醫療器械飛行檢查介紹Contents法規要求1法規解讀2飛檢案例介紹3應對措施4法規要求1法規要求法規解讀22006年版法規解讀2006年版法規解讀法規解讀法規解讀法規解讀法規解讀法規解讀法規解讀法規解讀飛檢案例介紹3飛檢案例--生產7.7.1印色室外編號為YSTG47暫存柜內存放的中間品無狀態標識；烘箱室中編號為S0101017的烘干箱中正在烘干的11批110個中間品無任何狀態標識吉林瑞爾康隱形眼鏡輸液器生產組裝檢漏環節的檢驗狀態標識不明確貴州天使醫療在4樓零組件暫存區和3樓中間庫均發現個別零組件檢驗狀態不清，不能判定是否合格而放置在合格品區現象福建百仕韋部分中間品如鋼針、套護帽、軟管座等存放在生產車間，其相應工序流轉卡未完整記錄物料名稱、批次、存放有效期、檢驗合格狀態等信息上海上醫康鴿在待加工區域抽查“2.7直型Ⅰ型&孔規格”的待加工產品無標識信息北京市富樂科技1、生產區域物料擺放混亂，未進行相應的標識，暫存物料無貨位卡標示。1.????*7.2.1未制定受控的關鍵和特殊過程的作業指導書，且對關鍵和特殊過程的重要參數未進行驗證或確認汕頭市金豐醫療企業未編制一次性使用血漿分離器的生產管理規程陜西正源科技關鍵工序和特殊過程，企業沒有編制相應的作業指導書哈爾濱丁香醫療2、未制定受控的關鍵和特殊過程的作業指導書飛檢案例--生產7.5.12016年3月環氧乙烷滅菌設備再確認報告中，內毒素檢驗項目無原始檢驗記錄洪湖泰寧醫療器械公司已識別梯度線圈的焊接過程、電路板的焊接和床架的焊接過程為特殊過程，但提供不出特殊過程的確認方案、確認方法等文件包頭市稀寶博為醫療3、未對關鍵和特殊過程的重要參數未進行驗證或確認，并提供工序驗證方案及報告;飛檢案例--生產1.????*7.6.1耗材批號管理規定（Q/ZYTT03-202）未規定每批產品應形成的記錄，未明確生產批號和滅菌批號的關系；現場查閱一次性使用血漿分離器2408150518、2401150518的批生產記錄，2批產品的生產記錄記載于同一份批生產記錄中，可追溯性不強陜西正源科技7.6.2查機號為134001E3的產品生產流程卡中主要元器件CPU（編號：HB-W-D130401E3），企業未明確該元器件的原材料批號成都恒波批號160803一次性靜脈留置針批生產記錄未完整記錄中間品批號、不合格中間品、設備編號、清場等信息，其用于記錄生產過程工藝參數的巡檢日報表未完整記載實際過程參數，僅對照規定值以打勾確認上海上醫康鴿批號20150408輸液器生產記錄中，六聯套組裝記錄中未記錄導管、護套、滴斗等配件的領用數量洪湖泰寧醫療器械查潔凈室內清洗烘干工作，《清潔操作記錄表》（QB04G06-03）中未體現烘干設備編號等設備信息。天新福（北京）醫療4、未按規定建立生產記錄，或記錄不完整(如：缺少規格型號、生產設備、參數、產品批號)飛檢案例--生產1.????10.4.1編號為156AA磁體溫度控制器不合格處理單（ZL20150142）的處理意見為返工，未提供重新檢驗記錄。包頭市稀寶博為醫療查企業有關產品返工控制文件，企業未制定該文件。貴州天使醫療2016年5月成品不合格處理單（序號：F05012）處理結果為返工，導管車間沒有返工記錄。廣東百合醫療5、企業未制定返工控制文件，或缺少返工的記錄（含再檢驗記錄）飛檢案例--生產1.