高端醫療器械項目規劃及策略分析

全民健康是建設健康中國的根本目的。立足全人群和全生命周期兩個著力點，提供公平可及、系統連續的健康服務，實現更高水平的全民健康。要惠及全人群，不斷完善制度、擴展服務、提高質量，使全體人民享有所需要的、有質量的、可負擔的預防、治療、康復、健康促進等健康服務，突出解決好婦女兒童、老年人、殘疾人、低收入人群等重點人群的健康問題。要覆蓋全生命周期，針對生命不同階段的主要健康問題及主要影響因素，確定若干優先領域，強化干預，實現從胎兒到生命終點的全程健康服務和健康保障，全面維護人民健康。堅持以人民為中心的發展思想，牢固樹立和貫徹落實新發展理念，堅持正確的衛生與健康工作方針，以提高人民健康水平為核心，以體制機制改革創新為動力，以普及健康生活、優化健康服務、完善健康保障、建設健康環境、發展健康產業為重點，把健康融入所有政策，加快轉變健康領域發展方式，全方位、全周期維護和保障人民健康，大幅提高健康水平，顯著改善健康公平，為實現兩個一百年奮斗目標和中華民族偉大復興的中國夢提供堅實健康基礎。發展高端醫療器械堅持主流裝備、核心部件等高端醫療器械產品自主制造，推動關鍵醫療設備器械及核心部件自主創新和產業化。加快人工關節、人工瓣膜、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸、腦血管植（介）入器械、輔助生殖器械、可降解血管支架等高端植（介）入、高端質譜檢測分析設備、冠脈血流儲備分數檢測分析器械、呼吸機、ECMO、神經調控器械、超高清電子內窺鏡攝像系統等產品開發。充分利用增材制造等新技術，研發消融類、電刺激類等新型醫用材料，發展人體組織器官修復再生、生物功能恢復增進、個性化醫療美容、微創傷治療等方向的新產品。發展放射治療、超聲治療、磁場治療裝備、新型監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備等新型治療裝備產品。建設健康信息化服務體系全面建成統一權威、互聯互通的人口健康信息平臺，規范和推動互聯網+健康醫療服務，創新互聯網健康醫療服務模式，持續推進覆蓋全生命周期的預防、治療、康復和自主健康管理一體化的國民健康信息服務。實施健康中國云服務計劃，全面建立遠程醫療應用體系，發展智慧健康醫療便民惠民服務。建立人口健康信息化標準體系和安全保護機制。做好公民入伍前與退伍后個人電子健康檔案軍地之間接續共享。到2030年，實現國家省市縣四級人口健康信息平臺互通共享、規范應用，人人擁有規范化的電子健康檔案和功能完備的健康卡，遠程醫療覆蓋省市縣鄉四級醫療衛生機構，全面實現人口健康信息規范管理和使用，滿足個性化服務和精準化醫療的需求。加強健康醫療大數據應用體系建設，推進基于區域人口健康信息平臺的醫療健康大數據開放共享、深度挖掘和廣泛應用。消除數據壁壘，建立跨部門跨領域密切配合、統一歸口的健康醫療數據共享機制，實現公共衛生、計劃生育、醫療服務、醫療保障、藥品供應、綜合管理等應用信息系統數據采集、集成共享和業務協同。建立和完善全國健康醫療數據資源目錄體系，全面深化健康醫療大數據在行業治理、臨床和科研、公共衛生、教育培訓等領域的應用，培育健康醫療大數據應用新業態。加強健康醫療大數據相關法規和標準體系建設，強化國家、區域人口健康信息工程技術能力，制定分級分類分域的數據應用政策規范，推進網絡可信體系建設，注重內容安全、數據安全和技術安全，加強健康醫療數據安全保障和患者隱私保護。加強互聯網健康服務監管。深入開展愛國衛生運動持續推進城鄉環境衛生整潔行動，完善城鄉環境衛生基礎設施和長效機制，統籌治理城鄉環境衛生問題。加大農村人居環境治理力度，全面加強農村垃圾治理，實施農村生活污水治理工程，大力推廣清潔能源。到2030年，努力把我國農村建設成為人居環境干凈整潔、適合居民生活養老的美麗家園，實現人與自然和諧發展。實施農村飲水安全鞏固提升工程，推動城鎮供水設施向農村延伸，進一步提高農村集中供水率、自來水普及率、水質達標率和供水保證率，全面建立從源頭到龍頭的農村飲水安全保障體系。加快無害化衛生廁所建設，力爭到2030年，全國農村居民基本都能用上無害化衛生廁所。實施以環境治理為主的病媒生物綜合預防控制策略。深入推進國家衛生城鎮創建，力爭到2030年，國家衛生城市數量提高到全國城市總數的50%，有條件的省（自治區、直轄市）實現全覆蓋。