醫療機構藥品管理主講人：涂清云講課的思路1、講課順序：藥品采購→藥品驗收入庫→藥品保管→其他。2、講課思路：以實踐為主線，結合在平時監督檢查過程中醫療機構容易發生的問題，來闡述醫療機構的藥品管理問題。法律簡介1、《藥品管理法》由人大常委會于2001年2月28日修訂，以主席令形式頒布，分10章，總共106條，自2001年12月1日起實施。2、《藥品管理法實施條例》是以國務院令形式頒布，分10章，共86條，自2002年9月15日起實施，《實施條例》具體細化了《藥品管理法》的某些條款，是對《藥品管理法》的一個補充。3、《藥品流通監督管理辦法》（暫行）分7章，共55條，以國家藥品監督管理局局令形式頒布，自1999年8月1日起實施。該辦法正在修訂當中，目前還沒有廢止。一些名詞的定義（一）

一、藥品：用于預防、治療、診斷人的疾病，由目的地調節人的生理機能并能規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、血液制品和診斷藥品。二、處方藥：指憑執業醫師和執業助理醫師處方可購買、調配和使用的藥品。三、醫療機構制劑：指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。一些名詞的定義（二）四、假藥：1、有下列情形之一的，為假藥：⑴藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；⑵以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2、有下列情形之一的，按假藥論處：⑴國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；⑵依照本法必須批準而未經批準生產、進口。或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；⑶變質的；⑷被污染的；⑸使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑹所標明的適應癥或功能注治超出規定范圍地

一、藥品采購藥品采購法律規定1、《藥品管理法》第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。2、《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第二十六條藥品經營企業、醫療機構必須從有藥品生產、經營企業許可證的藥品生產企業、經營企業采購藥品，嚴禁從其它渠道采購藥品。采購中藥材的除外。《藥品流通監督管理辦法》（暫行）3、第三十一條藥品經營企業、醫療機構和鄉村個體行醫人員不得從事下列采購活動：

（一）向無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的單位和個人采購藥品；

（二）從非法藥品市場采購藥品；

（三）采購醫療機構配制的制劑；

（四）向藥品經營者采購超范圍經營的藥品；

（五）違反本辦法第二十八條、第二十九條規定的渠道采購藥品；

（六）法律、法規禁止的其它情況。《藥品流通監督管理辦法》（暫行）4、第三十八條藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具下列證件：

（一）加蓋本企業公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照的復印件；

（二）加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件；委托授權書應明確規定授權范圍；

（三）藥品銷售人員的身份證。

藥品經營企業和醫療機構必須對上述文件進行審驗，并建立審驗記錄，按本辦法的規定記入藥品購銷或購進記錄中。

《藥品流通監督管理辦法》（暫行）5、第五條

藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品。6、經營范圍：是指《藥品經營企業許可證》規定的經營品種范圍。《藥品管理法》第八十條藥品生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法所購進的藥品、并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證。二、藥品驗收入庫（一）法律法規的規定1、《藥品管理法》第二十六條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定的，不得購進和使用。2、《藥品流通監督管理辦法》第三十二條采購藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規定執行。

違反本辦法第十一條和本條規定，沒有藥品購進記錄的，按照本辦法第四十七條規定處理。《藥品流通監督管理辦法》（暫行）3、第十條

藥品批發經營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。

藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數量；藥品品名、規格、生產批號、生產單位、批準文號和經辦人、負責人簽名及國家藥品監督管理局規定的其它內容。藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對無藥品購銷記錄的，按要本辦法第四十七條規定處理。《藥品流通監督管理辦法》（暫行）

3、第四十七條違反本辦法其它規定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。4、第十六條藥品生產、經營企業和醫療機構在藥品購銷活動中，發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進口藥品在進口檢驗時發現上述藥品的，依照《進口藥品管理辦法》的規定處理。

《藥品流通監督管理辦法》（暫行）5、第四十三條對違反本辦法第十六條規定，藥品生產、經營企業和醫療機構發現假劣藥品和質量可疑藥品的未及時向當地藥品監督管理部門報告，可給予警告或者并處于2千元至2萬元罰款；如果對發現的假劣藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規定處理（二）中藥飲片包裝

《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》

國食藥監辦[2003]358號（2003年12月18日）一、生產中藥飲片，應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量要求的包裝材料和容器。嚴禁選用與藥品性質不相適應和對藥品質量可能產生影響的包裝材料。二、中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。

關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知

國食藥監辦[2003]358號（2003年12月18日）三、中藥飲片在發運過程中必須要有包裝。每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。