檢測設備與體系文件規定的設備精度不符;檢驗儀器日常操作記錄填寫不規范;計量器具校準不到位3.5.1配膠間使用的電子天平（杭州友恒稱重設備有限公司，10002）已過檢定有效期湖南平安醫械一次性使用氣管切開插管的切管工序使用的計量器具鋼尺（編號為HA-LJ017）標明的校準有效期已過期南京宏安醫療企業未按規定對檢驗儀器和設備實施校準或檢定汕頭市金豐醫療查企業2015年度檢驗器具校準清單發現數顯游標卡尺（MF-02-038）自校時，用本廠而非第三方校準的WS-A2型溫濕度計（編號：QA-03-051）作為校準環境溫濕度校準器具。福建百仕韋質檢室使用的100-1000ml量筒現場未發現計量標識，未標明校準有效期。質檢室標準品配制記錄中使用的編號為G02070011G電子天平（精度：0.1mg）稱取1.2mg嗎啡，精度不符合要求萬華普曼生物飛檢案例--質量控制2、檢驗記錄不全、不滿足可追溯要求，檢驗記錄與檢驗規范要求不一致*8.4.1一次性使用無菌針組裝生記錄（批號160530A5），未對護套領用數量進行記錄，硅油配置無記錄安徽億維醫療企業微料污染檢測記錄未明確產品批量和抽樣量，記錄表未反映所有原如數據，不能滿足可追溯性要求福建百仕韋8.4.2企業對加工件質量采取首件監測和過程巡檢的方式進行檢測，但《產品過程檢驗規范》（編號：FL/J9002-2006）中，未對過程巡檢的抽驗頻次、抽檢方法和數量作出規定北京市富樂科技檢驗記錄信息保存不完整，如《環氧乙烷殘留量》（氣相色譜法）檢驗原始記錄未記錄使用設備、檢驗圖譜；《熱原檢驗原始記錄》未記錄檢驗實際溫度、保溫時間湖南平安醫械抽查編號為1015TA005Supernova1.5T的梯度放大器、梯度電源等梯度模塊的生產檢驗記錄中所有操作者和檢驗人員均為同一人遼寧開普醫療機器號為130401E3的產品出廠檢驗報告中“3、輸出控制時間中4.2.3b檢驗要求理療（0-30)連續可調”,而微波治療機出廠檢驗規范中3.4輸出控制時間檢驗中無“(理療0-30)min連續可調”的要求成都恒波《原材料進貨檢驗記錄》（2016-TY-AD-0637）中“檢驗設備”一欄未記錄體式顯微鏡，與《L605鈷鉻合金管材進貨檢驗作業指導書》（編號IQC-BRANCO-01）不一致上海微創醫療器械飛檢案例--質量控制3、實際檢驗與文件規定的檢驗要求不符;檢驗規程中規定的檢驗方法、抽樣方式及判定標準制訂不具體*8.3.1本次因國抽不合格的飛檢產品一次性使用氣管切開插管，企業正在申請變更注冊中，修改了產品技術要求的性能指標，對變化部分進行了差異補檢，但企業根據修改后的技術要求制定的出廠檢驗規程與技術要求的規定不一致，且不符合YY0338.1-2002的規定南京宏安醫療《半成品檢驗作業規程》（文件編號WI-13A）中各檢驗項目的檢驗依據YZB/粵0259-2003已廢止，試管高溫消毒、生產過程真空度檢測等抽驗方法及判定規則描述不清汕頭市金豐醫療未對應當進行常規控制的密閉式留置針軟管顯影相關要求進行檢驗或驗證，也未提供替代解決方案福建百仕韋產品標準（YZB/國3725-2013）規定密封性測試應在4℃環境溫度進行測試。不能提供批號為2401160720、2403160802的密封性測試符合該標準規定測試條件的證據（*經典案例，高度關注！）陜西正源科技飛檢案例--質量控制4、未明確產品放行的條件、標準和放行批準人，產品放行的執行不到位。*8.5.1企業未制定產品放行管理程序，未明確放行程序、條件和放行批準。