把健康城市和健康村鎮建設作為推進健康中國建設的重要抓手，保障與健康相關的公共設施用地需求，完善相關公共設施體系、布局和標準，把健康融入城鄉規劃、建設、治理的全過程，促進城市與人民健康協調發展。針對當地居民主要健康問題，編制實施健康城市、健康村鎮發展規劃。廣泛開展健康社區、健康村鎮、健康單位、健康家庭等建設，提高社會參與度。重點加強健康學校建設，加強學生健康危害因素監測與評價，完善學校食品安全管理、傳染病防控等相關政策。加強健康城市、健康村鎮建設監測與評價。到2030年，建成一批健康城市、健康村鎮建設的示范市和示范村鎮。發展健康產業進一步優化政策環境，優先支持社會力量舉辦非營利性醫療機構，推進和實現非營利性民營醫院與公立醫院同等待遇。鼓勵醫師利用業余時間、退休醫師到基層醫療衛生機構執業或開設工作室。個體診所設置不受規劃布局限制。破除社會力量進入醫療領域的不合理限制和隱性壁壘。逐步擴大外資興辦醫療機構的范圍。積極促進健康與養老、旅游、互聯網、健身休閑、食品融合，催生健康新產業、新業態、新模式。發展基于互聯網的健康服務，鼓勵發展健康體檢、咨詢等健康服務，促進個性化健康管理服務發展，培育一批有特色的健康管理服務產業，探索推進可穿戴設備、智能健康電子產品和健康醫療移動應用服務等發展。規范發展母嬰照料服務。培育健康文化產業和體育醫療康復產業。制定健康醫療旅游行業標準、規范，打造具有國際競爭力的健康醫療旅游目的地。大力發展中醫藥健康旅游。打造一批知名品牌和良性循環的健康服務產業集群，扶持一大批中小微企業配套發展。引導發展專業的醫學檢驗中心、醫療影像中心、病理診斷中心和血液透析中心等。支持發展第三方醫療服務評價、健康管理服務評價，以及健康市場調查和咨詢服務。鼓勵社會力量提供食品藥品檢測服務。完善科技中介體系，大力發展專業化、市場化醫藥科技成果轉化服務。健康產業發展指導思想全面落實健康中國和健康浙江戰略部署，堅持更好滿足人民日益增長的健康服務需要目標，堅持以治病為中心轉向健康為中心導向，堅持充分發揮市場在非基本醫療領域配置資源活力，堅持系統觀念，圍繞醫+藥+養+健+智+五大重點領域，推動健康產業創新、集聚、融合、開放、提升發展，切實增強健康產業的競爭力和影響力，努力打造生命健康科創高地、健康產業制造高地、數字健康發展高地和優質健康服務高地。健康中國指導思想堅持以人民為中心的發展思想，牢固樹立和貫徹落實新發展理念，堅持正確的衛生與健康工作方針，以提高人民健康水平為核心，以體制機制改革創新為動力，以普及健康生活、優化健康服務、完善健康保障、建設健康環境、發展健康產業為重點，把健康融入所有政策，加快轉變健康領域發展方式，全方位、全周期維護和保障人民健康，大幅提高健康水平，顯著改善健康公平，為實現兩個一百年奮斗目標和中華民族偉大復興的中國夢提供堅實健康基礎。加強健康教育推進全民健康生活方式行動，強化家庭和高危個體健康生活方式指導及干預，開展健康體重、健康口腔、健康骨骼等專項行動，到2030年基本實現以縣（市、區）為單位全覆蓋。開發推廣促進健康生活的適宜技術和用品。建立健康知識和技能核心信息發布制度，健全覆蓋全國的健康素養和生活方式監測體系。建立健全健康促進與教育體系，提高健康教育服務能力，從小抓起，普及健康科學知識。加強精神文明建設，發展健康文化，移風易俗，培育良好的生活習慣。各級各類媒體加大健康科學知識宣傳力度，積極建設和規范各類廣播電視等健康欄目，利用新媒體拓展健康教育。將健康教育納入國民教育體系，把健康教育作為所有教育階段素質教育的重要內容。以中小學為重點，建立學校健康教育推進機制。構建相關學科教學與教育活動相結合、課堂教育與課外實踐相結合、經常性宣傳教育與集中式宣傳教育相結合的健康教育模式。培養健康教育師資，將健康教育納入體育教師職前教育和職后培訓內容。強化覆蓋全民的公共衛生服務實施慢性病綜合防控戰略，加強國家慢性病綜合防控示范區建設。強化慢性病篩查和早期發現，針對高發地區重點癌癥開展早診早治工作，推動癌癥、腦卒中、冠心病等慢性病的機會性篩查。基本實現高血壓、糖尿病患者管理干預全覆蓋，逐步將符合條件的癌癥、腦卒中等重大慢性病早診早治適宜技術納入診療常規。加強學生近視、肥胖等常見病防治。到2030年，實現全人群、全生命周期的慢性病健康管理，總體癌癥5年生存率提高15%。加強口腔衛生，12歲兒童患齲率控制在25%以內。