新藥研發早期介入指導辦法一、實施目的指導和幫助申請人熟悉藥品注冊管理的法律法規，規范新藥研發行為、提高申報水平；完善申請人與藥品審評專家、政府部門間的溝通平臺，加強研發申報進度的跟蹤與服務,提高審評審批效率。二、適用范圍（一）具有明顯臨床價值，符合下列情形之一的藥品注冊申請：.未在中國境內外上市銷售的創新藥注冊申請。.轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請。.使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥品注冊申請。.專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請。.申請人在美國、歐盟同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內用同一生產線生產并在美國、歐盟藥品審批機構同步申請上市且通過了其現場檢查的藥品注冊申請。.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。.列入國家科技重大專項、國家重點研發計劃，以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥注冊申請。（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請：.艾滋病；.肺結核；.病毒性肝炎；.罕見病；.惡性腫瘤；.兒童用藥品；.老年人特有和多發的疾病。（三）其他.在仿制藥質量一致性評價中，需改變已批準工藝重新申報的補充申請。.列入《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第H7號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。.臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛生健康委和工業和信息化部提出，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織相關部門和專家論證后確定。.在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛生健康委XX有關部門規定。三、實施方式與程序（一）跟蹤服務根據品種具體情況，確定省局或相關單位跟蹤新藥注冊申報情況，在政策法規、辦理程序、技術要求等方面提供咨詢服務。（二）現場指導積極鼓勵倡導企業創新發展，在新品種研發、申報等環節提前介入，通過定期安排現場辦公的方式進行指導，解決企業產品研發困難。（三）溝通交流申請人在新藥研發過程中，本著自愿的原則，將遇到的問題整理為書面申請提交省局，省局將組織專門人員，與申請人共同針對所提問題進行交流討論，提出相應的參考意見,幫助申請人調整或修正目標與策略。申請人在新藥研發過程中，遇到以下問題時可向省局提交申請:.對藥品注冊政策法規理解問題。.品種技術性問題。實施程序如下：.需要進行交流討論的問題，由申請人向省局提交申請。提交申請的同時，應附需進行討論的相關技術資料。.提交交流討論的問題需具備下列條件：（1）不存在科學技術權屬方面的爭議；（2）提交討論的問題所涉及的內容應符合相關規定的要求。.省局藥化注冊管理處收到申請后，對是否進行交流探討在30日內做出答復，并通知申請人。.參加交流討論的專家，由省局從省食品藥品審查評價及安全監測中心、XX省食品藥品檢驗檢測院、大專院校等單位及我省藥品審評專家庫中遴選，申請單位也可自行推薦。四、