2/2無源手術器械相關技術指導原則、標準、臨床評價路徑匯總2023-02-1806:2102無源手術器械02-01手術器械-刀01手術刀指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY0672.1-2008內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器2、YY/T0174-2019手術刀片臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。無菌提供。預期用途：用于切割組織或在手術中切割器械。品名舉例：一次性使用無菌塑柄手術刀、一次性使用無菌手術刀、一次性使用無菌導管切開刀、一次性使用無菌手術刀片、一次性使用無菌取皮刀管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-01-01一次性使用手術刀片一次性使用手術刀片采用碳素工具鋼或合金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據型式不同分若干種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規格；產品以無菌形式提供；供切割軟組織用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0174-2005手術刀片，GB8662－2006手術刀片和手術刀柄的配合尺寸。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術刀柄對接的安裝槽。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于切割組織或在手術中切割器械。品名舉例：手術刀、組織環切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉刀、鼻竇切割刀、鼻增殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、顯微刀、顯微喉刀、手術刀片、皮瓣刀片、醫用取皮刀、輥軸植皮刀管理類別：Ⅰ臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行02血管刀指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容產品描述：通常由刀片和刀柄組成。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。預期用途：用于切割血管。品名舉例：血管刀管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。03備皮刀指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容產品描述：通常由刀片、刀架和保護蓋組成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于術前準備，去除毛發。品名舉例：一次性使用無菌備皮刀管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-01-03一次性使用無菌備皮刀通常由刀片、刀架和保護蓋組成。無菌提供。一次性使用。用于術前準備，去除毛發。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由刀片、刀架和保護蓋組成。非無菌提供。預期用途：用于術前準備，去除毛發。品名舉例：備皮刀、一次性使用備皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀管理類別：Ⅰ臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行04環切器指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容產品描述：通常由帶切口的外環、內環組成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于環切陰莖包皮。品名舉例：一次性使用無菌包皮環切器、一次性使用無菌包皮環切套扎器、一次性使用無菌包皮除去環、一次性使用無菌包皮環扎切除環管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由帶切口的外環、內環組成。非無菌提供。預期用途：用于環切陰莖包皮。品名舉例：包皮切除環管理類別：Ⅰ臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行05內窺鏡用刀指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容產品描述：通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于切割組織。品名舉例：內窺鏡用刀管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。02-02手術器械-鑿01手術鑿指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部和柄部組成，頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于鑿切或修整骨。品名舉例：鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿、整形用鼻骨鑿、指骨鑿管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行02手術錘指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部和柄部組成，頭部分軟、硬錘頭。一般硬錘采用不銹鋼材料制成、軟錘采用聚四氟乙烯制成。非無菌提供。預期用途：用于敲擊手術鑿等。品名舉例：鼻骨錘管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行02-03手術器械-剪01組織剪指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY/T0672.2-2011內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于剪切組織。品名舉例：手術剪、組織剪、血管剪、食道剪、膽道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、腸剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、鐙骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪、耳鼻喉用剪、顯微剪、顯微組織剪、顯微手術剪、顯微喉剪、顯微耳剪管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行02器械剪指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于剪切器械。