2/2呼吸、麻醉和急救器械相關技術指導原則、標準、臨床評價路徑匯總2023-03-0122:0908呼吸、麻醉和急救器械08-01呼吸設備01治療呼吸機（生命支持）指導原則1、治療呼吸機注冊技術審查指導原則2、治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、GB9706.212-2020醫用電氣設備第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求2、YY/T0753.1-2009麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器第1部分：評價過濾性能的鹽試驗方法3、YY/T0753.2-2009麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器第2部分：非過濾方面4、YY/T1040.2-2008麻醉和呼吸設備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭5、YY/T0671.1-2009睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設備6、YY0042-2007高頻噴射呼吸機臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由通氣控制系統、監測系統、報警系統以及控制顯示界面組成，一般配有醫用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、內部電源、臺車、機械臂等附件或輔助功能模塊，是一種為增加或供給患者的通氣而設計的自動裝置。預期用途：用于對呼吸暫停或呼吸衰竭、依賴于機械通氣的患者進行長時間的通氣輔助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此類設備通氣護理。通常在醫療機構內重癥監護環境中使用，也可在院內轉運時使用。品名舉例：治療呼吸機、呼吸機管理類別：Ⅲ臨床評價：同品種02急救和轉運用呼吸機指導原則1、治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY0601-2009醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求2、YY/T0735.2-2010麻醉和呼吸設備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HMEs）第2部分：用于氣管切開術患者的250ml以上潮氣量的HMEs3、YY0600.5-2011醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第5部分：氣動急救復蘇器臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由通氣控制系統、報警系統以及控制界面組成，一般配有醫用氣瓶、醫用氣體低壓軟管組件、監測系統、內部電源、無重復呼吸排氣閥、機架等附件或輔助功能模塊，外觀通常為橙色。是一種具有自動機械通氣功能的便攜式設備。預期用途：用于對呼吸衰竭的患者進行緊急通氣搶救，用于對呼吸衰竭的患者進行緊急通氣搶救，常用于急救場所和轉運過程中（如救護車上）。品名舉例：急救呼吸機、院外轉運呼吸機、急救和轉運呼吸機管理類別：Ⅲ臨床評價：同品種03高頻呼吸機指導原則1、治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY0042-2018高頻噴射呼吸機2、YY/T0735.1-2009麻醉和呼吸設備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME)第1部分：用于最小潮氣量為250mL的HME3、YY/T1610-2018麻醉和呼吸設備醫用氧氣濕化器臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由通氣控制系統、監測系統、報警系統以及控制顯示界面組成，一般配有醫用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、濕化器、臺車、機械臂、噴針或振蕩模塊等附件或輔助功能模塊。是一種可實現頻率大于60次/min自動機械通氣功能的設備，分為高頻振蕩呼吸機和高頻噴射呼吸機，一般也可進行常頻通氣。預期用途：用于在醫護人員的監控下，供呼吸衰竭和氣壓性創傷患者以及需要呼吸支持、呼吸治療及急救復蘇的患者使用。品名舉例：高頻振蕩呼吸機管理類別：Ⅲ臨床評價：同品種04家用呼吸機（生命支持）指導原則1、治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY0600.1-2007醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第1部分：家用呼吸支持設備2、YY0600.2-2007醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第2部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機3、YY0600.3-2007醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第3部分：急救和轉運用呼吸機臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由通氣控制系統、監測系統和控制顯示界面組成，一般通過控制渦輪轉速使氣道壓力達到預設壓力，從而實現單水平或雙水平持續正壓通氣支持，通常配有醫用氣體低壓軟管組件、報警系統、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動機械通氣功能的設備。預期用途：用于為依賴呼吸機的患者提供或增加肺通氣。可用于家庭環境，也可用于醫療機構，無需持續的專業監控，通常是在受過不同程度培訓的非醫護人員監控下使用。品名舉例：呼吸機、家用呼吸機管理類別：Ⅲ臨床評價：同品種05家用呼吸支持設備（非生命支持）指導原則1、治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY0671.2-2011睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應用附件臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由通氣控制系統、監測系統和控制顯示界面組成，一般通過控制渦輪轉速使氣道壓力達到預設壓力，從而實現單水平或雙水平持續正壓通氣支持，通常配有報警系統、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動機械通氣功能的設備。預期用途：用于為中輕度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者提供通氣輔助及呼吸支持。僅作為增加患者通氣量的設備，可用于家庭環境，也可用于醫療機構。