職業(yè)衛(wèi)生服務管理XXX疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所XXX職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第1頁目錄

法律依據(jù)服務內容認證程序

職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第2頁法律依據(jù)職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第3頁

《中華人民共和國職業(yè)病防治法》第17條要求：職業(yè)病危害預評價、職業(yè)病危害效果評價由依法設置取得省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門資質認證職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構進行。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第4頁

第二十四條要求：職業(yè)病危害原因檢測、評價由依法設置取得省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門資質認證職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構進行。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第5頁

第二十六條要求：國內首次使用或者首次進口與職業(yè)病危害相關化學材料，使用單位或者進口單位按照國家要求經國務院相關部門同意后，應該向國務院衛(wèi)生行政部門報送該化學材料毒性判定以及經相關部門登記注冊或者同意進口文件等資料。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第6頁

化學品毒性判定規(guī)范第四條要求：從事化學品毒性判定機構，應該經資質認證并取得《化學品毒性判定機構資格證書》。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第7頁

第三十二條要求：職業(yè)健康檢驗應該由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門同意醫(yī)療衛(wèi)生機構負擔。第三十九條要求：職業(yè)病診療應該由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門同意醫(yī)療衛(wèi)生機構負擔。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第8頁

第六十二條要求：建設單位違反本法要求，有以下之一，由衛(wèi)生行政部門給予警告、罰款、限期更正、關閉等處罰：

（1）未按照要求進行職業(yè)病危害預評價或者未提交職業(yè)病危害預評價匯報。或者職業(yè)病危害預評價匯報未經衛(wèi)生行政部門審核同意，私自開工；（2）建設項目標職業(yè)病防護設施未按照要求與主體工程同時投入使用（3）職業(yè)病危害嚴重建設項目，其職業(yè)病防護設施設計不符合國家職業(yè)衛(wèi)生標準和衛(wèi)生要求施工。（4）未按照要求對職業(yè)病防護設施進行職業(yè)病危害控制效果評價、未經衛(wèi)生行政部門驗收或者驗收不合格者私自使用。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第9頁

第六十五條要求：用人單位未按要求對工作場所職業(yè)病危害原因進行檢測與評價,未按要求安排職業(yè)病人、疑似職業(yè)病人進行診治，衛(wèi)生行政部門給予警告、罰款、限期更正、關閉等處罰。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第10頁

第七十二條要求：未取得職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質認證,私自從事職業(yè)衛(wèi)生技術服務，或者醫(yī)療衛(wèi)生機構未經同意私自從事職業(yè)健康檢驗、職業(yè)病診療，由衛(wèi)生行政部門責令馬上停頓違法行為，沒收違法所得，情節(jié)嚴重，對直接負責主管人員或其它直接責任人員，依法給予降級、免職或者開除處罰。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第11頁

第七十三條要求：從事職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構和負擔職業(yè)健康檢驗、職業(yè)病診療醫(yī)療衛(wèi)生機構有以下行為之一，衛(wèi)生行政部門責令馬上停頓違法行為，給予警告、罰款等處罰，情節(jié)嚴重，取消其對應資格。

（1）超出資質認證或者同意范圍從事職業(yè)衛(wèi)生技術服務或者職業(yè)健康檢驗、職業(yè)病診療；（2）不按照本法要求推行法定職責；（3）出具虛假證實文件。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第12頁服務內容職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第13頁職業(yè)衛(wèi)生技術服務服務職業(yè)病危害原因檢測與評價建設項目職業(yè)病危害評價職業(yè)防護設施與職業(yè)衛(wèi)生防護用具效果評價化學品毒性判定放射防護器材和含放性產品檢測放射衛(wèi)生防護檢測與評價職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第14頁職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構管理方法總則資質審定資質管理罰則附則職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第15頁衛(wèi)生部審定化學品毒性判定職業(yè)衛(wèi)生防護設施與職業(yè)衛(wèi)生防護用具效果評價放射防護器材和含放射性產品檢測建設項目職業(yè)病危害評價（甲級）職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第16頁