南京宏安醫療靜脈留置針管理若干規定（SY/KG-GL12-06）成品入庫規定中涉及了成品檢驗合格并出具報告、生產車間出具成品完工單后方可入庫等內容，但未按規定制定產品放行程序，明確產品放行的條件、標準和放行批準人。上海上醫康鴿查企業質量手冊（Q/HB-QM-0287-2015）中部門及人員職責與權限，抽查HB-W-D型微波治療機（出廠編號為W160804P2DE）的產品放行審批表，管理者代表（質量負責人）趙潤負責放行審核，放行批準人為毛德超，查企業人員花名冊，毛德超隸屬技術開發部。成都恒波飛檢案例--質量控制5、未明確產品放行的條件、標準和放行批準人，產品放行的執行不到位。*10.2.1外圍磁塊文件要求：磁通量范圍為141.5-145（X2mwb）,有部分超出上述范圍，企業仍判為合格，如編號為217：測量值為150.1，編號為236：測量值為150.0等。包頭市稀寶博為醫療不合格（報廢）的透析紙與合格的透析紙混放，未進行標識、記錄、隔離、評審。南京宏安醫療生產現場發現用于盛放不合格中間品的紅色周轉盒套放其它帶有合格物料的周轉盒及記錄表單等物品的情況；未建立靜脈留置針生產過程產生的不合格中間品的處置記錄制度。上海上醫康鴿報廢單（2016-06-24）沒有處置結果和交接人。庫房不合格區存放的空氣過濾器，無數量、批號等信息。陜西正源科技企業未對抽檢不合格的一次性使用輸液器--帶針（生產批號為：20150401）進行評審。哈爾濱丁香醫療飛檢案例--質量控制飛檢案例--采購1、未對供應商進行評價及再評價6.3.16.3.22015年12月發布的供方管理控制程序（TN/CX7.4.1-00，版本A/0）未規定對潔凈度要求的原材料供方進行現場審核，未提供對相應供方進行現場審核的記錄，不符合《醫療器械生產企業供應商審核指南的規定》的要求.洪湖泰寧醫療器械供應商管理程序（KP2-04-10，D版）要求質量管理和使用部門參與供應商的選擇與評價，抽查磁體的供應商（寧波健信）和其他部件供應商的評價記錄，均未見上述二個部門參與供應商評價的證實記錄。遼寧開普醫療未按《供應商控制程序》(文件編號QP-10)進行合格供應商的選擇、評價和再評價。汕頭市金豐醫療東莞市漢科實業投資有限公司供方評定記錄（序號：A0149）2015.1.25列入合格供方目錄，未進行再評價廣東百合醫療飛檢案例--采購2、采購記錄未明確采購信息；采購記錄不全，不滿足可追溯的要求6.5.1與原料“醫用導管”供應商上海某醫療器械公司簽訂的質量協議中未明確規定交付驗收質量標準。上海上醫康鴿包材聚丙烯包裝盒（不清洗與產品直接接觸的初包裝材料）的訂貨合同中未標明對供應商生產環境的要求。吉林瑞爾康隱形眼鏡A類物資聚氨酯采購訂單（2015.12.31）中缺少還原物質、重金屬兩項采購標準。廣東百合醫療采購合同中未清晰表述采購的相關要求，如譜儀中PCB線路板的防靜電包裝要求、標識要求等。遼寧開普醫療6.5.2企業委托環氧乙烷滅菌協議書已過期。南京宏安醫療查閱2016年3月4日采購江陰市鴻萌橡塑制品廠生產的丁基膠塞的采購資料，未按《采購控制程序》（QP-09）規定進行申購審批。汕頭市金豐醫療飛檢案例--倉儲1、庫房分區不到位2.6.2磁體車間中間品倉儲區未進行分區，整個倉儲區只有不合格品區標識.包頭市稀寶博為醫療公司倉儲區未設置待檢區。成都維信電子科大原材料倉庫未設置待檢區，貨物未標識存放。