ICS11004040

C35..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1788—2021

外科植入物動物源性補片類產品

通用要求

Implantsforsurgery—Generalrequirementsforanimal-derivedpatchproducts

2021-09-06發布2022-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1788—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

檢驗方法

5…………………4

附錄規范性附錄供體動物選擇及原材料相關要求

A()………………7

參考文獻

………………………8

Ⅰ

YY/T1788—2021

前言

本標準按照給出的規則編寫

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院深圳市藥品檢驗研究院深圳市醫療器械檢測中心

:、()、

四川大學四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心浙江華臻醫療器械有限公司北京銀河巴馬生物技

()、、

術股份有限公司冠昊生物科技股份有限公司北京瑞健高科生物科技有限公司四川大學生物材料工

、、、

程研究中心煙臺正海生物科技股份有限公司

、。

本標準主要起草人王健王春仁楊昭鵬王書晗史啟張艷勤張偉張凱孫文全袁暾林海

:、、、、、、、、、、、

李岑鐘杏霞張東剛劉啟省

、、、。

Ⅲ

YY/T1788—2021

外科植入物動物源性補片類產品

通用要求

1范圍

本標準規定了動物源性補片類產品的術語和定義技術要求和試驗方法

、。

本標準適用于以動物源性組織及其衍生物為原材料經特定工藝技術處理制備的補片類產品

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

飼料衛生標準

GB13078

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

所有部分醫療器械生物學評價

GB/T16886()

組織工程醫療產品第部分細胞組織器官的加工處理指南

YY/T0606.12—200712:、、

動物源醫療器械第部分風險管理應用

YY/T0771.11:

動物源醫療器械第部分來源收集與處置的控制

YY/T0771.22:、

畜禽場環境質量標準

NY/T388

無公害食品畜禽飲用水水質

NY5027

無公害食品生豬飼養獸醫防疫準則

NY5031

無公害食品畜禽飼料和飼料添加劑使用準則

NY5032

無公害食品生豬飼養管理準則

NY/T5033

中華人民共和國藥典版

《》2020

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

動物源材料materialofanimal-derived

全部或部分采用動物組織制成的或取材于動物組織動物組織衍生物或由動物體自然獲取的物質

、。

32

.

動物源性補片animal-derivedpatch

全部或部分采用動物組織制成的或取材于動物組織動物組織衍生物或由動物體自然獲取物質制

、

成的可植入以支持組織或器官的補片