加強重大傳染病防控。完善傳染病監測預警機制。繼續實施擴大國家免疫規劃，適齡兒童國家免疫規劃疫苗接種率維持在較高水平，建立預防接種異常反應補償保險機制。加強艾滋病檢測、抗病毒治療和隨訪管理，全面落實臨床用血核酸檢測和預防艾滋病母嬰傳播，疫情保持在低流行水平。建立結核病防治綜合服務模式，加強耐多藥肺結核篩查和監測，規范肺結核診療管理，全國肺結核疫情持續下降。有效應對流感、手足口病、登革熱、麻疹等重點傳染病疫情。繼續堅持以傳染源控制為主的血吸蟲病綜合防治策略，全國所有流行縣達到消除血吸蟲病標準。繼續鞏固全國消除瘧疾成果。全國所有流行縣基本控制包蟲病等重點寄生蟲病流行。保持控制和消除重點地方病，地方病不再成為危害人民健康的重點問題。加強突發急性傳染病防治，積極防范輸入性突發急性傳染病，加強鼠疫等傳統烈性傳染病防控。強化重大動物源性傳染病的源頭治理。健全人口與發展的綜合決策體制機制，完善有利于人口均衡發展的政策體系。改革計劃生育服務管理方式，更加注重服務家庭，構建以生育支持、幼兒養育、青少年發展、老人贍養、病殘照料為主題的家庭發展政策框架，引導群眾負責任、有計劃地生育。完善國家計劃生育技術服務政策，加大再生育計劃生育技術服務保障力度。全面推行知情選擇，普及避孕節育和生殖健康知識。完善計劃生育家庭獎勵扶助制度和特別扶助制度，實行獎勵扶助金標準動態調整。堅持和完善計劃生育目標管理責任制，完善宣傳倡導、依法管理、優質服務、政策推動、綜合治理的計劃生育長效工作機制。建立健全出生人口監測工作機制。繼續開展出生人口性別比治理。到2030年，全國出生人口性別比實現自然平衡。繼續實施完善國家基本公共衛生服務項目和重大公共衛生服務項目，加強疾病經濟負擔研究，適時調整項目經費標準，不斷豐富和拓展服務內容，提高服務質量，使城鄉居民享有均等化的基本公共衛生服務，做好流動人口基本公共衛生計生服務均等化工作。健康產業發展主要問題（一）高能級平臺和龍頭企業培育力度有待加強國家先后在河北北戴河和海南博鰲設立國家級健康產業發展示范區或先行區，京滬蘇等省市也涌現出多個帶動產業發展的核心平臺。相比而言，我省現有的健康特色小鎮、重點園區等雖然已經形成空間層面的要素集聚，但有影響力的高能級健康產業平臺缺乏。杭州東部醫藥港小鎮年產值規模超過350億元，占杭州市生物醫藥產值比重近50%，但與武漢光谷生物城、蘇州生物醫藥產業園等相比仍有較大差距。同時，我省健康產業企業數量較多，但體量普遍偏小，尚無進入中國醫藥工業百強前十的企業，領軍型企業、龍頭型企業培育仍需加強。（二）高端創新要素相對缺乏我省健康產業創新投入不足，全省規上醫藥企業研發費用雖然保持較快增長，但僅占主營業務收入5%左右，遠低于跨國藥企17%的平均占比。十三五期間，全省獲批1類新藥品種4個、品規6個，獲批數僅為江蘇的1/4。與北京、江蘇、上海、廣東等省市相比，我省擁有高能級的科研平臺不足，頂尖創新人才和創新團隊比較缺乏，一定程度上導致我省健康產業重大原創成果較少，有自主知識產權的新藥、醫療器械等產品研發能力薄弱。（三）政策障礙尚待破除隨著藥品監管、環境保護等政策趨緊，特別是藥品注冊受理新政實施后，中小醫藥企業面臨較為嚴峻的發展形勢。醫療器械行業兩票制的全面推行，使中小醫療器械生產企業和流通企業面臨經營體系調整的風險。盡管浙江社會辦醫發展走在全國前列，但在社會辦醫療機構發展、醫師多點執業、醫養結合等領域，還存在頂層制度設計問題和難題亟待突破。加強國際交流合作實施中國全球衛生戰略，全方位積極推進人口健康領域的國際合作。以雙邊合作機制為基礎，創新合作模式，加強人文交流，促進我國和一帶一路沿線國家衛生合作。加強南南合作，落實中非公共衛生合作計劃，繼續向發展中國家派遣醫療隊員，重點加強包括婦幼保健在內的醫療援助，重點支持疾病預防控制體系建設。加強中醫藥國際交流與合作。充分利用國家高層戰略對話機制，將衛生納入大國外交議程。積極參與全球衛生治理，在相關國際標準、規范、指南等的研究、談判與制定中發揮影響，提升健康領域國際影響力和制度性話語權。健康中國戰略主題共建共享、全民健康，是建設健康中國的戰略主題。核心是以人民健康為中心，堅持以基層為重點，以改革創新為動力，預防為主，中西醫并重，把健康融入所有政策，人民共建共享的衛生與健康工作方針，針對生活行為方式、生產生活環境以及醫療衛生服務等健康影響因素，落實預防為主，推行健康生活