洪湖泰寧醫療器械現場查看輸血器材原輔材料倉庫，待檢物料僅在包裝袋上平方一待檢牌混存于合格物料中，物料未區分存放，未見分區標識；中間品儲存無臺賬，無進、出庫記錄。湖南平安醫械倉庫未設置召回區；上海凱創生物技術成品庫設置了待驗區、合格品區和不合格品區，未設置退貨區和召回區。萬華普曼生物成品庫分區標識不明確，待檢產品和合格產品混放。哈爾濱丁香醫療飛檢案例--倉儲2、倉儲區不能滿足產品儲存條件和要求，甚至影響產品質量*2.2.1企業的成品、原材料、包裝材料存儲在正在修建的鐵皮房中，鐵皮房未封閉，不防水；無溫濕度調控、監測設施；物料存放混亂，無標識。南京宏安醫療2.6.1環氧乙烷加藥間未安裝泄露監測報警裝置，無溫濕度計。安徽億維醫療*2.7.1空調外機放置于原料庫存區內，影響物料貯存條件。安徽天康醫療*2.7.1企業物理檢驗室設在樓頂的加蓋層，儀器軟多，檢驗操作空間較小，室內雖有空調，但冬夏較難達到規定的環境溫度，影響檢驗。上海上醫康鴿2.4.1企業未采取必要措施進行有效防止昆蟲和其他動物進入，男二更有蒼蠅在飛。哈爾濱丁香醫療2.4.1查現場，產品中間品庫未見防蟲防鼠等措施，未見溫濕度檢測裝置：未按庫房管制（WH001）進行標識管理；未提供對廠房進行采取防護措施的制度要求。遼寧垠藝生物

1、人員未具備相應的資格，培訓不到位，未能提供從事影響產品質量工作的人員有針對性的培訓記錄(如：專職檢檢驗人員、關鍵崗位上崗前培訓、人員進出潔凈室);*1.6.1未明確確定企業影響產品質量工作的人員清單。未對關鍵崗位人員如滅菌操作人員勝任工作能力進行提度考核或評估。原料醫用鉚釘供應商美國BRAXTON公司提從的產品質量檢測報告為英文，質量部負責人和檢驗人員不能完整解讀報告相關內容，無法對原材料醫用鉚釘的質量進行評估。上海上醫康鴿質檢室編號為G0124001G的立式壓力蒸汽滅菌器（型號：LDZX-75KBS，最高壓力：0.142MP）操作人員無操作資格證書；封口機個別操作人員無培訓記錄。萬華普曼生物加強空調工、制水工的崗位培訓，該崗位工人現場對空調、制水系統維護保養要求與申菱組合式空調處理機組操作規程（T5-75.0）、工藝用水管理規定（PT51-13.1）中規定不致。廣東百合醫療部分崗位操作人員培訓效果欠佳，未嚴格按作業指導書操作；生產技術部等部門負責人未定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業的培訓；未提供管道清洗崗位人員清沅和烘臬崗位技能操作的培訓記錄。陜西正源科技飛檢案例--人員管理1.7.1

對員工進行了年度體檢，取得上海食品等一般行業人員員工健康證，無體檢報告，體檢內容不詳，未對健康體檢人員體檢內容及其健康狀況對產品質量影響程充進行評估、確認。上海上醫康鴿

未對質量部人員張紹英進行體檢和建立健康檔案。哈爾濱丁香醫療2、未對人員體檢內容及其健康狀況進行評估、確認，或沒有建立完整的健康檔案。飛檢案例--人員管理3、技術、生產、質量部門負責人不熟悉醫療器械法律法規及相關國家行業標準;相關人員專業不符合要求。1.4.1質量管理部質檢人員職位任職資格文件（KP3-06-01-R202）規定：”檢驗員要有2年以上機械電氣相關工作經驗......“，查職位授權書，已任命實習生張智平可以從事原材料檢驗工作。遼寧開普醫療企業技術、生產、質量部門負責人不熟悉醫療器械法律法規及相關國家行業標準。