當前我國食品藥品安全形勢分析

食品藥品安全不僅與每個家庭的柴米油鹽、每個人的生老病死密切相關，還直接影響一方的穩定平安和經濟發展，影響整個國家和民族的對外形象。現在，從各級黨委、政府，到社會各界乃至每一名普通消費者，都對食品藥品安全問題高度關注，對強化食品藥品安全工作、提升食品藥品安全保障水平寄予很高期望。通過這些年的實踐，我們越來越感到，要做好食品藥品安全工作、推動科學監管，必須不斷提高工作的預見性、主動性和針對性，科學地分析和判斷形勢，這是各級政府、監管部門必須重視的大事情。一目前食品藥品安全的總體狀況改革開放以來，尤其是科學發展觀提出以來，我國食品藥品安全工作實現了跨越式發展，食品藥品供應保障能力不斷增強，安全保障水平穩步提高。從供應保障來看，我國有4700多家藥品生產企業、1.3萬家藥品批發企業、36.7萬家零售藥店，以及44.8萬家食品生產加工企業、200多萬家餐飲服務單位，數量龐大的食品藥品生產經營企業為公眾提供了充足、便利的飲食用藥服務，缺糧少藥的歷史已經徹底結束。從質量安全來看，藥品方面，隨著我國藥品生產、經營企業質量意識提高及藥品研制、生產、流通和使用全過程監管工作力度不斷加大，監管制度和監管手段不斷完善，藥品質量水平實現穩步提升，2007～2009年，我國藥品評價性抽驗總體合格率連續3年穩定在96.0%以上；食品方面，在衛生、農業、質檢、工商、食品藥品監管等多部門的共同努力下，我國對食用農產品生產，以及食品工業、流通業、餐飲業、進出口等環節的監管力度持續加大，對農業投入品、食品添加劑、新技術、食品污染物等方面安全隱患的監控越來越嚴密，為公眾飲食消費提供了越來越科學、越來越深入、越來越強大的安全保障。食品藥品質量水平提高的原因是多方面的，其中最為重要也最為關鍵的是，黨中央、國務院圍繞不斷提升食品藥品安全保障水平這一目標，作出了一系列重大決策部署，包括出臺《食品安全法》，印發《關于進一步加強食品安全工作的決定》、《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》；持續推進食品藥品監管體制改革，優化部門分工，完善管理體系，形成部門合力；大力推進國家基本藥物制度建設，保障公民基本用藥權益；將食品藥品安全納入國家“十一五”發展規劃，制定《國家食品藥品安全“十一五”規劃》；連續多年在全國范圍內組織開展食品藥品安全專項整治，著力解決人民群眾反映強烈的突出問題，推進監管工作長效機制建設，實現食品藥品市場秩序持續好轉。實踐證明，中央在食品藥品安全保障方面作出的一系列決策、采取的一系列措施卓有成效。當前，我國食品藥品安全工作取得了較好發展，這一成績必須充分肯定。2010年以來，全國“兩會”沒有把食品藥品安全列為十大熱點問題，這是多年來沒有過的。但是，也決不能因此簡單地認定食品藥品安全保障的任務和責任都減輕了，我們面臨的困難減少了。以客觀、科學、謹慎的態度，我們認為，當前的食品藥品安全形勢依然十分嚴峻，任務依然艱巨。這個基本判斷，是結合我國經濟和社會發展階段，結合食品藥品自身特有的屬性和發展規律，基于這些年我們做的大量調查研究和軟課題研究，經過認真研究和綜合分析得出來的，而不是來自于主觀臆測。食品藥品安全形勢復雜多變，是由特定的原因決定的。一是從食品藥品自身性質看。食品藥品具有普通商品的一般屬性，遵循市場經濟的一般規律，允許進行自由選擇、自由交換、自由競爭。但同時，由于涉及公眾的健康幸福乃至生存的基本權益，食品藥品又不能完全等同于一般商品。可以說，在很大程度上，食品藥品的供應生產和質量保障，既是市場分散決策和充分競爭的結果，也是政府實施監管的結果。食品藥品有別于一般商品，它的特殊性決定了食品藥品生產經營企業必須成為“良心商人”，政府必須扮演好“監管者”的角色。黨的十七大報告指出，全面建設小康社會，必須深入貫徹落實科學發展觀，努力促進經濟社會和人的全面發展。食品藥品安全作為改善民生、保障經濟增長、維護社會穩定的重要基礎，政府必須給予高度重視。