品名舉例：家用呼吸支持設備、家用無創呼吸機、無創呼吸機、持續正壓呼吸機、持續正壓通氣機管理類別：Ⅱ臨床評價：同品種06睡眠呼吸暫停治療設備指導原則、1、正壓通氣治療機注冊技術審查指導原則2、治療呼吸機臨床評價技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由通氣控制系統和控制界面組成，一般通過控制渦輪轉速使氣道壓力達到預設壓力，從而實現單水平或雙水平持續正壓通氣支持，通常配有監測系統、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動機械輔助通氣功能的設備。預期用途：用于緩解病人睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停，從而達到輔助治療目的。通常用于家庭環境，也可用于醫療機構。品名舉例：睡眠呼吸機、睡眠無創呼吸機、持續正壓呼吸機、雙水平無創呼吸機、正壓通氣治療機管理類別：Ⅱ臨床評價：同品種08-02麻醉器械01麻醉機指導原則1、麻醉機注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、GB/T4999-2003麻醉呼吸設備術語2、GB9706.29-2006醫用電氣設備第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專用要求3、YY/T0755-2009麻醉蒸發器麻醉劑專用灌充系統臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由供氣系統、流量控制系統、麻醉蒸發器、麻醉呼吸回路組成，通常配有麻醉呼吸機，可選配麻醉氣體傳遞和收集系統，麻醉氣體、氧氣和/或二氧化碳氣體監測模塊等附件。預期用途：用于手術中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸輔助以及監控和顯示患者的通氣參數和氣體濃度參數。品名舉例：麻醉機、麻醉系統、便攜式麻醉機、麻醉工作站管理類別：Ⅲ臨床評價：同品種02麻醉穿刺針指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由襯芯座、針座、針管、保護套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。預期用途：用于對人體進行穿刺，注射藥物。品名舉例：一次性使用麻醉用針管理類別：Ⅲ免臨床評價：08-02-02麻醉穿刺針通常由襯芯座、針座、針管、保護套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。用于對人體進行穿刺，注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。08-02-02一次性使用麻醉穿刺針性能、結構、組成、用途等屬于YY0321.2一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產品。產品一般由襯芯座、針座、針管和襯芯等組成，在麻醉時進行穿刺、注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。08-02-02一次性使用麻醉用過濾器性能、結構、組成、用途等屬于YY0321.3一次性使用麻醉用過濾器可完全涵蓋的產品。一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內圓錐接頭保護套（可無）、外圓錐接頭保護套（可無）組成，分為藥液過濾器和空氣過濾器。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。03吸入鎮痛裝置指導原則1、笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY0635.2-2009吸入式麻醉系統第2部分：麻醉氣體凈化系統傳遞和收集系統2、YY0635.3-2009吸入式麻醉系統第3部分：麻醉氣體輸送裝置3、YY0635.4-2009吸入式麻醉系統第4部分：麻醉呼吸機4、YY0635.1-2013吸入式麻醉系統第1部分：麻醉呼吸系統臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由供氣控制系統、監測系統和報警系統組成。是混合氧氣和氧化亞氮，輸出氧化亞氮氣體濃度不超過70%的混合氣體供患者吸入，實現鎮痛作用的設備。預期用途：用于臨床分娩、人工流產、口腔治療及消化道內窺鏡檢查時的清醒鎮靜、鎮痛。品名舉例：吸入氧化亞氮（笑氣）鎮痛裝置管理類別：Ⅲ臨床評價：同品種08-03急救設備01體外除顫設備指導原則1、體外除顫產品注冊技術指導原則2、體外同步復律產品注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、GB11243-2008醫用電氣設備第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求2、GB9706.8-2009醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求3、YY9706.220-2021醫用電氣設備第2-20部分：嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求4、YY0455-2011醫用電氣設備第2部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求5、YY0600.4-2013醫用呼吸機基本安全和主要性能專用要求第4部分：人工復蘇器臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內電極），從而實現對心臟進行除顫的設備。預期用途：用于對心室顫動、室性心動過速、疑似心臟驟停患者的急救。品名舉例：手動體外除顫器、半自動體外除顫器、自動體外除顫器管理類別：Ⅲ臨床評價：同品種02嬰兒培養箱指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由主機、皮膚/空氣溫度傳感器、氧濃度傳感器、濕度傳感器、罩子組成，具有可安放和觀察嬰兒的嬰兒艙，該嬰兒艙是由已加熱空氣來控制嬰兒特定環境。預期用途：主要用于為低體重嬰兒、病危病弱嬰兒、早產兒提供一個空氣潔凈，溫濕度適宜的培養治療環境，用于恒溫培養、體溫復蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。轉運培養箱還用于安全地轉運嬰兒。品名舉例：嬰兒培養箱、嬰兒轉運培養箱管理類別：Ⅲ臨床評價：同品種03嬰兒輻射保暖臺指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由帶嬰兒床、主機、加熱溫控儀、床墊加熱器、輻射熱源在內的電功率裝置組成。預期用途：用電磁光譜紅外范圍的直接輻射能量來保持嬰兒患者的熱平衡。品名舉例：嬰兒輻射保暖臺管理類別：Ⅲ臨床評價：同品種04心肺復蘇設備指導原則1、體外經皮起搏產品注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由按壓控制系統、按壓裝置、心肺復蘇板、通氣控制系統組成，一般配有氧氣瓶、氧氣減壓器、醫用氣體低壓軟管組件、呼吸通氣系統、呼吸管路和監測系統等附件或輔助功能模塊。