南京宏安醫療企業生產和質量管理負責人未對新發布的法規、規范性文件等進行收集與培訓，如《醫療器械生產企業供應商審核指南》、《醫療器械經營質量管理規范》福建省洪誠生物生產部門負責人陳煥章為高中學歷，不符合公司質量體系文件崗位任職規定中“大專或中級以上職稱”的要求。洪湖泰寧醫療器械飛檢案例--人員管理1、質量體系文件未按要求編寫、修訂、審核、發放、更新、控制版本;4.2.1查品質手冊、程序文件，首頁文件的修訂與部分內頁修訂的文本不一致，如企業簡介中關于凈化面積的修訂等。福建百仕韋文件控制程序（QP4.1）未規定文件銷毀的內容，未見文件銷毀記錄。廣東百合醫療企業《合格證與合格標簽管理制度》（FL/G9006）中未對產品合格證的打印制作的審核做出規定，現場查看企業可以未經審核和批準填寫和打印合格證北京市富樂科技4.2.2現場檢查潔凈生產車間生產區，發現現場使用的《氣管插管套球工序檢驗規程》、《移印機烘道線操作維修規程》未按照企業文件控制程序（HA/QP4.2.3-01）進行起草、審核、批準、編號、發放。南京宏安醫療《文件控制程序》（REK-QP-01/III）3.1文件審批權限規定“支持性文件由管理者代表批準”，現場查看《質量目標測量評估辦法》（SOP-ZL38/IV）等文件中批準人為該企業總經理康正國；《采購控制程序》（PEK-QP-09/III）在質量手冊1.5.5中被描述為支持性文件。吉林瑞爾康隱形眼鏡4.2.4該企業在2016年1月25日將文件版本升級為B版，但在工作現場仍有部分作廢的文件未標識而在使用，如：《入庫工藝卡》（文件編號：Q/HDZY(G)-03-04）、《注塑生產記錄表》哈爾濱丁香醫療飛檢案例--文件管理2、記錄隨意涂改，且無任何的簽注和日期；記錄的填寫及保存不完整；記錄作假4.4.4企業《供方評價記錄》（編號：071101，編碼：7.4.1-B1）中，評價日期年份有涂改痕跡北京市富樂科技微粒污染檢驗原始記錄（TN/JL8.2.2-03.03），記錄號：20150402，原信息無法辨識、記錄表格隨意涂改洪湖泰寧醫療器械查產品驗收記錄（KP2-05-01-R08）中，呼吸門控組件出廠編號有更改，但更改后未簽注更改人姓名及日期遼寧開普醫療一次性使用無菌注射針組裝生產記錄（批號160601A5）、生產日期有涂改安徽億維醫療《產品留樣觀察記錄》中有紅色和黑色、鉛筆和圓珠筆等的記錄隨意涂改現象；化學試劑的《配制記錄》和工藝用水記錄無具體操作步驟和計算過程天津哈娜好醫材4.4.2生化培養箱使用記錄（檢查日2016-09-06）使用時間和使用狀態分為顯示：9.515：00~9.1015：10，正常：9.610：15~9.810：15，正常；9.616：24~9.816：24，正常。空調凈化系統現場顯示初效為40Pa，中效為21Pa，工人記錄初效為13Pa,中效為20Pa。（記錄作假）陜西正源科技飛檢案例--文件管理3、質量體系文件編寫的依據不包含中國醫療器械相關的法律法規*4.1.1企業品質手冊現行有效版本聲稱符合的標準中僅包括ENISO13485,未包括YY/T0287相關內容，抽查相關程序文件，中國法規在相關程序中沒有明確體現，也沒有按產品使用地區進行明確分類，以滿足地區法規，特別是中國法規，包括質量管理規范及其附錄的規定。福建百仕韋飛檢案例--文件管理1、無法提供完整的產品設計開發文檔；設計開發文件邏