T/FDSA

027— 前言

.................................................................................III1

范圍

................................................................................ 12

規范性引用文件

...................................................................... 13

術語和定義

.......................................................................... 14

要求

................................................................................ 14.1

.................................................................... 14.2

外觀與結構

...................................................................... 24.3

............................................................................ 24.4

滅菌劑

.......................................................................... 24.5

滅菌室門和聯鎖裝置

.............................................................. 24.6

........................................................................ 24.7

........................................................................ 34.8

空氣過濾器

...................................................................... 34.9

滅菌周期及控制

.................................................................. 34.10

報警

........................................................................... 44.11

滅菌效果

....................................................................... 54.12

真空密封性

..................................................................... 54.13

容積誤差

....................................................................... 54.14

工作噪聲

....................................................................... 54.15

安全要求

....................................................................... 54.16

環境試驗

....................................................................... 65

試驗方法

............................................................................ 65.1

........................................................................ 65.2

外觀和結構試驗

.................................................................. 65.3

........................................................................ 65.4

................................................................ 65.5

滅菌室門和聯鎖裝置試驗

.......................................................... 65.6

.................................................................... 65.7

....................................................................65.8

空氣過濾器試驗

.................................................................. 65.9

滅菌周期及控制試驗

.............................................................. 65.10

報警試驗

....................................................................... 75.11

滅菌效果試驗

................................................................... 75.12

真空密封性試驗

................................................................. 85.13

容積誤差試驗

................................................................... 85.14

工作噪聲試驗

................................................................... 85.15

安全要求試驗

................................................................... 85.16

環境試驗

....................................................................... 8T/FDSA

027—6

標志與使用說明書

.................................................................... 86.1

標志、標簽

...................................................................... 86.2

使用說明書

...................................................................... 97

包裝、運輸、貯存

.................................................................... 97.1

............................................................................ 97.2

............................................................................97.3

............................................................................ 9附錄

A（規范性附錄）滅菌效果..........................................................10A.1

........................................................................... 10A.2

....................................................................... 10A.3

....................................................................... 10A.4

....................................................................... 11附錄

B（規范性附錄）材質相容性檢測.................................................... 12B.1

....................................................................... 12B.2

樣品制備及操作步驟

............................................................. 12B.3

........................................................................... 12B.4

....................................................................... 12參 考 文

獻

.......................................................................13IIT/FDSA

027—1范圍用說明書、包裝、運輸、貯存。本文件適用于過氧乙酸為滅菌介質，能夠產生等離子體的低溫滅菌器。本文件未規定涉及使用風險范圍的安全要求，未規定過氧乙酸低溫滅菌器的確認和常規控制的要求。2 規范性引用文件文件。GBZ

工作場所空氣中有害物質監測的采樣標準GB/T

包裝儲運圖示標志GBZ/T

300.48 工作場所空氣有毒物質測定

第48部分:臭氧和過氧化氫GB/T

GB/T

鑄造鋁合金GB/T

GB/T

2060-1989

黃銅帶GB

4793.1 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求

第1部分：通用要求GB

4793.4 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求

第4部分：用于處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求GB/T

14710 醫用電氣環境要求及試驗方法GB/T

測量、控制和實驗室用的電設備

電磁兼容性要求

第1部分:通用要求GB

18281.1 醫療保健產品滅菌

生物指示物

GB/T

19104 GB

19192-2003 隱形眼鏡護理液衛生要求YY/T

醫療器械

用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號消毒技術規范

3 術語和定義GB

4 要求4.1 正常工作條件工作條件應滿足以下要求：a)

環境溫度：10

℃～40

b)

相對濕度：不大于

c)

大氣壓力范圍：70

kPa；d)

電源：交流(220±22)V，(50±1)Hz

或交流(380±38)V，(50±1)Hz；T/FDSA

027—e)

滅菌間的通風換氣次數應≥10

次/h。4.2外觀與結構4.2.1 滅菌器外觀應完整，外表面應整潔、色澤均勻、不應有傷斑裂痕等缺陷。4.2.2 滅菌器外表面各種文字標志應清晰、準確、牢固。4.2.3 滅菌器緊固件應安裝牢固，控制鍵調節應靈活可靠，各種顯示和指示標記應清晰易認。4.3 材料滅菌器接觸過氧乙酸的材料，應滿足：a)

耐過氧乙酸的腐蝕；b)

不應導致過氧乙酸質量的降低；c)

不應釋放出任何已知的，對人體健康、滅菌負載和環境有害的物質。4.4 滅菌劑a)

