...wd......wd......wd...*******大藥房質量管理制度崗位管理職責操作規程二〇一八年一月目錄一、質量管理制度序號文件編號文件名稱頁碼01GLZD-01藥品采購管理制度1-2頁02GLZD-02藥品收貨管理制度3-4頁03GLZD-03藥品驗收管理制度頁04GLZD-04藥品陳列管理制度頁05GLZD-05藥品養護管理制度頁06GLZD-06藥品銷售管理制度頁07GLZD-07供貨單位和采購品種審核管理制度頁08GLZD-08處方藥銷售管理制度頁09GLZD-09藥品拆零管理制度頁10GLZD-10含麻黃堿類復方制劑質量管理制度頁11GLZD-11生物制品管理制度頁12GLZD-12中藥飲片經營管理制度頁13GLZD-13中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度頁14GLZD-14冷藏藥品管理制度頁15GLZD-15陰涼藥品管理制度頁16GLZD-16記錄和憑證管理制度頁17GLZD-17收集和查詢質量信息管理制度頁18GLZD-18藥品質量事故、質量投訴管理制度頁19GLZD-19藥品有效期管理制度頁20GLZD-20不合格藥品、藥品銷毀管理制度頁21GLZD-21環境衛生管理制度頁22GLZD-22人員安康管理制度頁23GLZD-23提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度頁24GLZD-24人員培訓及考核管理制度頁25GLZD-25質量管理體系文件檢查考核制度頁26GLZD-26藥品退回管理制度頁27GLZD-27藥品召回管理制度頁28GLZD-28設施設備保管和維護管理制度頁29GLZD-29處方藥和非處方藥分類管理制度頁30GLZD-30藥品不良反響報告規定管理制度頁31GLZD-31計算機系統管理制度頁二、崗位職責01GWZZ-01法定代表人崗位職責頁02GWZZ-02企業負責人崗位職責頁03GWZZ-03質量管理人員崗位職責頁04GWZZ-04藥品采購人員崗位職責頁05GWZZ-05藥品收貨人員崗位職責頁06GWZZ-06藥品驗收人員崗位職責頁07GWZZ-07藥品養護人員崗位職責頁08GWZZ-08處方審核、調配人員崗位職責頁09GWZZ-09計算機系統管理員崗位職責頁10GWZZ-10中藥調劑員崗位職責頁11GWZZ-11營業員崗位職責頁三、操作規程01CZGC-01質量體系文件管理程序頁02CZGC-02藥品采購操作規程頁03CZGC-03藥品收貨操作規程頁04CZGC-04藥品驗收操作規程頁05CZGC-05藥品銷售操作規程頁06CZGC-06處方審核、調配、審核操作規程頁07CZGC-07中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程頁08CZGC-08藥品拆零銷售操作規程頁09CZGC-09國家有專門管理要求的藥品銷售操作規程頁10CZGC-10營業場所藥品陳列及檢查養護操作規程頁11CZGC-11營業場所冷藏藥品存放操作規程頁12CZGC-12計算機系統操作和管理操作規程頁13CZGC-13不合格藥品處理操作規程頁業內人士專業制作符合藥店實際經營要求，已經通過新版GSP認證并及時更新以下只是一局部，僅供參考需要全套電子版或提供咨詢服務、代申報請聯系：QQ：414669925價格公正，非誠勿擾！〔全套130余頁，可為企業添加企業名稱、人員等，企業獲得電子版后直接打印即可〕祝您早日通過GSP認證！鄭重聲明：全套電子版只通過QQ郵箱發送，不要購置個別網站非法轉載的局部電子版！版權所有，翻印必究*******大藥房管理文件文件名稱：藥品采購管理制度編號：起草人：審核人：批準人：起草日期：2018.01.01批準日期：2018.01.14執行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的質量和合法性。2、依據：?藥品經營質量管理標準?。3、適用范圍：適用于本企業藥品購進的質量管理。4、責任：藥品采購人員和質量管理人員對本制度的實施負責。5、內容：5.1確定供貨單位的合法資格，把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執行“按需購進、擇優選購，質量第一〞的原那么購進藥品，并在購進藥品時簽訂質量保證協議。5.2確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書。5.4與供貨單位簽訂質量保證協議，明確雙方質量責任，保證藥品質量。5.5嚴格執行?首營企業和首營品種審核制度?，做好首營企業和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經審核批準前方可購進。5.6采購藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務賬目內容相對應。發票按照有關規定保存。5.7采購藥品應建設采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。*******大藥房管理文件文件名稱：藥品收貨管理制度編號：起草人：審核人：批準人：起草日期：2018.01.01批準日期：2018.01.14執行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：為保證購進收貨藥品名稱、規格、數量、供貨商等準確、把好藥品收貨入庫關，根據?藥品管理法?、現行?藥品經營質量管理標準?等質量管理法律法規及行政規章，制定本制度。2、依據：?藥品經營質量管理標準?。3、適用范圍：本制度適用于藥品收貨的管理。4、內容4.1倉管員負責購進藥品收貨。藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單〔票〕以及相關的藥品采購記錄。無隨貨同行單〔票〕或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單〔票〕記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、收貨單位、收貨地址等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的，不得收貨，并通知采購人員處理。4.2藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進展檢查。