品名舉例：敷料剪、拆線剪、紗布繃帶剪管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行03內窺鏡用剪指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于剪切組織。品名舉例：內窺鏡手術剪、鼻竇鏡手術剪、腹腔鏡手術剪、內窺鏡結扎線剪刀、內窺鏡光學剪管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-03-03一次性使用內窺鏡用結扎線剪一次性使用內窺鏡用結扎線剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不銹鋼等制成，通常由手柄、管身、刀頭/剪刀收納部組成；可按材質、設計、技術參數、適用部位等不同分為若干型號及規格；可以滅菌或非滅菌形式提供；與內窺鏡配套，供剪斷結扎線頭等用。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。02-04手術器械-鉗01組織鉗指導原則1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY/T1058-2004手術器械鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由內套管、外套管和彈力環組成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于鉗夾組織。品名舉例：一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于鉗夾組織。品名舉例：荷包鉗、組織鉗、息肉鉗、淋巴結鉗、皮膚鉗、頭皮鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、器官固定鉗、膽囊鉗、膽管鉗、胃鉗、造影鉗、抓鉗、腸夾持鉗、闌尾腸鉗、肝門吻合鉗、腹腔抓鉗、腎蒂鉗、膀胱鉗、膀胱腫瘤鉗、膀胱頸鉗、前列腺組織鉗、輸尿管夾持鉗、后尿道鉗、頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、夾持鉗、爪鉗、腸鉗、耳鉗、耳息肉鉗、中耳息肉鉗、鼻鉗、鼻組織鉗、鼻甲鉗、鼻咬切鉗、鼻粘膜鉗、鼻篩竇鉗、鼻息肉鉗、鼻骨復位鉗、鼻咬骨鉗、上頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、喉鉗、甲狀腺鉗、喉息肉鉗、喉粘膜鉗、扁桃體鉗、支氣管鉗、舌鉗、顯微鉗、顯微喉鉗、顯微皮下組織固定鉗、耳鼻喉用鉗、痔核鉗、套圈痔核鉗管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行02取樣鉗指導原則1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于組織取樣。品名舉例：一次性使用無菌活體取樣鉗管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于組織取樣。品名舉例：取樣鉗、活檢鉗、活檢穿刺鉗、腹腔活檢鉗、直腸取樣鉗、鼻取樣鉗、鼻咽活體取樣鉗、喉取樣鉗、鼻咽取樣鉗管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行03分離鉗指導原則1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于分離組織。品名舉例：分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行04牽引鉗指導原則1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于牽拉組織。品名舉例：牽引鉗、撐開鉗、腹壁牽拉鉗、皮瓣張力鉗管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行05異物鉗指導原則1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于鉗取異物。品名舉例：異物鉗、子彈鉗、膽囊取石鉗、取石鉗、膀胱取石鉗、腎石鉗、碎石鉗、耳異物鉗、喉異物鉗、取魚骨喉鉗、氣管異物鉗、食道異物鉗管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行06止血鉗指導原則1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于鉗夾血管、分離組織以止血。品名舉例：止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行07擴張鉗指導原則1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于擴張氣管。品名舉例：氣管擴張鉗管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行08器械鉗指導原則1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由一對中間連接的葉片組成，鉗喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于鉗夾器械。品名舉例：一次性使用無菌手術鉗管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子材料制成。非無菌提供。預期用途：用于鉗夾器械。品名舉例：器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、皮管鉗、海綿鉗、紗布剝離鉗、打結鉗、置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤夾鉗、拆釘器、拆釘鉗、除夾鉗、帶剪持針鉗、抵釘座對合鉗、氣管導管鉗、取物鉗、釘座夾持鉗、縫合鉗、推結鉗、鼻腔填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術鉗管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行09內窺鏡用組織鉗指導原則1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY/T0944-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗2、YY/T0940-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗3、YY/T0941-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于鉗夾組織。品名舉例：內窺鏡手術鉗、內窺鏡抓鉗、內窺鏡組織抓鉗、腹腔鏡手術鉗、內窺鏡鉗夾器管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-04-09內窺鏡抓鉗內窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產品無菌狀態提供，一次性使用。在內窺鏡手術時抓取和夾持組織用。02-04-09內窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。