心血管類原料藥產業發展工作方案

加強標準引領，提升產業綠色化、高端化發展水平。完善原料藥清潔生產評價指標體系，引導企業開展綠色制造試點示范。健全原料藥行業環境、職業健康和安全管理體系，打造國際先進的綠色供應鏈。研究提升原料藥生產高能耗裝置能效標準，健全完善行業碳排放測算、評價等機制。強化組織協調管理國家發展改革委、工業和信息化部會同有關單位加強對方案實施的組織協調，實施原料藥高質量發展重大工程，適時委托有關機構對實施情況進行評估，及時協調解決實施過程中的問題。各級發展改革委、工業和信息化主管部門要統籌考慮產業基礎、市場需求、環境容量等要素條件，科學謀劃、充分論證，有序推進本地區原料藥產業高質量發展。醫藥行業與上下游行業的關聯性化學藥品原料藥是藥品的基礎原料，處于醫藥產業鏈的上游，是保障下游制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎，是影響藥品質量、制約產能的主要環節。為醫藥產業穩產保供發揮了重要的支撐作用。新冠疫情高發期時，全球醫藥供應鏈受到重大沖擊，世界各國都更加重視原料藥的供應保障，我國原料藥產業戰略地位進一步提升。上游行業與本行業的關聯：我國基礎化工和精細化工行業已進入成熟期，供應鏈完善，產品種類較為齊全，該行業之中，各家廠商生產的同一種產品之間品質差異性不大，同質化嚴重，而且行業內產能充足，能夠為下游及時提供原料供應，采購價格相對穩定，產品品質不斷提高。下游行業與本行業的關聯：隨著社會的發展，世界人口數量持續增加，平均壽命漸漸提高，全球老齡化趨勢明顯，使得人們對藥物制劑的需求持續增加，相應帶動化學原料藥的發展。同時，近年來是多種專利藥物的專利集中到期，將會有大量質優價廉的仿制藥物制劑的銷售，仿制藥的需求預期大幅增加，從而也間接促進了對原料藥的市場需求。醫藥行業的周期性特征醫藥制劑是治療疾病的必需品，具有較為明顯的剛性需求特征，作為醫藥制劑產業的上游，原料藥行業整體波動較小，很難出現明顯的周期性。但部分特色原料藥則表現出較強的周期性特征，其主要體現在產品生命周期上。在特色原料藥研發生產過程中，原料藥企業需要密切關注專利即將到期的原研藥市場，提前布局相關仿制藥所需原料藥的生產技術。在專利集中到期、仿制藥大量問市的特定時期內，原料藥市場可能會出現相應的周期性上漲。醫藥行業的主要壁壘（一）醫藥行業政策壁壘我國的醫藥行業受到《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規的嚴格約束，其中，針對研發、生產、流通等多個環節也分別制定了具體的行業規范。在研發環節，需嚴格遵守《藥品注冊管理辦法》、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》等相關規定，完成藥物研發工作；在生產環節，需取得藥品監督管理部門頒發的《藥品生產許可證》并嚴格遵守《藥品生產質量管理規范》等規范；在銷售環節，醫藥流通企業需取得藥品監督管理部門頒發的《藥品經營許可證》并嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》等規范。近年來，國家通過推行藥品許可持有人制度等多項醫改措施，對醫藥行業的準入提出了更高的要求，藥品許可持有人制度也被正式納入2019年新版《中華人民共和國藥品管理法》，標志著我國對于藥品全生命周期管理的重視及愈發嚴格的要求。此外，若產品進入歐美等國外地區市場，需進一步滿足當地的監管要求，一般需通過當地的質量認證并取得產品許可。醫藥行業有著較為嚴格的政策壁壘。（二）醫藥行業技術壁壘醫藥行業屬于技術密集型產業，通常需要將多學科的知識技術加以高度融合與應用，對制藥企業的研發能力和生產制備能力的要求較高。尤其是新藥研發，需經過靶點發現與篩選、藥物合成、理化性質及純度研究、藥理學研究、安全性評價、質量標準研究、動物藥代動力學等多項臨床前試驗與多期的臨床試驗才有望獲批，每一個環節都是對藥企技術實力的嚴格考驗，因此自主研發能力與產業化能力都是藥企核心競爭力的重要組成部分。新進入企業很難在短期內掌握相關的研發技術和生產工藝，因此醫藥行業具備較高的技術壁壘。（三）醫藥行業資金壁壘醫藥行業屬于資本密集型產業。藥品從病理藥理研究、臨床試驗、中試生產到產業化生產，需要投入大量的時間、資金、人力、設備等資源，新藥研發周期通常超過10年，而最終的投資收益需要順利獲取新藥的生產批文，并成功進入市場銷售才能逐步實現，具有高投入、高風險和周期長的特點，要求醫藥企業具備較強的資金實力。對新進入者來說具有較大的資金壁壘。全球醫藥行業發展態勢（一）全球醫藥市場規模及增速隨著世界經濟發展、人口總量增長、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強，新型國家城市化建設的推進和各國醫療保障體制的不斷完善，全球醫藥市場呈持續增長趨勢。