但是，對比這些要求，目前，無論是企業還是一些地方政府，都還有思想認識不夠，存在工作缺位、錯位和不到位的問題。二是從食品藥品市場環境看。成熟的市場具備“優勝劣汰”的作用，能夠將不符合市場需求的產品和企業驅逐出市場。我國社會主義市場經濟體制建立的時間不長，還沒有形成公平有序、高度規范的市場環境，商品質量還存在魚龍混雜的問題。這個問題在很多領域存在，但是在食品藥品領域表現得比較突出。可以看到，最近幾年的糾風、治理商業賄賂等專項工作，都把醫藥領域作為整治的重點，這也從一個側面反映了當前食品藥品市場環境的現實狀況。如當前的藥品市場環境：①“醫藥企業”，作為產品和服務的提供者，“多、小、散、低”的格局長期沒有得到扭轉，其中不乏高水平的企業，但也有一些企業為了生存、競爭，手段無所不用。②“醫療單位和患者”，作為需求一方，以藥補醫、藥物濫用、不合理使用等問題還比較普遍。③“政府”，是規則的制定者、市場的監管者，但是有些地方不僅沒有盡職，還在一些問題上自覺不自覺地扮演了“不良企業保護人”的角色。“優勝劣汰”的市場規律在食品藥品領域沒有真正發揮作用，這給我們把握市場規律、預測和控制安全風險帶來了很大困難。三是從經濟社會發展階段看。食品藥品安全風險往往與一個國家的發展歷程密切相關。當一個國家處于極端貧窮落后的階段時，缺乏監管能力和手段，食品藥品數量短缺和假劣產品盛行會成為主要風險；當經濟社會發展到一定階段，監管體系逐步完善時，食品藥品安全風險更多源于質量安全控制水平不高；當經濟社會比較發達，具備較為完善的監管體系時，新技術、新工藝和新材料的大量運用則會帶來新的安全風險。我國幅員遼闊，雖然我們用30年時間，走過了發達國家一百多年才走完的工業化道路，實現了經濟高速發展，但不能忽略的是，我國經濟社會發展中城鄉差距、區域差距很大。我們既有達到中等發達國家水平的東部發達城市，同時也存在極為落后的中西部農村和城市邊緣地區，因此，世界各國在不同發展階段出現的食品藥品安全風險，都有可能在我國現階段乃至今后一段時期集中出現，我們要應對的不僅有“路邊攤”、“企業質量事故”，還要應對“高科技造假”等帶來的“安全”問題。“地溝油”、“三鹿奶粉”、“紅心鴨蛋”等這些例子雖然性質不同、危害程度不同，但都引起了廣泛關注，充分說明了食品藥品安全形勢的復雜。食品藥品安全形勢復雜多變，各級政府和有關部門更應該高度重視，結合當地實際，加強對形勢的分析與判斷，積極地從中找到變化規律，為科學制定食品藥品監管工作的方針政策打好基礎，維護食品藥品經濟持續穩定和健康發展，維護社會的和諧穩定。二未來食品藥品安全面臨的機遇與挑戰國際發展經驗表明，當人均GDP突破3000美元時，一個國家的社會經濟發展會進入一個“黃金發展期”，同時，也會進入各類問題疊加和集中爆發的“矛盾凸顯期”。2008年，我國人均GDP首次超過3000美元，消費結構快速轉型，同時，社會就業、社會保障、社會安全等各種矛盾表現突出，異常復雜。國際發展經驗在我國發展歷程中得到了驗證。“黃金發展期”和“矛盾凸顯期”同時并存，意味著機遇與挑戰并存。就食品藥品領域而言，如果能夠對復雜形勢進行全面、科學分析，進而成功把握機遇，應對挑戰，就能夠實現食品藥品安全保障水平的大幅提升，為推進小康社會的全面建設作出重大貢獻。反之，則有可能給經濟持續發展、社會總體穩定和國民健康素質提升帶來負面影響。如何看待未來我國食品藥品安全面臨的機遇與挑戰，應該可以圍繞以下幾個方面進行分析。第一，零容忍度。隨著對發展認識的不斷深化，社會各界對食品藥品安全不僅高度關注，而且要求越來越高。黨中央、國務院高度重視食品藥品安全，胡錦濤總書記在十七大報告中明確提出了“確保食品藥品安全”的目標要求，溫家寶總理也多次強調，食品藥品安全是人民群眾最關心、最直接、最現實的利益問題，是需要常抓不懈、不可有絲毫放松的重大民生問題。絕不能以損害人民健康換取增長，謀求利益，在這個問題上，各級政府都必須有清醒的認識、鮮明的立場、嚴明的紀律、有力的舉措。