在改生產區，并堆積到一定數量再處理。

3.

剩余中間產品的保管(B)剩余中間產品的尾料由各工序操作人保管。B.所有剩余中間產品的尾料均交中間站統一保管；C.中間站接受剩余中間產品時只需目測外觀質量；4.保留剩余中間產品的處理;()保留期超過6個月的剩余中間產品可以再回收利用。B.工序在生產過程中產生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的剩余中間產品可以回收在下批。C剩余中間產品在確定是合格產品的條件下，一般按回收產品操作規程作產品回收處理。5微小偏差可以采取措施（B）需要采取大量人員強化培訓、修訂文件/程序等進一步的糾正。B.即予以糾正、現場整改，無需開展深入調查即可確定對產品質量無實際或潛在的影響C.緊急停產、停工；設備/系停機；調整相關工藝/備參數以符合文件要求。6.那些產品不需要銷毀：（C）生產過程中產生的報廢包裝材料等物料。B.超過有效期的物料、成品。C.在有效期的穿黃清熱膠囊細粉。7.生產藥品所需的原輔料必須符合（B）、食用要求B、藥用要求C、地方要求三、選擇題：（每小題2.0，共14分對的打，錯的打

標示）

1.與生產過程有關的銷毀申請報車間主任審核，生產副總經理批準。（）2.生產包裝結束后，未用完已打印批號和廢損的包裝材料，由包裝崗位負責人清點數量后填寫銷毀申請，經審批后，在現場QA監督下及時銷毀，并填寫銷毀記錄。（）3.返工后的產品，不需進行取樣檢驗，直接入庫或銷售。（

）4.回收生產產品按照回收生產日期確定有效期。（）5.退貨產品由于只是外包裝破損、內包裝完好，應經QA監員檢查確認后（必要時由質保部決定），可進行回收處理。（6.穿黃清熱膠囊提取投料是以原藥材投料。()

）7.穿黃清熱膠囊在填充工序先試填2分鐘的不良品所倒出顆粒，可以回收到下批使用。（）四、名詞解釋：（每小題6.0，共18分1.批：是經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并為一個均一的批。在連續生產下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內的產品量。一個批量的藥品，編為一個批號。2.偏差：在生產、經營工作中不論什么原因所發生的偏離標準（包括物料標準、質量標準、工作標準等）；違反各項規程、規定的一切不正常現象，均為偏差。如：生產操作、產品檢驗、設備運行、產品銷售、物資采購、倉貯保管等各方面均有可能發生各種偏差。3.有效期：是指藥品在規定的貯藏條件下質量能夠符合規定要求的期限。

五、問答題：（每小題，共30分）1.什么是尾料？尾料：是指藥品生產企業在生產過程中，由于生產設備的限制，一批正常生產、符合各項中間控制質量標準的產品在某一特定生產工段無法全部加工完的剩余產品，如壓片機料斗內少量的剩余顆粒，如繼續壓片，則片重和片重差異無法控制在規定限度內。尾料包括合格尾料和不合格尾料，不合格尾料又稱生產廢棄物。2.）2生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；3每一生產工序的負責人簽名；4生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；5每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；6相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編