4.2.1檢查車廂是否密閉，如發現車廂內有雨淋、腐蝕、污染等現象，應

當通知采購人員并報質量管理人員處理。42.2根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，42.2根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的應當報質量管理人員處理。4.2.3供貨方委托運輸藥品的，企業采購人員應當提前向供貨單位索要委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，不一致的應

當通知采購人員并報質量管理人員處理。4.2.4冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的不得收貨，并報質量管理人員處理。4.3應當依據隨貨同行單〔票〕核對藥品實物。隨貨同行單〔票〕中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知采購人員進展處理。4.4收貨過程中，對于隨貨同行單〔票〕或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由采購人員負責與供貨單位核實和處理。

4.4.1對于隨貨同行單〔票〕內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、實貨不符的，經供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單〔票〕后，方可收貨；

4.4.2對于隨貨同行單〔票〕與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按照采購制度要求重新辦理采購手續，采購記錄與藥品隨貨同行單〔票〕、藥品實物數量一致后，收貨人員方可收貨；4.4.3供貨單位對隨貨同行單〔票〕與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理人員處理。4.5對符合收貨要求的藥品，收貨人員應當撤除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。并在隨貨同行單〔票〕上簽字后移交驗收人員。4.6藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備應當能夠符合以下要求：

4.6.1待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離；4.6.2待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求；4.6.3特殊管理的藥品待驗區域為專用的并符合安全控制要求；

