第一章藥品名稱與藥品說明書第一頁，共四十四頁，2022年，8月28日第一章

藥品名稱與藥品說明書第二頁，共四十四頁，2022年，8月28日

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治，用法和用量的物質。中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的定義:第三頁，共四十四頁，2022年，8月28日

藥品名稱的重要性藥品名稱混亂比較嚴重，表現在異物同名，同物異名、一藥多名。給醫藥工作者帶來很大不便，導致不合理用藥，影響用藥安全。如心脈寧是降血脂的，心脈樂是降膽固醇的，心得寧是抗心律失常的，心得安是治療高血壓的。一字之差，易造成處方、配方、使用時的誤差甚至事故。藥品名稱應符合科學化、系統化和簡單化的要求

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藥品名稱種類:通用名商品名國際非專利名第五頁，共四十四頁，2022年，8月28日

通用名按國家藥典委員會藥品命名原則制定的藥品名稱為藥品的通用名稱。收載于藥典和藥品標準的通用名稱為藥品的法定名稱，通用名稱的特點在于其具有通用性，但通用名稱不可用作商標注冊。第六頁，共四十四頁，2022年，8月28日商品名(Tradename)商品名又稱商標名，商標名通過注冊即為注冊藥名。第七頁，共四十四頁，2022年，8月28日第八頁，共四十四頁，2022年，8月28日

國際非專利名(INN)國際非專利名是世界衛生組織（WHO）制定的藥物（原料藥）的國際通用名，采用國際非專利名，使世界藥物名稱得到統一，便于交流和協作。

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藥品命名原則:1.中國藥品名稱包括:中文名漢語拼音名英文名2.藥品名稱應科學、簡短,不用代號、政治性名詞及易混淆或夸大藥效的名稱。第十頁，共四十四頁，2022年，8月28日

藥品命名原則:3.英文名采用WHO擬定的INN藥名4.藥品商品名不能用作通用名稱。第十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品命名的基本方式:以學名或來源命名；以簡化的化學名命名；以譯音命名；以譯音、譯意混合命名；將藥品與療效相聯系的商品名。第十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日

WHO藥品INN命名原則

我國藥典收載的中文藥品名稱均為法定名稱；英文名除另有規定外，均采用國際非專利藥名(INN)。有機藥物化學名稱根據中國化學學會編撰的《有機化學命名原則》命名，母體的選定原則上與美國《化學文摘》(chemicalabstract，CA)系統一致。外國的專利名，無論是外文拉丁化或中文名音譯都不能采用第十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日

WHO藥品INN命名原則

（1）藥品名稱讀音：應清晰易辨，全詞不宜過長，應避免與目前已經使用的藥品相似（2）同類藥效藥物：名稱力求以適當方法顯示這一關系；凡易令病人從解剖學、生理學、病理學和治療學角度猜測藥效的名稱，不應采用如:抗風濕靈,抗癌靈第十四頁，共四十四頁，2022年，8月28日有機化學藥品的命名

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(1)有統一的通俗名，盡量采用：如甘油，不用丙三醇；氯仿，不用三氯甲烷(2)化學名比較短的(一般不超過五個字)，采用化學名：如苯甲酸，枸櫞酸哌嗪等第十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日

(3)化學名比較長①采用化學基團簡縮命名：要考慮與拉丁名稱對應，并防止所定名稱得出和該藥品不同的結構，如氯丙嗪(chlorpromazine)中文名與拉丁名相對應，也反映了一些化學基團，因“嗪”沒標明什么“嗪”，不能通過中文名劃出結構，故此名簡而好。但乙胺嘧啶(pyrimethamine)，中文名與拉丁名雖相近，也反映了一些化合基團，但通過“乙胺嘧啶”可劃出不同結構的化合物，故不是個理想藥名

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②采用化學基團與音譯結合命名：優點是與拉丁名較有聯系，字數易控制，如苯巴比妥(phenobarbital)苯妥英鈉(phenytoinsodium)

第十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日③采用化學基團與意譯相結合：如己烷雌酚(hexoestrolum)④采用音譯命名：應盡量用通俗字，如地塞米松(dexamethasone)、可待因(codeine)第十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日(4)同類藥品系統性：如磺胺類藥、一般用“磺胺XX”(磺胺間甲氧嘧啶)；抗生素類，常用“XX霉素”，而頭孢菌素類往往用“頭孢XX”；半合成的抗生素，尚需在前面加化學基團字頭，并注意簡短而有區別，如“氨芐青霉素鈉”、“苯唑青霉素鈉”等第十九頁，共四十四頁，2022年，8月28日(5)鹽類或酯類藥物：將酸名放在前面，堿或醇名放在后面如鹽酸利多卡因、煙酸肌醇酯、對羥基苯甲酸乙酯等第二十頁，共四十四頁，2022年，8月28日