根據IQVIA2022年1月發布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》顯示，2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，較2020年增長12．34%，較2001年則增長2．6倍。此外，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》指出，2022-2026年全球制藥市場收入年均增速將達到2．5%-5．5%，預計2026年全球制藥市場收入將達到17，500-17，800億美元。（二）全球醫藥市場發展特點2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，其中美國為5，804億美元，歐洲（含德國、法國、英國、意大利、西班牙）2，095億美元，中國1，694億美元。此外，根據IQVIA預測，未來由中國、印度、巴西、俄羅斯組成的新興醫藥市場將成為全球制藥市場增長的主要動力，新興醫藥市場2022-2026年增速將達到5-8%，顯著高于發達市場的增速，2026年醫藥市場規模則到4，700-5，000億美元。由于全球人口走向高齡化、新藥價格越趨昂貴，使得醫療支出日益沉重，多國政府開始積極鼓勵使用仿制藥。仿制藥仍會成為未來幾年醫藥市場增長的主要貢獻者。仿制藥的價格遠低于原研藥，原研藥專利到期后，原研企業的相對壟斷地位就不復存在，仿制藥市場的特點是逐步向成本競爭靠攏，此時，控制成本就成為仿制藥制藥企業重點關注的核心問題，但藥品生產依然對原料藥的供貨質量和供貨穩定性有非常高的門檻，具有一定技術儲備、環保能力和成本優勢的原料藥企業將獲得更多的競爭優勢。受益于仿制藥市場的增長，對這些原料藥企業的需求也有望快速增長。解熱鎮痛類藥物發展態勢發熱疼痛是人們在日常生活中身體有炎癥反應時經常遇到的癥狀，解熱鎮痛類藥物是家庭應用中極為廣泛的藥物。解熱鎮痛類藥物能使發熱病人的體溫恢復正常，廣義的解熱鎮痛藥包括酸類和非酸類兩大類。酸類藥物包括甲酸類、乙酸類和丙酸類，非酸類的藥物主要包括吡唑酮類、苯胺類、昔康類和昔布類。推動生產技術創新升級順應原料藥技術革新趨勢，加快合成生物技術、連續流微反應、連續結晶和晶型控制等先進技術開發與應用，利用現代技術改造傳統生產過程。推動骨干企業開展數字化、智能化改造升級，提升生產效率和質量控制水平。圍繞原料藥生產關鍵共性技術，支持發展一批外部性較強的公共服務平臺。抗菌類藥物發展態勢抗菌類藥物一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物，一定程度上屬于剛需，特別是重癥感染領域。根據《2021中國衛生健康統計年鑒》，感染類疾病中，呼吸道疾病及泌尿生殖系統患病率在我國兩周患病率中分別排第三位、第十位，且在2008年-2018年這十年中，出現了大幅度增長。抗菌類藥物屬于抗感染藥物大類，而抗感染藥物包括β內酰胺類抗生素、氨基糖苷類抗生素、大環內酯類抗生素及喹諾酮類。目前，喹諾酮類抗菌藥已成為臨床上最常用的抗菌類藥物之一，同時也是抗菌類藥物中開發最活躍的領域之一。根據南方所數據，通過全身用抗感染藥物及感覺系統藥物的統計對抗菌類用藥情況進行統計，2015-2019年全國抗菌類用藥規模小幅增加，年復合增速為4．62%。2019年全國抗菌類用藥規模為2，306．40億元，較上年同比增加2．95%。自《抗菌藥物臨床應用管理辦法》于2012年8月正式實施以來，國家持續加強對抗菌藥物臨床應用的管理，相關藥物市場近些年來增長也受到了不同程度的影響。消化系統藥物發展態勢消化系統疾病是指發生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、膽、胰腺、腹膜及網膜等臟器的疾病，包括消化器官的器質性和功能性疾病，是一種較常見的多發病，同時也是一種極易復發的慢性病，迄今尚未有徹底根治的有效手段，這已成為藥學領域研究的重點課題之一，其中肝膽類疾病和腸胃疾病是最為常見的消化系統疾病。據《2021中國衛生健康統計年鑒》顯示，消化系統疾病患病率在我國兩周患病率（兩周患病率=調查居民中兩周內患病人數或人次數/調查總人數之比）和慢性病患病率中分別排第五位、第四位，且在2008-2018年這十年中，出現了接近翻倍的大幅度增長，其中，消化系統疾病的兩周患病率為35．8‰，消化系統疾病的慢性病患病率為43．8‰。分城市和農村來看，農村地區的兩項指標均遠遠高于城市地區。C消化系統藥物總體市場規模與趨勢根據南方所數據，包含重點城市公立醫院、城市社區醫院、縣級公立醫院、鄉級衛生院及零售板塊，2015-2019年全國消化系統用藥規模不斷增加，2019年消化系統用藥規模為2，089．34億元，較上年同期同比增加4．68%。推動產業