4.6.5對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合檢查標準或疑心為假劣藥的情況，應當由質量管理人員按照有關規定進展處理，必要時上報藥品監視管理部門。*******大藥房管理文件文件名稱：藥品驗收管理制度編號：起草人：審核人：批準人：起草日期：2018.01.01批準日期：2018.01.14執行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品進入本企業。2、依據：?藥品經營質量管理標準?。3、適用范圍：適用于企業所購進藥品的驗收。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、內容：5.1驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進展檢查，并在規定時限內完成。5.2由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進展逐批驗收，做到票、帳、號相符，5.3藥品質量驗收時應對藥品的品名、規格，批準文號、有效期、數量、生產企業、生產批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進展檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內容檢查。5.4驗收首營品種應有生產企業提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。5.5凡驗收合格的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5.6驗收員對購進手續不齊、不合格或質量有疑問的藥品應予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質量管理人員處理。5.7驗收合格的藥品應及時上架。*******大藥房管理文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號：起草人：審核人：批準人：起草日期：2018.01.01批準日期：2018.01.14執行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：為確保企業經營場所內陳列藥品質量，防止藥品發生質量問題。2、依據：?藥品經營質量管理標準?。3、適用范圍：企業藥品的陳列管理4、責任：營業員、養護員對本制度實施負責5、內容：5.1陳列的藥品必須是合法企業生產或經營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是經過本企業驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。凡質量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應按品種、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保存原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規定對溫度進展監測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7陳列藥品應防止陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應陳列5.8陳列的藥品應每月進展檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量管理人員復查。5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品5.10經營非藥品應設置專區，與藥品區明顯隔離，并有醒目標志。*******大藥房管理文件文件名稱：藥品養護管理制度編號：起草人：審核人：批準人：起草日期：2018.01.01批準日期：2018.01.14執行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、制定目的：為標準藥品倉儲養護管理行為，確保藥品儲存養護質量，根據?藥品管理法?及?藥品經營質量管理標準?等法律法規特制定本制度。2、制定依據：?藥品管理法?及?藥品經營質量管理標準?3、適用范圍：適用于本企業藥品的養護工作管理。4、內容：4.1從事養護工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學中專以上學歷或者中藥學初級以上專業技術職稱。4.2堅持以“預防為主，消除隱患〞的原那么，開展藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全有效。4.3質量負責人員負責對養護工作的技術指導和監視，包括處理藥品養護過程中的質量問題，監視考核藥品養護工作質量。4.4計算機管理系統依據質量管理根基數據和養護管理制度，對營業場所藥品按期自動生成養護工作方案，提示養護人員對營業場所藥品進展有序、合理養護。4.5養護人員根據營業場所條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進展養護：4.5.1指導和催促養護員對藥品進展合理儲存與作業。4.5.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。4.5.3指導養護員對營業場所溫濕度進展有效監測、調控。4.5.4按照養護方案對營業場所藥品的外觀、包裝等質量狀況進展檢查，并建設養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期短的品種應重點養護。4.5.5發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理人員處理。4.5.6對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進展養護并記錄，所采取的方法不得對藥品造成污染。可采取以下養護方法：枯燥養護方法：枯燥可以除去中藥中過多的水分，同時可殺死霉菌、害蟲及蟲卵，起到防治蟲、霉，久貯不變質的效果。高溫烘燥法：對含水量過高的中藥，可以采用加熱增溫以去除水分，所用方法有火盆烘干、烘箱烘干與枯燥機烘干三種。此法適用于大多數藥材。石灰枯燥法：凡中藥容易變色、價值貴重、質量嬌嫩、容易走油、溢糖而生霉蟲蛀、回潮后不宜曝曬或烘干的品種如人參、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋的枯燥法。木炭枯燥法：先將木炭烘干，然后用皮紙包好，夾置于易潮易霉的中藥內，可以吸收侵入的水分而防霉蟲。