10內窺鏡用取樣鉗指導原則1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于鉗取組織。品名舉例：內窺鏡活檢鉗、內窺鏡活組織檢查鉗、內窺鏡取樣鉗、內窺鏡組織檢查鉗管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-04-10內窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。02-04-10一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成，可有定位針，可按材質、設計、尺寸等不同分為若干型號及規格；以無菌形式提供；供消化道、呼吸道等內窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T1076－2004內鏡用軟管式活組織取樣鉗。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。11內窺鏡用分離鉗指導原則1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于分離組織。品名舉例：內窺鏡組織分離鉗管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-04-11內窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。12內窺鏡用異物鉗指導原則1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY/T0943-2014醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗2、YY/T1076-2004內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于鉗取異物。品名舉例：內窺鏡異物鉗管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-04-12內窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。02-04-12內窺鏡用異物鉗內窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成，由鉗頭、外套管、連桿、鉗柄組成，鉗頭類型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格；可以滅菌或非滅菌狀態提供；可與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套，供氣管或上消化道等鉗取異物用。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。13內窺鏡用器械鉗指導原則1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于夾持器械。品名舉例：內窺鏡持針鉗、內窺鏡施夾鉗、內窺鏡持針器、內窺鏡支架回收器管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-04-13內窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術中在內窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。02-04-13內窺鏡彎針持針器內窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、硅膠和樹酯等制成，由持針槽、推送桿、控制手柄組成，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干種；可以無菌形式提供；供腹腔內窺鏡手術中縫合操作用。02-04-13內窺鏡施夾鉗及除夾鉗本產品可由鉗頭，鉗桿，轉盤，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造。可重復使用。本產品作為傳送裝置，用于通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結扎釘/夾。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。02-04手術器械-鑷01組織鑷指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于夾持組織。品名舉例：一次性使用無菌手術鑷、一次性使用無菌組織鑷管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于夾持組織。品名舉例：組織鑷、組織夾持鑷、血管鑷、皮膚鑷、耳用鑷、耳用膝狀鑷、整形鑷、鼻用鑷、耳鼻喉用鑷、顯微鑷、顯微組織鑷管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行02器械鑷指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于夾持器械、輔料。品名舉例：一次性使用無菌敷料鑷、一次性使用無菌換藥鑷管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚乙烯材料制成。非無菌提供。預期用途：用于夾持器械、輔料。品名舉例：持針鑷、敷料鑷、換藥鑷、帕巾鑷、縫線結扎鑷、系線鑷、托槽夾持鑷、一次性使用敷料鑷、一次性使用換藥鑷、喉用敷料鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾鑷管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行02-06手術器械-夾01閉合夾指導原則1、一次性使用無菌閉合夾注冊技術審查指導原則2、一次性使用微創筋膜閉合器注冊審查指導原則3、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于閉合管狀組織結構，術后不取出。品名舉例：非吸收高分子結扎夾管理類別：Ⅲ免臨床評價：02-06-01閉合夾用于標記、止血或閉合管狀組織結構。可帶有輸送器。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。可吸收材料、新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。產品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于術中夾閉組織，術后取出。品名舉例：一次性使用無菌組織閉合夾管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-06-01一次性止血夾由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術時臨時夾閉血管或組織，術后即刻取出。無菌提供，一次性使用。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非無菌提供。