采用一元過氧乙酸；b)

過氧乙酸的濃度范圍

c)

過氧乙酸滅菌劑應符合

19104

d)

滅菌器應使用制造商配套的滅菌劑，使用中的有效期不小于

10

d，使用濃度應在

的范圍內。4.5 滅菌室門和聯鎖裝置4.5.1 在滅菌周期的進行過程中應不能打開滅菌室的門。4.5.2 滅菌室門關閉后，在未進行滅菌周期的情況下應可再次打開。4.5.3 滅菌室門的密封件應可更換，應可以檢查和清潔密封件以及它與門接觸的表面，而無需拆除門的結構。4.5.4 滅菌室的門應裝有安全聯鎖裝置，并應符合以下規定：a)

滅菌器在正常工作條件下，當門未鎖緊時，不能運行滅菌程序并有報警提示；b)

過氧乙酸注入后，若用人工或其他的方法終止滅菌周期，必須經過氧乙酸有效消除程序，否則門應不能被打開，且應有相應的報警提示。4.5.5 雙門滅菌器（若有）的門應符合以下規定：a)

除非維護的需要，應不能同時打開兩個門；b)

在未顯示滅菌周期結束之前，應不能打開卸載門；c)

測試周期結束后，應不能打開卸載門；d)

用于控制啟動滅菌周期的裝置應安裝于滅菌器的裝載側。4.6 顯示裝置4.6.1 顯示信息顯示裝置應顯示以下可視信息：a)

滅菌室壓力、溫度；b)

滅菌器所處的工作狀態；c)

滅菌室門的開關狀態；d)

所選擇的滅菌周期；e)

滅菌器所處運行階段以及運行時間；f)

發生故障時的故障類型。4.6.2 溫度指示裝置溫度指示裝置應符合以下要求：a)

數字式；T/FDSA

027—b)

溫度單位為攝氏度(℃)；c)

顯示范圍包含

0

℃～99

℃；d)

分辨率為

℃；e)

當用于控制功能時，應有傳感器故障保護功能；f)

在不拆分儀表的情況下，可使用特殊鑰匙、密碼或其他工具進行現場調整；g)

溫度傳感器的溫度測量范圍應至少為

0

℃～100

℃，精度至少為±0.5%。4.6.3 壓力指示裝置壓力指示裝置應符合以下要求：a)

數字式；b)

壓力單位為

c)

分辨率為

5

Pa

或更優；d)

當用于控制功能時，應有傳感器故障保護功能；e)

滅菌室壓力裝置需要調整時，應使用特殊鑰匙、密碼或其他工具進行現場調整；f)

壓力傳感器的測量范圍至少應為

10

Pa～10000

4.6.4計時裝置過程控制計時器的精度和重復性應優于其預期測量的時間間隔值。計時器應符合以下要求：a)

采用秒（s）或分鐘（min）作為單位；b)

精度至少應為±1%；c)

應使用特殊鑰匙、密碼或其他工具進行現場調整。4.7 記錄裝置4.7.1 記錄裝置應能記錄整個運行周期的關鍵過程變量。4.7.2記錄裝置的精度和分辨率應不低于控制測量系統的精度和分辨率。4.7.3 記錄裝置的性能應不低于下列指標要求：a)

溫度——精度：在

0

100

——分辨率：1

℃或者更優；——測量信號采樣率：至少每隔

5

s

采樣一次。b)

壓力——精度：測量范圍為

Pa

的壓力傳感器的精度為±1.5%；——分辨率：2

Pa

或者更優；——測量信號采樣率：至少每隔

5

s

采樣一次。4.7.4 生成的記錄應清晰易讀并應能在正常工作環境條件下保存至少

3

4.7.5 任何超出允差范圍的數據均能被記錄。4.8 空氣過濾器4.8.1 當滅菌周期要求將空氣直接導入滅菌室時，空氣應經空氣過濾器進入。4.8.2 空氣過濾器濾除直徑大于

0.30

μm

微粒的濾除效率應不低于

4.8.3 空氣過濾器應安裝在滅菌室外部容易更換和維護的位置，并保持干燥。4.9 滅菌周期及控制4.9.1 滅菌周期的控制4.9.1.1 滅菌器應采用自動控制器控制滅菌周期和各項參數。4.9.1.2 自動控制器應能預設一個或多個滅菌周期，任何預設參數的更改應使用密碼或權限工具。4.9.1.3 滅菌周期運行時滅菌室溫度應不大于