翻垛通風法：翻垛就是將垛底中藥翻到垛面，或堆成通風垛，使熱氣及水分散發。一般在霉雨季節或發現藥材含水量較高時采用此法；并可利用電風扇、鼓風機等機械裝置加速通風。4.5.7定期匯總、分析養護信息。4.6對計算機系統近效期預警品種提示業務部做出相應的處理。4.7對質量可疑藥品應當立即采取停售措施，掛“待處理牌〞或移至待處理區，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理人員確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：4.7.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。4.7.2疑心為假藥的，及時報告藥品監視管理部門。4.7.3不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄。4.7.4對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。4.8經質量負責人員審批、確定重點養護品種，建設重點品種的養護檔案，結合經營品種的動態情況，及時調整重點養護品種的目錄，不斷總結經歷，為藥品儲存、養護提供科學依據。4.9按照藥品溫、濕度儲存條件的要求，設置儲存藥品的相應營業場所，常溫溫度在10-30℃之間，陰涼溫度20℃以下，冷藏溫度在2℃-10℃之間，相對濕度在35%-75%之間。4.10養護員根據溫濕度自動監測數據，對營業場所的溫濕度采取相應的調控措施。*******大藥房管理文件文件名稱：企業負責人崗位職責編號：起草人：審核人：批準人：起草日期：2018.01.01批準日期：2018.01.14執行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：標準企業負責人的經營行為，保證企業質量體系的建設和完善，確保所經營的藥品的質量符合法定的標準。2、依據：?藥品經營質量管理標準?。3、適用范圍：適用于企業負責人。4、責任：企業負責人對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1組織本企業的員工認真學習和貫徹執行國家有關法律、法規，在“質量第一〞的思想指導下進展經營管理，確保企業所有的藥品經營活動符合國家法律、法規的要求；5.2合理設置并領導質量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，在經營與獎懲中落實質量否決權；5.3積極支持質量管理人員工作，經常指導和監視員工，嚴格按GSP要求來標準藥品經營行為，嚴格企業各項質量管理制度、崗位職責、工作程序標準、記錄表格的執行和落實。5.4定期對企業的質量工作進展檢查和總結，聽取質量管理人員對企業質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；5.5指導質量管理人員，營業員及其他各崗位人員。依據各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進展了相應的管理；5.6組織有關人員定期對藥品進展檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及過失事故的發生；5.7創造必要的物質、技術條件，使經營環境、儲存條件到達藥品的質量要求。5.8做好人員工作職責及班次的組織安排；5.9人員關系的維護和協調；增進團結，提高企業員工的凝聚力。5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量工作的改進。5.11努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養。5.12熟悉藥品管理法規、經營業務和所經營藥品的知識。5.13任命企業各崗位人員。*******大藥房管理文件文件名稱：中藥調劑員崗位職責編號：起草人：審核人：批準人：起草日期：2018.01.01批準日期：2018.01.14執行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：為標準中藥飲片調劑員的行為，保證中藥飲片調配的合法性和安全性。2、依據：根據?藥品管理法?、新修訂?藥品經營質量管理標準?等法律、法規制定本制度。3、范圍：適用于中藥調劑員。4、責任：中藥飲片調劑員對本制度的實施負責。5、規定內容：5.1認真學習和執行有關?藥品管理法?、新修訂?藥品經營質量管理標準?和?藥品流通監視管理方法?、?處方藥管理方法?等法律、法規。5.2要思想集中，嚴格按處方要求調劑。5.3調劑使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種。5.4不合格藥品的處理按不合格藥品處理制度執行，嚴格不合格藥品上柜銷售。5.5對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。5.6嚴格執行物價政策，串規、串級，按規定價格算方計價。5.7按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%。5.8處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核人員復核，嚴格審查無誤后簽字前方可發給顧客。5.9應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。5.10對鑒別不清、有疑問的處方不調配，并向顧客講清情況。5.11定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。5.12每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢后整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物。*******大藥房管理文件文件名稱：營業員崗位職責編號：起草人：審核人：批準人：起草日期：2018.01.01批準日期：2018.01.14執行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：標準企業的銷售，保證銷售的服務質量和銷售藥品的質量。2、依據：?藥品經營質量管理標準?。3、適用范圍：適用于企業的營業員。4、責任：企業營業員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1嚴格遵守企業紀律、規章制度，執行相關質量管理制度及程序。5.2每日做好當班責任區內的清潔衛生、陳列、整理、定價、調價、養護、退庫、效期跟蹤等作業。5.3保證儀容、儀表符合企業規定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明用語。