2021-2022年執業藥師之藥事管理與法規考前沖刺試卷B卷含答案單選題（共50題）1、2015年4月，國家食品藥品監督管理總局、國家公安部、國家衛生計生委員會聯合發布《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實行。后續，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委員會發布通知，要求生產、經營、進口、使用環節要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規定繼續銷售。A.該藥店一定是藥品零售連鎖企業門店B.必須從具備第二類精神藥品經營資質的企業采購這類藥品C.原有庫存產品登記造冊報所在地設區的市級藥品監管部門批準后，按規定售完為止D.如果該藥店經營2016年1月1日前生產和進口的未標注第二類精神藥品專有標識的這類藥品，在其有效期內可零售【答案】C2、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定，三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構體、酯和醚）屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫療用毒性藥品【答案】A3、某藥品生產企業研發出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段。A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C4、皮膚縫合釘是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B5、列入現行第一類精神藥品品種目錄的是A.麥角酸B.地芬諾酯C.氯胺酮D.麥角胺咖啡因片【答案】C6、下列醫療器械注冊證編號最可能為“國械注準20153150961”的是A.反光鏡B.血壓計C.手術顯微鏡D.一次性使用無菌注射針【答案】D7、（2021年真題）甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。A.委托丙以外的另--家具備相應經營范圍的藥品經營企業銷售該藥品B.委托乙以外的另-家大型中成藥生產企業生產該藥品C.委托乙的質量負責人履行該藥品的質量管理職責D.委托藥品檢驗所負責該藥品的質量檢驗和放行項目【答案】A8、用于甲類非處方藥的是A.非處方藥專有標識B.非處方藥紅色專有標識C.非處方藥綠色專有標識D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標識【答案】B9、根據《中華人民共和國行政復議法》，行政復議申請的一般時效和行政復議機關做出行政復議決定的期限分別是A.60日、30日B.90日、30日C.30日、30日D.60日、60日【答案】D10、臨床藥師應具有（）。A.藥學專業本科以上學歷，并經規范化培訓B.醫學專業本科以上學歷，并經規范化培訓C.藥學專業中級職稱以上人員D.本科以上學歷、中級以上技術職稱【答案】A11、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫院自制了多種“三無”的藥品在醫院公然賣給消費者，該藥品無生產批號，無國藥準字，無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監管出臺了多項的政策法規，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。A.醫療機構合法制劑B.劣藥C.假藥D.秘方制劑【答案】C12、依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，印鑒卡有效期滿需更換新卡的醫療機構，應提供原印鑒卡有效期間內麻醉藥品、第一類精神藥品的A.購入情況B.庫存情況C.管理情況D.使用情況【答案】D13、有關非處方藥的包裝、標簽和說明書，下列說法錯誤的是A.非處方藥的標簽和說明書用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用B.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識C.非處方藥的包裝必須附有標簽和說明書D.非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理部門批準【答案】C14、標簽必須印有專有標識的麻醉藥品是A.葉酸B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液【答案】B15、2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】B16、蛋白同化制劑、肽類激素《進口準許證》《出口準許證》應該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A17、執業藥師資格證書核發機構A.國家人社部和國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.省級人社或職改部門D.國務院藥品監督管理部門【答案】C18、《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號）屬于A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】B19、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫療器械GMP的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品審評中心D.CFDA藥品評價中心【答案】B20、中藥品種一級保護的期限是A.6個月B.5年C.7年D.分別為30年、20年、10年【答案】D21、企業對藥品監督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監督管理部門提起A.行政復議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰【答案】A22、必須嚴格執行操作規程和醫囑、處方管理制度，認真審查和核對，確保發出的藥品準確、無誤A.門診藥房B.住院藥房C.醫療機構D.藥學專業技術人員【答案】D23、負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評機構是A.國家藥品監督管理局藥品審評中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】A24、依據《藥品流通監督管理辦法》，藥品零售企業銷售藥品時開具銷售憑證的內容至少應包含A.藥品名稱、數量、價格、生產廠商、批號B.藥品名稱、數量、批準問號、生產廠商、批號C.藥品名稱、數量、規格、價格、生產廠商D.藥品名稱、價格、規格、批號、生產廠商【答案】A25、處方藥可以申請轉換為非處方藥的是A.監測期內的藥品B.消費者不便自我使用的藥物劑型C.用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品D.避孕藥【答案】D26、負責非處方藥目錄審批和發布的部門是A.國家藥典委員會B.國家衛生行政部門C.國家藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門【答案】C27、可以單色印刷非處方藥專有標識的是A.標簽和內包裝B.使用說明書和大包裝C.標簽和使用說明書D.標簽和大包裝【答案】B28、藥品的生產企業、經營企業或者其代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由（）A.衛生行政部門處罰B.工商行政管理部門處罰C.經濟綜合主管部門處罰D.藥品監督管理部門處罰【答案】B29、根據《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，關于《藥品目錄》的構成、分類和支付規定，說法錯誤的是A.基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金的西藥部分所列藥品，在支付費用時區分甲、乙類B.《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分C.參保人員使用目錄內中藥飲片發生的費用，基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付D.國家免費提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛生支付范圍的，基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付【答案】A30、查處方A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規格、數量E.對價格收費【答案】C31、專有標識為紅色方框，底色內標注白色字樣的是A.外用藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫療用毒性藥品【答案】A32、（2020年真題）關于職業化專業化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是（）A.職業化專業化藥品檢查員是指經藥品監督管理部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員B.藥品檢查員要積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管依法辦案提供技術支持C.國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員五個層級D.不斷提升藥品檢查員的能力素質，強化檢查員業務培訓，鼓勵檢查員提升能力水平，創新高素質檢查員的培養模式【答案】C33、甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.設區的市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】B34、參與制定修訂GLP、GMP、GCP的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品審評中心D.CFDA藥品評價中心【答案】B35、生產、銷售劣藥，造成中度殘疾的，屬于A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重情節【答案】C36、以獎代補是指A.