淺談CMA認證實驗室質量管理體系的維護與持續改進摘要：“科技要發展，計量須先行——聶榮臻”，計量在生產和經營活動中起著至關重要的作用。實驗室資質認證是進行法制計量管理的重要內容，建立并維持有效的質量管理體系，保證檢測結果的準確性和可靠性，是檢驗檢測機構工作重點和難點。本文整理了CMA認證實驗室質量管理體系運行中的經驗，對遇到的問題進行剖析，從人員培訓、儀器設備檢定校準及有效性確認、樣品及試劑管理、測量程序控制等幾個方面展開論述，在總結經驗的過程中，對后續工作提出改進計劃，提高中心的檢驗檢測服務水平。關鍵詞：CMA資質認證、質量管理、持續改進中圖分類號：TL721、前言中國計量認證簡稱“CMA”，英文全程“ChinaMetrologyAccredidation”。根據《中華人民共和國計量法》第二十二條的規定：“為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。”因此，對社會出具公正數據的質量監督檢驗機構、各類實驗室必須取得中國計量認證，即CMA認證。CMA標記的檢驗檢測報告可用于產品質量評價、成果及司法鑒定，具備法律效力。中科院合肥物質科學研究院核安全所材料服役與輻射安全分析檢測中心簡稱"材料服役與輻射安全分析檢測中心”于2019年1月份通過CMA資質認證，獲得檢驗檢測機構資質認定證書，開始對外開展檢驗檢測業務，為個人輻射劑量檢測及輻射環境監測提供業務，得到了客戶的認可。為了保證CMA認證實驗室能提供高水平的檢測服務，需要持續不斷的提高質量管理能力。2、人員培訓與技術能力保障人員能力培訓能提高員工的工作能力和效率，發展員工的職業能力，更好地勝任日常工作及建立對未來工作的信心。中心高度重視人員培訓工作，制定人員技能提升年度培訓計劃，將技術人員的培訓與考核常態化。明確檢驗檢測項目的規定操作工序、檢驗人員應具備的專業知識和操作技能，考核合格后持證上崗。要求操作人員嚴格遵守中心制度和嚴格按檢驗指導書操作，對工作和質量認真負責，做好檢驗原始記錄，并按規定報送檢測結果。組織外單位專家對中心員工進行培訓，參加設備供應商組織的檢測能力學習內部組織學習檢測標準等活動，多方位提升人員技能。2019年組織4人參加安徽省生態廳舉辦的“第二屆生態環境監測專業技術人員大比武”活動，參與電離輻射環境監測與電磁輻射環境監測技術專項比武，從理論知識到儀器設備操作上，與同行之間開展技術交流和學習。積極參加安徽省質量技術監督局舉辦的檢驗檢測機構內審員與授權簽字人培訓，專業技術人員繼續教育等內容，并獲得考核合格證書。組織3人參加輻射安全與防護培訓，考核合格。3、儀器設備檢定及有效性確認1）儀器檢定檢定是目前我國實現儀器儀表溯源的主要手段，是在特定的條件下所進行的一組操作，以建立測量儀器儀表或系統所指示的量值與被測量的約定真值之間的關系。中心建立并維持測量儀器的檢定管理辦法，對內部的所有的設備進行有效的計量管理，使其能客觀正確地反映業務實踐中的實際數據和信息，保證檢測數據的可靠性。中心設立設備質檢員崗位，由質檢員負責制定檢定和校準計劃，質檢員每年組織實施定期的年檢工作，張貼檢定合格標志。由質檢員負責建立設備臺帳，標明設備名稱、型號、購置年限、放置位置、檢定有效期、負責人等內容，整理歸檔各個設備的檢定記錄檔案。對于維修后的儀器，跟蹤維修內容，并歸入設備檔案，維修后需要重新進行檢定校準。對于校驗不合格的儀器做修理或更換，需要報廢的設備由使用負責人填寫報廢申請，按照中心的管理規程實施報廢程序。）維護保養設備的日常保養是設備維護的基礎工作，內容一般包括日常維護、定期維護、定期檢查和精度檢查。對設備的定期維護保養工作要做到制度化和規范化，維護保養按照規程進行，并納入化驗室責任制的考核內容。設備維護保養的要求主要有三項：1）設備內外整潔，無油污，各部位不漏油不漏氣。設備周圍無雜物、臟物；2）工具、附件要放置整齊，管道、線路要有條理；3）遵守安全操作規程，不超負荷使用設備，設備的安全防護裝置齊全可靠。