5.4掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和本卷須知，務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.5做好藥品的防盜和防止藥品變質的工作。5.6負責協助進展經營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5.7做好每班的貴重藥品的交接班工作。5.8協助搞好企業經營場所的設備維護、設施維護保養。*******大藥房管理文件文件名稱：中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程編號：起草人：審核人：批準人：起草日期：2018.01.01批準日期：2018.01.14執行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：通過制定實施中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程，有效控制中藥飲片處方審核、調配、核對藥品符合質量規定的要求。2、依據：?藥品管理法?、?藥品經營質量管理標準?。3、適用范圍：適用于中藥飲片處方審核、調配、核對操作的全過程。4、責任者：中藥飲片處方審核、調配、核對相關人員。5、內容：5.1中藥飲片專柜營業員在接待中藥飲片調配處方時，要及時將需要審核處方交予中藥飲片處方審核人員手上，中藥飲片處方審核人員為企業具有中藥執業藥師資格的人員，處方審核人員對中藥處方進展審方。5.2中藥飲片處方審核人員，認真對處方所列品種進展審核，查看是否存在十八反、十九畏目錄上禁忌品種、查看是否存配伍禁忌、超劑量處方，如有應當告知處方持有人，仍需調配，須經處方醫生更正或者重新簽字確認，方可調配，無以上情況，中藥飲片處方審核人員在處方上簽名，將處方交予調配人員進展調配。5.3中藥飲片調配人員，企業在中藥飲片專柜營業人員，對處方進展調配，不得擅自更改或者代用處方所列品種。5.5單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。5.6調配處方時，應按處方依次進展，調配完畢，經核對無誤后，調配及復核人員在處方上簽字或蓋章，再付給顧客。5.7發藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引〞，以及煎煮方法、服法等。*******大藥房管理文件文件名稱：藥品拆零操作規程編號：起草人：審核人：批準人：起草日期：2018.01.01批準日期：2018.01.14執行日期：2018.01.15變更記錄：版本號：2018-A1、目的：通過制定實施藥品拆零銷售操作規程，有效控制藥品拆零銷售藥品符合質量規定的要求。2、依據：?藥品管理法?、?藥品經營質量管理標準?3、適用范圍：適用于藥品拆零銷售操作的全過程。4、責任者：藥房經過專門培訓拆零藥品銷售人員。5、內容：5.1藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容方可進展的銷售。5.2將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保存原包裝的標簽和說明書，將原包裝密封或密閉。5.3將拆零藥品的品名、規格、批號、有效期、質量狀況等及時登記在"藥品拆零銷售記錄"上。5.4營業員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛生。確保拆零的藥品不受污染。5.5接到顧客拆零要求后，確認其拆零原因及合理性〔無配伍禁忌或超劑量〕，有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調配和銷售。依據顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相別離，檢查拆零藥品的外觀質量和有效期，確認無誤后，按要求調配藥品。其余藥品密封好放回拆零專柜。5.6把拆零的藥品放在干凈、衛生的包裝袋內，確認并在包裝袋上標明顧客姓名、藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期以及藥房名稱等，并提供藥品說明書原件和復印件。5.7對調配好的拆零藥品進展復核，確認藥品、包裝袋的內容無過失后，將藥品發給顧客，詳細說明用法、用量、本卷須知。5.8藥品拆零銷售完成后應及時作好拆零記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員。5.9工具使用完后，應清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以防止受污染。5.10營業員應每天對拆零的藥品進展養護和檢查。5.11營業員如疑心拆零的藥品有質量問題，應立即停頓銷售，并通知質量管理人員。質量管理人員確認為質量不合格的，按不合格藥品處理。文件編制申請批準表申請人〔部門〕：文件名稱申請原因審核意見負責人：日期：批準意見負責人：日期：供貨方匯總表序號供貨方名稱建檔日期銷售員姓名聯系評為合格供貨方時間供貨方質量體系調查表企業名稱地址法定代表人質量負責人營業執照編號許可證編號生產經營范圍經營方式年銷售額質量認證情況業務聯系人E-mail主要產品依法經營狀況實地考察情況記錄經營場所與設施質量管理機構制度建設運輸保障能力考察者：日期：綜合評價簽名：日期合格供貨方檔案表編號：建檔日期：企業名稱地址法定代表人質量負責人營業執照編號許可證編號生產經營范圍經營方式年銷售額質量認證情況業務聯系人E-mail主要產品依法經營狀況綜合評價經審核符合規定，可以列為合格供貨方。該供貨方企業編碼為：主管負責人：質管部負責人：備注藥品采購方案表日期：年月日供應商：方案制定：藥品名稱數量藥品名稱數量購進、質量驗收藥品目錄頁碼藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品名稱頁碼藥品質量檔案表編號：建檔日期：藥品通用名稱商品名稱品種類別劑型規格有效期批準文號儲存條件生產企業GMP證書供貨聯系人E-mail質量情況綜合評價經審核符合規定，可以列為合格經營品種。該藥品品種編碼為：主管負責人：質管部負責人：年月日年月日備注藥品驗收記錄藥品通用名劑型規格批準文號批號生產日期有效期生產廠商供貨單位到貨數量到貨日期驗收合格數量驗收結論驗收人驗收日期藥品儲存、陳列檢查記錄檢查時間檢查內容檢查結果處理措施復查結論檢查人員衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求衛生狀況、藥品陳列擺放、環境溫濕度、避光通風要求、防塵、防鼠、防蟲、防鳥、防霉、防潮、防火、防污染、防盜是否符合要求環境溫濕度監測記錄日期上午下午記錄員室內

