醫療器械產品開發過程的相關法規試題判斷題：段參與并起重要的作用.一根植入人體內三年用于殺死人體腫瘤細胞和預防人體腫瘤細胞復活的特殊材料棒屬于醫療器械。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證理部門不得發給營業執照。《醫療器械的分類原則》是：第一類通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械（風險最高的產品）按我國醫療器械分類注冊管理的規定：境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發給醫療器械注冊證書。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證書。并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。醫療器械說明書一般應當包括的內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）和保養方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產品，應當標明有效期限。醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括的內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；（三）醫療器械注冊證書編號；（四）（五）產品生產日期或者批（編）（六）（七）應當標明有效期限；（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。醫療器械說明書、標簽和包裝標識禁止的內容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包二含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規規定禁止的其他內容。交相關文件，向醫療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：（一）備案的說明書的復本；（二）更改備案的說明書；（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）（四）注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）（五所提交材料真實性的聲明。按10（四）品未按規定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。YY/T0316-2003判定醫療器械及其附件有關的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并監控控制的有效性。YY0466-2003全使用，給使用者和其他人員規定了用于提供重要信息的符號。設計與發展計劃、設計輸入、設計審閱、設計驗證、設計確認、設計轉換、設計更改等階段。設計開發輸入應包含：a)根據預期用途，規定的功能，性能和安全要求b)適用的法律法規要求cd)設計和開發所必需的其他要求e批準。設計開發的輸出的要求包括:a)滿足設計和開發的輸入的要求b提供適當的信息c)包含或引用產品的接收標準d特性.e)應保持設計開發輸出的記錄在適宜的階段，應根據設計開發策劃的安排對設計開發進行系統的評審，以便:a發的結果滿足要求的能力，以及b予保持。確認，確認應在產品交付或投入使用之前完成。設計開發的變更應得到識別，并保持記錄。適當時，應對設計開發變更進行評審，驗證和確認,計執行的進度進行評估，并找出其中的缺失。設計驗證是在設計工作得出結論以后進行,或者是先期策劃的階段點進行。其預期目的是評估設計的產品(或輸出)與輸入標準之間的差距.設計確成品或半成品滿足預期用途的能力.設計確認是用來指出那些無法在設計過程或實驗中發現的問題和設計轉換等活動。應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確職責和分工。出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。符合相關法規的要求。持相關記錄。設計轉換被確認的條件是:三批大生產規模的工藝交接.GMP——《藥品標準》測。品安全性和有效性的典型產品。一準；（二）該產品具有自測報告；（三）該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式檢驗報告，且結論為合格；（四）受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。（五）市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。2.3.4.5.6.7.產品注冊檢驗8.9.10.醫療器械生產質量管理規范檢查結果通11.12.13.附件20123460789如果醫療器械有實質性變更時就應該申請醫療器械注冊證書的變更。統評價，以判定該醫療器械是否可以繼續銷售、使用的過程。生產地址改變但生產的攻療器械產品不變時要申請醫療器械注冊證書的變更醫療器械監督管理條例第三十九條規定：經營無產品注冊證書、無合格證明、過期