預期用途：用于術中夾閉組織、器官，術后取出。品名舉例：腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行02止血夾指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常為U形狀，帶鎖扣或由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用純鈦、鈦合金和不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于術中臨時夾閉血管、組織止血。品名舉例：止血夾、血管縫合用夾、唇夾、顯微止血夾、顯微血管夾管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行03器械夾指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于顯微手術時夾持牽引線。品名舉例：顯微牽線夾管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行產品描述：暫無內容預期用途：暫無內容品名舉例：暫無內容管理類別：暫無內容免臨床評價：02-06微創筋膜閉合器產品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環、窗口組成,器身上有座盤、導引孔、出線口、指握點、控制板組成。縫線穿引器由針和手柄組成。產品滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術中收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。Ⅱ類02-07手術器械-針01縫合針指導原則1、一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則3、醫用縫合針注冊審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。預期用途：用于縫合組織、皮膚。品名舉例：縫合針管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-07-01醫用縫合針通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。用于縫合組織、皮膚。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T0043醫用縫合針。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由縫合線連接縫合針組成。預期用途：用于縫扎組織成荷包狀。品名舉例：荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-07-01一次性使用荷包縫合針一次性使用荷包縫合針用金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。產品以無菌形式提供，適用于消化道吻合手術中的荷包縫扎。產品性能指標參考YY0877荷包縫合針標準中的適用部分。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。02手術針指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于探查組織或穿刺組織建立通路。品名舉例：一次性使用無菌氣腹針、一次性使用無菌導引針、一次性使用無菌肛門探針、一次性使用無菌腹水穿刺針管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-07-02氣腹針由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫療器械組件。用于腹部內視鏡手術過程中建立氣腹。基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。豁免情況不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。02-07-02一次性使用內窺鏡氣腹穿刺套管針一次性使用內窺鏡氣腹穿刺套管針用適用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套鎖止的穿刺內芯組成；可按材質、設計、尺寸等不同分為若干型號及規格；為內窺鏡配套用手術器械，通過在腹壁穿刺并固定，供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術器械的工作通道用。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。預期用途：用于探、撥、挑、刺組織建立通路。品名舉例：探針、刺探針、拔松針、鉤針、痔漏探針、耳針、耳用探針、鼻穿刺針、鼻探針、上頜竇探針、顯微針、顯微耳針、顯微喉針、氣腹針、導引針、腹水穿刺針、一次性使用皮膚點刺針管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行產品描述：暫無內容預期用途：暫無內容品名舉例：暫無內容管理類別：暫無內容免臨床評價：02-07-02皮膚點刺盒由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。Ⅱ類產品描述：暫無內容預期用途：暫無內容品名舉例：暫無內容管理類別：暫無內容免臨床評價：02-07-02一次性使用無菌點刺針一次性使用無菌點刺針采用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速發型超敏反應皮膚測試時點刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內含抗原液的點刺針。Ⅱ類03定位針指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由穿刺針、定位針和標記物組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。標記物接觸人體組織時間超過30天。預期用途：用于手術中乳腺活組織檢查定位標記。品名舉例：乳腺組織標記定位針管理類別：Ⅲ免臨床評價：02-07-03乳腺組織標記物通常由推送工具（如：套管針）和標記物組成。標記物一般采用不銹鋼、鈦、或鈦合金材料制成，可包含有輔助定位的的高分子材料。無菌提供，一次性使用。標記物接觸人體組織時間超過30天。用于乳腺組織定位標記。新材料、新設計、新功能的產品除外。產品描述：通常由穿刺針和定位針組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于手術中乳腺活組織檢查定位。品名舉例：乳腺定位絲及其導引針、乳腺定位針管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-07-03一次性使用乳腺定位絲及其導引針產品中的導引針針管應使用GB18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產品為了便于手術切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導引針對病灶進行定位，給臨床手術醫生以明確的引導，以縮小切口，減少手術損傷。