隨著社會發展由生存型向小康型、享受型邁進，社會公眾對食品藥品安全問題的關注程度越來越高，敏感程度也越來越高，如果處理不當，很可能會引發群體性事件，造成重大經濟損失，嚴重影響社會穩定。實事求是地講，社會的零容忍度，并不意味著，更決定不了我們就可以真正做到食品藥品安全零事故。但是，零容忍對政府責任提出了更高要求，意味著各級政府必須比以往更加重視這方面的工作，必須對食品藥品安全給予更多的支持和幫助，主觀上做到100%的投入。近些年，中央不斷加大資金投入力度，加快推進食品藥品監管系統基礎設施和技術能力建設，為加強食品藥品監管提供了重要的財力和物質保障。2006～2009年，中央財政對食品藥品監管系統的投入達88.3億元，是1998～2005年總和的3.5倍。地方各級政府在食品藥品安全工作中承擔了越來越多的責任，更加積極探索落實“總責”要求的有效工作機制，不斷加大領導、組織和協調力度。越來越多的地方政府把食品藥品安全納入政府重要議事日程或者為民辦實事工程，一些地方將食品藥品安全工作納入干部考核體系，為強化監管力量創造了條件。這些都是得民心、順民意的重要舉措，也是未來的大勢所趨。第二，改革機遇。醫藥衛生體制改革是當前我國社會發展建設的大事。根據中央的部署，到2020年，要基本建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，包括建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，使人人都能享有基本醫療衛生服務。從2009年開始，中央已經陸續出臺了一系列政策文件，各地方政府、有關部門都在狠抓落實，全力推進這項工作。可以預見，未來十年，我國醫藥衛生需求總量必將大幅上升，社會用藥結構以及藥品供應渠道會發生重大變化，產業加快兼并重組是大勢所趨，這是擴大“內需”的重要方面，是拉動社會發展和經濟增長的重要動力。長遠來看，這是提升藥品安全保障水平難得的歷史機遇。我們如果能夠抓住機遇，大膽創新，完全可以在推動醫藥產業結構調整、提高藥品標準以及提升監管能力等方面大有作為，在解決制約藥品安全的深層次問題上取得重大突破。對生產經營企業來說，這也是一次發展壯大的良機。通過一段時間的努力，一定能夠有一批信譽好、質量高的大型企業脫穎而出，也一定有一些中間環節被擠壓出醫藥市場。但短期來看，國家基本藥物制度的實施給藥品安全帶來了新的不確定因素。首先，基本藥物用量大增給監管帶來了很大壓力。基本藥物的配備使用主要集中在縣區基層醫療機構，但以社區和農村地區為主的基層藥品配送體系一直比較薄弱，監管資源不足，安全保障的難度很大。其次，基層醫務人員的用藥水平不高，尤其是抗生素藥物濫用等不合理用藥的問題十分嚴重。怎樣在把大量醫療需求向基層醫療單位引導的同時，切實加強基層藥品配送的監管，維護患者用藥權益，是一個必須盡快采取措施予以解決的重要問題。最后，企業在擴大產能、降低成本、搶占市場份額的過程中，有可能忽視對產品質量的管理，產生新的風險隱患，對此需要高度關注，積極防范。總之，我們不僅要積極，同時還要更為穩妥地努力推進基本藥物制度和新醫改的整體工作。第三，產業升級。我國食品藥品產業在改革開放大潮中緊抓機遇，發生了翻天覆地的變化。統計數據顯示，1978年我國醫藥工業總產值為79億元，2009年突破萬億元，增長約130倍，而同期世界第一大藥品消費國美國的醫藥產值增長約為13倍。但另一方面，我國醫藥衛生總費用在GDP中的占比明顯偏低。根據2007年的統計數據，我國衛生總費用占GDP僅為4.5%，而同期美國的占比為16.5%，英國為8.4%，法國為11%，德國為10.4%。世界衛生組織的基本要求是，一個國家的衛生總費用在GDP中的比重不應低于5%。近兩年，我國的這一比重已經有所增長，但仍有限。最新數據顯示，2009年我國衛生總費用占GDP的比重為4.96%。由于統計口徑不同，食品方面沒有類似藥品產業的詳盡對比分析。通過上述數據，以及作為一名普通消費者的主觀感受，我們完全可以判斷，盡管已經經歷了持續快速增長的階段，但我國食品藥品產業的發展空間仍然十分可觀。