60

℃。T/FDSA

027—4.9.2 滅菌周期的階段4.9.2.1 概述于下列名稱），并至少重復一次擴散和真空階段。示意圖見圖1。圖1 滅菌周期示意圖4.9.2.2 預處理階段預處理階段滅菌室壓力下限應達到說明書規定的抽空限度，最低壓力應不大于80

4.9.2.3 擴散階段滅菌器進入擴散階段應符合以下要求：a)

擴散階段的時間≥5

min；b)

擴散階段完成時的壓力值應在說明書規定的范圍內；c)

過氧乙酸溶液注入量應在設定值的±10%范圍內。4.9.2.4 真空階段滅菌器進入真空階段應符合以下要求:a）真空階段滅菌室壓力下限應達到說明書規定的抽空限度，最低壓力應不大于

80

4.9.2.5 等離子體發生階段滅菌器進入等離子體發生階段應符合以下要求：a)

等離子體發生器輸入功率應符合制造商規定，實測誤差應在±10%范圍內；b)

等離子體發生器放電時間應符合制造商的規定，實測誤差應在±2%范圍內。4.9.2.6 通風階段通風階段完成后，滅菌器內壓力應能達到大氣壓力。4.10 報警4.10.1 報警要求作時應有相應的提示。4.10.2 溫度報警滅菌室壁溫高于設定值上限值或低于下限值時滅菌器應報警，且不能進入滅菌周期。工作場所過氧化氫的殘留量8h時間加權允許濃度（TWA）應不大于1.5mg/m

。T/FDSA

027工作場所過氧化氫的殘留量8h時間加權允許濃度（TWA）應不大于1.5mg/m

。4.10.3 壓力報警滅菌器若不能達到設定的抽空限度時應報警，且不能進入擴散階段。4.10.4 過氧乙酸劑量不足報警滅菌器中滅菌用過氧乙酸劑量不足時，滅菌器應報警，且不能進入滅菌周期。4.10.5 過氧乙酸注入超限報警過氧乙酸溶液注入量高于或低于說明書規定的上限值或下限值時，滅菌器應報警。4.10.6 等離子體發生器故障報警若等離子體發生器停止工作，滅菌器應報警并中斷滅菌周期。4.10.7 故障處理若運行過程中出現故障，滅菌器應：a)

出現故障提示并有聲或光報警；b)

存儲、顯示故障的類型；c)

自動或手動控制周期運行到安全的程度，但不能顯示“周期完成”；d)

如果故障發生在過氧乙酸注入之后，應保證滅菌室門不能被打開，直到過氧乙酸有效消除；e)

滅菌循環未完成時應提示重新滅菌，打印滅菌未完成信息。4.11 滅菌效果按照5.11的規定進行試驗，滅菌效果應合格。4.12 真空密封性在滅菌室內壓力達到制造商規定的最低壓力時，10

min內壓力上升的速度不應超過15

4.13 容積誤差滅菌室總容積實測誤差應在制造商說明書或技術文件規定值的±10%范圍內。4.14 工作噪聲滅菌器的工作噪聲應不大于65dB（A）。4.15 安全要求4.15.1 空氣中滅菌劑濃度34.15.2 負載中滅菌劑殘留滅菌負載的過氧化氫殘留值應不超過30mg/kg·H24.15.3 材料相容性試的材質。滅菌后的材料外觀不應有明顯的變化，如顏色、形狀和裂痕等。4.15.4 電氣安全滅菌器電氣安全應符合GB

4793.1和GB

4.15.5 電磁兼容性滅菌器電磁兼容性應符合GB/T

T/FDSA

027—4.16 環境試驗滅菌器的環境試驗應符合GB/T

14710的中規定的氣候環境Ⅱ組試驗和機械環境試驗Ⅱ組、運輸試驗的規定。5 試驗方法5.1 試驗條件按4.1規定的正常工作條件進行。5.2 外觀和結構試驗目視檢查。5.3 材料試驗證明材料，其它接觸過氧乙酸的元件和材料，按要求查閱制造商提供的證明材料。5.4 滅菌劑組成及用量查閱廠家提供的相關資料。5.5滅菌室門和聯鎖裝置試驗按照說明書要求運行滅菌周期，實際操作檢查。5.6 顯示裝置試驗5.6.1 目視檢查和實際操作檢查，模擬傳感器故障，并查閱產品合格證書。5.6.2 目視檢查和實際操作檢查，計時