產品性能指標參考YY/T0880一次性使用乳腺定位絲及其導引針中的適用部分。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。04內窺鏡取樣針指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。品名舉例：內窺鏡用針、內窺鏡吸引活檢針、內窺鏡活體取樣針、內窺鏡組織樣本取樣器管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-07-04一次性內窺鏡吸引活檢針通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品，以及用于注射、定位、治療的產品。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。02-08手術器械-鉤01手術鉤指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于鉤拉組織或皮膚。品名舉例：一次性使用無菌拉鉤管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于鉤拉組織或皮膚。品名舉例：拉鉤、皮膚拉鉤、頭皮拉鉤、組織拉鉤、靜脈拉鉤、肌腱神經拉鉤、創口鉤、腹腔拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、腎盂拉鉤、腎竇拉鉤、前列腺拉鉤、膀胱拉鉤、耳鉤、鼻腔拉鉤、甲狀腺拉鉤、扁桃體拉鉤、耳鼻喉科拉鉤、顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行02內窺鏡用鉤指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為鉤形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于鉤拉組織。品名舉例：內窺鏡用鉤、內窺鏡組織拉鉤管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-08-02內窺鏡用組織拉鉤內窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼和鋁等材料制成，由工作端(拉桿)、器械桿、握把等組成，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號；以無菌形式提供；供各種內窺鏡手術過程中組織的暫時性牽拉。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，免于進行臨床評價。02-09手術器械-刮匙01手術刮匙指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY/T1297-2015醫用內窺鏡內窺鏡器械刮匙臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常細長設計，頭部為邊緣鋒利的匙形或內邊緣鋒利的方形。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于手術時刮除組織、汗腺、皮膚贅生物、異物。品名舉例：刮匙、皮膚刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖體刮匙、鼻刮匙、鼻竇刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、顯微汗腺刮除器、顯微皮膚贅生物刮除器、膽石匙、膽囊刮匙、膽管結石刮除器管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行02內窺鏡用組織刮匙指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。品名舉例：內窺鏡刮匙、鼻竇鏡手術刮匙管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-09-02內窺鏡刮匙本產品可由先端部、插入部、手柄等部件構成。產品以無菌形式提供，為一次性使用。經內窺鏡插入體腔內，通過本產品的進退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用于在體腔內采集組織或細胞。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：暫無內容預期用途：暫無內容品名舉例：暫無內容管理類別：暫無內容免臨床評價：02-09一次性使用皮膚刮匙由刮匙頭、手柄構成，可有防護帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成，手柄、防護帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內徑、手柄形狀分為多個規格型號；產品經滅菌，一次性使用；適用于外科手術時刮除壞死組織、皮屑。Ⅱ類02-10手術器械-剝離器01剝離器指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由剝離頭、桿部和柄部組成，頭端帶光源。一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于剝離或分離粘膜、組織。品名舉例：一次性使用無菌軟組織剝離器管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常桿形設計，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于剝離或分離粘膜、組織。品名舉例：剝離器、肌腱剝離器、頭皮剝離子分離器、乳房分離器、鼻剝離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器、顯微喉剝離子管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行02內窺鏡用剝離器指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為鈍口或微銳，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于剝離或分離粘膜、組織。品名舉例：內窺鏡手術用剝離子、鼻竇鏡手術剝離子管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。02-11手術器械-牽開器01牽開器指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由撐開片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄主桿組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于牽開組織。品名舉例：一次性使用無菌牽開器、一次性使用無菌軟組織擴張器管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由撐開片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄組成。