基層醫療衛生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證B.以財政和醫?；馂橹鳎{整醫療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制C.對基層醫療衛生機構因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數進行補償D.分配因素主要根據各地基層醫療衛生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區域間財力差異確定【答案】D37、第二類精神藥品經營企業在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是()。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】D38、藥品零售企業供應和調配毒性藥品A.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過3日極量B.憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方，不得超過2日極量C.憑醫師處方，不得超過3日常用量D.憑醫師處方，不得超過2日常用量【答案】B39、《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）屬于A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章【答案】D40、愈酚偽麻待因口服溶液屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫療用毒性藥品【答案】C41、國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據是A.安全性評估結果B.功能C.臨床藥理學D.藥品通用名稱【答案】B42、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業和產品的知名度，提高經濟效益和社會效益。A.作為處方藥時的安全性高B.作為處方藥時經常出現不良反應C.成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的容易發生嚴重不良反應D.當處于消費者進行自我診斷、自我藥療的情況下可能會出現嚴重不良反應【答案】A43、有關含麻黃堿類復方制劑的銷售管理的說法，錯誤的是A.藥品零售企業應從具有經營資質的藥品批發企業購進含麻黃堿類復方制劑B.藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑C.麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mgD.麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg【答案】D44、某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品B.使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的C.更改或不注明生產批號的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的藥品【答案】B45、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是A.醫療機構在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業應當憑執業醫師處方銷售第一類精神藥品C.罌粟殼只能根據醫師處方調配使用，嚴禁單味零售D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業銷售【答案】C46、逾期未按規定配備執業藥師的單位A.應限期配備，逾期將追究單位負責人的責任B.對單位負責人給予行政處分C.調離執業藥師崗位D.單位根據工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師【答案】A47、生物制品進行藥品注冊申請時應按照A.新藥申請B.仿制藥申請C.補充申請D.再注冊申請【答案】A48、現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括A.藥品檢驗人員執業許可B.藥品生產許可C.進口藥品上市許可D.執業藥師執業許可【答案】A49、必須使用獨立的廠房與設施A.青霉素類等高致敏性藥品B.β-內酰胺結構類藥品C.放射性藥品D.強毒微生物及芽孢菌制品【答案】A50、制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是A.商務部B.國家發展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家衛生和計劃生育委員會【答案】C多選題（共20題）1、《"十三五"國家藥品安全規劃》確定的到2020年完善執業藥師制度工作的目標和任務包括A.所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格B.實施執業藥師國家資格互認，完善國際執業藥師交流C.健全執業藥師制度體系，強化繼續教育與實訓培養D.所有零售藥店營業時有執業藥師指導合理用藥【答案】ACD2、（2019年真題）某企業擬在H省開辦藥品零售企業。具有藥品零售企業開辦審批職權的藥品監督管理部門包括A.H省省管P縣負責藥品監督管理的部門B.H省Z設區的市負責藥品監督管理的部門C.H省S設區的市A縣負責藥品監督管理的部門D.H省省會L市B區負責藥品監督管理的部門【答案】AB3、法的特征A.規范性B.國家意志性C.強制性D.普遍性【答案】ABCD4、國家食品藥品監督管理總局可以試行快速審批的藥品有A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑B.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品C.抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥【答案】ABCD5、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有A.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告.調查.評價和處理B.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良反應事件相關調查C.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作D.醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC6、（2018年真題）根據《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》（國食藥監辦（2012）260號）藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑時應（）A.設置專柜B.開架銷售C.專冊登記D.專人管理【答案】ACD7、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務院決定將行政審批項目的管理層由省級藥品監督管理部門下放到設區的市級人民政府藥品監督管理部門項目有A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發B.中藥材生產質量管理規范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC8、關于麻醉藥品和精神藥品郵寄管理的說法，正確的有A.郵寄證明一證一次有效B.寄件詳情單加蓋寄件單位運輸專用章，收件人必須是單位C.應在窗口投交D.郵寄證明由省級郵政主管部門指定的符合安全保障條件的郵政營業機構收寄后保存2年備查【答案】ABC9、執業藥師的執業行為規范不得有A.以貶低同行的專業能力和水平等方式招攬業務B.以提供或承諾提供回扣等方式承攬業務C.利用新聞媒介或其他手段提供虛假信息或夸大自己的專業能力D.在名片或胸卡上印有各種學術、學歷，職稱、社會職務以及所獲榮譽等【答案】ABCD10、執業藥師注冊必須具備的條件包括A.取得《執業藥師資格證書》B.遵紀守法，遵守藥師職業道德，無不良信息記錄C.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作D.有2年以上的藥學實踐經驗【答案】ABC11、根據《藥品經營質量管理規范實施細則》，下列說法正確的是（）A.藥品零售企業應在營業店堂明示服務公約B.藥品零售企業應在營業店堂公布監督電話C.藥品零售企業應在營業店堂設置顧客意見簿D.藥品零售企業對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理【答案】ABCD12、審批藥品廣告的審查機關向申請人發出復審通知的情形包括A.國家藥品監督管理部門認為廣告內容不符合規定B.省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的C.廣告監督管理機關人員瀆職的D.藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形【答案】ABD13、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發生嚴重不良反應，經評估不宜作為國家基本藥物使用的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的C.相應的國家藥品標準被修改的D.國家藥品監督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的【答案】ABD14、關于處方點評制度正確的是（）A.登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預B.醫療機