5

min，并用電子秒表測試計時器精度。5.7記錄裝置試驗按照說明書要求運行滅菌周期，實際操作檢查，并核查記錄裝置的技術參數資料。5.8 空氣過濾器試驗查閱技術文件證明和實際操作檢查。5.9 滅菌周期及控制試驗5.9.1 滅菌周期的控制試驗5.9.1.1 按照說明書規定運行滅菌周期，實際操作檢查滅菌器是否能設置一個或多個滅菌周期，是否能使用密碼或權限工具更改預設參數。5.9.1.2 置，另外

4

支分別放在滅菌室上下兩層的前后位置，關閉滅菌器的門，按照說明書規定運行滅菌周期，達到說明書規定的加熱時間后,

記錄各點溫度。5.9.2 滅菌周期的階段試驗5.9.2.1 試驗概述按照說明書規定運行滅菌周期，通過實際操作檢查。5.9.2.2 預處理階段試驗在空載條件下,將一支壓力傳感器放置在測試接口處或放置在腔體內，按照說明書規定運行一個滅菌周期，查驗說明書或技術文件。T/FDSA

027—5.9.2.3 擴散階段試驗5.9.2.3.1 空載條件下，按照說明書規定運行滅菌周期，用電子秒表測試擴散階段時間，并對照說明書或技術文件中關于擴散階段時間的規定。5.9.2.3.2 在空載條件下,

將一支壓力傳感器放置在測試接口或放置在腔體內，運行一個滅菌周期，檢查擴散階段的壓力值，并對照說明書或技術文件中關于擴散階段壓力的規定。5.9.2.3.3 在滅菌前用量具計量過氧乙酸量，空載條件下，按照說明書規定運行滅菌周期，程序正常結束后再次用量具計量過氧乙酸量，并計算出一次滅菌周期所用過氧乙酸量。5.9.2.4 真空階段試驗在空載條件下,將一支壓力傳感器放置在測試接口處或放置在腔體內，按照說明書規定運行一個滅菌周期，查驗說明書或技術文件。5.9.2.5 等離子體發生階段試驗試驗步驟如下：a) 供電電壓和電流，根據電壓、電流計算功率；b) 用電子秒表測試放電時間，查閱說明書或技術文件的規定。5.9.2.6 通風階段試驗完成通風階段后，目視觀察滅菌室的顯示壓力。5.10 報警試驗5.10.1 報警要求試驗模擬故障和實際操作檢查。5.10.2 溫度報警試驗菌室溫度低于設定的溫度下限時，檢查滅菌器的報警動作狀況；然后，強制接通滅菌器加熱裝置電源，當滅菌室溫度高于設定的溫度上限時，檢查滅菌器的報警動作狀況。5.10.3 壓力報警試驗無法達到規定壓力值時，檢查滅菌器的報警動作狀況。5.10.4 過氧乙酸劑量不足試驗模擬過氧乙酸劑量不足狀態，檢查滅菌器的報警動作狀況。5.10.5 過氧乙酸注入超限報警試驗滅菌器在周期運行過程中，人工調整過氧乙酸加注量，檢查當超過加注量上限值和低于下限值時，滅菌器是否報警。5.10.6 等離子體發生器故障報警試驗滅菌器在周期運行過程中，關閉等離子體發生器，檢查滅菌器的報警動作狀況。5.10.7 故障處理試驗在5.9和5.10試驗過程中，實際操作檢查。5.11 滅菌效果試驗T/FDSA

027—滅菌效果按照附錄A的規定進行檢測。5.12 真空密封性試驗運行泄露測試程序，內室壓力達到100

Pa時進入維持階段，維持10

度不應超過15

真空密封性試驗應在環境相對濕度不大于50%和空載條件下進行。5.13 容積誤差試驗測量并計算滅菌室總容積的值，與說明書或技術文件標稱的滅菌室總容積值比較。5.14 工作噪聲試驗在滅菌器正常運行時，用聲級計在距滅菌器表面1

m，離地面高度1

m，分前、后、左、右四個方向測量其噪聲。5.15 安全要求試驗5.15.1空氣中滅菌劑濃度測試試驗在制造商說明書規定的使用環境下，按照GBZ/T

300.48的方法進行測試，將測試結果按照GBZ

中的要求進行計算。5.15.2 負載中滅菌劑殘留試驗5.15.2.1試驗器材內徑為1

mm的聚四氟乙烯管腔2

m、內徑為1

5.15.2.2試驗步驟a) 放電功率、等離子體發生器放電時間），運行滅菌周期；b)滅菌周期結束后，取經過一個滅菌周期處理過的試驗器材，分別用

100

mL

1

min，制成待檢樣品。按照

GB

19192-2003

中

5.1.5

的方法進行測試，每個樣品測定兩次，取平均值。5.15.3 材料相容性試驗價金屬腐蝕性；非金屬材質由制造商負責評價，判斷是否符合4.15.3。5.15.4 電氣安全要求試驗電氣安全按GB