未來，食品藥品產業仍然是“朝陽產業”，這是機遇，而遇到的挑戰最重要的就是“安全”。如果在食品藥品安全上，有些問題遲遲得不到解決，則我們的食品藥品產業不僅談不上“走出去”，而且還要面臨國內的公眾信任危機。“安全”本質上就是食品藥品產業的核心競爭力。要做大做強，必須破解面臨的發展難題，轉變發展方式，調整產業結構，盡快進入健康持續穩定的發展軌道。未來需要重視和切實加以解決的突出問題：首先，產業結構不合理。低水平重復建設、同質化競爭問題嚴重，比如，我們有3244個化學藥物品種，其中262個品種占據了注冊文號總量的70%，絕大多數企業都在生產、銷售同一產品，競爭十分激烈。產能過剩問題也很嚴重。片劑、膠囊、水針劑的生產利用率都不足50%，粉針劑的生產利用率甚至不足30%，造成了生產資源的巨大浪費，加劇了企業無序競爭。其次，產業集中度低。2008年，我國醫藥工業十強的集中度為11.5%，而世界前十強的集中度為49%，美國前十強的集中度達到51%。我國4700家藥品生產企業年銷售總和還不及美國強生和輝瑞兩大醫藥集團的年銷售收入之和。再次，科技創新和應用能力不足。目前，我國醫藥行業研發收入占銷售收入比重為1%～2%，而發達國家為15%～18%。同為發展中國家的印度，這一比重也為6%～12%。缺乏品種創新和技術創新，導致發展后勁乏力，已經成為制約我國醫藥產業發展的瓶頸。最后，企業誠信意識和責任意識還很淡薄。違法違規生產行為往往是引發食品藥品安全事件的主因，而在工業化大生產以及市場大流通、大開放的格局下，危害很容易被放大。在經濟體制轉軌、社會結構轉型的關鍵時期，加快產業結構調整，提升產業發展水平，強化保障食品藥品安全的產業基礎已迫在眉睫。第四，國際挑戰。健康相關產品，包括食品、藥品、醫療器械、化妝品、保健食品等，是市場國際化程度很高，國際競爭激烈的領域。以藥品為例，在改革開放之初，為了改變人民群眾用藥落后的局面，我國就實行了“引進來”的戰略。自1980年首家外資企業日本大冢制藥落戶天津至今，跨國企業在中國醫藥領域的投資不斷擴大，包括輝瑞、默沙東、羅氏、葛蘭素史克、諾華、拜耳等在內的全球前二十大藥企，均已在中國投資設廠。即使在2009年全球金融危機的大背景下，跨國企業在中國投資仍呈現逆勢上揚的勢頭，而且投資結構正在由傳統的生產、銷售領域，更多地向研發等領域傾斜。據統計，2009年我國醫藥領域實際利用外資金額達9.45億美元，比2008年增加2.87億美元，同比增長43.62%。在擴大投資的情況下，跨國醫藥企業在我國醫藥市場上的表現呈現“數量增長、結構變化”的態勢。從銷售收入看，2009年1～11月，醫藥類外商投資企業共1348家（含港澳臺外商投資企業），合并銷售額2489.37億元，同比增長20.13%，占我國醫藥工業（按照中成藥、中藥飲片、化學原料藥、化學藥品制劑、生物制品、醫療器械、衛生材料等七大類統計）整體銷售收入的29.74%，比2008年同期水平上升4.12個百分點。從投資方向和經濟結構看，跨國醫藥企業紛紛擴大了在我國的本土化生產和研發。例如，統計數據顯示，2004～2009年，諾華在中國實現了76%的高投資復合增長率，目前總投資額已達40億元；羅氏將啟動投資4億元擴建上海工廠；阿斯利康公司在上海設立藥品創新中心，將無錫作為其在全球最大的生產基地；拜耳將斥資2200萬歐元在華建設新廠，將現有產能擴大4倍，同時計劃投資1億歐元，在北京建立全球研發中心，計劃在今后5年內將20種新藥投放市場；中美史克從單純的OTC藥品生產銷售企業向口腔衛生及保健品領域邁進。跨國企業擴大在華投資，對我國醫藥事業發展有利有弊，從長遠來看，是利大于弊。一方面，跨國醫藥企業在技術及藥品創新方面占有優勢。這些企業不斷將新的研發基地向中國轉移，可以提高我國公眾的用藥水平，有利于維護公眾健康。同時，也激勵國內醫藥企業加速升級，學習借鑒跨國醫藥企業先進的技術和管理方法，盡早適應醫藥國際競爭。另一方面，跨國醫藥企業憑借技術、產品優勢，擴大市場份額，將使國內醫藥企業的市場競爭壓力增大。