以下建設項目標職業(yè)病危害評價由取得甲級資質機構負擔：國務院及其職能部門審批國家重點建設項目；核設施等特殊性質建設項目衛(wèi)生部要求由甲級資質機構負擔其它建設項目。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第17頁取得建設項目職業(yè)病危害評價資質（甲級和乙級）技術服務機構，同時取得職業(yè)病危害原因檢測與評價資質。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第18頁省級衛(wèi)生行政部門審定職業(yè)病危害原因檢測與評價放射衛(wèi)生防護檢測與評價建設項目職業(yè)病危害評價（乙級）職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第19頁教授庫設置衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門分別設置國家和省級職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質審定教授庫（以下簡稱教授庫），教授庫教授負擔對應職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質審定技術評審。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第20頁職業(yè)衛(wèi)生服務機構基本條件含有法人資格；有專門從事對應職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構、固定工作場所和工作條件；具備符合職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質條件專業(yè)人員、設備、技術能力和經費；有健全內部規(guī)章制度和質量管理體系。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第21頁提交資料法定代表人簽署申請表；法人資格證實；職業(yè)衛(wèi)生技術服務質量管理文件；擬開展職業(yè)衛(wèi)生技術服務項目及資質等級；在申請職業(yè)衛(wèi)生服務業(yè)務范圍內，能夠證實含有對應業(yè)務能力材料；省級以上衛(wèi)生行政部門要求應該提交其它資料。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第22頁受理程序職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第23頁受理衛(wèi)生衛(wèi)生監(jiān)督中心應該自接到職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資質審定申請表之日起15日內，做出是否受理決定。不予受理，應該說明理由并書面通知申請單位；同意受理，在5個工作日之內，將申請資料及受理通知書轉衛(wèi)生部指定技術評定單位。技術評定單位應該在60日內組成教授組，對申請單位進行技術評定。教授組應該由從相關教授庫抽取5名或者7名教授組成。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第24頁技術評定申請單位責任人介紹相關情況；依據(jù)申請資料進行現(xiàn)場核查；考評技術責任人及其它技術人員專業(yè)知識和操作能力；抽查原始工作統(tǒng)計、匯報和總結；必要盲樣檢測。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第25頁衛(wèi)生行政部門資質審核衛(wèi)生行政部門應該自收到教授組技術評定匯報之日起30日內完成資質審核。對符合條件，發(fā)給《職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質證書》；對不符合條件，應該書面通知申請單位。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第26頁有效期《職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質證書》使用期為四年。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第27頁資質公告衛(wèi)生行政部門對取得資質職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構定時給予公告。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第28頁資質證書續(xù)展在《職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質證書》使用期屆滿前六個月內，職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構應該向原認證衛(wèi)生行政機關申請續(xù)展，原認證衛(wèi)生行政機關復核后，對合格，換發(fā)證書；逾期未申請續(xù)展，其《職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質證書》過期失效。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第29頁變更分立或者合并；停業(yè)、破產或者其它原因中止業(yè)務；法定代表人變更。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第30頁資質證書管理《職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質證書》不得偽造、涂改、出賣、轉讓或者出借；《職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質證書》遺失，應該及時申明，并向原認證機關申請補發(fā)。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第31頁年檢制度省級以上衛(wèi)生行政部門對取得資質職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構實施年檢，并組織經常性監(jiān)督檢驗。年檢和抽查結果應該立案，并在全國性報刊上公告。經過年檢職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構，由原認證衛(wèi)生行政部門在其《職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質證書》副本上加蓋合格印章，正本上貼附年檢標識。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第32頁年檢制度（續(xù)）未申請年檢職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構，視為自動放棄職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質。年檢或者抽查不合格，由衛(wèi)生行政部門責令限期三個月內進行更正，更正期間暫停其職業(yè)衛(wèi)生服務工作。更正期結束，合格者準許繼續(xù)執(zhí)業(yè)；不更正或者經檢驗仍不合格，由原發(fā)證機關取消其資格，并收繳《職業(yè)衛(wèi)生技術服務資質證書》。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第33頁年檢內容職業(yè)衛(wèi)生技術服務人員是否具備執(zhí)業(yè)能力；是否按照職業(yè)衛(wèi)生技術服務工作規(guī)范開展工作；職業(yè)衛(wèi)生技術服務所出具匯報是否符合規(guī)范；是否推行了技術服務協(xié)議條款；職業(yè)衛(wèi)生技術服務檔案是否完整；內部質量管理體系是否健全；實際操作中是否存在違紀現(xiàn)象；衛(wèi)生行政部門要求其它內容。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第34頁技術秘密、個人隱私要求職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構及其工作人員在技術服務工作中，對包括委托方技術、商業(yè)秘密以及個人隱私負有保密義務。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第35頁1．人員：(1）人員組成(2）培訓①專業(yè)知識②法規(guī)標準等2．試驗室條件——基本到達GLP要求面積20—30m2/人、人與試驗分開、各種染毒設備、各種分析設備3．儀器設備購置、調試、校檢、試驗統(tǒng)計、操作規(guī)程4．動物房——到達二級動物房標準（《規(guī)范》第5條第四款）職業(yè)衛(wèi)生服務管理法律講義第36頁5．管理建立健全質量管理體系制訂相關要求（責任人、檢驗人員，工作計劃等）工作程序（立項、組成試驗小組、制訂試驗計劃、……）毒性判定匯報管理檔案管理制訂樣品接收、銷毀、儲存保管制度等安全衛(wèi)生管理試驗動物管理（按醫(yī)學試驗動物管理實施細則相關要求）。職業(yè)衛(wèi)生服務管理法