是一種通過按壓患者胸部并進行間隙性通氣從而實現心肺復蘇功能的自動裝置。預期用途：用于對心跳呼吸驟停的患者進行呼吸救助和胸外按壓等心肺復蘇搶救。品名舉例：心肺復蘇器、胸外按壓裝置管理類別：Ⅱ臨床評價：同品種05人工復蘇器（簡易呼吸器）指導原則1、人工復蘇器注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由進氣閥、壓縮單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有儲氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設備上壓縮單元（如氣囊），從而實現向患者肺部通氣的復蘇裝置。預期用途：用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對突發呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施人工呼吸急救時提供肺通氣。品名舉例：便攜式氧氣呼吸器、簡易呼吸器、人工復蘇器、人工呼吸器、一次性使用簡易呼吸器、一次性使用人工復蘇器管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-03-05人工復蘇器（簡易呼吸器）通常由進氣閥、壓縮單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有儲氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設備上壓縮單元（如氣囊），從而實現向患者肺部通氣的復蘇裝置。用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對突發呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施人工呼吸急救時提供肺通氣。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。06氣動急救復蘇器指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由通氣控制系統組成，一般配有醫用氣瓶、醫用氣體低壓軟管組件、呼吸管路、面罩等附件或輔助功能模塊。是一種以壓縮氣體為動力源，以手動或自動方式給突發呼吸困難的人員在復蘇中提供肺通氣的可攜帶設備。預期用途：用于緊急情況下對突發呼吸困難或呼吸衰竭的患者實施呼吸急救時提供肺通氣。品名舉例：氣動急救復蘇器、嬰兒復蘇器管理類別：Ⅱ臨床評價：同品種08-04醫用制氧設備01醫用分子篩制氧系統指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準1、YY/T0298-1998醫用分子篩制氧設備通用技術規范2、YY9706.269-2021醫用電氣設備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求3、YY/T0801.1-2010醫用氣體管道系統終端第1部分：用于壓縮醫用氣體和真空的終端臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由空氣壓縮系統、氣源凈化系統、空氣罐、醫用分子篩吸附分離系統、成品氣罐、控制系統、監測和報警系統等組成。一種利用分子篩變壓吸附原理，從空氣中富集氧氣，用于生產富氧空氣（93%氧）或醫用氧的氣源系統。預期用途：用于生產富氧空氣（93%氧）或醫用氧，經醫用氣體管道系統向其他用氧醫療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。品名舉例：醫用分子篩制氧系統、醫用中心制氧系統、醫用氧氣濃縮器供氣系統管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-04-01醫用分子篩制氧系統醫用分子篩制氧系統采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮系統、氣源凈化系統、空氣罐、醫用分子篩吸附分離系統、成品氣罐、控制系統、監測和報警系統等組成。在醫療機構內建立并使用，經醫用氣體管道系統向其他用氧醫療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0732-2009，GB8982-2009，YY/T0298-1998，YY1468-2016。02醫用分子篩制氧機指導原則1、小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY/T1468-2016用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由空氣壓縮泵、醫用分子篩吸附分離系統、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監測裝置、計時裝置和報警系統組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮氣和氧氣生產93%氧，直接供缺氧患者吸入的設備。預期用途：用于生產富氧空氣（93%氧）或醫用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。品名舉例：醫用分子篩制氧機、家用分子篩制氧機、小型醫用制氧機、便攜式制氧機、醫用氧氣濃縮器管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-04-02小型分子篩制氧機小型分子篩制氧機采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。可由制氧機主機和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號，供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的患者使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0732-2009醫用氧氣濃縮器安全要求，GB8982-2009醫用及航空呼吸用氧。03醫用膜分離制氧系統指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由空氣壓縮與預處理設備、醫用膜分離制氧主機、控制與監測儀器儀表、管道附件等組成。一種利用膜分離技術原理，從空氣中富集氧氣，用于生產滿足GB8982以及《中國藥典》要求的富氧空氣（93%氧）或醫用氧的氣源系統。預期用途：用于生產醫用氧或富氧空氣（93%氧），經醫用氣體管道系統向其他用氧醫療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。品名舉例：醫用膜分離制氧系統、醫用中心制氧系統、膜分離富氧系統管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-04-03醫用膜分離制氧系統利用膜分離技術原理，從空氣中富集氧氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預處理設備、醫用膜分離制氧主機、控制與監測儀器儀表、管道附件等組成。