隨著醫藥市場的不斷規范，內資企業如果不能加快自主創新，將很難在競爭中實現可持續的發展。當然，除了上述幾個方面外，決定未來我國食品藥品發展的還有一個很重要的因素，就是“創新”。簡要來講，一個是科技創新，一個是制度創新。科技創新方面，鼓勵企業加大研發投入，努力拿出具有自主知識產權的新產品，這是增強核心競爭力的關鍵，只要抓住這個根本，醫藥企業乃至民族醫藥產業，都大有發展空間。同時，我們必須積極應對國際技術壁壘的挑戰，在監管科技創新方面有所突破，如藥品標準。未來世界醫藥經濟的競爭，已經不再是制造能力的競爭，而是科技的競爭、創新的競爭、設計的競爭和標準的競爭。沒有高水平的標準，就不可能在國際、國內兩個市場的競爭中占據有利位置。所以，我們必須要千方百計提高標準和檢驗檢測能力與水平，爭取在未來競爭的制高點上占有一席之地。制度創新方面，我們鼓勵各地因地制宜，大膽創新，探索建立符合地方實際的工作制度。作為監管部門，國家食品藥品監督管理局一直都在努力完善各項制度。實踐經驗反復證明，按制度辦事是提高工作規范化水平最有效的辦法，而“好”的制度，不僅能夠促進規范，提高效率，達到事半功倍的效果，甚至可以推動工作在更高層次取得更大成績。比如，正在分步推進的電子監管制度，對藥品的每一個最小包裝進行編碼，實現可追溯，這就是一項管理創新，類似的做法在國際上也沒有現成的經驗。經過努力，我們已經陸續對特殊藥品、疫苗、中藥注射液、血液制品、第二類精神藥品等實施了電子監管。根據國務院醫改領導小組要求，基本藥物電子監管要覆蓋到所有藥品。在不久的將來，一旦我們全面實行了電子監管，其將對整個醫藥生產流通秩序產生重大影響，給傳統的監管方式帶來變革。三提升食品藥品安全保障水平的思路改革開放初期，我國采取以GDP增長為核心的經濟發展模式，那是為了盡快改變當時極端貧窮落后的局面，但隨著發展步入新階段，片面強調經濟增長的弊端越來越突出。這時，中央適時提出科學發展觀，強調在注重經濟發展的同時，要更加注重社會民生、發展質量與和諧穩定，推進經濟社會協調發展。貫徹落實科學發展觀，堅持以人為本，必須把食品藥品安全工作放在更加突出的位置認真加以對待，既要確保安全不出問題，同時也要不斷提高安全保障水平。第一，堅持公眾利益至上原則。2005年，國家食品藥品監管局黨組在深入思考“為誰監管、怎樣監管”問題，經過一年多的研究論證，并在全系統開展討論的基礎上，提出了科學監管理念，強調要正確處理監管與發展、公眾利益與商業利益的關系。科學監管理念是以科學發展觀為指導形成的監管理論，對做好食品藥品安全工作具有十分重要的指導意義。在食品藥品安全這個關系群眾切身利益的特殊領域，當公眾利益和商業利益發生沖突時，我們必須堅定不移、毫不遲疑地把公眾利益放在首位。只有這樣，才能實現公眾利益保障和經濟持續健康發展的雙贏，達到安全生產和經濟發展的高度協調、統一。反之，必將付出慘痛的代價。第二，嚴格落實食品藥品安全責任。落實國務院關于食品藥品安全“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”責任體系的要求，各級地方政府需要在承擔經濟發展任務之外，承擔更多食品藥品安全保障任務。這是貫徹落實科學發展觀的要求，也是構建服務型政府的必然選擇。各級政府要把食品藥品安全納入重要議事日程，與地方經濟發展統籌考慮，建立健全統一負責的工作機制。在這方面，評議、考核是值得參考借鑒的工作方法，有助于調動各方面的積極性，形成分工明確且配合有序的良好工作局面。我們將要推出藥品安全責任體系評議試點工作，希望各地也能夠因地制宜地探索一些好的辦法和經驗。另外，食品藥品企業作為獨立的市場主體，經營自主、責任自負，守法經營意識必須貫穿到整個生產經營過程中，決不能用喪失道德良知去換取商業利益的增長。我們要有嚴格的“負激勵”，就是通過完善法制、依法行政，形成一些帶電的“高壓線”，讓敢于藐視公眾健康的從業者付出沉重代價。同時，還要有一些“正激勵”，要弘揚中國傳統醫藥“濟世修德”的傳統，養正氣，促和諧。