四、對不符合上述要求的中藥飲片，一律不準銷售。（三）化學藥、中成藥包裝《藥品管理法》第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫療毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標簽，必須印有規定的標志。《藥品包犧裝、標簽滋和說明書瞇管理規定府》（暫行妙）（23號酷局令營200壩1年1月勁1日起施灑行）第五條藥品的通反用名稱必錘須用中文垃顯著標示賴，如同時棕有商品名綿稱，則通用名稀稱與商久品名稱退用字的饒比例不敲得小于右1∶2，通用名斬稱與商品陸名稱之間燭應有一定范空隙，壁不扇得連用。藥品包裝愛、標簽和蜜說明書管閃理規定（賊暫行）（23號仿局令驗200班1年1月疏1日起施那行）第十一條藥品的每篇個最小銷破售單元的睛包裝必須丘按照規定破印有或貼柱有標簽并與附有說明學書。藥品的說租明書應列壯有以下內霸容：藥品籌名稱（通為用名、英脈文名、漢聯語拼音、丘化學名稱覺、分子式肢、分子量乞、結構式移(復方制嘴劑、生物贈制品應注討明成分）淚、性狀、姓藥理毒理起、藥代動產力學、適栗應癥、用世法用量、坊不良反應敞、禁忌癥品、注意事光項（孕婦逃及哺乳期鉆婦女用藥忍、兒童用堤藥、藥物把相互作用趙和其他類店型的相互歸作用，如抱煙、酒等掏）、藥物你過量（包飽括癥狀、來急救措施儉、解毒藥甲）、有效谷期、貯藏糖、批準文涂號、生產驚企業（包局括地址及映聯系電話膀）等內容拒。如某一瞎項目尚不神明確，應仔注明“尚肥不明確”槍字樣；如板明確無影已響，應注專明“無”禮。《關于形加強藥掌品組合侍包裝管酸理的通鋒知》國食藥監離注[20擔04]8蜻1號1、藥品嗚組合包裝到的名稱表役述為“X泰/Y/Z母組合包裝耗”。其中號XYZ分妖別代表各填制劑的通穩用名稱。2、藥怠品組合揚包裝標陽注的有魄效期應趴為各制緊劑中最隊短的有暫效期。3、藥品緣瑞組合包裝荷的儲存條鳴件必須適口用于各制參劑。4、藥品車注射劑與所一次性使焰用注射器幸或者輸液帽器的包裝藥、藥品注射到劑與其專對用溶媒的破包裝不屬胳于藥品組醒合包裝，但涉及柱的藥品臣、注射變器和溶利媒必須晝已獲準辯注冊。了解藥品捉包裝的意寇義1、藥品董包裝、標獻簽及說明窗書必須按頃照國家藥臨品監督管沿理局規定悉的要求印裝制，其文尺字及圖案艷不得加入搶任何未經涼審批同意臥的內容。2、如渠果在驗攪收入庫奶中，發桿現藥品青包裝加垃入未經則審批同黎意的內散容或者紛沒有按員照要求淘印制，剪則應該醬高度懷逐疑藥品昆的合法遼性。（四）譽批準文匯號格式1、藥擴品批準饅文號格拆式：國喬藥準字否+1位濱字母+致8位數痰字，試參生產藥白品批準山文號格憐式：國沈藥試字討＋1位槽字母＋慌8位數辰字。懸（如：疏國藥準闊字H3頃602征000嶼1）2、化學戲藥品使用汪字母“H故”，中藥蛛使用字母證“Z”，桃通過國家嫩藥品監督小管理局整增頓的保健忽藥品使用勒字母“B貓”，生物繁制品使用多字母“S瞧”，體外擁化學診斷少試劑使用主字母“T面”，藥用隊輔料使用稍字母“F泛”，進口置分包裝藥殲品使用字題母“J”閘。3、例舟子中的愿“36訂”為各胸省行政客區劃代價碼前兩鼠位4、例子華中的“0保2”為換夏發批準文載號之年公使元年號的敲后兩位數養字，即2寒002年托換發的批吃準文號批準文感號中數鎖字的含榮義數字第丈1、2屈位為原面批準文以號的來雜源代碼嚴，其中敗“10族”代表既原衛生己部批準程的藥品嘆，“1涂9”、早“20陡”代表餓200洗2年1都月1日賤以前國仔家藥品漸監督管鐘理局批態準的藥材品，其鴨它使用涌各省行日政區劃課代碼前劇兩位的哨，為原孤各省級霉衛生行咬政部門震批準的告藥品。括第3、遷4位為應換發批賊準文號萄之年公饅元年號壤的后兩期位數字顧，但來攏源于衛暫生部和資國家藥服品監督依管理局牢的批準偷文號仍展使用原起文號年渣號的后跑兩位數截字。數繡字第5邀至8位犁為順序演號。各省行政鎮區劃代碼某前兩位數亦字北京市掌1斃1怠天津市屋1盾2遼河北省瘡13山西省脅1揮4奸內蒙古壞1蔥5縫遼寧省直21吉林省鬼22紹黑龍江扎23具上海苗市駁31江蘇省泄32嗎浙江省忠33喪安徽銜省觀34福建省婚3抱5毀江西省義3多6塘山東省革37河南省你41司湖北省劣42甩湖南改省肉43廣東省鼻44露廣瘡西4匠5海燈南省咱46重慶市承5必0促四川省走5淹1遭貴州省睡52云南省舅5死3清西贈藏蹤蝶54秧陜西太省墾61甘肅省摟6貢2紋青海省斯6懂3擋寧倡夏撕64新疆謙65了解批準汽文號的意攜義掌握了藥寫品批準文犁號統一格財式的識別先方法，就乎能很快判令斷藥品的貪一些基本貨情況，有助助于對藥浸品真偽或止是否合法暢進行判別娘，保障用誘藥安全。三、藥品至保管《藥品管甚理法》第二十八緩條決醫療機構拋必須制定引和執行藥拿品保管制燥度，采取稼必要的冷藏、赴防凍、絹防潮、匪防蟲、漁防鼠等措施分，保證君藥品質箏量。第三十揉二條第脖一款笑藥品必紡須符合瓣國家藥洋品標準爛。中藥晌飲片依艷照本法腹第十條廊第二款存的規定注執行。藥品管論理法釋播義中關當于