在醫療機構內建立并使用，經醫用氣體管道系統向其他用氧醫療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。04醫用膜分離制氧機指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由空氣壓縮與預處理設備、醫用膜分離制氧主機、控制與監測儀器儀表、管道附件等組成。一種利用膜分離技術原理，從空氣中富集氧氣，用于生產滿足GB8982以及《中國藥典》要求的富氧空氣（93%氧）或醫用氧，供缺氧患者吸入的設備。預期用途：用于生產醫用氧或富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。品名舉例：醫用膜分離制氧機、家用膜分離制氧機、小型醫用制氧機、便攜式制氧機、膜分離彌散富氧機管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-04-04小型醫用膜分離制氧機利用膜分離技術原理，從空氣中富集氧氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。通常由空氣壓縮與預處理設備、醫用膜分離制氧主機、控制與監測儀器儀表、管道附件等組成。可由制氧機主機和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號，供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的患者使用。05氧氣發生器指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由筒體和上蓋組成，可配有吸氧管等附件。氧氣發生器是以水為原料，利用水電解制氧劑使制氧劑發生化學反應，從而產生氧氣的設備。預期用途：用于生產醫用氧氣，并向患者提供臨床呼吸用氧。品名舉例：手提式氧氣發生器管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-04-05氧氣發生器通常由筒體和上蓋組成，可配有吸氧管等附件。以水為原料，利用水電解制氧劑使制氧劑發生化學反應，從而產生醫用氧氣，并向患者提供臨床呼吸用氧。08-05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置01麻醉蒸發器指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準1、YY1107-2003浮標式氧氣吸入器2、YY0786-2010醫用呼吸道濕化器呼吸濕化系統的專用要求3、YY/T0109-2013醫用超聲霧化器臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由麻醉劑儲存蒸發腔體、連接件、濃度調節裝置、麻醉劑灌充排放系統、各種補償裝置組成，一般配有互鎖裝置。是一種提供濃度可控的吸入麻醉劑蒸氣的裝置，作為麻醉機的關鍵部件用于持續的手術麻醉。預期用途：用于汽化揮發性麻醉劑，并通過麻醉機將麻醉劑輸送到患者呼吸系統，使手術中的患者處于全身麻醉的狀態。品名舉例：麻醉蒸發器、蒸發器、麻醉氣體輸送裝置管理類別：Ⅲ免臨床評價：08-05-01麻醉蒸發器麻醉蒸發器有機械調節機械控制式、機械調節電子控制式和電子調節電子控制式等不同實現方式，可配用的麻醉劑有七氟醚、異氟醚、地氟醚等。該產品一般由濃度控制裝置、加藥裝置（包括罐充瓶適配器等）和麻醉劑液面指示器等組成。通過濃度控制裝置在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸氣氣流。麻醉蒸發器是麻醉機的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸氣。02醫用呼吸道濕化器指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準1、YY/T0339-2019呼吸道用吸引導管2、YY0499-2004麻醉喉鏡通用技術條件3、YY91136-1999新生兒喉鏡臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常與呼吸機或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫用氣體濕度水平的設備或裝置。預期用途：用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。品名舉例：醫用呼吸道濕化器、醫用呼吸濕化器、醫用氧氣濕化器、氧氣濕化器、氧氣濕化瓶、一次性使用氧氣濕化瓶、一次性使用氧氣濕化器管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-05-02醫用呼吸道濕化器醫用呼吸道濕化器通常與呼吸機或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫用氣體濕度水平的設備或裝置。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。03呼吸系統過濾器指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準1、YY/T1743-2021麻醉和呼吸設備霧化系統和組件2、YY0498.1-2004喉鏡連接件喉鏡連接件第1部分：常規掛鉤型手柄-窺視片接頭3、YY0498.2-2004喉鏡連接件第2部分：微型電燈螺紋和帶常規窺視片的燈座臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由殼體和濾芯組成，包含一個進氣口和一個出氣口，可有若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無菌供應。一種安裝在麻醉和呼吸設備的呼吸回路中，用于降低呼吸系統中包括微生物在內的粒子數量的裝置。預期用途：用于過濾患者吸入氣體中包括微生物在內的顆粒，以防止患者呼吸系統交叉感染。品名舉例：呼吸氣體過濾器、一次性使用呼吸氣體過濾器管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-05-03呼吸系統過濾器呼吸系統過濾器可由上蓋、過濾介質、下蓋、護帽等四個部分組成，過濾器殼體可ABS等材料制成，過濾介質可用聚丙烯復合材料等制成，可按過濾介質、外形、尺寸等不同分為若干型號和規格，以無菌形式提供，與麻醉呼吸設備和肺功能儀相配套，供降低患者吸入或呼出顆粒性物質（包括微生物）的數量用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T0753麻醉和呼吸用呼吸系統過濾器。04熱濕交換器指導原則1、熱濕交換器注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準1、YY/T0321.2-2021一次性使用麻醉用針臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由儲水儲熱材料和殼體組成，包括一個進氣口和一個出氣口。有的熱濕交換器兼有呼吸系統過濾器功能。