ICS11020

CCSC.05

團體標準

T/CAAM0006—2022

真實世界針灸臨床研究數據

質量評估規范

Guidelinesofqualityassessmentforclinicaltrialsofacupunctureand

moxibustionintherealworld

2022-10-17發布2022-12-31實施

中國針灸學會發布

中國標準出版社出版

T/CAAM0006—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

數據質量評估標準

4………………………1

數據質量評估時間人員與流程

5、…………2

數據質量評估內容

6………………………3

附錄資料性原始數據質量評估清單

A()………………4

附錄資料性科學數據質量評估清單

B()………………5

參考文獻

………………………6

T/CAAM0006—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國針灸學會提出

。

本文件由中國針灸學會標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所中國中醫科學院中醫藥數據中心

:、、

陜西中醫藥大學湖北中醫藥大學中國中醫科學院針灸研究所深圳市中醫院深圳市羅湖區中醫院

、、、、、

北京中騰佰脈醫療科技有限責任公司山東中醫藥大學陜西省中醫醫院內蒙古民族大學附屬醫院

、、、。

本文件聯合發起人李洪皎何麗云劉保延

:、、。

本文件主要起草人李洪皎牽頭何麗云牽頭劉保延牽頭呂曉穎王超閆世艷王淵董國鋒

:()、()、()、、、、、、

趙天易牟梓君李少紅楊杰蘇同生劉志順曹雪梅羅文舒劉佳雒琳艾艷珂王啟楨房繄恭

、、、、、、、、、、、、、

毛樹松于海波魏緒強賈文張琪

、、、、。

本文件專家組成員孫塑倫楊卓欣趙宏武曉冬文天才董國鋒王斌邵明義周仲瑜張潤順

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

T/CAAM0006—2022

引言

隨著針灸研究的開展和深入研究設計類型多樣化近年來在真實世界研究理念的影響下研究以

,,,

大數據為基礎通過深入挖掘數據在評價療效同時更多關注臨床實踐對患者的整體影響使臨床研究

,,,,

回歸臨床真實世界解決臨床實際問題

,。

真實世界針灸臨床研究標準包括標準體系表技術標準編制導則管理標準編制導則基礎字典

《》、、、、

數據信息分類與代碼規范模板編制流程和各節點編制技術要求及文檔電子病歷模板各類儀器設備

、、、

使用記錄數據規范各類儀器設備使用記錄單規范不良事件記錄與分析數據規范不良事件記錄單規

、、、

范數據質量評估規范方案注冊管理規范方案注冊操作規范病歷注冊登記管理規范病歷注冊登記

、、、、、

操作規范病歷注冊數據服務規范隱私保護管理辦法和要求知情同意書實施管理規范醫學倫理管理

、、、、

規范數據規范化采集表數據匯交技術規范數據安全管理規范數據管理與服務規范等真實

、(e-CDF)、、、

世界針灸臨床研究系列標準

。

真實世界研究指針對預設的臨床問題在真實世界環境下收集與研究對象健康有關的數據真實世

,(

界數據或基于這些數據衍生的匯總數據通過分析獲得藥物或針灸的使用情況及潛在獲益風險的臨

),-

床證據真實世界證據的研究過程真實世界數據在大多數情況下缺乏其記錄采集存儲等流程的嚴

()。、、

格質量控制會造成數據不完整關鍵變量缺失記錄不準確等問題這些數據質量上的缺陷會極大地

,、、,,

影響后續的數據治理和應用甚至會影響數據的可追溯性研究者也難以發現其中的問題并進行核對和

,,

修正另外由于各種真實世界數據來源之間相對獨立和封閉數據管理系統種類繁多數據存儲分散且

。、、

數據標準不一致數據橫向整合和交換存在困難造成數據碎片化和信息孤島現象突出即由原始數據

、,,

到科學數據的處理過程難度加大最終影響真實世界證據的產生或證據的質量在分析利用真實世界

,。

數據前對數據質量進行科學評估有效識別數據質量問題提升數據質量旨在實現數據科學分析和應

,,,,

用數據質量評估的目的是判斷數據的質量是否能支撐真實世界數據產生真實世界證據促進可解決

。,

的數據質量問題的真實世界數據產生真實世界證據

。

本文件參照我國標準制定方法參考國家藥品監督管理局藥品審評中心關于發布的用于產生真實

,《

世界證據的真實世界數據指導原則試行同時參考原則框架綜合考慮針灸臨床研究特

()》,ALCOA+,

點和規律制定本文件該規范明確了數據質量評估標準和數據質量評估關鍵技術環節制定了針灸真

,,,

實世界臨床研究原始數據和科學數據質量評估清單可供針灸臨床研究管理機構和研究者進行數據質

,

量評估參照

。

Ⅱ

T/CAAM0006—2022

真實世界針灸臨床研究數據

質量評估規范

1范圍

本文件規定了真實世界針灸臨床研究的數據質量評估標準數據質量評估關鍵技術環節和內容并

、,

根據數據類型和研究階段給出原始數據質量評估清單和科學數據質量評估清單

,。

本文件適用于真實世界針灸臨床研究數據質量管理與評估的技術指導

。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件

。

3術語和定義

31

.

原始數據rawdata

終端用戶所儲存使用的各種未經過處理或簡化的數據

。

注原始數據有多種存在形式如文本數據圖像數據音頻數據或者幾種數據混合出現

:,,,。

來源

[:GB/T36344—2018,2.4]

32

.

科學數據sciencedata

針對真實世界針灸臨床研究目標基于原始數據或研究分析數據所形成的可直接用于統計分析和

,