溫度相對濕度調控措施采取措施后室內溫度相對濕度調控措施采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期藥品催銷表編號：填報日期：年月日報告人：序號藥品名稱廠家批號單位數量有效期至備注藥品拆零銷售記錄藥品通用名稱：商品名稱：序號拆零日期規格批號生產廠商有效期銷售數量銷售日期剩余數量質量狀況拆零人復核人員處方藥銷售調配記錄日期購藥人處方內容審方藥師調配人開方醫院醫生備注姓名年齡住址中藥飲片裝斗復核記錄藥品名稱供貨商廠家產地生產日期質量狀況裝斗人復核人備注中藥方劑調配銷售記錄表患者姓名性別年齡住址處方內容：開方醫院開方醫生審方調配劃價價格患者姓名性別年齡住址處方內容：開方醫院開方醫生審方調配劃價價格患者姓名性別年齡住址處方內容：開方醫院開方醫生審方調配劃價價格顧客意見征詢表尊敬的顧客：為提高本店藥品經營質量管理水平和服務水平，請您提供珍貴意見和建議。謝謝調查工程調查結果意見和建議您對本店營業員服務態度滿意不滿意本藥房經營品種齊全不夠齊全質量問題價格問題在本地區，您認為本店經營的藥品價格是：偏高適中分析與措施藥品質量問題查詢表藥品名稱商品名供應商批號規格有效期廠家購進數量查詢內容查詢者：日期：年月日查詢方式：對方號碼：受話者：電報：發報日期：年月日〔發報收據附后〕信函：〔函件復印件附后〕電子郵件：回復結果處理意見質管員：負責人：處理結果質管員：負責人：備注藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告投訴〔報告〕者投訴日期報告人報告時間投訴〔調查〕方式口頭：：信函：其他：投訴〔調查〕問題、事故原因記錄者：日期：年月日處理意見質管員：負責人：處理結果質管員：負責人：備注藥品質量信息匯總分析表日期：年月日分析類型：1、購進藥品質量分析：〔〕從年月日至年月日本企業購進藥品批次，供貨商家〔見附表〕，合格批次〔〕；出現質量問題的藥品〔〕批次，出現的質量問題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實、封條嚴重損壞〔〕批次；占購進藥品批次的%。包裝內有異常響聲和液體滲漏〔〕批次，占購進藥品批次的%。包裝標識模糊不請、脫落〔〕批次，占購進藥品批次的%；藥品超出有效期〔〕批次，占購進藥品批次的%；標簽、說明書不符合規定〔〕批次，占購進藥品批次的%，；藥品性狀不符合規定〔〕批次，占購進藥品批次的%。其他不合格的〔〕批次，占購進藥品批次的%。出現質量問題的商家有〔〕家〔見附表〕。附表：出現質量問題的商家名單：商家名稱：質量問題摘要2、養護分析〔〕從年月日至年月日本企業檢查藥品批次，其中西藥批次；中成藥批次；中藥飲片種次；出現質量問題的藥品批次，出現的質量問題主要為：過期失效〔〕、變質〔〕、破損〔〕、其他〔〕；原因主要有：3、外部反響的藥品質量信息分析：抽驗藥品的質量信息分析：〔〕從年月日至年月日，抽樣檢驗藥品批次，合格批次，不合格批次，其中假藥批次，劣藥批次，占抽樣量的%。抽驗不合格藥品目錄藥品名稱廠家批號供應商抽樣單位總結：綜上分析，年度藥品質量較滿意的供應單位有：簽名：藥品銷售分析年月日到年月日；本企業藥品銷售情況統計分析如下：銷售前20名的品種：藥品名稱類別銷售數量銷售金額藥品銷售后20名品種藥品質量異常情況報告表報告日期報告人藥品名稱生產廠家批號：有效期：規格：數量：供應商質量問題報告復核確認質量管理員：年月日處理意見質量管理員：年月日負責人：年月日審批意見質量管理員：年月日負責人：年月日備注不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表

