ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T12862—2016

.

血小板貯存袋性能

第2部分血小板貯存性能評價指南

:

Performanceforplateletsstoragebag—

Part2Testuideonevaluationforlateletstorabilit

:gpy

2016-01-26發布2017-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T12862—2016

.

前言

血小板貯存袋性能分為兩個部分

YY/T1286《》:

第部分膜材透氣性能測定壓差法

———1:;

第部分血小板貯存性能評價指南

———2:。

本部分為的第部分

YY/T12862。

本部分按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位中國醫學科學院輸血研究所南京雙威生物科技有限公司山東省醫療器械產品

:、、

質量檢驗中心上海輸血技術有限公司

、。

本部分主要起草人劉嘉馨王紅胡政芳喬春霞孫曉霞姜躍琴

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T12862—2016

.

引言

血小板貯存袋的性能直接影響血小板的貯存質量和貯存期限影響血小板貯存性能的因素有很

。

多除了貯存溫度振蕩條件和血小板貯存袋的材料規格以外血小板貯存性能還受血小板數量體積

,、、,、、

變形力等因素的影響

。

目前國內外還沒有統一認可的用于評價血小板袋貯存性能的試驗方法本部分通過血小板貯存

,。

袋中保存血小板的功能性試驗評價血小板貯存袋的性能包括血小板的低滲休克反應目測渦流

,、pH、

和聚集反應同時應注意用于血小板功能評價的試驗還有很多本部分中只給出了

(swirling)。,,

中推薦的功能評價試驗方法指南血小板貯存評價試驗還有葡萄糖濃度乳酸濃度和選

GB14232.3。、P

擇素表達檢測等

(CD62p)。

Ⅱ

YY/T12862—2016

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血小板貯存袋性能

第2部分血小板貯存性能評價指南

:

1范圍

本部分給出了血小板袋貯存性能評價試驗方法指南包括血小板低滲休克試驗試驗渦流目

,、pH、

測試驗和聚集試驗

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

人體血液和血液成分袋式塑料容器第部分含特殊組件的血袋系統

GB14232.33:

全血及成分血質量要求

GB18469

3術語和定義

和界定的術語和定義適用于本文件

GB14232.3GB18469。

4樣品制備與貯存

41樣品制備

.

采用特定規格供使用狀態的血小板貯存袋按照血小板袋的實際使用要求保存適宜劑量的新鮮制

,

備的血小板

。

42貯存條件

.

試驗過程中血小板在振蕩頻率次振幅的條件下貯存

,20℃~24℃,60/min,5cm。

5貯存期內血小板評價試驗項目和時間

按照表選擇試驗項目和時間

1。

表1血小板評價試驗項目和時間

血小板低滲休克試驗渦流試驗a試驗a血小板聚集試驗

貯存時間pH

第章第章第章第章

(6)(7)(8)(9)

采血后

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采血后