心血管化學制劑行業深度調研及未來發展現狀趨勢報告

研究制定創新和優秀藥品、醫療器械產品目錄。加大對創新產品的宣傳力度，增強臨床醫生與人民群眾對具有自主知識產權醫藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣，繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫療設備配置試點。進一步加大創新醫療器械產品推廣力度，在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。加大企業組織結構調整力度，推進企業跨行業、跨領域兼并重組，支持醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業強強聯合，形成上下游一體化的企業集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優勢企業集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩定供應。以行業龍頭企業為主，聯合產品和技術相近的創新型企業、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產業聯盟或聯合體。發揮骨干企業資金、技術等優勢，加強生產要素有效整合和業務流程再造，強化新產品研發、市場營銷和品牌建設；發揮中小企業貼近市場、機制靈活等特點，發展技術精、質量高的醫藥中間體、輔料、包材等配套產品，形成大中小企業分工協作、互利共贏的產業組織結構?；瘜W原料藥行業發展概況（一）化學原料藥的分類根據產品周期的不同，原料藥主要分為三種類型：大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產業發展成熟，不存在專利問題，該類產品較早完成全球產業轉移，我國優勢明顯，代表品種有維生素類、抗生素類等；特色原料藥指專利過期或即將過期的化學制劑所需的原料藥品，主要供給仿制藥企業，開發難度較大，附加值較大宗原料藥高，代表品種有慢病用藥、中樞神經類、抗腫瘤類、肝素類、造影劑類；專利原料藥用于生產專利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創新藥產品，通常由專利藥生產廠家自行生產或委托原料藥廠家生產。（二）全球原料藥市場概況原料藥處于醫藥產業鏈的上游，全球藥品市場的不斷擴大直接帶動原料藥市場規模的逐年上升。根據MordorIntelligence和ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation數據，2021年全球原料藥市場規模達到1，771億美元，受疫情影響增速有所下滑。20世紀90年代以前，美國和歐洲地區是全球主要的化學原料藥生產地，生產規模大且技術水平先進。20世紀90年代開始，由于環保、成本等原因，全球化學原料藥的生產重心逐步轉移至中國、印度等發展中國家。隨著中國、印度等發展中國家的原料藥廠商不斷增加研發投入、優化生產工藝、提高技術水平，其在原料藥行業的競爭地位不斷提升。根據中國產業信息網數據，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經成為全球主要的原料藥生產基地。（三）我國原料藥市場概況作為全球主要的化學原料藥生產地之一，2015年至2017年我國原料藥市場保持穩步發展，產量和收入穩步增長。2018年至2020年受環保政策、產能過剩、疫情等各方面因素影響，原料藥行業產量有所下滑，目前恢復了增長趨勢。根據中國化學制藥工業協會數據，2021年中國化學原料藥行業營業收入總額達到4，265億元。2021年中國化學藥品原料藥產量為308．6萬噸，同比增長12．87%。在醫藥行業政策趨嚴的背景下，原料藥項目審批嚴格，行業進入壁壘不斷提高，運營規范、擁有穩定市場份額的原料藥優質企業將迎來更大的發展機遇。（四）化學原料藥行業發展趨勢1、政策規范趨嚴，化學原料藥行業集中度提高，推動近年來，政府愈加重視原料藥行業的規范治理，大力推動供給側結構性改革，依托監管和引導的方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵原料藥企業轉型升級，同時加大原料藥市場規范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環保核查等相關政策法規，環保高壓、質量標準的提升將持續加速化學原料藥行業集中，具體來看：A、不合規的中小企業陸續被市場淘汰，為優質企業提供了良好的發展機遇；B、一致性評價政策落地，原料藥質量直接關聯制劑審評審批，提升了原料藥企業在產業鏈中的地位；C、國家集采導致制劑降價，傳導至上游原料藥產業，導致小規模藥企無利可圖，具有成本優勢的大規模藥企更具競爭優勢；D、企業環保壓力的增加，也提升了醫藥制造企業的環保支出，這逼迫部分小產能藥企退出市場；E、目前不少領域原研藥企處于壟斷地位，國家集中帶量采購為具有成本優勢的國產藥企提供了爭奪市場份額的機會，進一步推動原料藥。2、化學原料藥行業原料藥+制劑一體化趨勢在帶量采購背景下，部分化學原料藥企業瞄準制劑利潤空間，快速切入下游制劑市場實現原料藥+制劑一體化，也有部分化學原料藥企業逐步向CMO/CDMO拓展。具體來看，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業重點布局方向，如華海藥業、司太立等原料藥企業紛紛借助原料藥優勢向下游制劑延伸，憑借成本優勢搶占市場份額。原料藥及制劑一體化已經成為行業發展的主流趨勢。在關聯審評審批制度下，制劑廠商若更換原料藥需要對工藝和質量標準重新進行研究和審評審批；同時一致性評價政策使得原料藥亦需滿足原研標準。因此制劑企業傾向于與質量較高、供應穩定的原料藥企業建立長期合作關系，推動原料藥企業生產工藝和產品質量高標準化發展。2020年1月2日，國家四部門出臺意見推動原料藥產業綠色發展，提出到2025年，突破20項以上綠色關鍵共性技術，基本實現行業綠色生產技術替代。同時完善原料藥行業準入標準，嚴格質量、環保、衛生等標準，逐步提高原料藥產業集中度和規?；a水平。這意味著原料藥企必須提高生產標準，保證藥品質量，滿足安全生產要求，同時發展綠色技術以符合國家環保規范。培育新興業態，推動產業智能發展（一）建設智能示范工廠推進醫藥生產過程智能化，開展智能工廠和數字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業機器人等技術裝備在醫藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優化、狀態信息實時反饋和自適應控制。應用大數據、云計算、互聯網、增材制造等技術，構建醫藥產品消費需求動態感知、眾包設計、個性化定制等新型生產模式。加快醫療器械產品數字化、智能化，重點開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫藥生產裝備智能化升級，加快工控系統、智能感知元器件等核心技術裝備研發和產業化，支撐醫藥產業智能工廠建設。（二）開展智能醫療服務發揮優質醫療資源的引領作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規范醫療物聯網和健康醫療應用程序（APP）管理。