操作者不擅自更改儀器設備參數、程序、設置密碼等。中心建立設備使用責任制，根據“誰使用誰保養”的原則，使用負責人制定維護保養計劃和操作維護規程，填寫《設備保養記錄表》，建立設備維護保養記錄。在設備服役過程中，定期對所有儀器、設備實行標識管理，張貼“合格”、“準用”“停用”標識。4、樣品及常用試劑管理樣品質量控制對檢測結果的準確性舉足輕重，維持實驗室樣品正常的流傳，是CMA實驗室的運行關鍵環節。中心對樣品的全過程進行管理，內容包括：1）取樣人員或外來委托人員將樣品送至實驗室時應填寫試驗委托單，樣品管理員在接收樣品時，應查看樣品狀態，如外觀、包裝、規格、型號等級等，并清點樣品，認真檢查樣品及其附件資料的完整性，檢查樣品的性質和狀態是否適宜于所檢項目，并做好記錄和標識；2）存放時要注意方式方法，存儲環境應清潔、安全、無異味、無腐蝕性。回收的個人劑量計，應保存在低本底鉛室內；3）樣品室由專人負責，限制出入，確保樣品安全；4）檢測完成后是否保留試驗后樣品，應與委托方協商決定；原則上完成檢測報告7天后，若委托方沒有異議當廢物處理目前中心的試劑使用品種和數量均較少，包括閃爍液、無水乙醇等，嚴格按照采購管理程序和試劑領用登記制度執行。特殊的同位素試劑，應首先向中心輻射安全管理委員會提出申請，經審核并報合肥研究院輻射安全管理部門同意后，向省環境主管部門辦理“備案表”，方能委托采購部門進行采購。5、測量程序的控制CMA檢測機構從事檢測活動，必須經省級以上質量技術監督部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，評價其基本條件和技術能力是否符合法定要求，其中檢驗檢測機構的檢測方法是重點評價的內容之一。中心優先選用國家標準、行業標準、地方標準，在設備操作臺上方，張貼相關標準和檢測項目的操作程序，做到設備操作員人人心中有標準，各個手上有程序。為了確保所使用的標準是現行有效的版本，資料員定期檢索和收集、查新最新標準及其他技術規范，更新檢測項目的程序，按《文件控制程序》確保檢測人員所使用標準是最新版本。6、工作場所及環境CMA實驗室是進行檢驗檢測活動的場所，實驗室環境衛生在一定程度上會影響到檢驗結果，營造一個良好的工作環境，來完成日常檢測任務。1）實驗室內保持清潔、整齊、安靜，禁止隨地吐痰，亂扔臟物，禁止將與檢測活動無關的物品帶入室內；2）建立衛生值日制度，定期打掃室內環境衛生，并記錄溫濕度和氣壓數據；3）加強輻射安全管理與教育工作，制定相應的規章制度，提高安全意識；4）建立放射性同位素保管、領用和盤存登記制度，做到帳物相符，在相關物品存放處放置輻射警示標志；5）相關的實驗樣品、熱釋光個人劑量計等應保存在低本底鉛室內；6）實驗過程中產生的廢棄物品應放在指定的地點按時集中分類清理，封存后單獨存放在指定的安全地點，不得直接排入下水道或混裝到普通垃圾中，及時送貯（一般3個月內）并按規定處置。7、質量工作的持續改進在近2年的運行中，為客戶提供優質的檢驗檢測服務的同時，也暴露了一些問題，通過查缺補漏，達到不斷自我完善與持續改進的目的。1）利用內部和外部力量，提升檢測能力。除了制定每年的人員培訓計劃外，還制定計劃參加能力驗證、實驗室間比對、人員比對，儀器比對，標樣考核等內容。以開放的心態，參加同行之間的儀器比對與評價。充分利用內審、外審，評價管理體系運行的有效性，提升管理能力。邀請高水平的機構來講習指導，持續提高檢測能力。2）不斷優化資源配置。包括優化人員配置和完善培訓考核機制，配套儀器設備和動態管理，合理的實驗室設施與環境條件。）建立長效的質量監督機制。制定全面詳細的日常監督方案，并對監督結果進行分析和評價，及時發現薄弱環節，實施有效糾正，改進和預防措施，注重客戶反饋與評價。）檔案資料管理規范化。指定專人負責，及時做好收集、立卷、保管等工作維護資料檔案的完整性。通過持續不斷地開展質量活動，發現體系運行中存在的問題，并制定糾正預防措施，優化管理體系，持續地保持質量管理體系運行的有效性，不斷提升中心檢測能力和市場競爭