一種安裝在呼吸回路的患者端，通過保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道的器械，俗稱人工鼻。預期用途：用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。品名舉例：熱濕交換器、熱濕交換過濾器、一次性使用熱濕交換器、一次性使用熱濕交換過濾器管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-05-04一次性使用熱濕交換器/過濾器產品可由外殼、濾芯、熱濕交換介質和接口等組成。一次性使用，清潔包裝或者無菌包裝。本產品適用于建立人工氣道的患者,對其呼吸的氣體進行熱濕交換和/或過濾微粒。產品推薦標準YY/T0735麻醉和呼吸設備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器。05呼吸管路輔助器械指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常用于實現氣道產品間的連接，或輔助插入氣道等的附件。預期用途：用于氣道連接、取樣、導入等功能的附件。品名舉例：氣道接頭、經皮氣管切開導入器、盲探氣管插管裝置管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-05-05呼吸管路輔助器械通常用于實現氣道產品間的連接，或輔助插入氣道等的附件。用于氣道連接、取樣、導入等功能的附件。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。08-05-05插管導入器插管導入器可由導管、加硬套管、接頭等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。插管導入器應用于當患者的聲門顯露不完全時,輔助將氣管插管插入患者氣管內。產品描述：通常由氣囊測壓表由壓力表和延長管組成。非無菌產品。預期用途：用于各種氣管插管、氣管切開插管、雙腔支氣管插管等的高容量低壓氣管插管的插管氣囊壓力檢測。品名舉例：氣囊測壓表管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行06氣管插管用喉鏡指導原則1、麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由手柄、窺視片、內部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時使用的輔助器械。預期用途：供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內診察、治療。品名舉例：麻醉喉鏡、麻醉咽喉鏡、視頻麻醉喉鏡、氣管插管用喉鏡、一次性使用麻醉喉鏡、一次性使用麻醉咽喉鏡、一次性使用麻醉窺視片、一次性使用可視喉鏡窺視片、一次性使用喉鏡窺視片管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-05-06麻醉咽喉鏡通常由手柄、窺視片、內部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時使用的輔助器械。08-05-06麻醉視頻喉鏡麻醉視頻喉鏡由手柄、攝像頭和窺視片組成，手柄另一端可接顯示器。窺片可用金屬制成，重復使用，也可用高分子材料制成，一次性使用；手柄與窺片通常為可分離式，可按適用人群、材質、設計、技術參數、窺片尺寸等不同分為若干型號和規格；供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內診察、治療。08-05-06一次性使用麻醉咽喉鏡一次性使用麻醉咽喉鏡可由窺視片和鏡筒組成，窺視片可分為直接照明和光纖照明兩種；窺視片采用聚氯乙烯材料制成，鏡筒應采用高密度聚乙烯樹脂制成；可按使用對象、型式、尺寸等不同分為若干型號與規格；窺視片以無菌形式提供，配合麻醉咽喉手柄，供臨床喉部檢查、急救及麻醉手術時協助插管用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0499-2004麻醉喉鏡通用技術條件。08-05-06一次性使用麻醉窺視片一般由醫用高分子材料（如：PC）制成；產品由鎖扣、套管和壓舌板三部分組成。供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內診察、治療。07霧化設備/霧化裝置指導原則1、醫用霧化器注冊技術審查指導原則2、網式霧化器注冊審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通過超聲波、自帶的電動泵、外接氣源等方式進行霧化。是一種用于把液體轉化為氣霧劑的設備或裝置。預期用途：用于對液態藥物進行霧化，并通過患者吸入，起到預期的治療效果。品名舉例：醫用超聲霧化器、醫用壓縮式霧化器、醫用霧化器、噴霧器、霧化組件、一次性使用醫用霧化器、一次性使用噴霧器管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-05-07網式霧化器網式霧化器可由主機（控制部分）、霧化裝置、盛液容器、噴嘴/面罩等組成，可按結構、組成、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號，通過壓電陶瓷振動帶動霧化裝置運動，將藥液從孔穴擠出，霧化藥物供吸入治療用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0109-2003超聲霧化器。08-05-07霧化設備/霧化裝置通過超聲波、自帶的電動泵、外接氣源等方式進行霧化。是一種用于把液體轉化為氣霧劑的設備或裝置。08-05-07壓縮式霧化器壓縮式霧化器由往復活塞微型壓縮機、連接軟管、汽霧手動開關和噴嘴、軟管、面罩組成；可按技術參數、附加功能等不同分為若干型號；通過壓縮氣體產生的氣流霧化藥物并將其輸送到呼吸道，供呼吸道霧化藥物吸入治療用。08-05-07醫用超聲霧化器醫用超聲霧化器可由主機（含霧化及控制部分）及霧化輸送附件組成，可按結構、組成、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號，霧化藥物供治療用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0109-2003超聲霧化器。08-05-07一次性使用氣流霧化器在呼吸裝置系統中，一端接入氧氣，用氧氣的壓力將放置于霧化器中的藥劑霧化，產生的霧化氣體通過霧化器的另一端吸入病人口中。08-05-07加藥噴霧瓶產品一般可采用醫用聚氯乙烯、硅橡膠、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分為面罩式和口含式，可由加藥噴霧瓶、藥杯、微量吸入器等部件組成。用于霧化藥物并將其給入患者口腔或鼻腔中。08麻醉儲氣囊指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由呼吸袋和連接件組成，是麻醉機的麻醉呼吸系統中儲存氣體的彈性容器。預期用途：用于麻醉過程中儲存來自麻醉機的新鮮氣體，在手動模式下可通過按壓麻醉儲氣囊進行手動通氣。