積極開展互聯網在線健康咨詢、預約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務。加強區域醫療衛生服務資源整合，鼓勵醫療服務機構建立醫療保健信息服務平臺，積極開展互聯網醫療保健信息服務。引導醫療機構運用信息化、智能化技術裝備，面向基層、偏遠和欠發達地區，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監護指導、手術指導等遠程醫療服務。加快人才隊伍建設深入實施人才優先發展戰略，著眼于藥物創新、醫療器械核心軟硬件開發、中醫藥傳承、醫藥產品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環境。繼續實施等引智工程，吸引海外產品創新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創新創業。鼓勵醫藥企業設立博士后科研工作站。以提高藥品質量管理水平和企業競爭力為核心，積極開展多種形式的醫藥企業經營管理人員培訓，培養一批領軍型醫藥企業家。強化職業教育和技能培訓，建設醫藥應用技術教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫療機構相關職稱評定和崗位設置辦法。支持企業與高等院校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實用型技術人才。鼓勵設立創業創新中心等人才培養平臺，加強協同創新。加強藥學隊伍建設，提升執業藥師服務能力，促進安全合理用藥。建立健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術入股等形式，充分調動人才的積極性和創造性。加強技術創新，提高核心競爭能力（一）促進創新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產學研用的醫藥協同創新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等創新能力建設，優化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創新基地。運用數據庫、計算機篩選、互聯網等信息技術，建設醫藥產品技術研發、產業化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發展眾創空間，大力推進大眾創新創業，培育一批擁有特色技術、高端人才的創新型中小企業，推動研發外包企業向全過程創新轉變，提高醫藥新產品研制能力。（二）推動重大藥物產業化繼續推進新藥創制，加快開發手性合成、酶催化、結晶控制等化學藥制備技術，推動大規模細胞培養及純化、抗體偶聯、無血清無蛋白培養基培養等生物技術研發及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、精神性疾病、高發性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領域，重點開發具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發和產業化。完善疫苗供應體系，積極創制手足口病疫苗、新型脊髓灰質炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發符合兒童生理特征的新品種、劑型和規格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產，加強其生產能力建設和常態化儲備，滿足群眾基本用藥需求。（三）加快醫療器械轉型升級重點開發數字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關鍵部件，手術精準定位與導航、數據采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術。研制核醫學影像設備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質子/重離子腫瘤治療、醫用機器人、健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化。發展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。積極探索基于中醫學理論的醫療器械研發。（四）推進中醫藥現代化開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植（養殖）、生產技術推廣，在適宜地區建設規范化種植（養殖）、規模化加工一體化基地。加快建立中藥材資源動態監測體系，開展野生中藥材資源利用的生態環境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發現代中藥提取純化技術，研發符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監測等技術在中藥生產中的應用。在中醫藥優勢治療領域，推動經典名方二次開發及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發，提高民族醫藥醫療機構制劑水平，創制具有資源特色和療效優勢的新品種。醫藥行業技術水平與特點醫藥行業具有高風險、高投入、高技術壁壘的特性，對生產制備技術水平、研發創新和成本質量管控方面有較高要求，是技術密集、資金密集和人才密集型行業。在生產制備技術方面，藥品生產需要嚴格按照GMP規范進行；在成本質量管控方面，技術密集程度高于普通精細化學品行業，企業核心競爭力主要體現在化學合成技術、工藝的選擇和工藝流程的管理，不同技術水平的企業在成本控制和產品質量上存在較大差異；在研發創新方面，一個新藥從研發要經過藥學研究、藥理毒理研究、臨床前研究、臨床試驗、試生產、大規模生產到最終產品的銷售等多個環節，研發周期長，技術要求高，資金投入大。隨著我國建立創新型國家戰略實施以及產業結構調整，將逐步淘汰創新能力低、能源消耗大、盈利能力差的企業。具備高素質的科研創新與經營管理人才團隊、具有較強技術創新能力或專利新藥研發技術平臺的企業，將會得到國家政策的大力支持。主要目標到2020年，醫藥產業創新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產業綠色發展、安全高效，質量管理水平明顯提升；產業組織結構進一步優化，體制機制逐步完善，市場環境顯著改善；醫藥產業規模進一步壯大，主營業務收入年均增速高于10%，工業增加值增速持續位居各工業行業前列。支持創新產品推廣研究制定創新和優秀藥品、醫療器械產品目錄。加大對創新產品的宣傳力度，增強臨床醫生與人民群眾對具有自主知識產權醫藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣，繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫療設備配置試點。進一步加大創新醫療器械產品推廣力度，在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。發展現代