或通常由連接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于或與拉鉤配合使用，牽開組織。品名舉例：牽開器、鼻腔撐開器、鼻窺器、甲狀腺牽開器、乳突牽開器、腹壁牽拉器、腹部牽開器、腹腔用撐開器、肛門牽開器、膀胱前列腺牽開器、耳鼻喉用開口器、耳鼻喉用撐開器、腹腔用拉鉤裝置器管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行02壓迫器指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常為板狀設計。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統和血液循環系統。預期用途：用于下壓組織或臟器。品名舉例：組織壓板、壓板、壓腸板管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行03擴張器指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部和柄部組成，頭部漸尖式圓錐形。一般采用不銹鋼材料制成。預期用途：用于非介入手術中，擴張血管。品名舉例：血管擴張器管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常為細長設計，由硬質導絲和軟質導管組成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于擴張尿道。品名舉例：一次性使用無菌尿道擴張器管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-11-03一次性使用尿道擴張器通常為細長設計，由硬質導絲和軟質導管組成。無菌提供，一次性使用。用于擴張尿道。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由主操作鞘管、擴張器等組成。無菌提供。預期用途：用于微創手術前，在體外與手術部位中間建立一個手術所需的操作空間。品名舉例：內窺鏡通道擴張器管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由頭部、桿部和柄部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：用于擴張組織。品名舉例：耳鼻喉用擴張器、耳鼻喉用擴張套管、內耳張開器、膽道探條、尿道擴張器、擴肛器、一次性使用擴肛器、食道賁門狹窄擴張器管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行產品描述：暫無內容預期用途：暫無內容品名舉例：暫無內容管理類別：暫無內容免臨床評價：02-11-03食道賁門狹窄擴張器食道賁門狹窄擴張器由擴張條（有X射線顯影標志）、導引鋼絲、安全軟彈簧等組成，擴張條采用軟聚氯乙烯塑料制成，導引鋼絲采用鎳鈦合金制成，可按材質、設計、直徑/長度等不同分為若干型號和規格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供內窺下食道、賁門狹窄擴張治療用。Ⅱ類04內窺鏡用牽開器指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為牽開裝置，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于牽開組織。品名舉例：腹腔鏡肝臟牽開器、內窺鏡五葉扇形鉗管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由懸吊器主體、導入針、鎖定夾組成。采用金屬和高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于懸吊牽開目標組織或器官來改善手術視野。品名舉例：一次性使用組織懸吊器管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。05內窺鏡用氣囊擴張器指導原則1、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為擴張體，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于擴張狹窄部位。品名舉例：內窺鏡球囊擴張器、內窺鏡球囊擴張導管、輸尿管鏡球囊擴張導管管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-11-00內窺鏡腹腔外腔擴張器產品可由管身、擴張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥（座）、導入柱、止流夾及護帽等部件組成。用于腹腔鏡微創手術前，在腹膜外腔與手術部位中間建立一個手術所需的操作空間。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。02-12手術器械-穿刺導引器01穿刺器指導原則1、一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY/T1710-2020一次性使用腹部穿刺器2、YY/T1783-2021內鏡手術器械重復性使用腹部穿刺器臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由穿刺錐和鞘管組成。一般采用不銹鋼和/或高分子材料制成。預期用途：用于穿刺組織（不包括腰椎、血管、腦室），建立通路。品名舉例：穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用無菌腹腔鏡穿刺器、一次性使用無菌套管穿刺器管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-12-01一次性使用腹腔鏡用穿刺器一次性使用腹腔鏡用穿刺器可用合適的金屬材料和高分子材料制成，典型結構可包括穿刺針、穿刺套管、注氣閥、阻氣閥、密封帽構成；可按材質、設計及技術參數等不同分為若干型號及規格；產品以無菌形式提供；供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0672.1-2008內鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。02-12-01腹腔鏡穿刺器本產品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產品經滅菌，一次性使用。用于與內窺鏡配套使用，在內窺鏡手術中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。02打孔器指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由打孔針和鞘管組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。預期用途：用于組織打孔，建立通路。品名舉例：鼻打孔器、皮膚組織穿孔器管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行產品描述：通常由鉆頭、鉆體和柄部組成。非無菌提供。