醫藥行業面臨的挑戰分析醫藥行業面臨的挑戰1、醫藥行業帶量采購等政策實施導致藥品價格呈下降趨勢2019年1月，《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》以4個直轄市和7個重點城市為試點，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，開展國家帶量采購試點工作，核心是以量換價、以款換價、降低藥價和醫?？刭M。隨著帶量采購政策在全國的逐步推行，我國藥品尤其是仿制藥市場整體價格水平呈下降趨勢。帶量采購等政策的推行對原料藥、醫藥中間體生產企業未造成直接的影響，但會導致國內醫藥制劑企業尤其是仿制藥生產企業的利潤空間被嚴重擠壓，倒逼仿制藥生產企業降低成本，進而可能影響其壓低原料藥采購價格。同時也促使醫藥制劑企業積極往上游原料藥產業鏈布局，可能導致原料藥行業市場競爭進一步加劇。2、醫藥行業環保要求日益提高隨著我國國民經濟的發展、人民生活水平的提高、人們環保意識的增強，國家對環保要求日益提高，原料藥企業正面臨不斷趨嚴的環保壓力。環保要求的日益趨嚴逼迫原料藥生產企業不斷加大環保工藝的研發、環保資本性投入和環保費用開支，因此給企業帶來較大的資金壓力，并導致生產成本提高。部分企業由于資金實力較弱、生產成本過高而逐漸被淘汰，部分企業或生產線由于工藝不符合環保要求或違規超標排放而被直接關停。環保要求的日益趨嚴在給原料藥生產企業帶來經營壓力的同時，也導致部分企業被淘汰出局，落后產能被逐步淘汰，行業集中度提升，因此對具有技術和資本優勢的龍頭企業而言既是機遇又是挑戰。優勢龍頭企業可以擁有更強的市場議價能力、更高的市場份額、更強的盈利能力和更好的發展環境。在國家大力推動產業升級、供給側改革的形勢下，環保高壓是長期趨勢，由此帶來的競爭格局改善后行業的景氣度有望持續較長時間。我國制藥工業的發展動向在互聯網+的背景下，制藥企業順應了時代的發展趨勢，以互聯網+的方式進行創新和突破。網絡+醫療是未來醫療產業的發展方向，為制藥企業帶來更多的利潤，推動整個行業的發展。從宏觀上看，當前醫改進入了一個新的階段，藥品的帶量采購、高值耗材的集中采購、醫保目錄談判等都在加快實施，政策的執行速度和力度都在不斷地超過預期。這一輪醫改的核心理念是：鼓勵創新、提升醫療設備的質量、醫療費用由不合理的醫療費用轉為高效的醫療費用。在此趨勢下，新藥、CXO等創新產業鏈將會在較長時間內獲益，而與醫保無關的醫療產品泛消費也會是政策的庇護所。另外，隨著我國經濟的穩步發展，人均可支配收入也在穩步上升，隨著疫情的持續發展，人民的健康保健意識也在逐步增強，醫療服務的總人數和醫療費用也會穩步上升。隨著人口老齡化、城市化進程加快，醫藥消費呈現出剛性增長態勢。化學制劑行業化學制劑行業是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品制劑的制造。按制劑分，化學制藥可以分為抗感染用藥、神經系統用藥、抗腫瘤藥、心血管系統用藥、血液和造血用藥、呼吸系統用藥、消化系統用藥、免疫調節劑、內分泌及代謝調節用藥等。醫藥行業發展現狀總體來看，醫藥行業可以分為醫藥制造、醫藥流通和醫療服務等幾大板塊，每個板塊又可以繼續細分，例如，醫藥制造包含藥品（化學藥、中藥、生物藥）和器械等，醫藥流通板塊包含醫藥分銷和零售藥店板塊等，醫療服務包含連鎖醫療機構和CRO（醫藥研發合同外包服務機構）等。根據國家統計局數據，2020年國內醫藥制造業規模以上工業企業主營業務收入同比增長4．51%，利潤總額同比增長12．81%。雖然2020年醫藥生物行業的收入增速受疫情影響放緩（減少18%），但利潤總額增速較2019年上升2．7%。整體來看，中國醫藥市場已經成為僅次于美國的全球第二大醫藥市場，并且依然維持近2倍GDP增速（2．3%）的收入增速水平。隨著2014年后醫改的深入推進，醫藥行業的黃金十年已經成為過去，但整體來看，該行業仍具備突出的成長優勢。在三醫聯動新醫改的大背景下，醫?？刭M成為新常態，行業和企業格局逐漸發生新變化。醫保改革針對輔助用藥和中藥注射劑的控費及帶量采購（國家針對通過一致性評價的仿制藥品種約定最低采購量，由報價最低的廠家供貨）帶來的仿制藥降價，都為創新藥產品蓬勃發展奠定了良好的基礎。此外，受新冠疫情影響，健全體系、補齊公共衛生短板將成為行業發展方向之一，長期來看，醫藥或將成為新基建的重要一環，相關醫藥產業鏈也有望迎來更大規模的長期穩定投入和更多的建設機會。生物藥行業生物藥是利用基因變異或DNA重組等生物技術，借助微生物，動植物細胞等生產的大分子藥（疫苗、血液制品、單抗和組織細胞等）。治療原理主要通過刺激機體免疫系統產生免疫物質（如抗體）發揮功效，在人體內產生體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。主要用于腫瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代謝相關疾病等疾病。