品名舉例：麻醉儲氣囊、呼吸囊管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-05-08麻醉儲氣囊通常由呼吸袋和連接件組成，是麻醉機的麻醉呼吸系統中儲存氣體的彈性容器。09麻醉廢氣吸附器指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由氣體輸入口、含吸附材料的吸附腔、氣體輸出口組成，一般安裝在麻醉機廢氣排放口，也可安裝在麻醉呼吸回路的吸氣口。是一種可以吸附吸入式麻醉劑的裝置。預期用途：用于臨床全麻手術時，吸附來自麻醉機排放口的麻醉殘氣，降低排放到手術室中麻醉氣體的濃度，或用于臨床全麻手術后，吸附麻醉呼吸回路中的麻醉殘氣，使全麻患者盡快蘇醒。品名舉例：一次性使用麻醉廢氣吸附器、麻醉廢氣吸附器、麻醉氣體吸附器管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-05-09一次性使用麻醉廢氣吸附器一次性使用麻醉氣體吸附器主體結構主要由封裝蓋、分氣頭、濾板、上罩、下座構成，采用符合GB/T21460.2-2008的塑料制成；吸附介質應采用符合GB/T7701.1-2008表3規定的活性炭（不包括粒度指標），粒度指標應符合表4的規定。活性炭填充量不小于80g,平均吸附率≥90%。產品以非滅菌方式提供。供臨床吸附麻醉管路排出的殘留麻醉氣體用。10麻醉氣體凈化傳遞和收集系統指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由連接口、儲氣罐等組成，用于傳輸和收集麻醉廢氣并進行集中凈化處理的裝置。預期用途：用于輸送呼出和/或排除的多余麻醉氣體至適當排放處。品名舉例：麻醉氣體凈化系統管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-05-10麻醉氣體凈化傳遞和收集系統通常由連接口、儲氣罐等組成，用于傳輸和收集麻醉廢氣并進行集中凈化處理的裝置。用于輸送呼出和/或排除的多余麻醉氣體至適當排放處。11吸氧頭罩指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由罩體、進氣口、采樣口組成。預期用途：供患者（主要是新生兒）吸氧用。品名舉例：新生兒吸氧頭罩管理類別：Ⅱ臨床評價：同品種12除顫電極指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由電極片和連接電纜組成。預期用途：通過與除顫器連接進行體外除顫。品名舉例：除顫電極管理類別：Ⅱ臨床評價：同品種13呼吸訓練器指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由咬嘴、吸氣容量主體腔、指示球、進氣管等組成。是一種用于鍛煉并恢復呼吸功能的裝置。非無菌產品。預期用途：用于胸肺部疾病、外科手術、麻醉、機械通氣等導致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢復；減少和預防術后肺部并發癥。品名舉例：呼吸訓練器、深呼吸訓練器管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收劑）指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常包括罐體、進氣口和出氣口，預裝有二氧化碳吸收劑；二氧化碳吸收劑為多孔疏松狀結構的大小均勻顆粒，一般含變色指示劑，吸收二氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。非無菌產品。預期用途：用于二氧化碳等酸性氣體的吸收，與麻醉機配套使用。品名舉例：二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收劑、醫用鈣石灰、醫用鈉石灰、醫用堿石灰、二氧化碳吸收劑（鈣石灰）、二氧化碳吸收劑（鈉石灰）、二氧化碳吸收劑（堿石灰）管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行15氧氣吸入器指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調節閥等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器；不含濕化裝置。非無菌產品。預期用途：用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。品名舉例：浮標式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統氧氣吸入器、氧氣吸入器管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行08-06呼吸、麻醉用管路、面罩01硬膜外麻醉導管指導原則1、一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由管路和連接件組成，其設計可通過專用腰錐穿刺針插入硬膜外腔，并向里注射麻醉藥起到阻滯神經的作用。無菌提供，一次性使用。預期用途：用于硬膜外麻醉。品名舉例：硬膜外麻醉導管管理類別：Ⅲ免臨床評價：08-06-01一次性使用麻醉導管及接頭性能、結構、組成、用途等屬于YY0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵蓋的產品。產品一般由導管和導管接頭組成，與一次性使用麻醉用針配合，供臨床輸送麻醉劑用。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。02呼吸管路指導原則1、麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常為“人”字形或“一”字形結構的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結構的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復使用。預期用途：常用于呼吸機、麻醉機與面罩或氣管插管等器械之間的氣路連接。加熱呼吸管路具有加熱呼吸管路內氣體功能，可防止冷凝水的產生。品名舉例：麻醉呼吸管路、抗靜電呼吸管路（黑色）、重復性使用硅橡膠呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加熱呼吸管路、氣體波紋連接管管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-06-02呼吸管路通常為“人”字形或“一”字形結構的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結構的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。具有加熱功能的呼吸管路還包括加熱絲和電源適配器。一次性或重復使用。或通常為“一”字形結構的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡膠材料制成。無菌提供。