中成藥的命名(1)根據實際劑型命名，劑型名列于后(2)如為單味成藥，采用藥材名與劑型結合命名，如益母草膏，人參酒。第二十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日

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第二十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日

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中成藥的命名(3)復方中成藥，可采用1)方內主要藥材名稱縮合命名，名稱一般不超過五個字，如參苓白術散，由人參、茯苓、白術等十味藥組成2)主要藥材名與功效結合命名。如桑菊感冒片。3)以幾味藥命名或加注，如六味地黃丸、八味沉香散第二十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日

關于中藥材、無機化學藥品、動植物提取的藥品及各類制劑(包括復方制劑)的命名方法，尚有許多具體要求。第二十六頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定藥品說明書是指導臨床用藥和患者治療的主要依據，經SFDA審批的藥品說明書是藥品的法定文件，其內容不得自行修改。

第二十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定1、藥品說明書撰寫原則（1）藥品說明書的意義及存在問題:

意義

藥品說明書是藥物信息情報最基本、最重要的來源。它與藥品的研制、生產、銷售、貯運、使用等眾多環節密切相關，在藥品流通領域，藥品說明書可指導人們正確銷售、儲藏、保管和調劑藥品，在醫療上，它是具有法律意義的重要文件，是指導臨床用藥、患者治療的主要依據。

第二十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日存在主要問題：①藥品名稱不規范。藥品說明書無通用名，只有商品名。②用法劑量不明確，病人不易理解。如口服1次4~8片，用量差異太大，病人無法掌握。如只標1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。③不良反應不全，不提或少提藥物不良反應，使臨床用藥安全性受到影響。④藥物動力學資料欠缺。⑤有效期不明，目前很多藥品只有生產批號而無有效期限。造成臨床用藥混亂。

第二十九頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定（2）藥品說明書的撰寫原則與編制內容藥品說明書的撰寫應遵循以下原則：資料要真實、準確、科學，文字表達要簡明易懂，計量單位要統一，記載項目要全面。

第三十頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定

2001年12月1日開始施行的新的藥品管理法，說明書必須注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應和注意事項。

第三十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定2、藥品說明書的主要術語（1）藥品名稱藥品說明書不能只注明商品名，必須標明通用名稱。藥品的通用名稱必須采用國家批準的法定名稱并用中文顯著標示。曾用名于2005年1月1日起停止使用。

第三十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定（2）藥品成分對單一化學藥品需列出化學名稱，復方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符。

第三十三頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定（3）藥品的藥理毒理作用及藥代動力學藥物的藥理作用包括臨床藥理和藥物對人體作用的有關信息，也包括體外試驗或動物試驗的結果。毒理作用為非臨床毒理研究結果，它可有助于判斷藥物臨床安全性。藥動學是研究藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的變化規律，并用數學模型來闡明藥物在體內的分布、藥物濃度隨時間變化規律的科學。

第三十四頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定（4）藥品的適應癥應按國家藥品監督管理局批準內容書寫，不得隨意夸大。（5）用法用量用藥方法與用藥劑量是藥品說明書中的核心部分，是臨床安全、有效用藥的重要基礎。用藥方法應明確，詳細列出口服、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射等用藥途徑和用藥時間。

第三十五頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定（6）不良反應藥品不良反應是指藥品在用于預防、診斷、治療疾病、調節生理機能的過程中，正常用法用量的情況下出現對人體有害或與使用目的無關的反應。在藥品說明書中應客觀、公正、實事求是、全面地列出藥品可能發生的不良反應以及其發生的嚴重程度，發生的頻率、補救措施。

第三十六頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定（7）禁忌本項目是表明禁止應用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其原因。第三十七頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定（8）注意事項影響藥物療效的因素，用藥過程中需觀察的情況，以及用藥對于臨床檢驗的影響等。“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“藥物相互作用”兩項不可缺少，如缺乏可靠實驗或文獻數據，應注明“尚不明確”字樣，其他項如“兒童用藥”“老年患者用藥”“藥物過量”若缺乏可靠實驗或文獻數據，可以不寫，說明書中不再保留該項標題。

第三十八頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定（9）有效期有效期是指藥品被批準的使用期限，其含義為藥品在一定貯存條件下，能夠保證質量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩定性和使用安全性的標識，必須按規定在藥品說明書中予以標注。第三十九頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定藥品有效期的表示方法，按年、月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數字表示，如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10，2001/10，2001-10等形式。年份用4位數表示，月份用2位數表示（1~9月前加0）。

第四十頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定（10）批準文號批準文號系指國家批準藥品生產企業生產藥品的文號，是防止假冒偽劣藥品坑害人民群眾的必要手段，并便于藥品使用部門及廣大人民群眾的監督。第四十一頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過SFDA整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分裝藥品使用字母“J”。第四十二頁，共四十四頁，2022年，8月28日藥品說明書撰寫原則與規定數字第1、2位為原批準文號來源代碼，其中“10”代表衛生部批準的藥品，