（一）疫苗疫苗制品是為預防、控制傳染病的發生和流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。治療原理：將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用轉基因等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。目前市場上重磅疫功苗包括：乙肝疫苗（10μg和20μg）、Hib疫苗（及包含Hib的聯苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖結合）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及輪狀疫苗等。（二）抗體抗體（antibody）是指機體由于抗原的刺激而產生的具有保護作用的蛋白質。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細胞（效應B細胞）分泌，被免疫系統用來鑒別與中和外來物質如細菌、病毒等的大型Y形蛋白質，僅被發現存在于脊椎動物的血液等體液中，及其B細胞的細胞膜表面。抗體能識別特定外來物的一個獨特特征，該外來目標被稱為抗原?1;。主要包括單克隆抗體和多克隆抗體。其中，單克隆抗體治療優勢較明顯。單克隆抗體是由單一B細胞克隆產生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術來制備，雜交瘤（hybridoma）抗體技術是在細胞融合技術的基礎上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細胞融合為B細胞雜交瘤。用具備這種特性的單個雜交瘤細胞培養成細胞群，可制備針對一種抗原表位的特異性抗體即單克隆抗體。其中，程序性死亡蛋白1（programmeddeath1，PD-1）抗體是目前研究最多、臨床發展最快的免疫療法。治療原理：PD-1主要表達于活化的T細胞和B細胞中，有兩個配體分別是PD-L1和PD-L2，PD-L1在多種組織中有表達，PD-1與PD-L1結合會抑制T細胞對腫瘤細胞殺傷功能，對人體免疫應答起負調節作用。腫瘤微環境會誘導浸潤T細胞高表達PD-1，腫瘤細胞則會高表達配體PD-L1和PD-L2，導致PD-1通路持續激活，T細胞功能被抑制，無法殺傷腫瘤細胞。PD-1/PD-L1抑制劑可以阻斷這一通路，恢復T細胞對腫瘤識別功能，使T細胞能夠繼續殺傷腫瘤細胞，從而實現自身免疫系統的抗癌作用。（三）血制品血制品（血液制品）是由健康人血漿或經特異免疫的人血漿，經分離、提純或由重組DNA技術制備的人血漿蛋白組分，以及血液細胞有形成分的統稱。主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制劑等，在醫療搶救及某些特定疾病和治療上，血液制品有著其他藥品不可替代的重要作用。目前國內可以生產的血液制品種類共有16種，其中天壇生物和上海萊士均可生產12種血液制品位居首位，華蘭生物可以生產11種僅次于前兩家。（四）細胞治療主要分國干細胞療法和免疫細胞療法，其中，主要以免疫細胞CAR-T為主。治療原理：CAR-T是ChimericAntigenReceptorT-CellTherapy（嵌合抗原受體T細胞療法）的簡稱，是通過經嵌合抗原受體修飾的T細胞特異性識別和結合腫瘤相關抗原，實現對腫瘤細胞的特異性殺傷。CARs是由T細胞受體（TCR）胞內信號區、跨膜區及胞外抗原結合區組成，胞外區具有識別特定腫瘤抗原的功能，這種CARs轉染T細胞具有抗體特異性和效應T細胞的細胞毒作用。CARs一旦與TAA（腫瘤抗原）結合，可通過胞內信號區使T細胞活化發揮作用，表現為CARs依賴的殺傷、增殖及細胞因子釋放。產業政策變革，迎來創新時代，臨床價值導向從政策端看，醫療、醫保、醫藥聯動改革不斷深化，前有國家展開集中采購和藥價談判、抗癌藥納入醫保、醫保嚴格控費，讓更多的醫保資源可覆蓋到創新藥。后有一致性評價全面鋪開、新藥審評審批加速、藥品上市許可持有人制度的進一步推進等，行業政策密集出臺，行業結構性調整拉開帷幕。隨著醫改的深入推進，行業面臨洗牌，擁有核心競爭力的藥企迎來了發展機遇，創新成為發展主旋律。從2017年開始，國家藥品監督管理局加速新藥審評審批，2021年和2020年NMPA批準的新藥數量分別在60和50款左右，其中國產新藥占比約為40%，無論從獲批數量還是本土企業獲批數量來看，都遠超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說明了我國鼓勵和引導創新藥政策取得的成效。2021年11月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《以臨床價值