編號：通用名稱商品名稱劑型規格產品批號有效期至生產企業批準文號供貨企業購進日期進貨數量驗收人員驗收日期不合格數量不合格情況

發現地點不合格情況

發現日期不合格原因報告人：年月日不合格情況

復查與處理

質量員：年月日質量負責人

意見

負責人：年月日主管負責人

審批意見

負責人：年月日備注藥品購進退出、銷后退回記錄藥品購進退出藥品名稱規格廠家批號供應商退貨原因及處理簽名日期銷后退回記錄藥房員工花名冊序號姓名性別出生年月入店時間學歷職稱崗位備注企業年度培訓方案表方案時間培訓內容培訓方式培訓人員培訓目的藥房員工個人培訓教育檔案編號姓名性別出生年月入店時間部門職位工號職稱序號培訓日期培訓內容課時授課方式考試方式考核成績備注藥房員工個人安康檔案編號：建檔時間姓名性別出生年月在職時間部門崗位員工號檢查日期檢查單位檢查項目檢查結果采取措施備注企業設施設備一覽表序號設備名稱廠家規格型號使用部門設施、設備檔案表設備名稱型號安裝位置廠家購進日期啟用日期使用、維護記錄日期狀態維修記錄檢定日期檢定結果檢定部門首營企業審批表順序號：填表時間：年月日企業基本情況企業名稱：法定代表人：企業地址：Http://電話：：：?營業執照?號：是否年檢：是□否□?許可證?號：效期：到年月日許可范圍：是否備齊：□?營業執照?，□?許可證?，□?GMP/GSP證?，□?組織機構代碼證?，□?稅務登記證?，□采購合同，□法人委托書〔附：□業務員身份證〕、□質量協議，□質量體系保證情況調查表。〔加紅章〕產品情況主要供貨產品:質量情況?GMP/GSP證?號：效期：到年月日GMP/GSP認證范圍：質量負責人：業務聯系人：聯系方式：身份證號：采購員意見□、資料真實，符合規定，可以購進□、資料、藥品不符合規定，不得購進簽名：時間：質管部復核□、資料真實，符合規定，可以購進□、資料、藥品不符合規定，不得購進簽名：時間：主管領導終審□、同意購進□、不同意購進簽名：時間：首營品種審批表編號：條碼：填表時間:年月日藥品名商品名規格劑型生產企業質量標準批準文號GMP認證□是□否包裝量/件有效期年儲存條件□常溫□陰涼□冷庫□串味物價批文零售價元批發價元采購價格元□外用藥□是□否印有規定的標識□有□無條形碼□有□無商標□OTC□處方藥適應癥或功能主治聯系人企業手機郵編必備資料〔加紅章〕1、生產企業營業執照、生產〔經營〕許可證、GMP〔GSP〕證、組織代碼證□有□無2、藥品批準證明文件〔進口藥蓋質檢章〕□有□無3、藥品質量標準