消化系統類原料藥行業需求與投資規劃報告

全面實施并嚴格執行新版藥品生產質量管理規范（GMP），完善全生命周期和全產業鏈質量管理體系，實行全員、全過程、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產環境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質量風險防控、供應商審計、持續穩定性考察、質量受權人等質量管理制度。強化醫藥企業質量安全第一責任人意識，落實質量主體責任。加強質量安全培訓，嚴格環境、職業健康和安全（EHS）管理，提高員工素質。規范生產經營行為，著力解決重認證輕執行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質量監管，督促醫藥生產企業全面提升質量管理水平。培育新興業態，推動產業智能發展（一）建設智能示范工廠推進醫藥生產過程智能化，開展智能工廠和數字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業機器人等技術裝備在醫藥生產過程中的應用，推動制造工藝仿真優化、狀態信息實時反饋和自適應控制。應用大數據、云計算、互聯網、增材制造等技術，構建醫藥產品消費需求動態感知、眾包設計、個性化定制等新型生產模式。加快醫療器械產品數字化、智能化，重點開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品，推動生物三維（3D）打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。推進醫藥生產裝備智能化升級，加快工控系統、智能感知元器件等核心技術裝備研發和產業化，支撐醫藥產業智能工廠建設。（二）開展智能醫療服務發揮優質醫療資源的引領作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規范醫療物聯網和健康醫療應用程序（APP）管理。積極開展互聯網在線健康咨詢、預約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務。加強區域醫療衛生服務資源整合，鼓勵醫療服務機構建立醫療保健信息服務平臺，積極開展互聯網醫療保健信息服務。引導醫療機構運用信息化、智能化技術裝備，面向基層、偏遠和欠發達地區，開展遠程病理診斷、影像診斷、專家會診、監護指導、手術指導等遠程醫療服務。醫藥行業發展趨勢（一）國產創新藥和高端制劑快速發展近年來，中國制藥行業國產創新藥和高端制劑快速發展。相比仿制藥，創新藥能給醫藥企業帶來可預期的收入增長，以及相對較高的利潤水平，但也存在更高的研發風險。與發達國家相比，我國目前創新藥及高端制劑市場規模仍有較大的市場空間。在國家政策的支持下，隨著國內醫藥企業研發投入不斷增加，國產創新藥和高端制劑快速發展。（二）醫藥行業帶量采購實施后的趨勢國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅動仿制藥企技術升級，推進原研藥的。在國家集采政策實施之后，中標的國內仿制藥企業將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內部分化學制劑和原料藥領域處于壟斷地位，國產藥對原研藥的還有相當大的市場空間。隨著制劑藥企銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制和研發能力成為企業核心競爭力。原料藥+制劑一體化可以有效地降低生產成本，保證原料供應的穩定性。目前不少國內仿制藥企開始布局原料藥和對應的化學藥品制劑，充分發揮協同效應和成本優勢，以應對集中帶量采購帶來的價格壓力。目前國內化學制劑行業競爭日益激烈，部分大品類制劑領域龍頭效應顯著。在國家集采、一致性評價等政策影響下，國內中小藥企較難與龍頭藥企在大品類制劑領域競爭，因此逐步向細分特色領域發展，瞄準市場前景較好、競爭格局較好、具有一定門檻的特色品類，走差異化競爭路線。健全采購機制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規范競爭秩序，打破醫藥產品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態調整機制，確保藥品采購各環節在陽光下運行。根據區域衛生規劃，制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。加強產業協同監管完善監管部門、行業協會、醫藥企業溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監管網絡，形成全社會共治的監管格局。支持行業協會等社會團體開展產業運行監測分析、產業發展戰略研究和行業信息發布。加強對藥品和醫療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監測，落實企業產品上市后不良反應監測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態掌握重點企業生產情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫療器械監管法律法規體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規企業。嚴格安全、環保監管，堅決依法關停不符合要求的醫藥企業。對化學制藥企業要開展反應風險分析，進行正規設計，裝備可靠的自動化控制系統，提升本質安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業維權成本。整頓規范醫藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫藥產品、實施商業賄賂、暗中操縱價格等違法違規行為。各地區、各有關部門要充分認識促進醫藥產業健康發展的重要意義，健全工作機制，形成工作合力。各地區要結合實際制定具體實施方案，精心組織實施，確保各項任務落到實處。各有關部門要按照職責分工抓緊制定配套政策，營造良好環境。國家發展改革委要加強統籌協調，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關部門加強政策指導和督促檢查，推動醫藥產業持續健康發展。復方α-酮酸原料藥市場概況復方α-酮酸片是預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害的藥物，屬于臨床長期用藥。α-酮酸及其衍生物在食品、日化和醫藥等方面顯示出了日益廣闊的應用前景。消旋羥蛋氨酸鈣、酮苯丙氨酸鈣、酮亮氨酸鈣、酮纈氨酸鈣、消旋酮異亮氨酸鈣是復方α-酮酸片的主要成分，也為行業主要原料藥。近年來，伴隨著我國高血壓、糖尿病、腎炎等相關疾病的逐年高發，慢性腎病的發病率也不可避免的呈現增長化、低齡化的態勢。慢性腎病在所有慢性疾病中，有較長的病程，患者通常會帶病生存10-15年，甚至更久。根據上海慢性腎臟病早發現及規范化診治與示范項目專家組《慢性腎臟病篩查診斷及防治指南》數據，目前中國18周歲以上成人慢性腎臟病患病率約10．8%，即約1．25億人。復方α-酮酸片及原料藥在很長一段時間內將處在一個市場容量逐步增高的藍海市場。根據米內網數據庫，我國2021年公立醫療機構復方α-酮酸片銷售額為28．72億元，同比增長7．19%。支持創新產品推廣研究制定創新和優秀藥品、醫療器械產品目錄。加大對創新產品的宣傳力度，增強臨床醫生與人民群眾對具有自主知識產權醫藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫療裝備應用推廣，繼續推動實施創新醫療器械產品應用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫療設備配置試點。進一步加大創新醫療器械產品推廣力度，在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣的良性循環。深化審評審批改革建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大購買審評服務力度，加強技術審評協作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評，引導申請人有序研發、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等，按照創新醫療器械審批程序優先審查，加快創新醫療服務項目進入醫療體系，促進新技術進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點，推動藥品研發與生產的專業化分工，加快科研成果轉化。鼓勵開展藥品委托研發、生產，逐步放寬藥品文號轉移限制，引導優勢企業兼并重組，減少同質化競爭和審評資源浪費。強化財政金融支持創新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產業投資、風險投資等基金，支持創新產品研發、產業化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創新發展能力的骨干企業和產業聯盟，整合產業鏈上下游資源。探索醫療器械生產企業與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規則、滿足監管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫藥產品創新、增值服務和示范應用等環節的激勵機制。支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券、并購、重組。醫藥行業技術水平與特點醫藥行業具有高風險、高投入、高技術壁壘的特性，對生產制備技術水平、研發創新和成本質量管控方面有較高要求，是技術密集、資金密集和人才密集型行業。在生產制備技術方面，藥品生產需要嚴格按照GMP規范進行；在成本質量管控方面，技術密集程度高于普通精細化學品行業，企業核心競爭力主要體現在化學合成技術、工藝的選擇和工藝流程的管理，不同技術水平的企業在成