08-06-02麻醉機和呼吸機用呼吸管路麻醉機和呼吸機用呼吸管路采用聚氯乙烯等適用材料制成，分為麻醉機管路和呼吸機管路兩類，麻醉機管路由Y型接頭、波紋管組成，呼吸機管路由Y型接頭、波紋管、旋轉彎管組成，兩類管路可組合，可選配儲氣囊、面罩，可按材質、設計、組合、使用對象（成人/兒童）、技術參數、選配件等不同分為若干型號和規格；以無菌形式提供；用于麻醉機、呼吸機接口與供氧面罩的管路連接。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0461-2003麻醉機和呼吸機用呼吸管路。產品描述：通常為“一”字形結構的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般由塑料或硅橡膠材料制成。無菌提供。預期用途：用于霧化時連接霧化器與霧化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接連接霧化器與患者，供患者吸入霧化氣體或用于連接氣源與霧化裝置。品名舉例：一次性使用霧化管、一次性使用霧化吸入管管理類別：Ⅱ臨床評價：同品種產品描述：通常為“一”字形結構的波紋管或軟管，也可包含咬嘴，一般采用塑料或硅橡膠材料制成。非無菌產品。預期用途：用于霧化時連接霧化器與霧化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接連接霧化器與患者，供患者吸入霧化氣體；或用于連接氣源與霧化裝置。品名舉例：霧化管、霧化吸入管、一次性使用霧化管、一次性霧化吸入管管理類別：Ⅰ免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行03氣管內插管/氣管套管指導原則1、氣管插管產品注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：常見的插管頭部有一個或兩個套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用，也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身內埋有鋼絲線圈，以提高徑向強度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復層，以抗激光照射。為經鼻/口或經皮插入病人氣管的插管。一端通過呼吸管路與麻醉呼吸機連接，以維持病人呼吸。無菌提供，一次性使用。預期用途：用于插入患者氣管和/或支氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸通道。品名舉例：氣管插管、加強型氣管插管、抗激光氣管插管、氣管切開插管、氣管支氣管插管、可視氣管插管管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-06-03氣管內插管/氣管套管常見的插管頭部有一個或兩個套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封氣道的作用，也可以不帶套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身內埋有鋼絲線圈，以提高徑向強度和軸向柔軟度。部分插管管身采用抗激光材料或復層，以抗激光照射。為經鼻/口或經皮插入病人氣管的插管。一端通過呼吸管路與麻醉呼吸機連接，以維持病人呼吸。無菌提供，一次性使用。或通常由底板、內套管、外套管和管芯組成。08-06-03一次性使用氣管插管一次性使用氣管插管通常由氣管插管管體、充氣管、套囊、接頭和充氣閥組成；其中氣管插管的管體、充氣管、套囊可采用聚乙烯等塑料、硅橡膠等適宜材料制成，接頭、充氣閥可采用聚乙烯等材料制成；氣管插管可分為普通有/無套囊插管和加強型有/無套囊插管等不同型號，每型可按公稱內徑、套囊等不同分成若干規格；產品應以無菌形式提供；供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0337-2002氣管插管。不包括支氣管插管。08-06-03一次性使用氣管切開插管一次性使用氣管切開插管由氣管切開插管管體（病人端有圓滑尖部、斜面和固定球囊）、標準外圓錐接頭（機器端）、一體式指示球囊/閥組合和固定翼組成；其中，氣管切開插管的管體、充氣管、套囊可采用聚乙烯塑料、橡膠等適宜材料制成，接頭、充氣閥可采用聚乙烯等材料制成；氣管切開插管可分為普通有/無套囊切開插管和加強型有/無套囊切開插管等不同型號，每型可按適用人群、公稱內徑、套囊容量等不同分成若干規格；產品應以無菌形式提供；供臨床急救氣管節切開，建立人工氣道用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0338-2002氣管切開插管。08-06-03支氣管插管產品可由接頭、管身、氣管腔/套囊/指示球囊、支氣管腔/套囊/指示球囊、充氣管/閥、導絲等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。用于主干支氣管插管，允許選擇性的進行充氣/吸氣、吸痰和對任一肺進行支氣管鏡檢查。08-06-03支氣管雙腔插管支氣管雙腔插管可由帶探針的支氣管雙腔插管和接頭等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。支氣管雙腔插管放置于支氣管主干內，可用于選擇性的充氣或放氣、吸痰、單側肺通氣，或用于支氣管鏡檢查時使用。08-06-03氣道交換導管氣道交換導管可由導管、接頭等部件組成。本產品經滅菌，一次性使用產品。用于在需要時進行氣管插管的交換。產品描述：通常由底板、內套管、外套管和管芯組成。預期用途：用于插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創建一個臨時性的人工呼吸通道。品名舉例：氣管套管、氣管切開套管、一次性使用氣管套管管理類別：Ⅱ臨床評價：暫無內容04食道氣管插管指導原則1、一次性使用醫用喉罩注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：插管的頭部和中間部位各有一個充氣套囊，頭部套囊供插入食道，另一個套腔留在口腔舌根部，兩個套囊充起起固定作用的同時，封住了口部和食道，使氣體只能向氣管方向流進流出。無菌提供，一次性使用。預期用途：用于使患者氣管與呼吸機之間建立呼吸通道。品名舉例：食道氣管雙腔插管管理類別：Ⅱ臨床評價：同品種05喉罩指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機器端、接頭、指示球囊等組成，插到喉部后通過充起套囊堵塞口腔和食道，同時又能使患者氣管保持暢通。一般無菌提供，一次性使用。預期用途：用于插入患者食道，為患者創建一個臨時性的人工呼吸氣道。品名舉例：喉罩、雙管喉罩、加強型喉罩、一次性使用可視喉罩管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-06-05喉罩通常由套囊、充氣管、喉罩插管、機器端、接頭、指示球囊等組成，插到喉部后通過充起套囊堵塞口腔和食道，同時又能使患者氣管保持暢通。一般無菌提供，一次性使用。08-06-05一次性使用醫用喉罩一次性使用醫用喉罩可用硅橡膠等制成，由套囊、充氣管、喉罩插管、機器端、接頭、指示球囊等組成，喉罩插管可為金屬加強型，可按材質、設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干型號及規格；供全麻或心肺人工復蘇建立短期人工氣道用。