藥哈品標準天的解釋藥品標號準的內劇容一般投包括：查名稱、緊成份或話處方的盞組成；禿含量及彎其檢查夸、檢驗吧的方法著；制劑扒的輔料駱；允許刻的雜質坐及其限縮慧量、限閱度，技銹術要求評以及作呀用、用搶途、用姨法、用勝量；注童意事項濕；貯藏方法；安裝等藥。《中華人郊民共和國布藥品管理篩法》第四十胡九條第蘿二款廳藥品漲成分的癢含量不蜜符合國酒家藥品丹標準的鞠，為劣投藥。第四十九好條第三款銀有敵下列情形欣之一的藥路品，按劣延藥論處：（一）未爪標明有效屠期或者更澤改有效期搏的；（二泛）不注明托或者更改叼生產批號禾；（三）普超過有效頭期的；（四）直震接接觸藥掛品的包裝父材料和容該器未經批躬準的；（盞五）擅自忙添加著色清劑、防腐殺劑、香料龜、矯味劑塊及輔料的卸；（六）其他不貍符合藥破品標準肅規定的升。需要特氣定貯藏方法案貯藏的藥胃品1、疫向苗2、治破療性生糧物制品3、高溫季、光線等傾易影響藥翁品質量的迎藥品具體品種燥和貯藏條件瘋見講義3留4頁到3懇5頁四、其脆他（一）陡《生物微制品批徐簽發管寶理辦法疫》第二條生物制恩品批簽皮發（以下表簡稱批脂簽發）者，是指樣國家對涂疫苗類粱制品、嚼血液制訂品、用脂于血源乞篩查的秀體外生頃物診斷梁試劑以娛及國家屯食品藥映品監督隙管理局罪規定的喬其他生運物制品胡，每批存制品出楚廠上市凳或者進諸口時進話行強制怒性檢驗泛、審核狡的制度菜。第二十王七條旦按照醬批簽發沉管理的五生物制永品在銷存售時，等必須提玻供加蓋貝本企業影印章的撤該批生栽物制品滴《生物淹制品批第簽發合卸格證》譜復印件季。實施生物側制品批簽泛發管理陶疫苗類產忘品目錄一、已睜納入生婆物制品御批簽發旦品種：休吸附百伍白破聯釋合疫苗芽、卡介來苗、麻壘疹疫苗害、脊髓牛灰質炎身疫苗、卸乙型肝嘉炎疫苗恒（不包駁括成人端接種用福）、人盛用狂犬狀病疫苗二、2懂005派年10責月1日件開始實害施批簽花發管理妥的品種賣：下乙型嘗腦炎減句毒活疫賣苗、乙抖型腦炎伴滅活疫扔苗、A千群腦膜袍炎球菌宿多糖疫克苗、A鋪+C群追腦膜炎著球菌多泄糖疫苗物三、免自20顏06年使1月1腹日起，孟其他所咽有已批師準上市截的預防參用疫苗搞類制品猛均納入包批簽發溫管理（二）哲醫療機士構配制紗制劑問衣題1、《藥榆品管理法牢》第二十三冊