不接觸中樞神經系統或血液循環系統。預期用途：用于組織鉆孔，建立通路。品名舉例：顯微皮膚活檢環鉆、耳鉆管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行產品描述：暫無內容預期用途：暫無內容品名舉例：暫無內容管理類別：暫無內容免臨床評價：02-12-02一次性使用皮膚組織鉆孔器由環鉆頭和手柄構成，可有防護帽。無菌，一次性使用；適用于皮膚組織鉆孔。Ⅱ類03輸送導引器指導原則1、一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則2、非血管腔道導絲產品注冊審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由導絲針和控制旋塞組成。預期用途：用于導引導絲進入血管。品名舉例：一次性使用無菌連接器管理類別：Ⅲ臨床評價：同品種產品描述：通常由內套管、外套管、手柄、導引頭、定位標記組成。一次性使用。不接觸血管。預期用途：用于將器械通過組織或腔道（不含血管）輸送到目標位置。品名舉例：膽道支架輸送導管、食道支架輸送導管、非血管內支架輸送器、支氣管內活瓣輸送導管管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-12-03非血管用支架推送器用于內窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由導引針和套管組成。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于引導器械，進入腔道或組織。品名舉例：一次性使用無菌插管管芯、一次性使用無菌恥骨上導入器、一次性使用無菌泌尿導絲、一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-12-03泌尿道用導絲泌尿道用導絲由導絲和推管組成，導絲的材質和形狀各異：如金屬導絲、金屬彎頭導絲、PE導絲、PTFE導絲、PTFE彎頭導絲、PTFE涂覆導絲、PTFE涂覆彎頭導絲等，導絲可涂覆親水/疏水涂層；可按產品材質、設計、技術參數、預期用途等不同分為若干型號及規格；以無菌形式提供；內窺鏡下與J型導管和微創擴張引流套件配套使用，起支撐、引導作用。02-12-03一次性使用輸尿管導引鞘一次性使用輸尿管導引鞘用尼龍、聚四氟乙烯、不銹鋼、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有親水涂層的鞘管和擴張器組成，也可包含導絲，鞘管可為單腔或雙腔，可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規格；以無菌形式提供；供泌尿外科手術中，建立內窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。02-12-03一次性使用膀胱造瘺管一次性使用膀胱造瘺管通常由造瘺管、導引針和連接管組成；以無菌形式提供；供臨床暫時性尿流改道，恥骨上膀胱穿刺造瘺，引流尿液用。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由套管和座組成。非無菌提供。預期用途：用于引導器械，進入腔道或組織。品名舉例：鼻導引器、假體導引器、膽道插管引導器管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行04微創入路裝置指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由入路牽引器和密封帽組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供。預期用途：用于手術時外科醫生手部進入切口協助操作及取出較大標本。（適用于結直腸、泌尿系統、婦產科及普外科手術范圍內的特定手術。）品名舉例：微創入路裝置管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。05內窺鏡用導引器指導原則1、非血管腔道導絲產品注冊審查指導原則2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為導引件，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于引導器械，進入腔道或組織。品名舉例：內窺鏡導引器、內窺鏡導絲、內窺鏡導入器、內窺鏡導管、內窺鏡推進導管、內窺鏡推送導管管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-12-05內窺鏡用導引器內窺鏡用導引器通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為導引件，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。手術中在內窺鏡下操作，用于引導器械，進入腔道或組織。02-12-05內窺鏡導引管鞘本產品可由鞘管部、主體部和密封帽（如有）等部件組成。本產品插入穿刺器或體腔，作為內鏡插入通路的管鞘，防止內鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內部，保護內鏡先端部及彎曲部。02-12-05消化內窺鏡用一次性導絲產品可由導絲本體和保護器等部件組成。通過消化道內窺鏡進入腔內，用于引導各種導管到指定位置。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。02-13手術器械-吻（縫）合器械及材料01吻合器（帶釘）指導原則1、吻（縫）合器產品注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY/T1775.1-2021可吸收醫療器械生物學評價第1部分：可吸收植入物指南2、YY/T1746-2020可吸收性外科縫線體外水解后斷裂強力試驗方法臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由吻合器或縫合器和釘倉（帶釘）組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。預期用途：用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合）品名舉例：吻合器、切割吻合器、內窺鏡吻合器、內窺鏡切割吻合器、縫合器、內窺鏡縫合器管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-13-01一次性使用自動荷包縫合器一次性使用自動荷包縫合器采用金屬、高分子材料、非吸收外科縫線制成，由夾座、釘座、釘和荷包線組成，按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號與規格；以無菌形式提供；供消化道開放手術中作荷包縫合用。02-13-01一次性使用包皮切割吻合器一次性使用包皮切割吻合器采用不銹鋼和ABS等材料制成，縫合釘可用不銹鋼或適用的金屬制成，通常包括環形切割刀、定位彈簧、金屬墊片、固定銷及活動連片，316L不銹鋼為材料的縫合釘，以及以ABS為材料的凹形座、環形刀砧、釘倉保護蓋、釘倉、頂體、主體外殼、移動器、主體固定圈、定位調節螺母、主體上下蓋、活動手把、保險銷。產品應無菌。適用于臨床包皮切割縫合手術。