06口咽/鼻咽通氣道指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由高分子材料制成，是一種帶有凸緣末端的管狀器械。可以無菌提供。預期用途：用于為因舌后墜引起氣道阻塞的患者建立口/鼻咽通氣道。品名舉例：口咽通氣道、鼻咽通氣道管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-06-06口咽/鼻咽通氣道一次性使用口/鼻咽通氣道用高分子材料制成，為帶有凸緣末端的呼吸管，可按材質、設計、插入部位管徑/長度等不同分為若干型號及規格；可以無菌形式提供，供建立口/鼻咽通氣道，防止舌后墜引起氣道阻塞等用。07支氣管堵塞器指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由導管、導管座、球囊、球囊充盈接頭、多路氣道轉換接頭等器件組成。球囊供插入支氣管插管充起后可以臨時封堵支氣管。預期用途：用于需要單肺通氣的手術中，插入患者的支氣管內，達到阻斷左肺氣道或右肺氣道的目的。品名舉例：支氣管堵塞器、支氣管阻塞器、支氣管內阻斷器、支氣管封堵導管、可控單側支氣管封堵導管、支氣管封堵導管、一次性使用堵塞器管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-06-07支氣管堵塞器通常由導管、導管座、球囊、球囊充盈接頭、多路氣道轉換接頭等器件組成。球囊供插入支氣管插管充起后可以臨時封堵支氣管。用于需要單肺通氣的手術中，插入患者的支氣管內，達到阻斷左肺氣道或右肺氣道的目的。08鼻氧管指導原則1、一次性使用鼻氧管產品注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。預期用途：用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。品名舉例：一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-06-08鼻氧管通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。產品描述：通常由進氧接口、氧氣軟管、調節環、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統連接，供患者吸入氧氣使用。非無菌產品。預期用途：用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。品名舉例：鼻氧管、吸氧管、輸氧管管理類別：I免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行09呼吸道用吸引導管（吸痰管）指導原則1、一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由高分子材料制成的管路、吸引控制裝置和接頭組成。接頭與醫院里的吸引源連接后，對氣管插管內的氣道分泌物（痰）進行吸引，以使氣路暢通。部分產品還具備收集和存放這些分泌物的功能。一般無菌提供，一次性使用。預期用途：用于吸出患者特別是插入氣管插管患者氣道內的分泌物，以保持氣道暢通。品名舉例：呼吸道用吸引導管、痰液收集式呼吸道吸引導管、嬰兒呼吸道用吸引導管、支氣管吸引裝置、封閉式吸痰裝置、吸痰管、一次性使用封閉式吸痰管管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-06-09呼吸道用吸引導管呼吸道用吸引導管通常由有端孔的導管和帶塞接頭組成；導管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成，帶塞接頭可相應采用聚氯乙烯、硅橡膠或MD型聚氯乙烯制成；導管按材質、管徑等不同分為若干型號與規格，產品應無菌形式提供。可與真空負壓系統或設備連接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括沒有端孔的多腔呼吸道吸引導管。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0339-2009呼吸道用吸引導管。又名一次性使用吸痰管。10呼吸面罩指導原則暫無內容審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經患者口、鼻腔通氣。預期用途：與簡易呼吸器、呼吸機配套使用，用作氣體進入患者體內的通道。品名舉例：呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-06-10呼吸面罩通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經患者口、鼻腔通氣。11持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩指導原則1、麻醉面罩產品注冊審查指導原則2、持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。預期用途：用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持。品名舉例：鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-06-11持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩通常由頭帶、前額軟墊、面罩架、接口蓋、松緊帶和硅膠密封罩組成，直接與患者接觸經患者口、鼻腔通氣。08-06-11持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。12霧化面罩指導原則1、麻醉面罩產品注冊審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用，無菌提供。預期用途：用于連接霧化設備實施霧化。品名舉例：一次性使用霧化面罩管理類別：Ⅱ臨床評價：同品種產品描述：通常由接口、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。非無菌產品。預期用途：暫無內容品名舉例：霧化面罩管理類別：I免臨床評價：按第一類醫療器械備案有關要求執行13麻醉面罩指導原則1、麻醉面罩產品注冊審查指導原則審評要點暫無內容相關標準暫無內容臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）產品描述：通常由接口、氣囊、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復使用均可。預期用途：用于連接呼吸管路實行麻醉氣體輸送，供病人吸入麻醉氣體。品名舉例：麻醉面罩、一次性使用麻醉面罩管理類別：Ⅱ免臨床評價：08-06-13麻醉面罩通常由接口、氣囊、罩體組成。組成面罩的材料有塑料等。一次性使用或重復使用均可。08-06-13一次性使用麻醉面罩一次性使用麻醉面罩可采用硅橡膠等高分子材料制成，可由面杯、氣囊、氣門芯組件（氣門芯閥體、閥芯、密封圈、彈簧和底蓋）和固定圈組成，可按材質、設計、技術參數、