腫瘤抑制劑行業市場突圍戰略研究報告

完善政產學研用協同創新體系。發揮引導和推動作用，營造激勵創新的政策環境。強化企業技術創新主體地位，發揮骨干企業整合科技資源的作用，扶持掌握關鍵技術的研發型小企業發展。推動企業加強與高校、科研院所和醫療機構技術協作，建立符合新藥研發特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發成果產業化。調動醫療機構在醫藥創新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。大力推動互聯網+醫藥，發展智慧醫療產品。開發應用具備云服務和人工智能功能的移動醫療產品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯網的健康管理軟件（APP），可實現遠程監護、咨詢的遠程醫療系統。加強對健康醫療大數據的開發和利用，發展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數據庫，實現數據資源互聯互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發，發展基于大數據的醫療決策支持系統。推動家用、養老、康復醫療器械的開發和應用，適應人口老齡化的需要。發展大健康產品，支持醫藥企業向功能食品、特殊醫學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學技術發展，完善行業準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發展步伐。推動生產性服務業和服務型制造發展。大力發展合同生產、合同研發、醫藥電子商務、生物技術服務、醫療器械第三方維護保養等新型生產性服務業，促進分工進一步專業化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產為主的高標準藥品生產基地。鼓勵醫療器械、制藥設備企業開展產品延伸服務，從提供產品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。拓展新領域發展新業態大力推動互聯網+醫藥，發展智慧醫療產品。開發應用具備云服務和人工智能功能的移動醫療產品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯網的健康管理軟件（APP），可實現遠程監護、咨詢的遠程醫療系統。加強對健康醫療大數據的開發和利用，發展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數據庫，實現數據資源互聯互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發，發展基于大數據的醫療決策支持系統。推動家用、養老、康復醫療器械的開發和應用，適應人口老齡化的需要。發展大健康產品，支持醫藥企業向功能食品、特殊醫學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學技術發展，完善行業準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發展步伐。推動生產性服務業和服務型制造發展。大力發展合同生產、合同研發、醫藥電子商務、生物技術服務、醫療器械第三方維護保養等新型生產性服務業，促進分工進一步專業化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產為主的高標準藥品生產基地。鼓勵醫療器械、制藥設備企業開展產品延伸服務，從提供產品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。醫藥行業發展情況及發展趨勢在老齡化加劇、社會醫療衛生支出增加和研發投入增加等因素的共同影響下，全球醫藥市場在過去保持著穩定增長，全球醫藥市場規模由2016年的11，530億美元增長至2020年的12，988億美元，2016年至2020年全球醫藥市場規模復合年增長率為3．0%。目前全球醫藥市場主要由化學藥和生物藥兩部分組成，化學藥仍是全球醫藥市場最主要的組成部分。2020年全球化學藥市場規模達到10，009億美元，占全球醫藥市場規模的77．1%。預計到2025年，全球化學藥市場將達到11，513億美元，并于2030年達到12，194億美元。在市場驅動力的高速增長下，中國醫藥市場保持增長。2017年，中國醫藥市場規模達到約1．4萬億元，并在接下來五年以2．7%的年復合增長率增長至2021年的1．6萬億元。預計未來5年內，中國醫藥市場將會以6．7%的年復合增長率于2025年達到2．1萬億元，并于2030年超過2．7萬億元。不同于全球醫藥市場，中國醫藥市場主要由三個板塊構成，即化學藥，生物藥以及中藥。