4793.4規定的方法進行試驗。5.15.5 電磁兼容性試驗按GB/T

18268.1規定的方法進行試驗。5.16 環境試驗按GB/T

14710規定的方法要求進行試驗。6 標志與使用說明書6.1 標志、標簽6.1.1 每臺滅菌器上至少應有下列標志:a）

制造商名稱、商標和地址；T/FDSA

027—b)

c)

電源電壓、頻率、輸入功率；d)

e)

產品總重(Kg)；f)

產品注冊號和執行標準號。6.1.2

檢驗合格證上至少應有下列標志:a)

b)

c)

檢驗日期；d)

6.1.3

外包裝箱上至少應有下列標志:a)

制造商名稱和地址；b)

c)

d)

體積(長×寬×高)；e)

毛重(Kg)；f)

產品注冊號及執行標準號；g)

必要的儲運圖示標志應符合

中的規定。6.2 使用說明書滅菌器的使用說明書應符合YY

0466和相關的法規要求。7 包裝、運輸、貯存7.1包裝7.1.1

滅菌器包裝前所有的易銹零部件的加工表面均應涂防銹油漆，主機罩上加塑料薄膜。7.1.2

包裝應符合防潮、防雨要求，保證產品不發生自然損壞。7.1.3

滅菌器在包裝箱內應充分固定，防止運輸時發生松動和擦傷，具體要求遵照訂貨合同的相關規定。7.1.4

包裝箱內應至少有下列隨機文件:a)

b)

c)

d)

f)

裝箱清單。7.2 運輸運輸要求按訂貨合同規定。7.3貯存滅菌器貯存在溫度為-20

℃～55

場所。T/FDSA

027—

附 錄 A（規范性附錄）滅菌效果A.1 原理本試驗以常見的硬式鏡不銹鋼材料管腔、軟式鏡聚四氟乙烯材料管腔為模擬管腔,驗證微生物的滅芽孢的載體,通過半周期滅菌循環,滅菌效果應達10

-6

CFU/載體滅菌水平。以嗜熱脂肪桿菌芽孢為指標不堵塞管腔為限。嗜熱脂肪桿菌芽孢陽性回收菌量應為1×10

不堵塞管腔為限。嗜熱脂肪桿菌芽孢陽性回收菌量應為1×10

CFU/載體～5×10

按照本試驗方法對管腔極限進行微生物滅菌效果測試。A.1.1 生物指示物嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC

A.1.2驗證器材A.1.2.1 載體載體:將芽孢懸液均勻涂布在直徑為0.4

mm,長度為20

mm～30

mm不銹鋼材質檢測材質上,以染菌后6 6在56℃±2℃

A.1.2.2 檢測管腔腔規格內徑0.7

mm，長度1000

mm。A.1.2.3嗜熱脂肪桿菌芽孢的

TSB

培養基:干粉胰蛋白胨17.0

g,植物蛋白胨3.O

g,磷酸氫二鉀2.5

g,葡萄糖2.5

g,共30

L蒸餾水中,制成胰蛋白胨大豆肉湯(TSB)培養基。A.1.2.4 陽性對照物將未經滅菌處理的生物指示物中含培養液的玻璃管壓碎放入培養箱內培養。A.1.2.5 陰性對照物壓碎不含生物指示物載片的培養液玻璃管放入培養箱內培養。A.2操作步驟將染菌的載體送達不銹鋼管腔的盲端一側,制作10根測試樣本。將10根樣本均勻擺放在兩個器械盒內,

在合適的溫度下（嗜熱脂肪桿菌芽孢在56

℃±2

℃）的條件下培養48

h，觀察培養結果，如無細菌生長則繼續培養至7

d，培養結果仍無細菌生長則判斷為陰性。在器械盒內，用紙塑包裝袋包裹，放置在滅菌室內上下兩層籃筐中央，示意圖見圖A.2。按照說明書中的滅菌操作步驟進行半周期滅菌,滅菌結束后取出細菌芽孢載體,全部放到TSB培養基中,在合適的溫度下(嗜熱脂肪桿菌芽孢在56

℃±2

℃)培養48

h,觀察培養結果如無細菌生長