02-13-01一次性使用皮膚縫合器一次性使用皮膚縫合器一般由推片、殼體、手柄、縫合釘組成，可選配拆釘器；可按照設計、縫合釘數量、縫合釘成形后的外形尺寸等不同分為若干型號及規格；產品以無菌形式提供；供創傷及手術切口的表層皮膚縫合用。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。02內窺鏡用導引吻合器（不帶釘）指導原則1、一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則2、包皮切割吻合器注冊審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。無菌提供。預期用途：與釘倉和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內組織的離斷、切除和/或建立吻合。品名舉例：吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘）管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由抵釘座、鎖定桿、切割組件等組成。不帶釘。非無菌提供。預期用途：與釘倉和吻合釘配合使用，用于特定的腔道器官或體內組織的離斷、切除和/或建立吻合。品名舉例：吻合器（不帶釘）、切割吻合器（不帶釘）、縫合器（不帶釘）管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行03內窺鏡用導引吻合器（不帶釘）指導原則1、腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為吻合器件，頭部動作通過傳動機構由手柄操控。通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。不帶釘。預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于組織或血管的離斷、切除和/或建立吻合。同時還可用于微創手術或開放手術中。品名舉例：內窺鏡縫合器（不帶釘）、內窺鏡切割吻合器（不帶釘）、內窺鏡吻合器（不帶釘）、腔鏡縫合器（不帶釘）、腔鏡吻合器（不帶釘）、腔鏡直線型切割吻合器（不帶釘）管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-13-03內窺鏡縫合器由進針裝置、縫合針、傳動機構、控制手柄等組成，縫合器可帶縫線或配合線盒使用，適用于微創含自然腔道手術縫合，在軟組織中進行間斷縫合或連續縫合。一次性使用或可重復使用。帶有可吸收縫線或用于血管縫合的產品除外。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。04血管縫合裝置指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由方桿（或螺旋桿）和兩個葉片夾組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。預期用途：通過兩個葉片夾分別夾持待吻合的兩根血管并逐漸合攏，用于顯微外科手術時，輔助血管合攏吻合。品名舉例：顯微合攏器管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行05施夾器指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由鉗喙、關節、柄部和血管閉合夾組成。血管閉合夾一般采用純鈦或高分子材料制成，在體內滯留時間大于等于30天。預期用途：用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。品名舉例：一次性使用無菌施夾鉗（帶不可吸收閉合夾）管理類別：Ⅲ臨床評價：同品種產品描述：通常由鉗喙、關節、柄部組成。不含血管閉合夾。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。品名舉例：一次性使用無菌施夾鉗（不帶夾）管理類別：Ⅱ免臨床評價：02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由鉗喙、關節、柄部組成。不含血管閉合夾。非無菌提供。預期用途：用于鉗閉血管閉合夾，使其閉合血管。品名舉例：施夾鉗（不帶夾）管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行06可吸收縫合線指導原則1、可吸收性外科縫線注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由各種非動物來源的單體材料聚合或多個單體共聚制成的可降解吸收的縫合線。縫合線表面可有涂層，分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供，一次性使用。預期用途：用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。品名舉例：合成可吸收縫合線、聚乙醇酸可吸收縫合線、聚乳酸可吸收縫合線、帶針合成可吸收縫合線、帶針聚乙醇酸可吸收縫合線、帶針聚乳酸可吸收縫合線、可吸收性外科縫線管理類別：Ⅲ臨床評價：同品種07不可吸收縫合線指導原則1、非吸收性外科縫線注冊審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由天然材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供。一次性使用。預期用途：用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。品名舉例：天然不可吸收縫合線、蠶絲縫合線、真絲縫合線、帶針天然不可吸收縫合線、帶針蠶絲縫合線、帶針真絲縫合線管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-13-07非吸收性外科縫線非吸收性外科縫線可分別由蠶絲、聚酰胺6/66、聚對苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不銹鋼絲、鈦鎳記憶合金絲等制成，可帶或不帶縫合針，可按材質、股數/編織、涂層、帶針、束/團、線徑、使用部位等不同分為若干型號及規格；可以滅菌或非滅菌狀態提供；供人體組織的縫合、結扎用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0167非吸收性外科縫線。02子目錄下Ⅱ類無源產品均免于進行臨床評價。產品與已獲準境內注冊產品具有等同性，產品組成材料成熟。新型作用機理、藥械組合產品除外；新型結構設計不產生新風險或風險程度降低的，可免于進行臨床評價。產品描述：通常由聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供，一次性使用。預期用途：用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合。品名舉例：合成不可吸收縫合線、帶針合成不可吸收縫合線、聚丁酯縫合線、不銹鋼縫合線、聚丙烯縫合線、尼龍縫合線、鈦縫合線、聚酯縫合線、聚酰胺縫合線管理類別：Ⅱ免臨床評價：02-13-07非吸收性外科縫線非吸收性外科縫線可分別由蠶絲、聚酰胺6/66、