其中，以小分子靶向藥為未來新藥開發主力的化學藥仍將在近幾年保持其優勢地位，穩步增長。CDK4/6抑制劑市場分析（一）CDK4/6抑制劑作用機制介紹CDK4/6即細胞周期蛋白依賴性激酶4和6，是人體細胞分裂增殖周期的關鍵調節蛋白，可觸發細胞周期從G1期向S期轉變。CDK4/6在很多惡性腫瘤尤其是激素受體（HR）陽性的乳腺癌中過度活躍，表現出高活性，促使癌細胞增殖擴散，而CDK4/6抑制劑則可將細胞周期阻滯于G1期，從而發揮抑制腫瘤細胞增殖的作用，這些藥物的作用機制基于有選擇地關閉過度活化的CDK4和CDK6激酶。這些抑制劑藥物通過降低CDK4/6的活化而恢復視網膜母細胞瘤蛋白（Rb）抑制生長的功能，而Rb蛋白是細胞分裂的一個控制點（Controlpoint）。因此，癌細胞的分裂周期被抑制劑藥物所阻斷，從而限制了它們的增殖。在有些病例中，癌細胞不僅停止分裂，還進入一種失去所有循環和生長能力的狀態，腫瘤能夠縮小。（二）CDK4/6抑制劑分析目前，國內已經批準的CDK4/6抑制劑共有3款，分別是哌柏西利、阿貝西利、達爾西利。HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌：與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經后女性患者的初始內分泌治療；與氟維司群聯合用于既往曾接受內分泌治療后出現疾病進展的患者局部晚期或轉移性乳腺癌；聯合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于HR+/HER2-、淋巴結陽性，高復發風險且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。（三）CDK4/6抑制劑市場規模分析2018年7月，哌柏西利是國內第一款CDK4/6抑制劑。從2018年到2021年，中國CDK4/6抑制劑市場總額從約1億元增加到約7億元，年復合增長率為96．6%。中國CDK4/6抑制劑市場未來將繼續保持快速增長，預計到2025年和2030年，中國CDK4/6抑制劑市場總額分別達到約44億元和157億元，2021年-2025年的年復合增長率為58．7%，2025年至2030年的年復合增長率為29．0%。腫瘤抑制劑非小細胞肺癌市場在世界范圍內，肺癌是發病率和病死率均排名前列的惡性腫瘤，多數病人確診時已屬晚期，預后常不佳。肺癌作為中國新發病例數最多的癌種，擁有龐大的患者基數，卻缺少有效的治療，并且同時有著早期檢測難、化療不敏感、預后差等特點。中國肺癌患者在初次診斷中就已經達到晚期（III/IV期）的比例較高，肺癌的五年生存率僅有19．7%。根據在顯微鏡下的外觀，肺癌可以分為兩大類：小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC）。非小細胞肺癌更為常見，約占肺癌總數的85%，主要分為鱗狀非小細胞肺癌和非鱗狀非小細胞肺癌。非小細胞肺癌常見的驅動基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突變和ALK/ROS1、RET基因重排。其中，EGFR的突變比例最高，中國EGFR突變的非小細胞肺癌患者比例高于西方國家和地區，達到40%。在攜帶EGFR基因突變的非小細胞肺癌患者中，最常見的突變亞型是19號外顯子的缺失突變（19del），其次是21號外顯子的L858R點突變，二者被認為是EGFR敏感突變類型，占據了EGFR基因突變非小細胞肺癌的80%-90%。而20外顯子插入突變（exon20insertionmutation）的數量僅次于以上兩種敏感突變，占EGFR突變非小細胞肺癌患者約10%左右的比例。而且攜帶EGFR基因20外顯子插入突變的患者是EGFR基因突變群體中的特殊人群，往往對EGFR敏感突變的治療藥物EGFR-TKIs無效。根據2020年中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南，對肺癌進行治療時，目前采用的標準療法為基于病理類型、分期和分子分型的綜合治療。早期腫瘤直徑小、不發生轉移，患者可以通過手術切除，提高生存率，達到較好的治療效果；針對不可手術切除的患者，一線療法多用化療。晚期的腫瘤直徑大，有轉移，治療一般綜合應用化療、靶向用藥、免疫治療。隨著人們對分子遺傳學認識的不斷增強及肺癌系列致癌驅動基因的相繼確定，基于驅動基因對肺癌進行分子亞型的分型方法已在臨床實踐中得到充分證實。基于分子分型的方法，非小細胞肺癌被細分為各種不同的分子亞型，并由此誕生了各類分子靶向治療藥物。由于靶向藥相較于傳統抗腫瘤藥具有能夠實現個性化治療、副作用小的特點，可以明顯改善非小細胞肺癌患者的預后，靶向抗腫瘤藥在晚期非小細胞肺癌治療中起著越來越重要的作用。對于EGFR20外顯子插入突變類型的患者，現有的EGFR-TKI治療及免疫治療方式均缺乏明顯效果，患者缺乏有效的治療手段，通常只能按照無驅動基因的非小細胞肺癌進行化療等方式的治療，預后較差。中國肺癌新發患者數量呈穩步增長趨勢。NSCLC擁有龐大的患者群體，2021年中國非小細胞肺癌新發患者人數達到81．1萬人，2017年-2021年復合年增長率為3．2%。預計2025年將進一步增加至92．0萬人，較2021年的復合年增長率為3．2%。考慮到不健康的生活方式和目前有吸煙習慣的人群，預計到2030年NSCLC患者將達到105．7萬人，2025年-2030年的復合年增長率為2．8%。從2017年到2021年間，中國EGFRex20ins的非小細胞肺癌新發患者的數量從2．8萬人增加到3．1萬人，復合年增長率為3．2％。由于衰老、吸煙、空氣污染等風險因素的持續惡化，非小細胞肺癌新發患者的人群將繼續擴大。預計到2025年，中國的EGFRex20ins非小細胞肺癌新發患者人數將達到3．6萬人。到2030年，新發患者人數預計將達到4．1萬人。2017年至2021年，中國NSCLC藥物市場總額從197億元增長至534億元，復合年增長率為28．3%，并將在未來繼續保持快速增長。預計到2025年和2030年，中國NSCLC藥物市場將分別達到1，110億元和1，764億元，2021年-2025年的復合年增長率為20．1%，2025年-2030年的復合年增長率為9．7%。ChK1抑制劑市場分析細胞周期檢查點激酶1（ChK1，Checkpointkinase1）屬絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，在DNA損傷反應（DNAdamageresponse，DDR）中是細胞周期檢測點的核心蛋白。研究表明，Chk1蛋白激酶具有促進腫瘤細胞增殖的功能，它的缺乏能使腫瘤細胞對放療或化療更加敏感，且其抑制劑與其它分子靶向藥物聯合應用具有合成致死的效應。細胞Chk1和Chk2是細胞周期檢測點中非常重要的蛋白激酶，它們通過信號傳導和放大，調節下游靶蛋白活性與表達，使細胞周期出現阻滯。ATM/ChK2和ATR/ChK1通路可以分別被DNA雙鏈、單鏈斷裂和復制應激激活，繼而通過磷酸化ATM激活下游能激活細胞周期檢查點的蛋白，主要包括P53、Chk2、Chk1和p38/MK2。加強研發支撐支持建設臨床前藥效評價平臺，規范藥品醫療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理，優化國家級科技創新基地布局，統籌國家臨床醫學研究中心建設，提高臨床研究質量，滿足新產品開發和藥品、醫療器械上市后質量評價的需要，促進科技成果轉化應用。支持創業孵化、開放實驗室等小企業服務平臺建設，支撐研發型小企業發展。加強醫藥研發公共數據和資源平臺建設，提高開放共享水平和專業化服務能力。發揮金融創新對技術創新的助推作用，引導社會資本設立醫藥領域創業投資基金、股權投資基金，支持早期研發項目實施和創新型企業成長。自身免疫性疾病藥物市場概覽自身免疫性疾病是機體免疫系統誤攻擊機體的一種疾病，這種疾病可能與免疫系統的異常低活性或過度活性有關。大約有100種不同類型的自身免疫性疾病，幾乎可以影響身體的任何部位，包括心臟、大腦、神經、肌肉、皮膚、眼睛、關節、肺、腎、腺體、消化道和血管。根據免疫細胞靶向的自身抗原，自身免疫性疾病可分為器官特異性疾病和系統性自身免疫性疾病。這些疾病的確切潛在病理生理學有待進一步闡明，目前認為自身免疫性疾病是在對自身免疫耐受性中斷的情況下產生的疾病。免疫自身耐受消除的機制可能需要基于多個因素，包括遺傳和環境因素，這些將一致導致自身抗原的不受調控的免疫激活和隨后的組織破壞。盡管抗原呈遞細胞和補體在內的其他免疫成分參與從自身免疫反應開始到組織破壞的各個步驟，B細胞和T細胞最終會識別自身抗原并控制自身免疫患者的免疫系統狀態。基于中國龐大的人口，中國自身免疫性疾病藥物市場將擁有龐大的患者群。隨著國內自身免疫性疾病診斷技術的發展和完善，市場規模從2016年的29億美元擴張到2020年的45億美元，復合年增長率為12．6%。未來幾年醫療服務的市場需求將受到刺激，預計2025年整體市場規模將達到126億美元，2020年-2025年的復合年增長率為28．1%。預計到2030年，中國自身免疫性疾病藥物市場規模將達到323億美元，2025年-2030年的復合年增長率達到23．2%。提升供應保障能力（一）保障短缺藥品供應加強藥品供需信息監測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用監管、醫保、價格、采購、使用等政策，引導企業開發和生產短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應保障能力弱等問題。支持建設小品種藥物集中生產基地，繼續開展用量小、臨床必需、市場供應短缺藥品的定點生產試點。（二）完善國家醫藥儲備體系修訂《國家